分子生物组pcr)检测程序性能验证标准操作程序.docx

分子生物组pcr)检测程序性能验证标准操作程序 1目的确立分子生物组检测程序性能验证标准操作规程，使检测程序性能验证操作规范化2适用范围 采用基因扩增检验方法检测的所有项目 3职责或责任人 3.1组长负责组织本组工作人员具体实施，并审核报告； 3.2本组工作人员负责对适用范围内的检测程序进行验证操作，并撰写报告； 3.3技术主管负责监督本规程的实施； 3.4质量主管参与对检验程序有效性的评价及指导； 3.5检验科主任负责批准检测程序的实施 4内容 定量检测方法和程序的分析性能验证内容至少应包括精密度、正确度、线性、测量和/或可报告范围、抗干扰能力等定性检测项目验证内容至少应包括测定下限、特异性、准确度（方法学比较或与金标准比较）、抗干扰能力等 4.1正确度 指该检测程序测定的结果与真实值或参考值接近的程度 4.1.1验证方法：本组采用对照试验，将卫计委临床检验中心或湖北省临床检验中 心的能力验证/室间质评的质控品、或已获认可的实验室的标本作为样品， 以所用的检测程序对进行定量分析，分析结果与质控品靶值或比对实验室检 测值进行比较，误差在可接受范围即可接受。

4.1.2样品数量：至少5份，包括正常和异常水平或不同常见基因突变型； 4.1.3频率：至少每年2次； 4.1.4判定标准：对于定性试验，阴阳性应该一致；对于定量试验，应有≥80%的 结果符合要求，卫计委临床检验中心能力和湖北省临床检验中心验证评价界 限靶值分别为0.4和0.5，实验室间结果比对合格标准是偏倚<±7.5% 4.2特异性 指在可能其它成分（如其他病原体、内源物质等）存在的条件下，采用的方法能 正确测定待测物的特性对于核酸检测的特异性，主要是指核酸扩增过程中的特 异性 4.2.1验证方法：取一份阴性标本，加入其他常见病原体高浓度核酸样本，进行10 次独立的检测 4.2.2判断标准：观察并记录检测结果为阴阳性的差异 4.3精密度 指在规定的测试条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近 程度一般以偏差、标准偏差或相对标准偏差表示 1目的确立分子生物组检测程序性能验证标准操作规程，使检测程序性能验证操作规范化2适用范围 采用基因扩增检验方法检测的所有项目。

3职责或责任人 3.1组长负责组织本组工作人员具体实施，并审核报告； 3.2本组工作人员负责对适用范围内的检测程序进行验证操作，并撰写报告； 3.3技术主管负责监督本规程的实施； 3.4质量主管参与对检验程序有效性的评价及指导； 3.5检验科主任负责批准检测程序的实施 4内容 定量检测方法和程序的分析性能验证内容至少应包括精密度、正确度、线性、测量和/或可报告范围、抗干扰能力等定性检测项目验证内容至少应包括测定下限、特异性、准确度（方法学比较或与金标准比较）、抗干扰能力等 4.1正确度 指该检测程序测定的结果与真实值或参考值接近的程度 4.1.1验证方法：本组采用对照试验，将卫计委临床检验中心或湖北省临床检验中 心的能力验证/室间质评的质控品、或已获认可的实验室的标本作为样品， 以所用的检测程序对进行定量分析，分析结果与质控品靶值或比对实验室检 测值进行比较，误差在可接受范围即可接受 4.1.2样品数量：至少5份，包括正常和异常水平或不同常见基因突变型； 4.1.3频率：至少每年2次； 4.1.4判定标准：对于定性试验，阴阳性应该一致；对于定量试验，应有≥80%的 结果符合要求，卫计委临床检验中心能力和湖北省临床检验中心验证评价界 限靶值分别为0.4和0.5，实验室间结果比对合格标准是偏倚<±7.5%。

4.2特异性 指在可能其它成分（如其他病原体、内源物质等）存在的条件下，采用的方法能 正确测定待测物的特性对于核酸检测的特异性，主要是指核酸扩增过程中的特 异性 4.2.1验证方法：取一份阴性标本，加入其他常见病原体高浓度核酸样本，进行10 次独立的检测 4.2.2判断标准：观察并记录检测结果为阴阳性的差异 4.3精密度 指在规定的测试条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近 程度一般以偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。