医疗体系iso13485内审checklist.doc

总要求应建立质量管理体系，形成文件：¤ 识别过程及其应用¤ 确定过程顺序和作用；¤ 确定准则和方法；¤ 必要的资源和信息； ¤ 监视、测量和分析这些过程；¤ 实施筹划的结果和持续改进；¤ 管理过程；外包过程的控制和识别检查质量体系筹划结果检查文件清单确认标准要求的程序文件是否覆盖检查质量体系过程图示检查过程描述和过程关系是否符合实际情况检查外包过程的描述文件要求总则质量管理体系文件应包括：¤ 质量方针、质量目标¤ 质量手册¤ 形成文件的程序¤ 所需的文件¤ 记录¤ 国家和地区法规规定的其他文件要求应建立和保持一套文档，包括对每一型号/类型的医疗器械，产品标准的规定和对以下质量体系(过程和质量保证)的要求：---- 完整生产过程，和---- 假设需要，平安和效劳过程或说明这些资料的出处注：主文档一般包括：产品标准、生产标准、检验标准、图纸等检查质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书是否形成确认文件构造请提供1个产品的主文档检查主文档内容，是否覆盖产品标准、检验标准、生产标准、图纸等质量手册质量手册包括：¤ 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；¤ 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；¤ 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

¤ 质量手册应概述质量管理体系中使用的文件的构造质量手册的编制格式不做规定，在现场检查时了解其实际效果检查质量手册的裁减描述检查质量手册覆盖的产品范围检查质量手册描述的体系覆盖范围是否能覆盖标准的所有要求检查质量手册对标准应用的说明、引用和含有标准、程序文件，支持性文件清单检查质量手册对使用的文件构造的描述检查质量手册对过程及其相互作用的描述文件控制.4的要求进展控制应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a) 文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的；b) 必要时对文件进展评审与更新，并再次批准；c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e) 确保文件保持清晰、易于识别；检查文件控制程序内容包含检查文件清单，从中抽查5份文件，核对文件的编制审核批准记录，核对文件的发放记录检查文件更新情况抽查5份更新后的文件编审批的记录检查5份文件的更改状态、修订状态抽查5份现场使用的文件，核对其现行版本和标识检查文件的识别标识f)确保外来文件得到识别、并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，假设因任何原因而保存作废文件时，对这些文件进展适当的标识。

组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于做出决定的相关背景资料组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录或相关法规要求所规定的保存期限检查外来文件清单抽查8份外来文件的最新版本抽查5份外来文件的发放记录抽查已经过期外来文件的保存情况抽查5份作废保存的文件，核对保存期限 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据记录应保持清晰、易于识别和检索应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命，但从组织放行产品的日期起不少于2年检查记录控制程序是否形成文件检查记录表单批准的记录检查记录表单的清单，是否反响实际需要，是否规定保存期限检查记录表单的归档、标识、储存检查记录的填写是否清晰修改方法检查记录表单销毁的管理检查记录的保存期现5管理职责管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据：a〕向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b〕制定质量方针；c〕确保质量目标的制定；d〕进展管理评审；e〕确保资源的获得。

和领导层交谈，了解领导质量意识了解公司采取了解客户要求的方法和渠道了解满足客户的方法和对其的监测了解领导采取哪些方法传达法律法规的要求检查质量方针和质量目标，核对其关系了解领导层提供资源的渠道，如何知道何时提供适宜的资源对资源利用率如何管理以顾客为关注焦点最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足了解如何了解顾客要求了解如何确定顾客要求了解如何评估顾客要求了解采取哪些方法满足顾客要求了解如何监视顾客满意，客户有意见时采取何种措施5.3 质量方针应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审记录质量方针检查质量方针包含的含义检查质量目标的可测量性检查质量方针的宣贯抽查3名员工对质量方针和质量目标的理解检查评审质量方针记录5.4 5.4.1筹划质量目标应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致检查质量目标的分解核对分解目标和总目标之间的关系检查目标的完成情况检查质量目标的管理质量管理体系筹划应确保：a)对质量管理体系进展筹划，以满足质量目标以及的要求。

b)在对质量管理体系的变更进展筹划和实施时，保持质量管理体系的完整性检查质量体系筹划检查质量管理体系的完整性职责、权限和沟通职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限检查职能分配和组织构造的文件检查需要独立行事权利的部门/人员的任命书到部门核对、了解、证实管理者代表最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； 确保在整个组织内提高满足顾客和法规要求的意识检查管理者代表任命询问管理者代表如何开展自己的工作询问管代如何建立并保持质量管理体系如何评价质量管理体系的有效性、业绩内部沟通应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进展沟通检查内部沟通的规定和证据了解内部沟通的渠道了解内部沟通执行的效果管理评审总则最高管理者应按筹划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性评审应包括评价质量管理体系改进的时机和变更的需要，包括质量方针和质量目标。

应保持管理评审的记录检查管理评审的频度和记录核对召开时间、召开地点、参与人员检查最高管理者是否主持管理评审抽查2份管理评审召开的全部记录评审输入输入应包括以下方面的信息：a) 审核结果；b) 顾客反响；c) 过程的业绩和产品的符合性；d) 预防和纠正措施的状况；以往管理评审的跟踪措施；e) 可能影响质量管理体系的变更；f) 改进的建议g) 新的或修订的法规要求检查管理评审输入文件内容评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a)保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进；c)资源需求检查管理评审输出文件内容检查管理评审结论和输出文件/输入文件之间关系了解各部门对管理评审问题采取的措施6资源管理资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：a)实施质量管理体系并保持其有效性；b)满足法规和顾客要求检查资源配置是否充足审核管理层资源提供的承诺和落实通过实际产品不合格、体系不合格、过程不合格、顾客投诉、产品抽查等确认资源配置人力资源总则基于适当的教育、培训，技能和经历，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的检查人力资源识别的方法检查人力资源的要求。

核对其要求和有关法律法规的符合性了解最高管理者对法律法规的熟悉程度能力、意识和培训组织应：¤ 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；¤ 提供培训或采取其他措施以满足这些需求；¤ 评价所采取措施的有效性；¤ 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出奉献；¤ 保持教育、培训、技能和经历的适当记录检查技术、生产、质量的管理层的能力检查检验员、审核员的配置检查特殊岗位人力资源检查培训措施筹划结果检查培训实施的记录检查考核记录现场抽查2名检验员执行检验任务车间询问操作工对产品质量的理解6.3 根底设施组织应确定、提供并维护为到达产品符合要求所需的根底设施适用时，根底设施包括：¤ 建筑物、工作场所和相关的设施；¤ 过程设备〔硬件和软件〕；¤ 支持性效劳〔如运输或通讯〕现场查看附近是否存在污染源现场核对生产产量和生产场地、仓储场地、灭菌后解析场地的适应性现场核对试验室设施配置完备性现场检查灭菌现场环境现场检查干净室压差、温湿度、风速抽查2份环境全性能检测记录现场检查设备布局的合理性现场检查工位器具的使用情况现场检查制水设备的能力记录3次工艺用水全性能检测记录现场检查废气废水的排放。

当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，组织应建立形成文件的维护活动要求，包括它们的频次应保持此类维护记录检查设备维护方案检查设备档案，抽查3份设备其维修记录，维护记录以及设备出现问题时产品的处置措施检查设施维护的文件工作环境组织应确定并管理为到达产品符合要求所需的工作环境以下要求应适用：a〕假设人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响，则组织应建立对人员的安康、清洁和服装的形成文件的要求b)假设工作环境条件能对产品质量产生不利影响，组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序或作业指导书，以监视和控制这些工作环境条件c)组织应确保所有在特殊环境条件下临时工。