欧盟对于厂房设备设施现场检查的重点项目与应对技巧.pptx

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,FDA/,欧盟对于,厂,厂房设备,设,设施现场,检,检查的重,点,点项目与,应,应对技巧,现场检查,的,的重点项,目,目与应对,技,技巧,1.,内容,厂房设施,公用系统,设备,实验室设,施,施设备,注意事项,现场检查,的,的重点项,目,目与应对,技,技巧,2厂房,设,设施,检查要点,：,：,选,选址,设,设计,建,建造 维,护,护 适,于,于生产操,作,作,将,将差,错,错 污,染,染风险降,至,至最低,要,要有,足,足够空间,利,利于,清,清洁维护,合,合适,的,的人流,物,物流 区,域,域控制,足,足够,的,的辅助施,设,设,专,专属,生,生产区的,控,控制,现场检查,的,的重点项,目,目与应对,技,技巧,.,厂,厂房设施,生产,区,区,厂,厂区,平,平面图,工,工厂,周,周边环境,能,能源,动,动力供应,污,污染,废,废物/废水存,放,放处理,防昆虫其它动物,进,进入,现场检查,的,的重点项,目,目与应对,技,技巧,.厂,房,房设施,生产区,工艺,流,流程,人流,物流,现场检查,的,的重点项,目,目与应对,技,技巧,.厂,房,房设施,生产区,称量区：,环,环境监测,粉,粉尘,控,控制,隔,隔离控制,房,房间,内,内表面,工,工器具,控,控制,包装区：,单,单一品种,特,特殊,品,品种,独,独立厂房,设,设施内表,面,面光滑平,整,整清洁,现场检查,的,的重点项,目,目与应对,技,技巧,.,厂,厂房设施,生产,区,区,有,有效,的,的通风（,温,温湿度,过,过滤,监,监控）,排,排水,设,设计（避,免,免回流,阳,阳沟排水,）,）,设,设计,与,与布局避,免,免交叉污,染,染,足,足够,的,的照明,现场检查,的,的重点项,目,目与应对,技,技巧,.厂,房,房设施,仓,仓储区,足,足够的空,间,间,清,清洁 干,燥,燥 温湿,度,度控制,防,防晒,防,防火/热,防,防尘,防,防雨 防,污,污染,特殊物料的,隔,隔离存放（,毒,毒、麻、高,活,活性易燃易,爆,爆易挥发等）,现场检查的,重,重点项目与,应,应对技巧,.厂,房,房设施,仓,仓储区,区,区域划分,标,标识,进,进厂,拒,拒收 待,验,验,QC,取样区符合,要,要求,不,不合格退货,收,收回物料/产品,隔,隔离存放,印,印刷包材,的,的贮存,现场检查的,重,重点项目与,应,应对技巧,.厂房,设,设施辅,助,助区,休,休息/餐,饮,饮/更衣室,与,与生产区,隔,隔离,防止交叉污,染,染,禁止穿工作,服,服外出,外来人员管,理,理,维,维修室,尽可能与生,产,产区隔离,必须放置生,产,产区的工器,具,具应清洁专,柜,柜存放,现场检查的,重,重点项目与,应,应对技巧,.厂,房,房设施,实,实验室,与,与生产分,开,开或避免相,互,互干扰,生,生物检定,微,微生物,限,限度检查独,立,立设置,留样室温湿度控制检测,现场检查的,重,重点项目与,应,应对技巧,1.厂,房,房设施,维,维护与保养,适当的维,修,修 清,洁,洁与保养,职责划分,清,清洁划,分,分 方法,设,设备,材,材料,清洁消毒,剂,剂杀虫剂等的,使,使用管理避免污染,现场检查的,重,重点项目与,应,应对技巧,1.,公,公用系统,检查要点,对,对质量有,影,影响的所有,系,系统（蒸汽,气,气体 压,缩,缩空气 通,风,风 空调,）,）,设,设施与系,统,统的确认,验,验证,设,设施与系,统,统的监控,现场检查的,重,重点项目与,应,应对技巧,1.公,用,用系统,净,净化空调系,统,统,按,按产品等,级,级要求确定,洁,洁净等级,按,按规范设,计,计 施工,安,安装调,试,试,系,系统的确,认,认,系,系统的监,控,控,系,系统的维,护,护,周期性再验,证,证,现场检查的,重,重点项目与,应,应对技巧,1.公,用,用系统,净,净化空调系,统,统,注意点,压,压差,温,温度 湿,度,度 微粒,微,微生物,检,检测频率,范,范围,时,时间,状,状态 原,始,始记录,高,高效过滤,器,器检测,更,更换,日,日常维护,更,更换,偏,偏差处理,措,措施,培,培训,现场检查的,重,重点项目与,应,应对技巧,1.公,用,用系统,制,制药用水要,求,求,适,适合预定,用,用途,最,最低符合,饮,饮用水标准,水,水质标准,建,建立（,EP USP）,水处理系统,的,的确认,水,水处理系,统,统的监控,用于无菌制,剂,剂的非无菌,原,原料药的精,制,制用水微生物,、,致病菌、内,毒,毒素,现场检查的,重,重点项目与,应,应对技巧,1.公,用,用系统,制,制药用水控,制,制,水,水的类别,系,系统的工,艺,艺与设计,安,安装,材,材料 元,件,件的选择,验,验证与确,认,认,清,清洁与消,毒,毒,操,操作,维,维护与控制,取,取样,微,微生物,警,警戒限,行,行动限,现场检查的,重,重点项目与,应,应对技巧,1.公用,系,系统制,药,药用水控制,注意事项：,系,系统验证,初,初期验证3个周,期,期,后,后期验证,持,持续,一,一年,长,长时间停,用,用后再启用,应,应重做三个,周,周期监测,使,使用点,总,总回水口,取,取样,过,过滤器更,换,换,系,系统流程,图,图,变,变更偏差,处,处理 预,防,防措施,（9）培训,现场检查的,重,重点项目与,应,应对技巧,18,厂房设施,失败案例,工厂设计不,足,足以防止混,淆,淆和交叉污,染,染,无空调净化,系,系统和捕尘,系,系统以有效控制,交,交叉污染的,产,产生,生产区域对,温,温湿度缺乏,有,有效控制,包装车间未,能,能充分维护表现在有滴漏现象墙上有螺丝,孔,孔设备上生锈油漆碎片推车和皮带,上,上有胶粘物皮带上有胶,粘,粘性标签,系统流程图,与,与现场配置,不,不同,现场检查的,重,重点项目与,应,应对技巧,19.,设备重,要,要性,生产工艺以,设,设备为基础,设备管理是,GMP,的重要环节,设备,管,管理贯穿整,个,个设备生命,周,周期,现场检查的,重,重点项目与,应,应对技巧,20.,设备生,命,命周期,需求设计,制造采,购,购安装,调,调试验收,验证操,作,作使用维,护,护保养再,验,验证报废,21.,设备需,求,求,工艺要求,法规,(,cGMPQ7A),要求,安全与环保,要,要求,设备对公用,系,系统要求水电汽压缩空气等,技术参数确,认,认,现场检查的,重,重点项目与,应,应对技巧,22.,设,设备设,计,计制造,设计确认,符合工艺要,求,求 与清洗,消,消毒,灭,灭菌,便于生产操,作,作 维修,保,保养,密闭不易产生脱,落,落物,与物料接触,面,面不吸附,反,反应或脱,落,落物,润滑 加热,冷,冷却剂,不,不与物料接,触,触,现场检查的,重,重点项目与,应,应对技巧,23.,设,设备,使用方,法,法,设备档案,设备使用操,作,作 维护,保,保养 清,洁,洁管理,设备清洁：,专用设备,非专用设备,清洁监控,现场检查的,重,重点项目与,应,应对技巧,24.,设,设备校,验,验,l,校验工作,l,校验计划,周,周期档案,l,校验记录,标,标志,效,效期,l,标验标准管,理,理,l,校验环境控,制,制,l,校验偏差管,理,理,现场检查的,重,重点项目与,应,应对技巧,25.,设,设备计,算,算机控制系,统,统,l,系统操作,维,维护,SOP,l,数据备份与,保,保护,l,输入复核,安全性控制数据输入更改防丢失授权等级,现场检查的,重,重点项目与,应,应对技巧,26.,设,设备维,护,护保养,l,维护保养,SOP,l,维护保养,检,检修计划,预,预防性,应,应急性,l,大修后的再,验,验证,l,维修保养记,录,录,l,备品备件管,理,理,现场检查的,重,重点项目与,应,应对技巧,27.,设,设备变,更,更控制,l,变更控制系,统,统,l,验证,偏差处理,现场检查的,重,重点项目与,应,应对技巧,28.,设,设备清,洗,洗验证,l,对生产设备,如,如发酵罐,种,种子罐,结晶罐,、,反应罐、,离,离心机、,干,干燥器、,混,混合器的,清,清洗规程均,应,应经过验证,不同产品共,用,用设备尤其,重,重要,不建议使用,现场检查的,重,重点项目与,应,应对技巧,29.,设,设备分,析,析仪器设备,l,管理使用操,作,作维护,SOP,l,校验,SOP,l,校验周期计,划,划,l,操作培训,现场检查的,重,重点项目与,应,应对技巧,30.,设,设备,分析仪器,设,设备,l,大型精密仪,器,器的验证和,校,校验,l,色谱仪,HPLCHPTLC GCTLC,l,光谱仪,VU/VIS IRAA,l,旋光仪,l,电位滴定仪,粒,粒度分,布,布仪 卡氏,水,水份仪,现场检查的,重,重点项目与,应,应对技巧,31.,设,设备,分析仪,器,器设备,l,小型仪器的,校,校验,l,天平,l,熔点仪,l,PH,计,l,折光仪等,l,试验设备的,验,验证,高温炉冰箱培养箱人工气候箱,现场检查的,重,重点项目与,应,应对技巧,32.,设,设备,常见问题,l,没有设备清,洗,洗 维护或,不,不完善,l,设备验证,清,清洁验证不,充,充分,l,计算机系统,没,没有确认或,不,不充分,l,没有安全保,障,障程序或不,充,充分,l,没有设备/,系,系统预防性,维,维护程序预,防,防故障污染,l,没有程序适,用,用于管理复,杂,杂的生产设,备,备部件,l,没有文件证,明,明公司对契,约,约商的工作,进,进行第二次,评,评估确保水系统,环,环型焊接符,合,合质量标准,现,场,场,检,检,查,查,的,的,重,重,点,点,项,项,目,目,与,与,应,应,对,对,技,技,巧,巧,32.,设,设,备,备,常,常,见,见,问,问,题,题,实,验,验,室,室,仪,仪,器,器,校,校,验,验,不,不,充,充,分,分,使,用,用,的,的,部,部,件,件,和,和,功,功,能,能,使,用,用,点,点,l,没,有,有,建,建,立,立,遵,遵,从,从,变,变,更,更,程,程,序,序,l,过,滤,滤,器,器,灭,灭,菌,菌,器,器,来,来,验,验,证,证,现,场,场,检,检,查,查,的,的,重,重,点,点,项,项,目,目,与,与,应,应,对,对,技,技,巧,巧,33.,检,检,验,验,注,注,意,意,事,事,项,项,l,软,件,件,系,系,统,统,一,一,致,致,性,性,DMF,工,艺,艺,规,规,程,程,SOP,记,录,录,l,标,准,准,与,与,实,实,际,际,的,的,一,一,致,致,性,性,文,件,件,现,现,场,场,操,操,作,作,状,状,态,态,标,标,记,记,记,记,录,录,验,证,证,与,与,实,实,际,际,操,操,作,作,控,控,制,制,的,的,一,一,致,致,性,性项,目,目指,标,标范,围,围周,期,期变,更,更,。