药事管理与法规测试强化卷及答案（第43卷）.docx

药事管理与法规测试强化卷及答案答题时间：120分钟 试卷总分：100分 题号一二三合计统分人得分 一.单选题(共100题)1.申请执业药师注册的条件不包括（）A.取得《执业药师资格证书》B.经所在单位考核同意C.从事药品调剂工作D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作【正确答案】C2.药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于（）A.刑事责任B.行政责任C.民事责任D.违宪责任【正确答案】B3.定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册，逾期不改正的，可处（）A．5万元～10万元的罚款B．2万元～5万元的罚款C．5000元～2万元的罚款D．5000元～1万元罚款【正确答案】A4.有关药品批发企业人员的资质的说法，错误的是（）A.负责人应当具有大学专科以上学历或者中级专业技术职称B.质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.从事质量管理工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称【正确答案】D5.进口在台湾地区生产的药品（）。

A．应取得《进口药品注册证》B．应取得《医药产品注册证》C．应取得《进口准许证》D．应取得《药品经营许可证》【正确答案】B6.可以适用简易程序的是（）A．对公民处100元以下罚款B．对法人或者其他组织处以1000元以下罚款C．没收非法所得D．责令停产停业【正确答案】B7.有关医疗机构管理的说法，错误的是（）A.医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录B.医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适应C.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员D.个体诊所应当按照省级卫生行政部门分级管理目录制定诊所的供应目录【正确答案】D8.药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含（）A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号B.药品名称、生产厂商、数量、药品批准文号、批号C.药品名称、生产厂商、数量、规格、价格D.药品名称、生产厂商、数量、剂型、价格【正确答案】A9.境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（）A．国家药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．市级药品监督管理部门D．县级药品监督管理部门【正确答案】A10.确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是（）。

A.省级卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.国家卫生行政部门D.国家药品监督管理部门【正确答案】D11.对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品检验机构【正确答案】A12.医疗用毒性药品及其制剂的生产记录（）A．保存1年备查B．保存2年备查C．保存3年备查D．保存5年备查【正确答案】D13.A．国内供应不足的药品B．医疗机构制剂C．未实施批准文号管理的中药材D．新发现和从国外引种的药材根据以上材料，回答{TSE}题：{TS}不得在市场上销售的是【正确答案】B14.中药品种申请一级保护的条件是（）A．用于预防和治疗特殊疾病的B．用于预防和治疗一般疾病的C．对特定疾病有显著疗效的D．对一般疾病有显著疗效的【正确答案】A15.药品经营者捏造、散布竞争对手的不利信息属于A.侵犯商业秘密行为B．商业贿赂行为C．虚假宣传行为诋毁商誉行为D.诋毁商誉行为《中华人民共和国反不正当竞争法》规定【正确答案】D16.药品购进（验收）记录保存时间（）A.1年B.3年C.5年D.超过药品有效期1年，但不少于3年【正确答案】D17.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件的报告时限是（）。

A.立即B.3日内C.7日内D.15日内【正确答案】A18.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是（）A．大(小)容量注射剂B．粉针剂C．冻干产品D．眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂【正确答案】C19.国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是（）A.安全性评估结果B.药物经济学C.临床药理学D.药品通用名称【正确答案】C20.定点零售药店审查和确定的原则不包括（）A.保证基本医疗保险用药的品种和质量B.引入竞争机制C.保证提供药品的合理使用D.合理控制药品服务成本【正确答案】C21.A．7年B．10年C．20年D．30年根据以上材料，回答{TSE}题：{TS}对主治的疾病疗效优于同类品种的中药保护品种的保护期限为【正确答案】A22.下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是（）A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》B.《医疗机构药事管理规定》C.《城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法》D.《药品注册管理办法》【正确答案】A23.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（）A．黄芪B．黄柏C．黄芩D．羚羊角【正确答案】B24.生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于（）。

A．再注册申请B．仿制药申请C．进口药品申请D．补充申请【正确答案】B25.不得发布广告的药品是A．处方药B．非处方药C．精神药品D．中药材【正确答案】C26.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以A.从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用 B.从定点生产企业紧急借用 C.请求药品监督管理部门紧急调用 D.请求卫生行政部门紧急调用 E.从定点药品批发企业紧急调用【正确答案】A27.以下不属于医疗毒性药品品种的是A.中药原药材B.中药制剂C.中药饮片D.西药原料药【正确答案】B28.下列不属于医疗用毒性中药品种的是A.洋金花B.斑蝥C.黄连D.白降丹【正确答案】C29.药品零售企业开具的药品销售凭证的内容可不包括（）A.药品名称B.价格C.生产厂商D.药品批准文号【正确答案】D30.药品生产企业作出药品召回决定后，应在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（）A．一级召回B．二级召回C．三级召回D．四级召回【正确答案】A31.审批麻醉药品和精神药品全国性批发企业（）A．国家药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．设区的市级药品监督管理部门D．国家药品监督管理部门和国家农业主管部门【正确答案】A32.香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证格式为（）。

A.械注准×××××××××××B.×械注进×××××××××××C.×械注许×××××××××××D.×械注备×××××××××××【正确答案】C33.2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号上述信息中的药品有效期为“2016年6月”对2015年6月1日至25日期间售出的药品的认定，正确的是()A.该药品的有效期至2016年5月31日，药品已超过有效期B.该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期C.该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效期D.该药品的有效期至2016年7月1日，药品未超过有效期【正确答案】C34.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围的（）A.按销售假药处罚B.按销售劣药处罚C.按无证经营处罚D.按非法经营处罚【正确答案】C35.有关区域性批发企业的说法，错误的是（）A.区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品B.由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售的，应当经国家药品监督管理部门批准C.区域性批发企业之间因需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案D.区域性批发企业经所在地省级药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品【正确答案】B36.邮寄第二类精神药品，寄件人应提交（）。

A.所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明B.所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明C.所在地市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明D.所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明【正确答案】D37.医用放大镜是（）A．第一类医疗器械B．第二类医疗器械C．第三类医疗器械D．特殊用途医疗器械【正确答案】A38.为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当（）A．验收检查B．定期清斗C．清斗并记录D．复核经营中药饮片的零售药店【正确答案】B39.公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起最长多少时间内提出（）A.15日B.60日C.3个月D.6个月【正确答案】D40.用于甲类非处方药的是（）A．非处方药专有标识B．非处方药红色专有标识C．非处方药绿色专有标识D．药品的使用说明书和大包装上的非处方药专有标识【正确答案】B41.下列项目变更时不必办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的是（）A.医疗机构负责人B.医疗管理部门负责人C.药学部门负责人D.具有麻醉药品处方审核资格的药师【正确答案】D42.根据《药品经营质量管理规范》，零售企业营业场所应当具有的营业设备不包括（）。

A.货架和柜台 B.监测、调控温度的设备C.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备D.不合格药品专用存放场所【正确答案】D43.A．执业药师资格人员B．药学专业学历人员C．中药学专业中专学历人员D．高中文化程度人员根据《药品经营质量管理规范》回答。