医疗药品管理英文药品说明书的写法.pdf

医疗药品管理） 英文药品 说明书的写法 （医疗药品管理） 英文药品 说明书的写法 英文药品说明书的写法第壹节药品名称 壹、进口药英文说明书的结构简介 “药品说明书”的英文表达方式有 Instructons，Directions，Description 当下多用 PackageInsert，或简称 Insert，也有用 Leeflet 或 DataSheets.Insert 原意为“插入物， 插页” 药品说明书即为附于每种药品包装盒中的壹份用药说明经过注册的进口药品壹般 是国家承认的有效药物，其说明书是指导医生和患者合理用药的重要依据，具有壹定的法律 效力 进口药的英文说明书随药品来源的不同， 有以英语为母语的国家， 也有以英语为外语的国家 说明书繁简难易不同短者仅百余词，长者可达上万词较简单的悦明书仅介绍成分、适应 症、禁忌症、用法和用量等内容；较详尽的说明书中除上述内容外仍包括：药品性状、药理 作用、临床药理、临床前动物试验、临床经验、药代动力学、庄意事项、不良反应或副作用、 用药过量、药物的相互作用、警告、有效期、包装、贮存条件、患者须知及参考文献等诸多 项目 为了顺利阅读和正确翻译进口药英文说明书，读者除应具备较好的英语基础，掌握壹定的专 业知识（如医学、化学、药剂学、药理学、药物代谢动力学等）外，仍应熟悉英文药品说明 书的结构及语言待点等。

大多数英文说明书均包括以下内容；药品名称（DrugNameS） ， 性状 （Description） ， 药理作用 （PharmacologicalActions） ， 适应症 （Indications） ， 禁忌证（Contraindications） ，用量和用法（DOsageandAdministration） 不良反应 （AdverseReactions） 注意事项 （Precautions） ， 包装 （Package） ， 贮存 （Storage） ， 其他项目（Others） 现将各项专题的表述方法和翻译、结构特点、常用词语及阅读技巧等分述如下 二、药品名称（第壹节） 英文药品说明书中常见的药品名称有商品名（TradeName 或 ProprietaryName） ，通用名 （GenericName）和化学名（ChemicalName） ，其中最常见的是商品名例如，日本田边 XX 公 司 生 产 的 熊 去 氧 胆 酸 片 ， 其 商 品 名 为 Ursosan（ Tablets） ： 通 用 名 为 UrsodesoxycholicAcid（熊去氧胆酸） ；化学名为 3a,7pdihydroxy-5p-Cholanoicacid（3a， 7p 二羟基 5p 胆烷酸） 。

有时同壹种药品，不同的厂家使用不同的商品名称 药品说明书中的标题药名用其商品名有时于其右上角（或于上角）有壹（R）标记，例如 ADRIBLASTNA（R） （阿霉素） ，TEGRETOL（痛痉宁） R”是 Register（注册）的缩写， （R） 表示该产品已经本国的有关部门核准 取得了此项专用的注册商标 （RegisteredTradeMark） 有时于商品名之下（或后）又列有通用名或化学名.例如：Rulide（罗力得）之下列有 （Roxithromycin，罗红霉素）：Minipress（脉宁平）之后列有（PraxosinHCI，盐酸哌唑 嗪） ；Nitro-Dur（护心贴片之下又列有（Nitroglycerin，硝酸甘油） 药品名称的翻译可采用音译、意译、音意合译及谐音译意等方法 1、音译：按英文药品名歌的读音译成相同或相近的汉语如：Tamoxitn 它莫西芬，Ritalin 利他林，Amacin 阿米卡星音译较为方便，但不能表意 2、意译：按药品名称所表达的含意译成相应的汉语例如：cholicAcid 胆酸，Tetracyline 四环素;也可其药理作用翻译如 ： Minidiab 灭糖尿（治疗糖尿病药物） ，Natulan 疗治癌（细 胞生长抑制剂） ，Uraly 消石素（治疗尿路结石药物）等。

3、音意合译：药品名称中的壹部分采用音译，另壹部分采用意译.例如：Coumadin 香豆定 （coumarin 香豆素） ，Neo-Octin 新握克丁（neo-新） ； Medemycin 麦迪霉素（mycin 霉素） ， Cathinone 卡西酮（one 酮） 4、谐音译意 ： 以音译为原则，选用谐音的汉字，既表音，又表意，音意结合例如 ： Antrenyl 安胄灵，Doriden 多睡丹，Legalon 利肝隆，Webilin 胃必灵.商品名称能够这样翻洋，而法 定名称则规定不能够这样翻译 药品的化学名称反映出该药品的化学结构组成成分，可借助英汉化学化工词典进行翻译如 果名称很长，能够分解开来，分别查出各个组成部分的名称，组合而成例如 ： Catalin（卡 他 林 ） 的 化 学 名 称 是 1 Hvdroxy-5 oxo-5H pyrido（ 3， 2 a） Phenoxazine 3-carboxylicacid,译成汉语是 1-羟基5氧5H吡啶开（3，2a）吩嗪3羧酸如 能掌握壹些常用的酸、碱、盐、基因、化合物的英文名称，以及常用的前缀、后缀等，翻译 时会顺利得多。

例如：chloride 氯化物，sulfate（sulphate）硫酸盐，acetyl 壹乙酰基， amino 氨基， di-二， dihydro-二氢 nitro-硝基， ester 酯， lactone 内酯， one 酮、 oxide 氧化物，urea 脲等等. 为了统壹药品名称的译名，卫生部药典委员会已拟定出原料药和辅料命名原则，且刊行了壹书，可供翻译英文药品名称时参考 英文药品说明书的写法(2)英文药品说明书的写法(2) 第二节性状 许多药品说明书的第壹项是 Description（性状），其原意是“叙述”、“描写”，于药品 说明书及药典中壹般均译为“性状” ，其内容主要是介绍外观、理化性质、组成成分、结构、 特征等这壹项最常用的标题是 Description，此外仍可能有其他的表示法，如： ChemicalStructure 化学结构 Composition 成分 PhysicalandChemicalProperties 理化性质 这壹项中的英语词汇除壹部分化学专业词汇外，多为常用词，借助英汉化学化工词典及英汉 词典即可通读 壹、本项中常见的句型 例 1Folicacidisayellowishtoorange,crystallinepowder;odourlessoralmostodourless. 叶酸是淡黄色至橙色结晶粉沫，无臭或几乎无臭。

例 2Intralipos10%isawhiteopaquefatemulsionforintravenousinjection,containing10W/V %ofpurifiedsoybeanoil. 脂肪乳剂（10%）是白色，不透明，供静脉注射用的脂肪乳剂，含有 10%（W/V）的精制大豆 油 例 3UrsosanTablet50mgisawhiteplaintabletwhichcontains50mgofursodesoxycholicacid. 熊去氧胆酸片为白色素片，每片含 50mg 熊去氧胆酸 例 4Sterilepyrogen-free,orangered,freeze-driedpowderinvialscontaining10mgand50mgo fdoxorubicinhydrochloridewithlactose. （本品）为小瓶装，灭菌无热原，桔红色冻干粉沫，每小瓶含有 10mg 或 50mg 阿霉素盐酸盐 和乳糖 例 5Itoccursasawhitetooff-white,crystallinesolid,poorlysolubleinwater,diluteacida ndmostorganicsolvents. 本品（炎痛息康）为白色至类白色结晶固体，难溶于水、稀酸及大多数有机溶剂中。

例 6 Pamine,chemicallyknownasepoxytropinetropatemethylbromide,hastheempiricalformul aC18H24NO4Brandthemolecularweight398.3. 哌明的化学名称为环氧莨菪碱托品酸酯溴代甲烷，实验式为 C18H24NO4Br，分子量为 398.3. 例 7 Kanendomycinisaverystableantibiotic,anditsactivitydoesnotdecreasewhenthepowder isplacedinanairlightcontainerandkeptatroomtemperaturesformorethan2years. 卡内多霉素是壹种很稳定的抗生素，其粉沫置于密封容器中，于室温下保存二年之上，活性 不减 例 8 Thisproductispreparedfromunitsofhumanplasmawhichhavebeentestedandfoundnonreact iveforhepatitisassociated（Australia）antigen. 本品由人血浆制备，此血浆业经检验，且且证明对肝炎（澳大利亚）抗原无反应。

二、本项中常用的词语 1、表示组成、制备的词及短语，如： bederivedfrom 由衍生 consistof 由组成 beobtained 制得 contain 含有 bepreparedfrom 由制备 have（possess）有（具有） 2、表示性质的壹些词类，如： colo（u）r 颜色 stable 稳定的 taste 味道 molecularformular 分子式 odo（u）rless 无臭的 molecularweight 分子量 crystalline 结晶的 structure 结构 solubility 溶解度 injection 注射剂 insoluble 不溶的 solution 溶液 odo（u）r 气味 tablets 片剂 colo（u）rless 无色的 derivative 衍生物 tasteless 无味的 liquid 液体 sterile 无菌的 powder 粉沫 soluble 可溶的 solid 固体 仍有许多其他词汇，不能壹壹列举记住这些常用词对阅读本项内容大有益处 英文药品说明书的写法(3)英文药品说明书的写法(3) 第三节药理作用 有些说明书较详细地介绍药品的药理作用（PharmacologicalActions）。

其内容主要包括药 理作用、临床药理（ClinicalParmacology）、体外试验（invitroexperiments）、药物代 谢（Metabolism）、药效（Potency）及毒性（Toxicity）等这壹项常用的标题是： PharmacologicalAction 药理作用 PharmacologicalProperties 药理性质 Pharmacology 药理学 ClinicalPharmacology 临床药理 其他的表示方法仍有： Actions 作用 ActionsandProperties 作用和性质 ClinicalEffect（Use）临床效果（用途） MechanismofAction 作用机理 ModeofAction 作用方式 如果药品的壹种抗生素，可能出现： BiologicalAction 生物活性 Microbiology 微生物学 此外，仍有壹此其他的表示方法，这里不壹壹列举 这壹项目中涉及的词汇范围包括药理学、生理学、化学、毒理学、微生物学及医学等学科， 专业词汇多，是较难阅读的壹部分内容，阅读时可参阅英汉医学词汇、英汉微生物学 词汇及英汉化学化工。