医院检验科质量管理文件编写.pptx

医院检验科质量管理 文件编写永州职业技术学院 杨晓斌为什么要编写医院检验科质量管理文件？目的规范各项工 作，保证工 作质量质量管理体 系的组成内 容建立并保持 质量管理体 系有效运行 的重要基础达到实验 室 质量目标的 依据需要贯彻执 行的，不是 为了给人看 看，应付上 级检查质量管理体系管理体系• 是指建立方针和目标并实 现这些目标的体系质量管理体 系• 在质量方面指挥和控制组 织的管理体系实验室的 质量管理体 系 • 实验室通过把组织 机构、职责、工作 程序、质量活动过 程和各类资源、信 息等协调统 一起来 所形成的有机整体质量体系的文件构成•第一层：质量手册纲领性文件•第二层：程序性文件体系要素的规定•第三层：作业指导书具体项目之操作指导（如 SOP）•第四层：记录表格、签名、原始记录、 报告等质量记录和技术记录第一层：质量手册第二层：程序性文 件第三层：作业指导 书第四层：记录质量手册•质量手册是阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量管 理体系的文件•质量手册应描述质量管理体系范围，各过程之间相互接口 关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序，它对实验 室的组织结构(含职责)、程序、活动能力即过程和资源做出 规定。

•它不仅是质量管理体系表征形式，更是质量管理体系建立 和运行的纲领是实验室应长期遵循的纲领性的文件•主要回答做什么的问题•质量手册通常为管理者及“用户“使用做什么？程序性文件•程序性文件是描述为实施质量管理体系要求所涉及的各职 能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部 门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定•主要回答如何做的问题，供该机构各部门使用，属支持性 文件以保证过程和活动的策划、运作得到有效组织，并 得到连续有效的控制文件描述职能 部门 质量 活动具体工 作程序职能部 门质 量活动具体工 作程序细则程序性 文件规定如何做？作业指导书•作业指导书是供具体工作人员使用更详细的文件， 是实施各过程和质量控制活动的技术依据和管理性 文件的依据，主要回答依据什么执行的问题，为执 行性文件用以指导操作人员完成各项质量控制活 动，主要为操作者个人使用做的依据？质量记录•质量记录为质量管理体系运行的证实依据，即是质量体系 运行有效性的客观依据及完成某项活动的证据，主要回答 执行结果如何，为证实监督文件•广义说质量记录它可以产生于实验室内部，也可能来自实 验室外部做得如何？质量手册编写•质量手册是实验室质量管理纲领性的文件，其中必须规定 有质量管理体系的方针和目标，这一方针和目标须由实验 室主任批准并予以声明。

质量手册的基本内容•1.服务范围：说明实验室可提供的服务范围•2. 质量管理体系：要求与检验活动有关的全体人员熟知质 量管理体系文件，并且在任何时候都执行其方针和程序•3. 实验室的承诺：实验室关于良好职业规范、检验质量和 符合质量管理体系的承诺基本 内容服务 范围质量管 理体系实验 室的承 诺质量手册的目录•(1)引言 •(2) 临床实验室的描述，法律地 位，资源和主要职责 •(3) 质量方针 •(4) 人员的教育和培训 •(5 )质量保证 •(6) 文件控制 •(7) 记录、维护和归挡 •(8) 设施和环境 •(9) 设备、试剂和(或)相关易耗品 的管理 •(10) 检验程序的验证 •(11 )安全 •(12) 环境因素(如传输，易耗品， 废物处理)•(13 )研究和开发(适用时) •(14) 检验程序清单 •( 15) 申请书、原始样本的采集及 实验室样本的处置 •( 16) 结果验证 •(17) 质量控制，包括实验室间比 对 •(18 )实验室信息系统 •(19) 结果报告 •(20) 补救措施与投诉处理 •(21) 与患者、医务人员及供应商 的联系和飞沟通 •(22) 审核 •(23 )伦理学不同临床实验室，质量手册的格式及详细 程度可以不同，质量手册应结合和(或)突出 临床实验室的特点，并与其工作范围相适应检验科质量手册的内容Ø检验科的环境资源如用房面积，水，电，汽，通讯，网络，温度 ，湿度，噪音，电离辐射保护等； Ø检验科物质资源包括设备、试剂、易耗品和一次性物品的采购、 供应和领用； Ø检验科标本管理 Ø量值溯源管理 Ø室内质量管理 Ø室间质量评价管理 Ø报告单管理 Ø分包管理 Ø抱怨 Ø纠正与预防措施管理 Ø培训管理 Ø统计管理等质量手册的结构•质量手册的结构至少包括以下几个部分。

•1.封面和标题页•①名称②发布日期③版次和(或)现行修订日期和(或)修订编 号④页号•2. 发布人及发布令•3. 目次•4. 定义(如果有的话)•5. 正文•6. 各种附录•7. 修正页检验科质量手册范例程序性文件•程序性文件是为进行某项活动或过程而规定的途径形成的文件， 是各职能部门为落实质量要求而规定的具体工作程序细则•实验室有许许多多的活动，可以根据各自实际需要决定在哪些过 程需要文件化及需要什么样的文件，并非要求对每一项具体活动 都要有一个书面程序，但对涉及质量管理体系要求的各项活动都 应该形成文件，以便连续、有效地进行控制•通常程序性文件不仅要对实施某项活动的步骤、顺序作出规定， 对影响这项活动的各种因素如活动的目的、活动的范围、由谁做 ?何时做?什么地方做?如何做及物质保障条件等都应有明确规 定•程序性文件必须以质量手册为依据，必须符合质量手册的规定和 要求；同时它应该具有承上启下功能，即上接质量手册，下接作 业指导书程序：ISO 9000 ：2000 定义为：“为 进行某项活动或过程所规定的途径“ 程序性文件的结构和内容•1.封面其内容包括以下几点：①实验室名称②文件名称③文件编号④拟 制人⑤审核人⑥批准人、批准日期⑦发布及生效日期⑧有效版本⑨受控 号和保密等级⑩共多少页⑩发文登记号⑩序号⑩修改记录。

•2. 目的：说明文件所控活动的目的 •3. 适用范围：即程序所涉及的活动、部门及有关人员 •4. 定义：对那些不同于所引用标准的定义的简称符号需进行说明 •5. 职责：规定负责该项活动及实施该项活动相关部门及有关人员的职责 权限 •6. 工作程序可概括为：5W1H •做什么( What)?？ •谁来做( Who)? •何时做(When) ? •什么地方做(Where)? •为什么做(Why) ? •如何做(How) ? •7. 引用文件与质量记录作业指导书•作业指导书主要指从事某一检验方法、校准方法、仪器设 备操作和维护工作时的规程、规范类的指导书它是规定 具体作业活动方法的文件，直接指导操作人员进行各种质 量控制活动，是执行性文件•作业指导书一般应包括作业内容、实施步骤及方法、操作 要点、质量控制要求等编写作业指导书时应把实施该项 活动的经验、要领及技巧总结进去，成为纯技术性的细 节•作业指导书大致可分四类:即方法类、设备类、样品类、数 据类按内容分，在临床实验室主要有用于检验、校准、 设备操作与维护的操作规程或规范；其中各种检验项目的 标准操作规程及主要检测仪器的标准操作规程是最重要 的。

•广义地说，那些用于指导具体管理工作的各种规定、工作 细则、导则、计划、方案、规章制度等也包括在内检验项目标准操作规程的编写•标准操作规程又称标准操作程序•(Standard Operational Procedure，SOP 文件)•是按一定要求、内容、格式和标准制定的作业文件，使之标准 化•同时该SOP 文件对从事该项检验的人员应该是切实可行的•全面质量管理要求临床实验室将质量活动的所有有关内容都建立 SOP•仪器的管理与运行•试剂的管理与质量•检验项目的操作等•对基层单位的要求目前还达不到这么高的层次，但是要求逐步建 立检验项目的SOP写你所做的，做你 所写的SOP试剂或仪器的说明书不能替代检测项 目SOPSOP是检测系统的组成部分是临床检验的技术档案是保证检验结 果准确可靠的必须内容是指导检验 人员正确操作的依据但SOP不能弥补检验 方法或仪器的缺陷SOP 的 编 写SOP有基本的格式要求由主管人员或科室负责 人编写项目有关的技术人员应 参与由科室负责 人签字生效生效后的SOP应使科内的每个技术人员都了解 并掌握，并且能严格按照SOP操作SOP的形式•SOP可以是活页本的形式，便于补充和修改•也可汇集成一本•一个科室内SOP不能只有一本(套)•科室负责人或保存科室档案有一套•有关操作的使用场所有SOP（可以不是整套SOP）科室负 责人或 档案门诊 检验生化 检验免疫学 检验微生物 检验 输血PCR血液学其他SOP 的 使 用行政和业务 人员依据规程进行质量管理SOP反映实验 室的技术水平熟练检验 人员依据SOP检查实际 操作，对出 现的问题 及时纠 正进行不熟悉项目检验时 ，按SOP操作SOP是非熟练检验 人员和进修人员的实用教 材SOP的编写标准•国内已有SOP的编写标准，卫生部行业标准WS/T 227-2002•对一份SOP的必写的内容与格式作了规定•参见：《全国临床检验操作规程》第三版 第一篇 临床实验室质量管理检验项目标准操作规程的编写•要求每一检验项目都应有相应的 操作规程，必须与当前的检测方 法与操作步骤相一致。

ISO15189 :2003《医学 实验 室一质量和能力 的专用要求》“5.5.3“临床检验操作规程编写内容•(1)实验原理或检验目的 •(2) 标本种类及收集要求 •(3) 使用试剂 •(4) 使用仪器 •(5) 操作步骤 •(6) 质控品的使用水平和频率 •(7) 计算方法 •(8) 参考区间 •(9) 操作性能概要 •(10) 超出可报告范围结果的处理 •(11)危急值 •(12) 方法的局限性 •(13 )参考文献 •(14 )其他必须内容分析项目SOP的格式和内容（以血清白蛋白测定为例）1.标题内容主标题 有：文件头，文件的种类，编号，版本，和页面的 信息1.标题内容次标题 内容标明是何种检验项目的SOP2. 正文内容•适合仪器•测定方法原理•标本要求•试剂及配套品•校准（定标）•质控•操作程序•参数•结果计算公式•参考值•临床意义•方法特性•SOP的变动程序•有关引用文件与程序2. 1 适合仪器•表明此SOP的适用范围，指此项目测定用何种仪器测定•例：适合仪器：日立7060型自动生化分析仪2.2 测定方法原理•简单描述测定方法的原理，可以用反应式表示•原理可直接引用所用的试剂说明书提供的内容•例：测定方法原理：溴甲酚绿法，复合物呈绿色，600nm波长有吸收且与ALB的含 量成比例，采用双波长终点法测定2.3 标本要求•描述标本的种类，标本的采集方法与要求，标本的 处理方法，标本的保存等，该详则详，可简则简•也可直接引用所用的试剂说明书提供的内容•例：标本要求：新鲜血清。

采血后及时分离血清，避 免溶血血清在室温中保存不超过8h，置冰箱中可保存2 天，需较长时间保存应将血清密闭存放于-20℃）2.4 试剂及配套品•表明所用试剂、校准品、质控品的品牌、产品号、 包装规格与剂型，试剂预处理，贮存的要求和稳定 性，以及操作时使用的其他用品•可直接引用所用的试剂说明书提供的内容•例： 试剂及配套品：XXXX公司试剂，产品号xxxxx，液态单一 试剂，无需预处理贮室温可稳定一年 R1：BCG、Brij-35、和琥珀酸缓冲液 校准液：试剂配套的Alb校准液，（混合人血清），需贮2- 8℃试剂及配套品（ACCESS AFP测定的例子）•试剂及配套品：•ACCESS专用试剂，Cat.No.33210每个包装包括R1a、R1b， 无需预处理，临用时轻柔颠倒混匀数次贮2-8℃可在效期内 稳定，试剂开封后贮2-8℃稳定28天•R1a：固相物，含包被鼠抗AFP McAb的磁性微粒子，含BSA的 Tris缓冲液•R1b：结合物，结合鼠抗AFP McAb的ALP，含BSA和鼠羊兔蛋 白的P。