[精选]五金行业矫正与预防措施程序讲解.docx

制定日期1998-11-15主題程 序 書版 次C等 級 普 通修定日期1999.04.05矯正與預防措施程序編 號PB-P-005頁 數1 OF 51. 目的:規範處理有關品質系統之不符合事項或異常現象,其使問題能夠適時的解決.2. 範圍:品質系統中不符合事項或異常現象的矯正與預防均可適用,如進料,制程,出貨,客訴或內部 品質稽核等.3. 參考資料:3.1.文件與資料管制程序 GL-P-0043.2.內部品質稽核程序 PB-P-0134. 定義:4.1. 異常現象,異於規定標準的現象,如超出產品規格或不符合制程條件等現象.4.2. 矯正措施:對異常或不符合現象及客訴等須及時提出措施以立刻消除不符合或異常現象. 此類措施因時間的急迫只找出發生不符合或異常現象,而不追究其根本原因.4.3. 防止再發措施:對發生的不符合或異常現象之根本原因,提出消除根本原因的措施,以防止日后 類似的現象再度發生.4.4. 標準化:將要求以書面方式規定:5. 權責.5.1. 提出單位提出<<矯正與預防措施要求書>>,描述異常現象,建議解決單位及希望解決期限.5.2. 品保:檢討異常現象描述,發出<<矯正與預防措施要求書>>;檢討對策內容,確認對策實施結果,跟催矯正和預防措施進度;維持矯正與預防措施記錄;向管理審查提報預防措施的施行狀況.5.3. 對策執行單位:原因分析,提出對策,對策標準化.5.4. 內部品質稽核員於內部品質稽核時,負責發出<<矯正與預防措施要求書>>,檢討對策內容,確認對策實施結果跟催矯正預防措施進度;維持矯正與預防措施記錄.6. 作業內容:6.1. 矯正與預防措施管理流程圖6.2. 各項作業中發現品質異常必要時填寫<<矯正與預防措施要求書>>.6.2.1. 提出時機.6.2.1.1. 矯正措施. 6.2.1.1.1.進料檢驗不良情況為主要缺點;同一機種同一物料次缺連續三批不合格時,IQC發出 <<矯正與預防措施要求書>>.同樣缺失未結案,下批再發生無須發出要求書. 6.2.1.1.2.制程異常若能馬上停線改善OK,則無須發出要求書,反之發出要求書要求改善. 6.2.1.1.3.成品檢驗不良情況為主要缺點,同一機種同一物料次缺連續三批不合格時,FQC發出 <<矯正與預防措施要求書>>.同樣缺失未結案,下批再發生無須發出要求書. 6.2.1.1.4.其它有關品質作業發現重大異常,經二級以上主管核準時,發出<<矯正與預防措施 要求書>> 6.2.1.2.預防措施.制定日期1998-11-15主題程 序 書版 次C等 級 普 通修定日期1999.04.05矯正與預防措施程序編 號PB-P-005頁 數2 OF 5跟催與管理矯正與預防措施對策標準化1確認結果執行對策對策檢討提出對策原因分析發出<<矯正預防措施要求書>>描述審查異常現象描述提出<<矯正與預防措施要求書 6.2.1.2.1.各階段產品品質超出管制界限時,例如:制程不良率超出年度品質目標線時.6.2.1.2.2.在分析記錄的期間發現問題有變壞的趨勢時,例如:連續三點接近年度品質目標線.矯正與預防措施流程圖: 提出單位 品保 對策執行制定日期1998-11-15主題程 序 書版 次C等 級 普 通修定日期1999.04.05矯正與預防措施程序編 號PB-P-005頁 數3 OF 56.2.2. 決定這個問題是需要矯正或防止再發措施. 6.2.2.1.根據問題的緊急程度及性質判斷問題是需要矯正還是防止再發措施並在<<矯正與預防 措施要求書>> 上勾選矯正或防止再發生措施. 6.2.2.2.要求書回復期限,矯正措施要求書一天內回復,防止再發措施要求書三天內回覆;若問題 的性質須同時完成矯正和預防再發措施時,則對此發出兩張要求書,一張要求矯正,另一 張要求防止再發.6.2..3.提出的<<矯正與預防措施要求書>>需交單位主管審查,再交品保部.6.3. 品保描述檢討.品保接到<<矯正與預防措施要求書>.時,審查異常現象描述是否正確,決定對策提出單位,給要求書編號,並登錄於<<矯正與預防措施登記簿>>.6.4. 對策提出單位收到要求書后需進行以下工作:6.4.1. 原因分析 對策提出單位在分析原因時可用兩對比的方式,比較兩個具有基礎的類似事物(例如:一個 好的,一個壞的),找出兩者之間的差異及思考這差異所代表的意議,有助於原因的發現.6.4.2. 提出對策. 6.4.2.1.對策目標: 6.4.2.1.1.矯正措施的對策目標在於能立即消除異常現象. 6.4.2.1.2.防止再發措施的對策目標在於針對問題的根本原因,提出防止再發生對策,如果對問 題的根本原因若因技術或對原因判定無法掌握等因素的限制使防止再發對策不能完 全消除根本原因時,需制訂防止不符合產品流出之對策. 6.4.2.2.明確對策內容 對策提出單位根據對策目標填寫對策於<<矯正與預防措施要求書>>,對策內容須包括:對 策的執行項目,負責人與完成時間. 6.4.2.3.對策審查 對策提出單位主管應審查對策內容是否能減少問題的程度或是否能夠解決問題的根本原 因及對策內容如需其他單位協助完成或執行時,是否已和相關單位取得協調?如有必要時 可由共同上一級主管仲裁對策執行項目及對策執行負責人或單位,經審查確立對策后, 將<<矯正與預防措施要求書>.回復品保單位.制定日期1998-11-15主題程 序 書版 次C等 級 普 通修定日期1999.04.05矯正與預防措施程序編 號PB-P-005頁 數4 OF 56.5. 對策確認在對策提出單位審查確立對策內容后品保須依以下規定檢討對策內容:6.5.1. 對策內容是否明確? 對策內容是否已依6.4.2.提出對策的規定明確對策內容,使品保人員在對策確認時能取得 客觀證據以判別對策是否已確實執行?6.5.2. 是否有考慮標準化? 若對策內容須修(制)訂相關文件或資料時,對策提出單位是否已安排對策標準化的計劃?6.5.3. 評估與監控對策績效. 由品保單位提出評估與監控對策勣效的特性與方法.6.5.4. 回復對策提出單位. 若結果不符合要求時,將不符合原因寫於<<矯正與預防措施要求書>>影印通知對策提出 單位,並附上新的<<矯正與預防措施要求書>>請對策提出單位重新擬定對策.6.5.5. 更新<<矯正與預防措施登記簿>>6.5.6. 客戶抱怨回復: 當處理客戶抱怨時,由品保檢討對策后以<<客戶抱怨答復書>>回復影印交業務,由業務回 復客戶,但客戶有指定格式時,以客戶指定格式回復.6.6. 執行對策:6.6.1. 對策負責人在預計完成日期內完成對策內容.6.6.2. 品保執行對策績效的監控與回饋.6.7. 效果確認.對策執行單位完成對策后,應通知品保單位確認對策效果.6.7.1. 對策實施確認. 依對策內容取得客觀憑證,確認對策內容已確實實施.6.7.2. 對策績效確認. 若對策已確實實施,其對策效果是否和預期一致.6.7.3. 回復對策提出單位. 6.7.3.1.若確認結果符合預期時,將确認結果填於<<矯正與預防措施要求書>>並繼續跟催標準化 負責人進行修回復(制)訂文件.6.7.3.2.若確認結果不符合要求時,將不符合原因寫於<<矯正與預防措施要求書>>,並對不符合 的事項附上新的<<矯正與預防措施要求書>>請對策提出單位或對策負責人擬定對策. 6.7.4.更新<<矯正與預防措施登記簿>>進度. 將以上執行結果登錄於<<矯正與預防措施登記簿>>.制定日期1998-11-15主題程 序 書版 次C等 級 普 通修定日期1999.04.05矯正與預防措施程序編 號PB-P-005頁 數5 OF 56.8. 標準作對策6.8.1. 若對策內容經品保確認並承認有效后,需要修改相關文件時,應由對策執行單位依文件與資 料管制程序提出修(制)訂相關文件資料的要求,以維持對策的持續有效.6.8.2. 品保須跟催,確認文件的標準化,並記錄於<<矯正與預防措施要求書>>及<<矯正與預防措 施登記簿>>上.6.9. 管理與跟催矯正與預防措施. 6.9.1.跟催矯正與預防措施. 品保在執行跟催過程中,可適時的召開檢討會或利用固定會議中提報執行狀況,使矯正與預 防措施的跟催進行順利. 6.9.2.送管理審查會議審查. 品保須整理預防措施跟催與執行狀況向管理審查會議報告.6.9.2.1.報告預防措施已發出的個數,應完成的個數,實際已完成的個數,應完成但未完成的個數 及其執行單位與說明異常現象.6.9.2.2.若有必要時提出對執行困難點的說明及獲得仲裁. 6.9.3.<<矯正與預防措施登記簿>>與<<要求書>>的檔案管理. 6.9.3.1.品保負責除品質內稽外之<<矯正與預防措施登記簿>>與<<要求書>>的檔案管理. 6.9.3.2.品質稽核所發之<<要求書>>與<<登記簿>>由文管中心存檔管理. 6.9.3.3.<<矯正與預防措施要求書>>保存期限為三年. 6.9.4.<<客戶抱怨答覆書>>由業務保存,保存期為一年.7. 附件:7.1.附件一:矯正與預防措施要求書 PB-P-005 017.2.附件二:客戶抱怨答覆書 PB-P-005 02 7.3.附件三:矯正與預防措施登記簿 PB-P-005 03S5順 源 五 金 塑 膠 電 子 廠矯正與預防措施要求書 第一聯 存根(白) 第二聯 生管/采購(紅) 第三聯 責任單位(黃) 第1第 編號:廠 商料 號發生日期發生地點處 理 方 式檢驗報表號碼異常現象描述: 批量: 檢驗數: 不良數 :請 提出 口 矯正 口 防止再發措施並於 月 日。