[Bland-Altman法在烟草测量仪器一致性评价中的应用]用到转换法的测量仪器.docx

[Bland-Altman法在烟草测量仪器一致性评价中的应用]用到转换法的测量仪器摘要　卷烟生产中常常会遇到对测量仪器一样性进行评价的问题采纳Bland-Altman法对两种测量仪器进行一样性评价可以推断仪器出具数据的可替代性在测量仪器满意重复性的条件下，应用Bland-Altman法能够直观地、定量和定性地考察数据间的一样性，全面反映测量过程的系统误差和随机误差，取得不同测量仪器的相互认可　　关键词 Bland-Altman法 测量数据 一样性评价　　在卷烟生产过程中，常常会遇到对于测量同一个物理量，由于采纳不同类型、原理检测仪器所测量得到的数据存在差异性问题，这样，就须对两种或多种仪器的一样性进行评价，以确定这些仪器是否具有可替代性用于评价测量数据一样性的方法常见有配对t检验、简洁相关分析、组内相关系数等方法，鲜见有Bland-Altman法评价的应用其中配对t检验主要是对两组数据均值差异的检验，当拒绝了有效假设时只能说明总体均数可能相同，而不能反映数据的一样性，系统误差对配对t检验影响较大，但对随机误差不敏感；相关系数主要反映的是两变量线性关系的亲密程度而非一样性；组内相关系数受测量值范围的局限，在变异系数较小时会做出错误的推断[1]。

Bland-Altman法是由Bland JM和Altman GD提出[2]，用图示的方法，将定量分析和定性分析有机结合，同时反映测量过程中的系统误差和偶然误差，直观反映两组测量结果的差异性，并结合仪器的计量性能，对两种或多种测量方法的一样性做出推断　　我们以两种不同测量仪器为例，利用B1and-Altman法一样性评价进行介绍　　1 Bland-Altman法的原理和方法　　1.1 一样性界限的确定　　在用不同的两台检测仪器对同一批样品进行测量时，几乎不行能获得完全相同数据通常状况下得到的两组数据有肯定的差异，如一组数据中的每个数据大于(或小于)另一组数据，之间的差异称为偏倚(bias)偏倚可以用两组测量数据差值d的均值进行估计，其随机误差的波动状况可以用差值的标准偏差Sd表示在抽取的样本较小时，差值d遵从t分布，取显著性水平a，d的区间估计应为，差值就应当有(1-a)的机率位于这个区间内，我们称这个区间为(1-a)的一样性界限而在样本量较大(通常取n≥30)的状况下，可以认为差值的分布听从标准正态μ分布[3]，此时的一样性界限可以认为是　　1.2 Bland-Altman图形　　Bland-Altman图是以图形的方式反映一样性界限。

其中，用横坐标x轴表示两次测量的平均值(由于我们不能得到测量对象的真值，而且差异是与两种测量方法相关的，所以用两种测量数据的平均值代替真值)，纵坐标y轴表示两组测量数据的差值，这样就得到了Bland-Altman图(如图1) 图1 两种测量仪器测量滤棒压降的Bland-Altman图　　平线上分布是否均衡若散点上下波动，则表明差值d不会随测量均值的增大而系统地改变，可以利用一样性界线进行分析若散点图上d随着测量均值的增大而有趋势的改变，则不宜进行一样性分析，因为系统误差不再恒定，一样性界限不对称，此时，可以用Bradley-Blackwood检验推断一样性[4]这里只探讨相宜运用Bland-Altman法状况　　质量检验中，通常取a=0.05，此时差值d的(1-a)=95%的一样性界限为(-1.96 Sd，+1.96Sd)(查表μ1-a/2=1.96)图中上下两条水平线代表95%一样性界限的上下限，中间实线代表差值的均线，虚线代表差值均数为0的状况明显的，当代表均线的实线靠近虚线时，表明两组测量数据的平均值差别较小，两种测量方法的系统误差较小通过计算一样性界限的大小，同时结合两种测量结果一样性的要求或者实际生产中的意义，对两组测量方法的一样性作出评价。

我们还可以从图中清晰的看出测量数据的极端状况，如图中最下部的点　　在实际应用中，还可以用两组检测数据的比值代替差值来反映两者之间的差别，方法和采纳差值基本一样　　1.3 Bland-Altman法应用的条件(可重复性)　　测量结果的可重复性是应用Bland-Altman分析法的重要条件之一假如测量方法的可重复性差，即一次测量造成测量对象本身发生改变，对再次测量的数据有较大影响，很明显，就失去了两次测量数据分析一样性的意义因此要求至少其中一种测量方法对测量对象没有太大的影响，将其放在第一次测量可以用同一台仪器重复测量同一对象，得到两组数据，计算两组数据差值的平均值d和差值的标准偏差Sd这里，假如测量对象可重复性好，应用的同一台仪器测量的差值的平均数d应接近零，否则，不能用这样测得的数据进行一样性评价这里95%的差值d的肯定值小于1.96*Sd，1.96*Sd为可重复性系数[5]　　2 实例分析　　2.1 原始数据　　目前烟草行业测量滤棒压降的仪器以综合测试台和单机(卷烟／滤棒压降仪)测量为主，分别为方法A和方法B两种取30支滤棒，按GB/T16447-11016《烟草和烟草制品　调整和测试的大气环境》[6]的要求平衡、测量样品。

先用方法A测量两次，再用方法B测量一次，测量数据输入Excel，通过自动计算，生成的统计数据结果见表2[7、8]依据卷烟／滤棒压降仪和物理综合测试台检定规程技术要求，吸阻(压降)测试允差为|δ|max=1%，仪器最大允许误差为±4000×1%=±40Pa，确定检验测量数据差异性小于40Pa，可以认为两组测量结果一样 　　用方法A第一次与方法AB测量数据作一样性分析，方法A的两次测量结果作可重复性检验　　2.2 测量的可重复性　　由表1中方法A两次测量的数据，可以求得两组压降的平均值为(3745.2+3741.3)/2=3743.25(Pa)，两次测量的差值d的平均值为3.8Pa，标准偏差Sd为4.7Pa，差异的平均值仅占平均值的0.10%，这样的差别可以认为综合测试台测量滤棒压降的可重复性较好，此时的重复性系数为1.95×Sd=9.165Pa　　2.3 Bland-Altman图分析数据的一样性　　用表l中两种方法(A与B)结果数据求得d的均值=8.0Pa，标准偏差Sd=5.0Pa，95%一样性界限为(8.0-1.96×5.0，8.0+1.96×5.0)，即(-1.8，17.8)，通过EXCEL图表功能形成Bland-Altman图(如图2)。

图2 两种测量仪器测量滤棒压降的Bland-Altman图　　从图2中可以看出，30个点在d线上下分布均衡，落在一样性界限外的点有2个，占6.7%(2/30)；一样性界限范围(-1.8，17.8)小于仪器计量精度±40Pa的要求此时，两种测量仪器的测量系统误差为8.0Pa，标准偏差Sd为5.0Pa，表示两种测量方法的偶然误差较小据此可以认为两组测量数据在3300～4101Pa旁边具有较好的一样性，也就是说两种测量方法具有较好的可替代性　　3 结论　　(1)Bland-Altman分析法综合考虑了测量仪器的系统误差和偶然误差，对两种方法测得的数据的一样性进行评价时，应当以一样性界限和实际生产上的意义，综合推断两组数据是否具有一样性，进而做出两种测量方法的一样性判定　　(2)应对测量的可重复性进行分析要求至少要有一种测量方法对测量对象没有影响，以减小因测量对象本身的不一样造成数据的差别，影响对测量方法和仪器的分析 参考文献　　[1]李镒冲，李晓松．两种测量方法定量测量结果的一样性评价[J]．《现代预防医学》，2022．　　[2]BLand JM, Alman DG. Statistical methods for as sessing agreement between two methods of clinical measurement [J]. Lancet,11016,1:307-301.　　[3]国家质量监督检验检疫总局．质量专业理论与实务[M]．北京：中国人事出版社，2022．　　[4]方积乾，陆盈．现代医学统计学[M]．北京：人民卫生出版社，2002．　　[5]British Standards Institution. Precision of test methods 1: Guide for the determination and repro-ducibility for a standard test method (BS 5101, Part 1). London: BSI (11015).　　[6]GB/T16447-11016《烟草和烟草制品　调整和测试的大气环境》中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会　　[7]JJG(烟草)01-101《卷烟／滤棒物理综合测试台检定规程》国家烟草专卖局　　[8]JJG(烟草)02-101《卷烟／滤棒压降仪检定规程》国家烟草专卖局 第7页 共7页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页。