药事管理与法规模拟卷及参考答案[40].docx

药事管理与法规模拟卷及参考答案答题时间：120分钟 试卷总分：100分 题号一二三合计统分人得分 一.单选题(共100题)1.基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录应（）A.由医疗机构药学部门制定B.根据临床需要，随时增加总品种数C.由省级药品监督管理部门审批D.选用基本药物目录中的抗菌药物品种【正确答案】D2.下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是（）A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》B.《医疗机构药事管理规定》C.《城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法》D.《药品注册管理办法》【正确答案】A3.基本医疗卫生制度中的四大体系不包括（）A.公共卫生服务体系B.医疗服务体系C.医疗保险保障体系D.药品供应保障体系【正确答案】C4.违反《易制毒化学品管理条例》中许可、备案要求的法律责任，工商行政管理部门应当给予的处罚为（）A.没收非法易制毒化学品和设备、工具B.吊销营业执照C.处l万元以上5万元以下的罚款D.有违法所得的，没收违法所得【正确答案】B5.药品不良反应是指（）A.药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应B.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应D.有配伍禁忌的药品联合使用发生的有害的相互作用【正确答案】C6.A．国妆备进字J20130032B．国妆特字G20120131C．国妆特进字J20150001D．鲁妆备字B20110121根据以上材料，回答{TSE}题：{TS}美国产非特殊用途化妆品进入中国，需持有的批准文号为【正确答案】A7.甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片的行为，不符合规定的是（）A.乙从甲购进并销售给丙B.甲从药品生产企业购进并销售给乙C.甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构D.乙从甲购进并销售给零售药店【正确答案】A8.有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是（）。

A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案B.药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品【正确答案】B9.对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是A．新药申请B．再注册申请C．进口药品申请D．补充申请【正确答案】D10.使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应，属于（）A．常见药品不良反应B．轻微药品的不良反应C．新的药品不良反应D．严重药品不良反应【正确答案】D11.不得在市场销售的是（）A．医疗机构配制的制剂B．中成药C．中药饮片D．没有实施批准文号管理的中药材【正确答案】A12.无需审查可以在大众媒体发布的药品广告是（）A.仅宣传处方药药品名称的B.仅宣传处方药通用名称的 C.仅宣传处方药商品名称的D.仅宣传非处方药药品名称的【正确答案】D13.生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定为（）A．足以严重危害人体健康B．对人体健康造成严重危害C．对人体健康造成特别严重危害D．后果特别严重【正确答案】B14.根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，不符合规定的是（）。

A.只交易本企业生产或者本企业经营的药品B.采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药C.在互联网上进行药品交易必须通过经“药监部门”和“电信业务主管部门”审核同意D.对首次上网交易的药品生产、经营企业、医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企业必须“索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案【正确答案】B15.某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题对本事件的处理措施，错误的是A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗B.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告C.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题D.接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依法采取查封、扣押等措施【正确答案】C16.药品广告中涉及改善性功能内容时，叙述正确的是（）A.电视台只能在晚间时段发布B.可以含有“无效退款”等保证内容C.可以含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容D.内容必须与国家药品监督管理部门批准的药品说明书中适应症或功能主治完全一致【正确答案】D17.药品生产企业药品经指定的药品检验所检验才能出厂的检验属于（）。

A．抽查检验B．注册检验C．指定检验D．委托检验【正确答案】C18.不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是（）A．戒毒药品信息B．药品信息C．药品广告D．医疗器械信息【正确答案】A19.药品内标签可以不标注（）A.药品通用名称B.批准文号C.产品批号D.有效期【正确答案】B20.《医药产品注册证》的有效期为（）A．3年B．5年C．不超过5年D．7年【正确答案】B21.处方药进行广告宣传的媒介（）A.专业性医药报刊B.电视广告C.普通报纸D.大众媒介【正确答案】A22.2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号该药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使用酮康唑口服制剂的通知后，对库存和货架上的酮康唑片的处理，错误的是()A.停止销售并下架B.配合生产企业召回C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁【正确答案】D23.下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是（）A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执业药师资格考试(免2科)B.乙某，中药学专业大学专科学历，从事中药学专业工作10年，副主任中药师(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科)C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试【正确答案】D24.医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年（）。

A.1年，半年B.2年，1年C.3年，1年D.3年，2年【正确答案】B25.A．无需审查B．经国家食品药品监督管理总局审查C．经省级药品监督管理部门审查D．经省级工商行政管理部门审查根据以上材料，回答{TSE}题：{TS}发布仅宣传药品名称的非处方药广告，可以【正确答案】A26.有关处方药与非处方药销售，下列说法错误的是（）A.非处方药可以采用有奖销售的销售方式B.非处方药可以开架自选销售C.处方药不得开架自选销售D.处方药不得采用附赠药品的销售方式【正确答案】A27.可以作为医疗机构制剂申报的是（）A.市场上没有供应的经典方剂B.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂C.市场上没有供应且临床需用的麻醉药品D.市场上没有供应的中药注射剂【正确答案】A28.下列项目变更时不必办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的是（）A.医疗机构负责人B.医疗管理部门负责人C.药学部门负责人D.具有麻醉药品处方审核资格的药师【正确答案】D29.依据《野生药材资源保护管理条例》的规定属于国家一级保护野生药材物种的是A．羚羊角B．甘草C．龙胆D．洋金花【正确答案】A30.第二类精神药品处方至少保存（）。

A．1年B．2年C．3年D．5年【正确答案】B31.《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，可以向接种单位供应第二类疫苗的是A.所在地医疗机构 B.县级疾病预防控制机构 C.设区的市级疾病预防控制机构 D.省级疾病预防控制机构 E.药品零售连锁企业【正确答案】B32.消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供的资料不包括（）A.使用方法说明书B.主要成分C.与竞争对手产品的比较资料D.售后服务或者服务的内容、规格、费用【正确答案】C33.负责标定国家药品标准物质的机构是（）A．中国食品药品检定研究院B．国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心C．国家药品监督管理部门药品审评中心D．国家药品监督管理部门药品评价中心【正确答案】A34.《中药材生产质量管理规范》的适用范围是（）A.药品生产企业生产中成药的全过程B.药品生产企业生产中药’饮片的全过程C.中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程D.中药材生产企业采集与加工中药材的全过程【正确答案】C35.微波手术刀是（）A．第一类医疗器械B．第二类医疗器械C．第三类医疗器械D．特殊用途医疗器械【正确答案】C36.全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》（主席令第9号）是（）。

A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【正确答案】A37.备案号是“国妆备进字J××××”的是（）A．国产非特殊用途化妆品B．国产特殊用途化妆品C．进口特殊用途化妆品D．进口非特殊用途化妆品【正确答案】D38.只能在指定的医学药学专业刊物进行广告宣传的药品是（）A．非处方药B．处方药和非处方药C．特殊管理的药品D．处方药【正确答案】D39.经营者在市场交易中应当遵循的原则是（）A.自愿、平等、公平、诚实信用B.自愿、公开、公平、诚实信用C.自由、平等、公平、诚实信用D.自由、平等、公正、真实守信【正确答案】A40.可以从城乡集贸市场购进的是（）A.国内供应不足的药品B.新发现和从国外引种的药材C.中药材D.已有国家。