质量管理体系 （QMS）文件的编写方法和技巧.ppt

质量管理体系 （QMS）文件编写教材）文件编写教材 ISO9001ISO9001：：：：2000200020102010年年年年4 4月月月月4 4日日日日 目录目录1 1文件定义文件定义2 2文件价值文件价值3 3文件类型文件类型4 4质量管理体系质量管理体系 文件策划文件策划5 5文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）6 6文件编写注意事项文件编写注意事项7 7文件控制要求文件控制要求8 8程序文件编写大纲程序文件编写大纲 文件意思：文件意思：n n对文件作如下定义对文件作如下定义 信息及其承载媒体信息及其承载媒体 注注1 1：对于信息如记录、规范、图样、标准、通告、通知等：对于信息如记录、规范、图样、标准、通告、通知等 注注2 2：对于承载媒体如电脑、光碟、磁盘等：对于承载媒体如电脑、光碟、磁盘等n n对记录作如下定义对记录作如下定义 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 注注1 1：记录用于为可追溯性提供文件，并提供验证预防措施和纠正：记录用于为可追溯性提供文件，并提供验证预防措施和纠正 措施的证据措施的证据 注注2 2：通常记录不需要控制版本（指已填好内容的表格，一般情况：通常记录不需要控制版本（指已填好内容的表格，一般情况 下不允许更改，允许更正如计算错误、笔误等等）下不允许更改，允许更正如计算错误、笔误等等） 注注3 3：记录是一种特殊的文件：记录是一种特殊的文件 文件珍贵价值文件珍贵价值n n文件具有如下价值文件具有如下价值 2. 2.提供适宜的培训提供适宜的培训——可以作为培训教材可以作为培训教材 7. 7.节省时间，不需要对方法和过程每次都进行说明节省时间，不需要对方法和过程每次都进行说明 文件的分类文件的分类n nISO9001：2000标准4.2.1规定： 文件的质量方针和质量目标文件的质量方针和质量目标 2. 2.质量手册质量手册——向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致信息向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致信息 的文件的文件 3. 3.本标准所要求的形成文件的程序本标准所要求的形成文件的程序——程序文件程序文件 4. 4.组织为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件组织为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件——工作性文工作性文 件如管理制度、作业指导书、企业标准等；外来文件如行业标件如管理制度、作业指导书、企业标准等；外来文件如行业标 准、规范及相关的法律法规等准、规范及相关的法律法规等 5. 5.本标准所要求的记录本标准所要求的记录——为组织提供的产品的符合性和质量管理为组织提供的产品的符合性和质量管理 体系有效运行提供证据的文件体系有效运行提供证据的文件 文件类型文件类型n n概括为五大类，形成一个金字塔，即：概括为五大类，形成一个金字塔，即： 质量方针质量方针质量方针质量方针 质量目标质量目标质量目标质量目标 可以合并可以合并可以合并可以合并 质量手册质量手册质量手册质量手册 可以合并可以合并可以合并可以合并 可以合并可以合并可以合并可以合并 程序文件程序文件程序文件程序文件 可以合并可以合并可以合并可以合并 作业性文件作业性文件作业性文件作业性文件 记录记录记录记录  文件策划如下：文件策划如下：n nISO9001ISO9001：：20002000标准标准4.2.14.2.1备注说明：备注说明： 本标准出现本标准出现“ “形成文件的程序形成文件的程序” ”之处，即要求建立该程序，形成文件，加以之处，即要求建立该程序，形成文件，加以 实施和保持，给出了组织建立质量管理体系时编制程序文件的灵活度，同实施和保持，给出了组织建立质量管理体系时编制程序文件的灵活度，同 时也明确了标准的强制性明示要求，即凡出现时也明确了标准的强制性明示要求，即凡出现“ “形成文件的程序形成文件的程序” ”之处，则之处，则 必须编制程序文件，即所谓的六个程序文件：必须编制程序文件，即所谓的六个程序文件： 4.2.3 4.2.3文件控制文件控制 — —文件控制程序文件控制程序 4.2.4 4.2.4记录控制记录控制 — —记录控制程序记录控制程序 8.2.2 8.2.2内部审核内部审核 — —内部审核控制程序内部审核控制程序 8.3 8.3不合格品控制不合格品控制——不合格品控制程序不合格品控制程序 8.5.2 8.5.2纠正措施纠正措施 — —纠正措施控制程序纠正措施控制程序 8.5.3 8.5.3预防措施预防措施 — —预防措施控制程序预防措施控制程序 注：注：8.5.28.5.2和和8.5.38.5.3可以合并建立一个程序文件可以合并建立一个程序文件——纠正纠正/ /预防措施控制程序或改进控预防措施控制程序或改进控制程序制程序ISO14001:1996ISO14001:1996标准所要求的程序文件标准所要求的程序文件 4.3.1 4.3.1环境因素环境因素 — —环境因素识别与评价控制程序环境因素识别与评价控制程序 4.3.2 4.3.2法律法规和其他要求法律法规和其他要求 — —法律法规及其他要求控制程序法律法规及其他要求控制程序 4.4.2 4.4.2意识、能力和培训意识、能力和培训 — —培训控制程序培训控制程序 4.4.3 4.4.3信息交流信息交流 — —信息交流控制程序信息交流控制程序 4.4.5 4.4.5文件和资料控制文件和资料控制 — —文件控制程序文件控制程序 4.4.7 4.4.7应急准备和响应应急准备和响应 — —应急准备和响应控制程序应急准备和响应控制程序 4.5.1 4.5.1监测和测量监测和测量 — —环境监测和测量程序环境监测和测量程序 4.5.2 4.5.2不符合、纠正和预防措施不符合、纠正和预防措施 — —环境违章控制程序环境违章控制程序 — —纠正预防措施控制程序纠正预防措施控制程序 4.5.3 4.5.3记录和记录管理记录和记录管理 — —记录控制程序记录控制程序 4.5.4 4.5.4环境管理体系审核环境管理体系审核 — —内部审核控制程序内部审核控制程序 GB/T28001:28001GB/T28001:28001标准所要求的程序文件标准所要求的程序文件 4.3.1 4.3.1危险源辩识、风险评价和控制策划危险源辩识、风险评价和控制策划——危险源辩识、风险评价和控制策划控制程序危险源辩识、风险评价和控制策划控制程序 4.3.2 4.3.2法律法规法律法规 — —法律法规及其他要求控制程序法律法规及其他要求控制程序 4.4.2 4.4.2意识、能力和培训意识、能力和培训 — —培训控制程序培训控制程序 4.4.3 4.4.3协商和沟通协商和沟通 — —信息交流控制程序信息交流控制程序 4.4.5 4.4.5文件和资料控制文件和资料控制 — —文件控制程序文件控制程序 4.4.7 4.4.7应急准备和响应应急准备和响应 — —应急准备和响应控制程序应急准备和响应控制程序 4.5.1 4.5.1绩效监测和测量绩效监测和测量 — —职业健康安全监测和测量程序职业健康安全监测和测量程序 4.5.2 4.5.2事故、事件、不符合、纠正和预防措施事故、事件、不符合、纠正和预防措施 — —事故、事件、不符合控制程序事故、事件、不符合控制程序 — —纠正预防措施控制程序纠正预防措施控制程序 4.5.3 4.5.3记录和记录管理记录和记录管理 — —记录控制程序记录控制程序 4.5.4 4.5.4内审内审 — —内部审核控制程序内部审核控制程序 n n对于一个组织来说，要编写多少文件，编写到何种程度，方可满足组织质量管理对于一个组织来说，要编写多少文件，编写到何种程度，方可满足组织质量管理对于一个组织来说，要编写多少文件，编写到何种程度，方可满足组织质量管理对于一个组织来说，要编写多少文件，编写到何种程度，方可满足组织质量管理 体系有效运行的需要，体系有效运行的需要，体系有效运行的需要，体系有效运行的需要，ISO9001ISO9001：：：：20002000在在在在4.2.14.2.1条款备注条款备注条款备注条款备注2 2作了说明：作了说明：作了说明：作了说明： 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a. a.组织的规模和活动的类型或环境因素或危险源组织的规模和活动的类型或环境因素或危险源组织的规模和活动的类型或环境因素或危险源组织的规模和活动的类型或环境因素或危险源 b.b.过程及其相互作用的复杂程度或环境影响或风险控制策划的难易过程及其相互作用的复杂程度或环境影响或风险控制策划的难易过程及其相互作用的复杂程度或环境影响或风险控制策划的难易过程及其相互作用的复杂程度或环境影响或风险控制策划的难易 c. c.人员的能力人员的能力人员的能力人员的能力 这充分表明完全由组织自己把握，同时向组织暗示组织必须对自己的经营运作流程进行这充分表明完全由组织自己把握，同时向组织暗示组织必须对自己的经营运作流程进行这充分表明完全由组织自己把握，同时向组织暗示组织必须对自己的经营运作流程进行这充分表明完全由组织自己把握，同时向组织暗示组织必须对自己的经营运作流程进行深入分析，寻找需要监控的地方，寻找需要用文件来规范运作之处，即所谓的组织为深入分析，寻找需要监控的地方，寻找需要用文件来规范运作之处，即所谓的组织为深入分析，寻找需要监控的地方，寻找需要用文件来规范运作之处，即所谓的组织为深入分析，寻找需要监控的地方，寻找需要用文件来规范运作之处，即所谓的组织为确保过程策划、有效运行和控制所需的文件。

确保过程策划、有效运行和控制所需的文件确保过程策划、有效运行和控制所需的文件确保过程策划、有效运行和控制所需的文件n n那么，对于组织来说，如何寻找呢？那么，对于组织来说，如何寻找呢？那么，对于组织来说，如何寻找呢？那么，对于组织来说，如何寻找呢？ ISO9001ISO9001：：：：200041200041总要求已明确说明：总要求已明确说明：总要求已明确说明：总要求已明确说明： a.a.识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用 b.b.确定这些过程的顺序和相互作用确定这些过程的顺序和相互作用确定这些过程的顺序和相互作用确定这些过程的顺序和相互作用 c. c. 确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法 d d. . 监视、测量和分析这些过程监视、测量和分析这些过程监视、测量和分析这些过程监视、测量和分析这些过程 下面以制造业为例，针对其产品实现过程加以分析说明：下面以制造业为例，针对其产品实现过程加以分析说明：下面以制造业为例，针对其产品实现过程加以分析说明：下面以制造业为例，针对其产品实现过程加以分析说明：不满意满意顾客顾客测量分析纠正措施纠正此订单结束产品设计产品设计/开发开发确认与产品有关的要求确认与产品有关的要求组织组织评审与产品有关的要求评审与产品有关的要求订单组织生产(生产和服务提供生产和服务提供)OK原材料、辅料采购原材料、辅料采购合格入库合格与顾客沟通监视和测量监视和测量（不合格品控制不合格品控制）不合格品纠正措施纠正交付N 分析： 运用上述流程图将某制造业整个经营运作描绘出来，这样的好处：运用上述流程图将某制造业整个经营运作描绘出来，这样的好处： 3. 3.通过分析流程，通过分析流程，清楚清楚组织的经营运作薄弱及关键之处，那些地方需要监组织的经营运作薄弱及关键之处，那些地方需要监控，需要建立文件，控，需要建立文件，避免避免了策划文件时为了标准而编写文件，同时不会了策划文件时为了标准而编写文件，同时不会空缺所要编写的文件，也不会编制多余的文件空缺所要编写的文件，也不会编制多余的文件. . n n组织质量管理体系组织质量管理体系 文件一览表文件一览表ISO9001ISO9001：：20002000条条款款标准所要求的文件标准所要求的文件组织自身要求的文件（组织自身要求的文件（组织为确保过程策划、有效运行和控组织为确保过程策划、有效运行和控制所需要的文件制所需要的文件））程序文件程序文件工作性文件工作性文件记录记录/ /表格表格4. 4.质量管理体系质量管理体系 4.2.1 4.2.1形成文件的形成文件的 质量方针和质量方针和 质量目标质量目标 4.2.2 4.2.2质量手册质量手册 4.2.3 4.2.3文件控制文件控制 4.2.4 4.2.4记录控制记录控制质量方针质量方针质量目标质量目标质量手册质量手册文件控制程序文件控制程序记录控制程序记录控制程序5. 5.管理职责管理职责 5.1 5.1管理承诺管理承诺5.25.2以顾客为关注以顾客为关注 焦点焦点 5.3 5.3质量方针质量方针5.45.4质量管理体系质量管理体系 策划策划 组织质量管理体系组织质量管理体系 文件一览表文件一览表ISO9001ISO9001：：20002000条款条款标准所要求的文件标准所要求的文件组织自身要求的文件（组织自身要求的文件（组织为确保过程策划、有效运行和控制所组织为确保过程策划、有效运行和控制所需要的文件需要的文件））程序文件程序文件工作性文件工作性文件记录记录/ /表格表格 5.5 5.5职责和权限职责和权限 5.6 5.6管理评审管理评审管理评审控制程序管理评审控制程序组织结构图组织结构图部门职责和岗位描部门职责和岗位描述述管理评审计划管理评审计划管理评审报告管理评审报告6. 6.资源管理资源管理 6.1 6.1资源提供资源提供 6.2 6.2人力资源人力资源 6.3 6.3基础设施基础设施 6.4 6.4工作环境工作环境人力资源控制程序人力资源控制程序培训控制程序培训控制程序培训规范培训规范年度培训计划年度培训计划培训签到表培训签到表培训评价表培训评价表7. 7.产品实现产品实现 7.1 7.1产品实现策划产品实现策划 7.2 7.2与顾客有关的过与顾客有关的过 程程 7.3 7.3设计和开发设计和开发产品实现策划程序产品实现策划程序与顾客有关的确定、评审与顾客有关的确定、评审及沟通控制程序及沟通控制程序设计和开发控制程序设计和开发控制程序设计开发任务书设计开发任务书订单评审记录订单评审记录 n n组织质量管理体系组织质量管理体系 文件一览表文件一览表ISO9001ISO9001：：20002000条款条款标准所要求的文件标准所要求的文件组织自身要求的文件（组织自身要求的文件（组织为确保过程策划、有效运行和控制所需要的文件组织为确保过程策划、有效运行和控制所需要的文件））程序文件程序文件工作性文件工作性文件记录记录/ /表格表格7.47.4采购采购采购控制程序采购控制程序合格供应商评定程序合格供应商评定程序采购计划采购计划采购订单采购订单合格供应商名录合格供应商名录7.57.5生产和服务提供生产和服务提供生产过程控制程序生产过程控制程序生产特殊过程确认程序生产特殊过程确认程序产品标识和可追溯性控制程序产品标识和可追溯性控制程序仓库管理规定仓库管理规定生产计划生产计划生产日报表生产日报表领料单领料单入仓单入仓单出仓单出仓单台帐台帐…………………………7.67.6监视和测量装置监视和测量装置控制控制监视和测量装置控制程序监视和测量装置控制程序监视和测量装置监视和测量装置校准规范校准规范监视和测量装置监视和测量装置操作说明操作说明监视和测量装置一览表监视和测量装置一览表监视和测量装置校准记监视和测量装置校准记录录……………………………… n n组织质量管理体系组织质量管理体系 文件一览表文件一览表ISO9001ISO9001：：20002000条款条款标准所要求的文件标准所要求的文件组织自身要求的文件（组织自身要求的文件（组织为确保过程策划、有效运行和控制所需要的文件组织为确保过程策划、有效运行和控制所需要的文件））程序文件程序文件工作性文件工作性文件记录记录/ /表格表格8 8测量、分析和改进测量、分析和改进8.18.1总则总则8.28.2测量分析测量分析8.2.18.2.1顾客满意顾客满意8.2.28.2.2内审内审8.2.38.2.3过程的监视和测量过程的监视和测量8.2.48.2.4产品的监视和测量产品的监视和测量8.38.3不合格品控制不合格品控制8.48.4数据分析数据分析8.58.5改进改进8.5.18.5.1持续改进持续改进 8.5.28.5.2纠正措施纠正措施8.5.38.5.3预防措施预防措施内部审核控制程序内部审核控制程序不合格品控制程序不合格品控制程序纠正措施控制程序纠正措施控制程序预防措施控制程序预防措施控制程序顾客满意度测量程序顾客满意度测量程序产品的监视和测量控制产品的监视和测量控制程序程序数据分析控制程序数据分析控制程序产品检验规范产品检验规范顾客意见调查表顾客意见调查表年度内部审核计划年度内部审核计划内部审核计划内部审核计划内部审核检查表内部审核检查表内部审核报告内部审核报告不符合项分布表不符合项分布表不符合项报告不符合项报告产品检验报告产品检验报告不合格品评审处置表不合格品评审处置表纠正措施报告纠正措施报告预防措施报告预防措施报告 …………………………………………备注备注《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》可以合并成一个程序文件《改进控制程序》《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》可以合并成一个程序文件《改进控制程序》合计合计合计合计3737个要素个要素个要素个要素6 6个程序文件个程序文件个程序文件个程序文件1515个程序文件个程序文件个程序文件个程序文件 文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）如下：文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）如下：n n质量手册质量手册质量手册质量手册 范例范例范例范例1 1 （封面）（封面）（封面）（封面） （内页）（内页）（内页）（内页） X X X X X X 公司公司公司公司 质量手册质量手册 文件编号：文件编号： 文件版本：文件版本： 分发号：分发号： 分布分布 实施实施编制编制审核审核批准批准 X X X X X X 公司公司公司公司文件编号文件编号版本版本/ /状态状态章节号章节号 + + 章节名称章节名称页页 次次 共共 页页 第第 页页 n n质量手册质量手册质量手册质量手册n n 范例范例范例范例2 2n n （封面）（封面）（封面）（封面） （内页）（内页）（内页）（内页） n n XXX XXX公司公司公司公司 质量手册质量手册质量手册质量手册 版本版本版本版本/ /状态：状态：状态：状态： 共共共共 页第页第页第页第 页页页页 n n X X X X X X 公司公司公司公司n n 质量手册质量手册质量手册质量手册n n 文件编号：文件编号：文件编号：文件编号：n n 文件版本：文件版本：文件版本：文件版本：n n 分发号：分发号：分发号：分发号：n n 发布日期：发布日期：发布日期：发布日期： 实施日期：实施日期：实施日期：实施日期：n n  文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）n n质量手册结构质量手册结构质量手册结构质量手册结构封面封面8. 8.测量、分析和改进测量、分析和改进 a. a.质量手册修改一览表质量手册修改一览表 b. b.组织质量管理体系结构图组织质量管理体系结构图 c. c.组织质量管理职能分配表组织质量管理职能分配表 d. d.质量手册控制说明质量手册控制说明备注：一般要求质量手册章节号备注：一般要求质量手册章节号 与标准章节号相一致与标准章节号相一致 文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）n n程序文件程序文件 范例范例范例范例1 1 （封面（封面（封面（封面 ）））） （内页）（内页）（内页）（内页）X X X X X X 公司公司公司公司 程序文件程序文件 文件名称：文件名称：文件编号：文件编号：文件版本：文件版本：分分 发发 号：号： 发布日期：发布日期： 实施日期：实施日期：编制编制审核审核批准批准X X X X X X 公司公司公司公司 文件编号文件编号版本版本/ /状态状态文件名称文件名称页次页次共共 页第页第 页页 文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）n n程序文件程序文件n n 范例范例2 2n n （封面（封面 ）） （内页）（内页）n n XXX XXX公司公司 程序文件程序文件 版本版本/ /状态：状态： 共页第页共页第页n n X X X X X X 公司公司n n 程序文件程序文件n n 文件名称：文件名称：n n 文件编号：文件编号：n n 文件版本：文件版本：n n 分分 发发 号：号：n n n n 发布日期：发布日期： 实施日期：实施日期：n n  文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）n n程序文件程序文件n n 范例范例3 3n n （封面（封面 ）） （内页）（内页）n n XX XX公司公司 文文件名称件名称 版本版本/ /状态：状态： 共共 页第页第 页页n n X X X X X X 公司公司 n n n n 文件名称文件名称n n 文件编号：文件编号：n n 文件版本：文件版本：n n 分分 发发 号：号：n n 发布日期：发布日期： 实施日期：实施日期：n n  n n程序文件结构程序文件结构程序文件结构程序文件结构 1. 1.目目 的：说明实施本程序要达到的目的（即为何要做的：说明实施本程序要达到的目的（即为何要做WHYWHY）） 2. 2.范范 围：说明本程序适用范围（即在何处做围：说明本程序适用范围（即在何处做WHEREWHERE ）） 3. 3.职职 责：说明本程序涉及的职能部门的职责（即由谁来做责：说明本程序涉及的职能部门的职责（即由谁来做WHOWHO ）） 4. 4.工作流程：进一步阐述本程序涉及的过程由谁（工作流程：进一步阐述本程序涉及的过程由谁（ WHOWHO ））何时（何时（ WHENWHEN ））在何处（在何处（ WHEREWHERE ））为何为何 （（ WHYWHY ））做什么事情（做什么事情（ WHATWHAT ））以及如何（以及如何（ HOWHOW））完成，完成，可用文字描述，也可采用流程可用文字描述，也可采用流程 图形式。

图形式 5. 5.相关文件相关文件/ /支持性文件：即本程序中引用的文件支持性文件：即本程序中引用的文件 6. 6.相关记录相关记录/ /表格：即本程序引用的表格表格：即本程序引用的表格  n n工作性文件工作性文件 范例范例范例范例1 1 范例范例范例范例2 2 范例范例范例范例3 3 与程序文件的范例与程序文件的范例与程序文件的范例与程序文件的范例1 1、、、、2 2、、、、3 3类同类同类同类同  n n工作性文件结构工作性文件结构工作性文件结构工作性文件结构第一种：第一种：第一种：第一种： 1. 1.目目 的：说明按照本文件运作要达到的目的（即为何要做的：说明按照本文件运作要达到的目的（即为何要做WHYWHY）） 2. 2.范范 围：说明本文件适用那些工作范围（即在何处做围：说明本文件适用那些工作范围（即在何处做WHEREWHERE ）） 3. 3.职职 责：说明本文件涉及的职能部门的职责（即由谁来做责：说明本文件涉及的职能部门的职责（即由谁来做WHOWHO ）） 4. 4.工作流程：进一步阐述本文件规定的过程由谁（工作流程：进一步阐述本文件规定的过程由谁（ WHOWHO ））何时（何时（ WHENWHEN ））在何处（在何处（ WHEREWHERE ））为何为何 （（ WHYWHY ））做什么事情（做什么事情（ WHATWHAT ））以及如何（以及如何（ HOWHOW））完成，完成， 可用文字描述，也可采用图文可用文字描述，也可采用图文 并茂形式。

并茂形式 5. 5.相关文件相关文件/ /支持性文件：即本文件中引用的文件支持性文件：即本文件中引用的文件 6. 6.相关记录相关记录/ /表格：即按照本文件操作要填写的记录表格：即按照本文件操作要填写的记录第二种第二种第二种第二种：：：： 1. 1.工作内容：直接阐述本文件规定的过程由谁（工作内容：直接阐述本文件规定的过程由谁（ WHOWHO ））何时（何时（ WHENWHEN ））在何处（在何处（ WHEREWHERE ））为何为何 （（ WHYWHY ））做什么事情（做什么事情（ WHATWHAT ））以及如何（以及如何（ HOWHOW））完成，完成， 可用文字描述，也可采用图文可用文字描述，也可采用图文 并茂形式并茂形式 2. 2.相关文件相关文件/ /支持性文件：即本文件中引用的文件支持性文件：即本文件中引用的文件 3. 3.相关记录相关记录/ /表格：即按照本文件操作要填写的记录表格：即按照本文件操作要填写的记录  n n章节安排章节安排章节安排章节安排 1 1．参考．参考．参考．参考国标《标准化工作导则》第一部分《标准的结构和编写规则》国标《标准化工作导则》第一部分《标准的结构和编写规则》国标《标准化工作导则》第一部分《标准的结构和编写规则》国标《标准化工作导则》第一部分《标准的结构和编写规则》 2 2 ．章节之间需有逻辑性、顺序性，并且不能颠倒流程．章节之间需有逻辑性、顺序性，并且不能颠倒流程．章节之间需有逻辑性、顺序性，并且不能颠倒流程．章节之间需有逻辑性、顺序性，并且不能颠倒流程 3 3 ．章节条款之间若为并列关系，描述时用小写英文字母．章节条款之间若为并列关系，描述时用小写英文字母．章节条款之间若为并列关系，描述时用小写英文字母．章节条款之间若为并列关系，描述时用小写英文字母a a、、、、b b、、、、c c、、、、d……d……等代号等代号等代号等代号 4 4 ．某一个条款第五层次的描述可用小写英文字母．某一个条款第五层次的描述可用小写英文字母．某一个条款第五层次的描述可用小写英文字母．某一个条款第五层次的描述可用小写英文字母a a、、、、b b、、、、c c、、、、d……d……等代号等代号等代号等代号 范例范例某公司程序文件某公司程序文件标题（明确做什么事标题（明确做什么事标题（明确做什么事标题（明确做什么事WHATWHAT）） 1. 1.目的（为什么做目的（为什么做WHYWHY））2. 2.范围（明确在何处做范围（明确在何处做WHEREWHERE））3. 3.职责（明确谁来做职责（明确谁来做WHOWHO）） 3 3 . . 1 1 3 3 . . 2 2 ┊ ┊ ┊ ┊ 4 4 . .工作流程（进一步详细说明谁工作流程（进一步详细说明谁WHOWHO什么时间什么时间WHENWHEN在何处在何处WHEREWHERE为何为何WHYWHY做什么事情做什么事情WHATWHAT以及如何做以及如何做HOWHOW即即即即4 4W1HW1H）） 4 . 1 4 . 1 4 . 2 4 . 2 4 . 2 . 1 4 . 2 . 1 4 . 2. 1 . 1 4 . 2. 1 . 1 a a b b c c ┊ ┊ ┊ ┊ ┊ ┊ ┊ ┊  n n记录记录记录记录 1. 1. 对于特殊类型的文件对于特殊类型的文件——记录，主要用于为组织产品符合性和质量管理体系有效运行提供证记录，主要用于为组织产品符合性和质量管理体系有效运行提供证 据，那么对于一个组织来说，需要保持多少记录方能证明质量管理体系运行运行有效。

据，那么对于一个组织来说，需要保持多少记录方能证明质量管理体系运行运行有效 在在ISO9001ISO9001：：20002000标准中没有明确进行说明，而是分散在各章节中，即凡出现标准中没有明确进行说明，而是分散在各章节中，即凡出现“ “应保持记应保持记 录录” ”之处即要求留下记录，同时在标准之处即要求留下记录，同时在标准1212应用中规定：当本标准的任何要求因组织及其产应用中规定：当本标准的任何要求因组织及其产 品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减，品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减，但但但但删减仅限于第七章产品实现删减仅限于第七章产品实现删减仅限于第七章产品实现删减仅限于第七章产品实现，这表明组，这表明组 织在满足标准要求情况下，保持记录多少与详略由组织自己掌握织在满足标准要求情况下，保持记录多少与详略由组织自己掌握备注：备注：ISO9001ISO9001：：：：2000 2000 质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系 要求必须有记录的条款（要求必须有记录的条款（要求必须有记录的条款（要求必须有记录的条款（1818个要素个要素个要素个要素2121处）处）处）处） 7.3.7 2 7.3.7 2处处处处 7.6 3 7.6 3处处处处 2. 2. 为某过程设计的记录要能充分反映该过程的效果为某过程设计的记录要能充分反映该过程的效果 3. 3. 设计的记录必须具有双向追溯性，即可向前追溯也可向后追溯设计的记录必须具有双向追溯性，即可向前追溯也可向后追溯 n n记录举例（范例记录举例（范例记录举例（范例记录举例（范例1 1））））文件发放文件发放文件发放文件发放/ /回收记录表回收记录表回收记录表回收记录表文件名称文件名称类类 别别编编 号号发发 放放 人人发放日期发放日期批准人批准人发发发发 放放放放回回回回 收收收收序序号号部门（代码）部门（代码）分发号分发号版本版本/ /状状态态发放内容发放内容签收人签收人签收签收日期日期回收人回收人回收回收日期日期回收回收原因原因回收回收内容内容 n n记录举例（范例记录举例（范例记录举例（范例记录举例（范例2 2））））文件发放文件发放文件发放文件发放/ /回收记录表回收记录表回收记录表回收记录表部门名称部门名称分发号分发号发放人发放人批批 准准 人人签收人签收人备备 注注发发发发 放放放放回回回回 收收收收序序号号文件名称文件名称文件编号文件编号版本版本/ /状态状态发放内容发放内容发放发放日期日期签收日期签收日期回收人回收人回收回收内容内容回收回收原因原因回收回收日期日期 n n记录举例（范例记录举例（范例记录举例（范例记录举例（范例2 2））））文件发放文件发放文件发放文件发放/ /回收记录表回收记录表回收记录表回收记录表序序号号文件名称文件名称文件编号文件编号分发号分发号版本版本/ /状态状态发放内容发放内容发放人发放人发放日期发放日期回收回收日期日期回收回收内容内容回收回收原因原因回收人回收人 n n文件编号 通常情况下，文件编号采取如下几种通常情况下，文件编号采取如下几种 方式：方式： A A 公司代码公司代码 + + 文件类别代码文件类别代码 + + 标准要素标准要素 + + 顺序号顺序号 例如例如 SC—QP—4.2.2—01SC—QP—4.2.2—01 顺序号顺序号 ISO9001ISO9001：：20002000标准要素号标准要素号 程序代码（程序代码（ualityuality P Procedurerocedure）） 公司代码（公司代码（S Sheng heng C Changhang））备注：备注：备注：备注：QM-QM-代表质量手册代表质量手册代表质量手册代表质量手册 QP-QP-代表程序文件代表程序文件代表程序文件代表程序文件 WI-WI-代表工作性文件代表工作性文件代表工作性文件代表工作性文件 QR-QR-代表表格代表表格代表表格代表表格优势：容易将文件与优势：容易将文件与优势：容易将文件与优势：容易将文件与ISO9001ISO9001：：：：20002000标准要素好联系起来。

标准要素好联系起来标准要素好联系起来标准要素好联系起来要求：对要求：对要求：对要求：对ISO9001ISO9001：：：：2000020000标准要素号熟悉标准要素号熟悉标准要素号熟悉标准要素号熟悉 n n文件编号 B B 公司代码公司代码 + + 文件类别代码文件类别代码 + + 顺序号顺序号 例如例如 SC—QP—01SC—QP—01 顺序号顺序号 程序代码（程序代码（Quality ProcedureQuality Procedure）） 公司代码（公司代码（Sheng ChangSheng Chang））备注：备注：备注：备注：QM-QM-代表质量手册代表质量手册代表质量手册代表质量手册 QP-QP-代表程序文件代表程序文件代表程序文件代表程序文件 WI-WI-代表工作性文件代表工作性文件代表工作性文件代表工作性文件 QR-QR-代表表格代表表格代表表格代表表格优势：文件相对来说容易查找优势：文件相对来说容易查找优势：文件相对来说容易查找优势：文件相对来说容易查找缺点：不容易将文件与标准要素好对照起来缺点：不容易将文件与标准要素好对照起来缺点：不容易将文件与标准要素好对照起来缺点：不容易将文件与标准要素好对照起来 n n文件编号 C C 公司代码公司代码 + + 文件类别代码文件类别代码 + + 顺序号顺序号 例如例如 SC—QA—01SC—QA—01 顺序号顺序号 文件类别代码（质量文件类别代码（质量A A类文件）（以区别与其他类文件混淆）类文件）（以区别与其他类文件混淆） 公司代码公司代码备注：备注：A-A-代表手册代表手册 B-B-代表程序文件代表程序文件 C-C-代表工作性文件代表工作性文件 D-D-代表表格代表表格  n n文件编号 D D 文件类别代码文件类别代码 + + 顺序号顺序号 + + 年号年号 例如例如 QA—001—2001QA—001—2001 年号年号 顺序号顺序号 文件类别代码（文件类别代码（Q-Quuality A-Q-Quuality A-小类别）小类别）备注：备注：Q-Q-代表质量；代表质量； A- A- 代表质量手册；代表质量手册； B-B-代表程序文件；代表程序文件； C-C-代表工作性文件；代表工作性文件； D-D-代表记录。

代表记录优势：文件类别容易记住，又容易分清层次优势：文件类别容易记住，又容易分清层次缺陷：不易与标准要素号对照缺陷：不易与标准要素号对照 ┊ ┊ ┊ ┊ ┊ ┊ ┊ ┊  n n其实文件具体如何编号，其实文件具体如何编号，ISO9001ISO9001：：20002000标准并没有规定，它只是文标准并没有规定，它只是文件标识的一种方法，便于文件查找和追溯，所以：件标识的一种方法，便于文件查找和追溯，所以： 组织在对文件进行编号时，只要能区分文件类别和层次，便于组织内组织在对文件进行编号时，只要能区分文件类别和层次，便于组织内组织在对文件进行编号时，只要能区分文件类别和层次，便于组织内组织在对文件进行编号时，只要能区分文件类别和层次，便于组织内部查找即可部查找即可部查找即可部查找即可 n n程序文件举例说明程序文件举例说明程序文件举例说明程序文件举例说明1 1内部审核控制程序内部审核控制程序内部审核控制程序内部审核控制程序 验验验验证证证证公公公公司司司司质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系 运运运运行行行行是是是是否否否否符符符符合合合合ISO9001ISO9001：：：：20002000的的的的要要要要求求求求，，，，是是是是否否否否得得得得到到到到有有有有效效效效实实实实施施施施与与与与保保保保持持持持，，，，并寻找可以改进的机会。

并寻找可以改进的机会并寻找可以改进的机会并寻找可以改进的机会 适用于本公司内部质量管理体系适用于本公司内部质量管理体系适用于本公司内部质量管理体系适用于本公司内部质量管理体系 的审核 3.1 3.1 总经理负责审批年度内审计划总经理负责审批年度内审计划总经理负责审批年度内审计划总经理负责审批年度内审计划 3.2 3.2 管理者代表负责组织协调内审工作管理者代表负责组织协调内审工作管理者代表负责组织协调内审工作管理者代表负责组织协调内审工作 3.3 3.3 内审组负责配合管理者代表开展内审工作内审组负责配合管理者代表开展内审工作内审组负责配合管理者代表开展内审工作内审组负责配合管理者代表开展内审工作 3.5 3.5 各相关职能部门配合内审工作的开展实施各相关职能部门配合内审工作的开展实施各相关职能部门配合内审工作的开展实施各相关职能部门配合内审工作的开展实施 3.4 3.4 内审相关记录归由文控中心整理归档管理内审相关记录归由文控中心整理归档管理内审相关记录归由文控中心整理归档管理内审相关记录归由文控中心整理归档管理 n n程序文件举例说明程序文件举例说明程序文件举例说明程序文件举例说明内部审核控制程序内部审核控制程序内部审核控制程序内部审核控制程序4.1 4.1 内审策划内审策划4.1.1 4.1.1 每年每年1212月份由管理者代表根据本年度内审情况编制下年度的内审计划，确定审月份由管理者代表根据本年度内审情况编制下年度的内审计划，确定审 核时间、范围等内容，提交总经理审批。

核时间、范围等内容，提交总经理审批4.1.2 4.1.2 内审一般情况下，每年进行两次，但当出现下列情况时可考虑临时追加内审内审一般情况下，每年进行两次，但当出现下列情况时可考虑临时追加内审 a. a. 公司组织结构发生重大变化公司组织结构发生重大变化 b. b. 公司产品质量出现严重事故公司产品质量出现严重事故 c. c. 公司顾客严重投诉或顾客大面积投诉公司顾客严重投诉或顾客大面积投诉 d. d. 进行第二方、第三方审核前进行第二方、第三方审核前 e . e .公司质量管理体系发生变更公司质量管理体系发生变更4.1.3 4.1.3 每次内审由管理者代表负责组建内审组，任命内审组长和批准内审计划、内审检查表、内审报告每次内审由管理者代表负责组建内审组，任命内审组长和批准内审计划、内审检查表、内审报告内审组长负责编制内审计划和内审报告，组织编制、审核内审检查表内审组长负责编制内审计划和内审报告，组织编制、审核内审检查表 n n程序文件举例说明程序文件举例说明程序文件举例说明程序文件举例说明内部审核控制程序内部审核控制程序内部审核控制程序内部审核控制程序 4.3 4.3 内审实施内审实施 4.3.1 4.3.1 首次会议首次会议 4.3.1.1 4.3.1.1 参加人员：总经理、管理者代表以及相关职能部门负责人、内审组参加人员：总经理、管理者代表以及相关职能部门负责人、内审组 4.3.1.2 4.3.1.2 首次会议由内审组长主持，主要介绍本次内审首次会议由内审组长主持，主要介绍本次内审 的目的、范围、依据、内审的目的、范围、依据、内审 行程安排以及内审组成员。

行程安排以及内审组成员 4.3.1.3 4.3.1.3 所有参会人员在《内审会议签到表》上签名所有参会人员在《内审会议签到表》上签名 4.3.2 4.3.2 现场审核现场审核 4.3.2.1 4.3.2.1 各内审员依据《内审计划》和《内审检查表》审核负责的区域，并将内审各内审员依据《内审计划》和《内审检查表》审核负责的区域，并将内审 情况记录与《内审检查表》中情况记录与《内审检查表》中 4.3.2.2 4.3.2.2 各内审员应确保审核的客观性、公正性，严禁审核自己的工作各内审员应确保审核的客观性、公正性，严禁审核自己的工作 4.3.2.3 4.3.2.3 每天内审完毕，由内审组长负责组织召开内审组会议，审查当天内审情况每天内审完毕，由内审组长负责组织召开内审组会议，审查当天内审情况 和不符合项，提醒内审员注意的一些事项和不符合项，提醒内审员注意的一些事项 4.3.3 4.3.3 末次会议末次会议 4.3.3.1 4.3.3.1与会人员：同首次会议与会人员：同首次会议 n n程序文件举例说明程序文件举例说明程序文件举例说明程序文件举例说明内部审核控制程序内部审核控制程序内部审核控制程序内部审核控制程序 4.3.3.2 4.3.3.2 末次会议由内审组长主持，重申本次内审的目的、范围、依据及本次内审整体情况，末次会议由内审组长主持，重申本次内审的目的、范围、依据及本次内审整体情况，各内审员负责各内审员负责 报告各自负责受审区域的审核情况。

报告各自负责受审区域的审核情况 4.3.3.3 4.3.3.3 所有与会人员在《内审会议签到表》签名所有与会人员在《内审会议签到表》签名 4.3.3.4 4.3.3.4 内审组与受审各相关职能部门负责人交流讨论内审情况，确认不符合项内审组与受审各相关职能部门负责人交流讨论内审情况，确认不符合项 4.3.4.1 4.3.4.1内审组长负责编制本次《内审报告》，提交管理者代表审批后，下发到本次受审各相关内审组长负责编制本次《内审报告》，提交管理者代表审批后，下发到本次受审各相关职能部门职能部门 4.3.4.2 4.3.4.2《内审报告》与内审结束后一周内完成《内审报告》与内审结束后一周内完成 4.3.5.1 4.3.5.1 内审员将开的《内审不符合项报告》送交文控中心登记编号，文控中心负责填写《内内审员将开的《内审不符合项报告》送交文控中心登记编号，文控中心负责填写《内 审不符合项整改一览表》并下发到各相应责任部门审不符合项整改一览表》并下发到各相应责任部门 4.3.5.2 4.3.5.2 文控中心根据《内审不符合项报告》统计内审不符合项，填写《内审不符合项分布文控中心根据《内审不符合项报告》统计内审不符合项，填写《内审不符合项分布 表》。

表》 n n程序文件举例说明程序文件举例说明程序文件举例说明程序文件举例说明内部审核控制程序内部审核控制程序内部审核控制程序内部审核控制程序 4.3.5.3 4.3.5.3 负责受审区域的负责人根据内审员开的《不符合项报告》，进行分析查找原负责受审区域的负责人根据内审员开的《不符合项报告》，进行分析查找原 因，并针对原因采取相应的纠正措施，依据《改进控制程序》进行整改，并因，并针对原因采取相应的纠正措施，依据《改进控制程序》进行整改，并 在预定期限内完成在预定期限内完成 4.3.5.4 4.3.5.4 内审员负责对内审发现的不符合项进行跟进验证，验证结果填写于《不符合内审员负责对内审发现的不符合项进行跟进验证，验证结果填写于《不符合 项报告》，验证完毕后交文控办归档项报告》，验证完毕后交文控办归档 4.3.5.5 4.3.5.5 对于验证发现没有关闭或没有及时关闭的不符合项由内审员责成责任部门执行对于验证发现没有关闭或没有及时关闭的不符合项由内审员责成责任部门执行 4.3.5.3 4.3.5.3规定。

规定4.3.6 4.3.6 相关记录保持相关记录保持 内审所有相关记录由文控办负责依据《记录控制程序》进行整理归档管理内审所有相关记录由文控办负责依据《记录控制程序》进行整理归档管理4.3.7 4.3.7 本次内审结果提交管理评审，作为管理评审的输入本次内审结果提交管理评审，作为管理评审的输入5. 5. 相关文件相关文件 《改进控制程序》《改进控制程序》 《记录控制程序》《记录控制程序》 n n程序文件举例说明程序文件举例说明程序文件举例说明程序文件举例说明内部审核控制程序内部审核控制程序内部审核控制程序内部审核控制程序6. 6. 相关记录相关记录/ /表格表格 《《 年度内审计划》年度内审计划》 《《 年度年度 次内审计划》次内审计划》 《内审检查表》《内审检查表》 《不符合报告》《不符合报告》 《内审不符合项整改一览表》《内审不符合项整改一览表》 《内审不符合项分布表》《内审不符合项分布表》 《内部质量管理体系审核报告》《内部质量管理体系审核报告》 《内审首（末）次会议签到表》《内审首（末）次会议签到表》思考思考思考思考 n n程序文件举例说明程序文件举例说明程序文件举例说明程序文件举例说明1 1内部审核控制程序内部审核控制程序内部审核控制程序内部审核控制程序 验验验验证证证证公公公公司司司司质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系 运运运运行行行行是是是是否否否否符符符符合合合合ISO9001ISO9001：：：：20002000的的的的要要要要求求求求，，，，是是是是否否否否得得得得到到到到有有有有效效效效实实实实施施施施与与与与保保保保持持持持，，，，并寻找可以改进的机会。

并寻找可以改进的机会并寻找可以改进的机会并寻找可以改进的机会 适用于本公司内部质量管理体系适用于本公司内部质量管理体系适用于本公司内部质量管理体系适用于本公司内部质量管理体系 的审核 3.1 3.1 总经理负责审批年度内审计划总经理负责审批年度内审计划总经理负责审批年度内审计划总经理负责审批年度内审计划 3.2 3.2 管理者代表负责组织协调内审工作管理者代表负责组织协调内审工作管理者代表负责组织协调内审工作管理者代表负责组织协调内审工作 3.3 3.3 内审组负责配合管理者代表开展内审工作内审组负责配合管理者代表开展内审工作内审组负责配合管理者代表开展内审工作内审组负责配合管理者代表开展内审工作 3.5 3.5 各相关职能部门配合内审工作的开展实施各相关职能部门配合内审工作的开展实施各相关职能部门配合内审工作的开展实施各相关职能部门配合内审工作的开展实施 3.4 3.4 内审相关记录归由文控中心整理归档管理内审相关记录归由文控中心整理归档管理内审相关记录归由文控中心整理归档管理内审相关记录归由文控中心整理归档管理 n n程序文件举例说明程序文件举例说明程序文件举例说明程序文件举例说明内部审核控制程序内部审核控制程序内部审核控制程序内部审核控制程序 N N Y Y内审策划跟踪与验证记录归档内审结束内审结果提交管理评审作为其输入内审实施管理者代表编制年度内审计划，提交总经理批准组建内审组，任命内审组长； 内审组长编制内审计划、内审检查表，提交管理者代表批准 首末次会议，与会人员在《内审会议签到表》签名现场审核，记录审核发现与《内审检查表》开具《内审不符合项报告》 ，文控中心负责对《内审不符合项报告》登记编号，填写《内审不符合项整改一览表》 《内审不符合项分布表》 内审组长在内审结束后一周内编制完成，提交管理者代表批准并下发至受审部门负责人 受审 区域负责人负责进行原因分析，采取纠正措施在规定期限内关闭 内审员负责跟踪验证文控中心依据《记录控制程序》整理内审所有记录并归档内审报告整改不符合项 n n程序文件举例说明程序文件举例说明程序文件举例说明程序文件举例说明内部审核控制程序内部审核控制程序内部审核控制程序内部审核控制程序5. 5. 相关文件相关文件 《改进控制程序》《改进控制程序》 《记录控制程序》《记录控制程序》6. 6. 相关记录相关记录/ /表格表格 《《 年度内审计划》年度内审计划》 《《 年度年度 次内审计划》次内审计划》 《内审检查表》《内审检查表》 《不符合报告》《不符合报告》 《内审不符合项整改一览表》《内审不符合项整改一览表》 《内审不符合项分布表》《内审不符合项分布表》 《内部质量管理体系审核报告》《内部质量管理体系审核报告》 《内审首（末）次会议签到表》《内审首（末）次会议签到表》思考思考思考思考 文件编写注意事项● ●协协协协 调调调调 性性性性————注意文件相互之间的接口，避免出现衔接不良或相互矛盾冲注意文件相互之间的接口，避免出现衔接不良或相互矛盾冲注意文件相互之间的接口，避免出现衔接不良或相互矛盾冲注意文件相互之间的接口，避免出现衔接不良或相互矛盾冲 突现象。

突现象● ●可可可可 读读读读 性性性性————编写文件尽量用通谷易懂的词语，方便使用者编写文件尽量用通谷易懂的词语，方便使用者编写文件尽量用通谷易懂的词语，方便使用者编写文件尽量用通谷易懂的词语，方便使用者● ●符合性、可操作性符合性、可操作性符合性、可操作性符合性、可操作性————编写的文件即符合编写的文件即符合编写的文件即符合编写的文件即符合ISO9001ISO9001：：：：20002000标准要求，又能符合组织标准要求，又能符合组织标准要求，又能符合组织标准要求，又能符合组织 的管理运作，注重从企业自身需要出发，充分利用现有管的管理运作，注重从企业自身需要出发，充分利用现有管的管理运作，注重从企业自身需要出发，充分利用现有管的管理运作，注重从企业自身需要出发，充分利用现有管 理标准、制度等，总结组织以前的管理经验并融合进去。

理标准、制度等，总结组织以前的管理经验并融合进去理标准、制度等，总结组织以前的管理经验并融合进去理标准、制度等，总结组织以前的管理经验并融合进去● ●增增增增 值值值值 性性性性————组织能按文件统一规范一致性操作提高工作质量、效率和业组织能按文件统一规范一致性操作提高工作质量、效率和业组织能按文件统一规范一致性操作提高工作质量、效率和业组织能按文件统一规范一致性操作提高工作质量、效率和业 绩，进而确绩，进而确绩，进而确绩，进而确 保提供产品的符合性保提供产品的符合性保提供产品的符合性保提供产品的符合性● ●普普普普 及及及及 性性性性————尽可能扩展到组织最低层次尽可能扩展到组织最低层次尽可能扩展到组织最低层次尽可能扩展到组织最低层次 文件控制要求如下：ISO9001ISO9001：：：：20002000标准标准标准标准4.2.34.2.3给出了明确规定：给出了明确规定：给出了明确规定：给出了明确规定： a) a) 文文文文件件件件发发发发布布布布前前前前得得得得到到到到批批批批准准准准，，，，以以以以确确确确保保保保文文文文件件件件是是是是充充充充分分分分与与与与适适适适宜的；宜的；宜的；宜的； b) b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) e) 确保文件保持清晰，易于识别；确保文件保持清晰，易于识别；确保文件保持清晰，易于识别；确保文件保持清晰，易于识别； f) f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；确保外来文件得到识别，并控制其分发；确保外来文件得到识别，并控制其分发；确保外来文件得到识别，并控制其分发； g) g) 防防防防止止止止作作作作废废废废文文文文件件件件的的的的非非非非预预预预期期期期使使使使用用用用，，，，若若若若因因因因任任任任何何何何原原原原因因因因而而而而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识条文解析：条文解析：条文解析：条文解析： 文件编制（确定文件名称、内容、编号、版本/状态、格式等）（再）审核（再）批准（文件本身及发放范围）（再）发放更改（必要时）旧文件回收 保留（需要时）废除标识 n n条文解析：条文解析：条文解析：条文解析：对于外来文件对于外来文件对于外来文件对于外来文件 识别标识获取更新（必要时）分发批准发放范围 n n在在ISO9001ISO9001：：20002000质量管理体系要求质量管理体系要求4.2.44.2.4已明确提出要求：已明确提出要求： a a. .记录应保持记录应保持清晰、易于识别和检索清晰、易于识别和检索 b b. .规定记录的规定记录的标识标识 c c. .对记录的对记录的贮存和保护贮存和保护要作出规定要作出规定 d d. .对记录的对记录的保存期限保存期限要作出规定要作出规定 e. e.对记录的对记录的处置处置要作出规定要作出规定 备注：备注：填好的记录不需要控制版本填好的记录不需要控制版本 表格需要有编号、版本等表格需要有编号、版本等 记录一般不允许更改，但允许更记录一般不允许更改，但允许更 正如由于计算错误正如由于计算错误 、笔误等等。

笔误等等 n n条文解析条文解析 目的：目的：提供提供符合要求和质量管理体系有效符合要求和质量管理体系有效 运行的运行的证据证据 范围：与组织质量管理体系有关的记录范围：与组织质量管理体系有关的记录 记录作为记录作为一种特殊类型的文件一种特殊类型的文件，其管理也可以遵循文件的，其管理也可以遵循文件的管理程序管理程序记录表样设计（再）审核（再）批准（再）发放运用更改（格式）旧表格回收废除。