
医学专题:试验题目---北京大学第三医院.ppt
11页研究题目主要研究者姓名1一般情况•申办科室•合作单位•资助企业•研究团队•人员资质2研究简介•研究目的•研究背景•研究已有相关临床意义的发现和结果、已知对人体的可能危险与受益,及存在人种差异的可能•研究预期的进度和完成日期3研究设计•研究设计的类型•分组方法•设盲的水平•达到研究预期目的所需的病例数•受试者/研究对象的编码4研究步骤•研究流程具体说明•研究的结束终点及指标•研究结束后的随访(如有)5相关检查(如有需描述)•相关临床和实验室检查的项目•抽血量•检查次数6受试者/研究对象•受试者/研究对象的纳入标准•排除标准•剔除标准•受试者的招募(如有)7结果评定•评定参数的方法•研究记录与分析•统计分析计划,统计分析数据集的定义和选择8不良事件(回顾性研究无需描述)•不良事件的记录•严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归•中止研究的标准•紧急情况下破盲的规定9依从性 (回顾性研究无需描述)•保证受试者依从性的措施10其他•病例报告表的保存(如有)•数据管理和数据可溯源性•研究用品的登记与使用记录(如有)11。
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