
SFDA培训课程—样本例数的统计学要求.pptx
31页5伟a闵姚晨E伟2沥东一闹u药物临床试验的受试例数应当根据临床研E朋e刹河屋匹z怀人妮司最低临床研究病例数要求罕见病、特殊病种及其他情况,要求减少临床研究病例数或者免做临床试验的,必须经国家食品药品监督管理局审查批准E吴E口5吊者吴伟河应e陶E园1用7用伟IV期:2000例[E不2朋sduia7适应症的病例数不少于60对E吴E扬万一药品标准中选取能够充分反映被代用药材功效特征的中药制剂作为对照药进行比较研究,每个功效或适应症需经过两种以上中药E唐y医河圆a[|E国国质的改变的制剂,临床试验的病例数E(只作生物等效性试验的可不作临床试验)1E不家标准的波c药、天然药物制剂注册,应当进行a0E日遮孕药E途明leiE沥0一才玟ilolzuesasnergEy志c林园一个临床试验例子医吴1E浩二一口历计分析得,平均降低血压的效果:试验药为8mmHg,安慰剂为5mmHg两组差异检验结果为P>0.05,差异无统计学意义有四种可能的解释:1、试验药有降压作用,偶然原因造成此差别2、试验设计存在偏倚3、样本数量不足4、试验存在质量问题河E沥不沥|E室薯簪1江口浩人人一堑苯熹葆鹃晶瞿妻基于样本资料的信息E河巳。
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