血细胞分析的校准指南.pdf

ICs 11020C50中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准Ws /T347-ˉ2011血细胞分析的校准指南Gu i d e Ii n e Fo r t h e c a l i b r a t i o n o f b Io o d c e II a s s a y s2012-o 4-o 1 实 施2011-09-30J乏布中华人民共和国卫生部 发 布Ws /T 347-ˉ2011前 言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草 本标准 由卫生部临床检验标准专业委员会提出本标准主要起草单位:卫生部临床检验中心 本标准主要起草人:彭明婷 、 申子瑜 、 谷小林 、 施丽飞、 李臣宾 、 陆红 Ws /T347-2o 11血细胞分析的校准指南1 范围本标准规定 了血细胞分析校准的技术要求 本标准适用于使用血液分析仪的临床实验室及相关部门2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件 2.1血液分析仪 h e m a t o l o g y a n a Ⅱy z e r血细胞分析仪主要用于检测人体血液标本,是能对血液中有形成分进行定性 、 定量分析,并提供相关信息的仪器。

2.2七 交 准 c a l i b r a t Eo Ⅱ在规定的条件下,为确定测量仪器或测量 系统所指示 的量值,或实物量具或参考物质所代表 的量值,与对应 的由标准所复现的量值之间关系的一组操作 EJJF1001—1998,定义8.11]2.3准确性 a c c u r a c y一个测量值与可接受 的参考值之间的一致程度 EISo 3534-1:1993,定义3.11] 2.4重复性 r e p e a t a b Ⅲt y在相同测量条件下,对同一被测量物进行连续多次测量所得结果之间的一致性 EJJF1001—1998,定义5.6彐 2.5偏倚 “a s试验结果 的期望值与可接受的参考值之间的差异 匚ISO3534-l :1993,定义3.13]3 总则3.l 建立适合本实验室使用的血细胞分析校准程序并写成文件内容包括:所用校准物的来源 、 名称、 溯源性及其保存方法;校准的具体方法和步骤;何时进行校准、 由何人负责实施等 3.2 应对每一 台血液分析仪定期进行校准 3.3 同一台仪器使用不同吸样模式时,应分别进行校准 3.4 血液分析仪进行校准后,为了监测仪器的检测结果是否发生漂移,应开展室内质量控制 。

1Ws /T347-20114 校准前的性能要求背景计数:应符合仪器说明书标示的性能要求 携带污染率:应符合仪器说明书标示 的性能要求 精密度:应符合仪器说 明书标示 的性能要求,同时应满足临床需要 线性要求:应符合仪器说 明书标示的性能要求,同时应满足临床需要 5 校准的环境条件环境温度在18℃~ 25℃范围内6 校准物6.1 校准物的来源6.1.1 制造商推荐使用的校准物 6.1.2 校准实验室提供 的定值新鲜血,要求定值溯源至参考方法 6.2 校准物的选择6.2.1 使用配套检测系统的实验室,可使用制造商推荐的校准物,也可使用新鲜血作为校准物 6.2.2 使用非配套检测系统的实验室,只能使用新鲜血进行仪器校准7 校准项 目和校准方法7.1 校准项 目WBC、RBC、Hb 、Pl t 、Hc t /MCV7.2 校准方法7.2.1 按仪器说明书规定 的程序进行校准,如说明书规定的程序不完善时,也可按如下程序进行校准 7.2.2 仪器的准备:先用清洁剂对仪器 内部各通道及测试室处理30m i n 确认仪器 的背景计数及精密度在说明书标示的范围内时,才可进行校准 7.2.3 校准物的准备 7.2.3.1 使用仪器制造商推荐的配套校准物 7.2.3.1.1 将校准物从冰箱 内(2℃~ 8℃)取出后,要求在室温(18℃~ 25℃)条件下放置约15m i n , 使其温度恢复至室温。

7.2.3‘1.2 检查校准物是否超出效期,是否有变质或污染 7.2.3.1.3 轻轻地将校准物反复颠倒混匀,并置于两手掌间慢慢搓动,使校准物充分混匀 7.2.3.1.4 打开盖子时,应垫上纱布或软纸,使溅出的校准物被吸收 7.2.3.1.5 将两管校准物合在一起,混匀后再分装于2个管内,其中一管用于校准物的检测,另一管用于校准结果的验证 7.2.3.2 使用新鲜血作为校准物 7.2.3.2.1 由校准实验室采集新鲜血分装于3个试管中2Ws /T347-20117.2,3.2.2 取其 中1管,用标准检测系统连续检测11次,计算第2次~ 11次检测结果的均值,以此均 值为新鲜血的定值 7.2.3,2.3 其他2管新鲜血作为定值的校准物,用于仪器的校准及校准结果的验证 7.2.4 对校准物进行检测:取1管校准物,连续检测11次,第1次检测结果不用,以防止携带污染 7,2.5 仪器若无 自动校准功能,则将第2次~ 11次的各项检测结果手工记录于工作表格 中计算均值,均值的小数点后数字保 留位数较 日常报告结果多一位 有 自动校准功能的仪器可直接得出均值 7.2.6 用上述均值与校准物的定值 比较以判别是否需要调整仪器 。

7,2.6,1 计算各参数的均值与定值相差的百分数(不计正负号)计算见公式(1):中×⑾% ¨⋯⋯⋯⋯⋯(1) 定值与表1中的标准数据进行 比较 表1 血细胞分析校准的判定标准7.2.6.2 判定:各参数均值与定值的差异全部等于或小于附表的第一列数值时,仪器不需进行调整,记 录检测数据即可;若各参数均值与定值的差异大于表中的第二列数值时,需请仪器维修人员检查原因并进行处理;若各参数均值与定值的差异在表中第一列与第二列数值之间时,需对仪器进行调整,调整方法可按说明书的要求进行 若仪器无 自动校准功能,则将定值除以所测均值,求出校准系数 将仪器原来 的系数乘 以校准系数,即为校准后的系数 将校准后的系数输人仪器更换原来的系数 7.2.7 校准结果的验证:将用于校准验证的校准物充分混匀,在仪器上重复检测11次去除第1次结果,计算第2次~ 11次检测结果 的均值,再次与表中的数值对照如各参数 的差异全部等于或小 于第一列数值,证明校准合格 如达不到要求,须请维修人员进行检修 8 复校时间间隔8.1 对于开展常规检测的实验室,要求每半年至少进行一次血液分析仪 的校准 8.2 以下情况应进行血液分析仪的校准: a ) 血液分析仪投人使用前(新安装或旧仪器重新启用); b ) 更换部件进行维修后,可能对检测结果的准确性有影响时 ; c ) 仪器搬动后,需要确认检测结果的可靠性时; d ) 室内质量控制显示系统的检测结果有漂移时(排除仪器故障和试剂的影响因素后); e ) 比对结果超出允许范围;参 数偏 倚一 列二列WBC1.5%10% RBC1.0%10%Hb1,0%10%Hc t2.0%10% MCV1,0%10%Pl t3.0%I5%Ws /T347-ˉ2011f ) 实验室认为需进行校准的其他情况 。

g 对其他相关设备的校准所有对血液分析仪检测结果的准确性有影响的实验设备,在投人使用前要求进行校准 如稀释器具(使用半 自动血液分析仪时)、天平(用于稀释器具 的校准)、温度计(用于冰箱温度 的监测)、温湿度计(用于实验环境温湿度的监测)等 Vs /T 347-ˉ 2011参考文献E1] ICSH:Th e a s s i g n m e n t °f v a l u e s t ° f r e s h b l °°d u s e d f °r c a h b r a t i n g a u t °m a t e d b l o °d c e 1lCo u n t e r s Ch n .l a b .Ha e m a t 1988,10,203-212E2] ISO17511:2o o 3 In v h r o d h g n o s t k m e d i c a l d e 说c e s Me a s u r e m e n t o f q u a n t i t k s i n b 0l o g -i c a l s a m p l e s ——Me t r o l o g i c a l t r a c e a b i l i t y o f v a l u e s a s s i g n e d t o c a l i b r a t o r s a n d c o n t r o l 【n a t e r i a l s E3] JJF1071-2o o o 国家计量校准规范编写规则 E4] IS0353⒋1:1993 St a t i s t i c s —Vo c a b u l a r y a n d Sy m b o Is Pa r t 1:p r o b a b i l ⒒y a n d g e n e r a l s t a t i s t i c a l t e r r n sE5彐 JJF10o 1—1998 通用计量术语及定义。