GMP现场审计内容.doc

备现场审计范围现场审计具体内容现场审计结果1.机构和人员a.提供质量保证体系图是否疋否b.质量管理部门是否独立于其他的部门？是否疋否C.质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作？疋否疋否d. 关键人员的情况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是否及时告知？e. 技术人员和质量管理人员比例疋否疋否f.接触产品人员是否具有健康档案并定期体检？疋否疋否g.是否制订企业年度培训计划，是否落实培训计划？疋否疋否2.厂房和设施、设备a.厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？疋否疋否b.厂区是否整洁？疋否疋否C.厂房布局是否合理？是否能防止交叉污染？疋否疋否d.厂房的洁净级别是否符合生产要求？疋否疋否e.是否采取必要的防虫鼠措施？疋否疋否f.提供关键生产设备及检验仪器览表疋否疋否g.是否为专用车间，如不是，列出其他产品名录？是否疋否h.企业的生产能力是否满足供货需求？是否疋否i.是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养？是否疋否j.是否进行了空调进化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证？是否疋否a.提供关键物料清单是否疋否b.是否对关键物料供应商进行了审查？是否疋否3.物料管理C.关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时告知？是否疋否d.所有起始物料是否有相应标准？抽查关键物料检验报告书。

是否疋否e物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定？疋否疋否f.包装、仓贮条件，物料的管理是否有效控制？疋否疋否4..生产管理a. 提供生产工艺流程图b. 批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性？C.批的划分及每批的批量是否符合规定？d. 混批的控制是否符合要求？e. 生产量和供货量是否匹配？f. 是否建立书面的情场、清洁及消毒SOP，执行是否有记录？g. 是否有相应的SOP控制不合格品？抽查落实情况h. 溶剂或母液的回收是否建立了相应的质量标准？i. 溶媒的套用是否影响产品质量？j. 回收和套用是否有相应的记录？k. 是否有偏差控制SOP，并严格执行？m.贴签和包装的管理是否符合要求？a. 查看质量标准和检验方法，提供成品质量标准作为审计报告附件b. 成品是否按质量标准实施全项检验？C.检验能力考评，抽查检验报告及原始记录d. 是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况？e. 是否建立超限（OOS）的控制SOP?抽查落实情况f. 是否有委托检验，如有，是否得到有效控制？5•质量管理g. 是否对杂质（有机杂质、无机杂质和残留溶剂等）进行了有效控制？h. 是否建立退货产品处理的SOP，并严格执行？i. 是否建立不合格产品处理的SOP，并严格执行？j. 成品放行是否得到有效控制？k. 是否按自检频率的规定定期自检？l. 留样及稳定性实验是否符合规定？m. 外包材生产企业的审计是否有印刷模版的控制及情场管理？n. 内包材企业的检验能力是否与其质量标准相匹配？6.产品运输产品运输中，其包装及贮存条件是否适当，产品会不会变质或受到污染7.变更控制a. 是否建立变更控制的SOP？b. 对于影响产品质量的变更是否及时通知物料的使用企业？。