医疗器械生产企业常见不符合项解读教材课件.ppt

武汉市食品药品监督管理局武汉市食品药品监督管理局医疗器械生产企业常见不符合项解读医疗器械生产企业常见不符合项解读武汉市食品药品监督管理局武汉市食品药品监督管理局医疗器械监管处医疗器械监管处医疗器械生产企业常见不符合项解读武汉市食品药品监督管理局武汉市食品药品监督管理局武汉市食品药品监督管理局目录目录Ø一、近期省局飞检不符合项一、近期省局飞检不符合项Ø二、企业存在常见问题二、企业存在常见问题目录一、近期省局飞检不符合项武汉市食品药品监督管理局武汉市食品药品监督管理局一、近期省局飞检不符合项一、近期省局飞检不符合项医疗器械生产企业常见不符合项解读教材课件武汉市食品药品监督管理局武汉市食品药品监督管理局不符合项：不符合项：•内审员等变动未组织实施管理评审；内审员等变动未组织实施管理评审；•员工未进行健康体检；员工未进行健康体检；•在职人员任职资格不符合岗位要求；在职人员任职资格不符合岗位要求；•检验人员同时兼任生产部工作人员；检验人员同时兼任生产部工作人员； 机构与人员机构与人员不符合项：机构与人员武汉市食品药品监督管理局武汉市食品药品监督管理局不符合项：不符合项：•洁净检测场地与仪器租用协议不能正常执行，日常不能使用场地与仪洁净检测场地与仪器租用协议不能正常执行，日常不能使用场地与仪器；器；•未见到对工艺制水系统呼吸过滤器进行检查维护的记录；未见到对工艺制水系统呼吸过滤器进行检查维护的记录；•仓储区分区标识不清；仓储区分区标识不清；•仓库无防鼠、防虫及温湿度调控措施；仓库无防鼠、防虫及温湿度调控措施；•微生物检测室压差表、空调净化系统压差表未能有效运行；微生物检测室压差表、空调净化系统压差表未能有效运行； 厂房与设施厂房与设施不符合项：厂房与设施武汉市食品药品监督管理局武汉市食品药品监督管理局不符合项：不符合项：•未见到相应日期酶标仪使用记录；未见到相应日期酶标仪使用记录；•洁净区压差指示表校准标签已过期；洁净区压差指示表校准标签已过期；•洁净工作服使用生活饮用水；洁净工作服使用生活饮用水；•未对体外诊断试剂运输要求进行验证；未对体外诊断试剂运输要求进行验证；•检验仪器使用、养护维修记录不完整；检验仪器使用、养护维修记录不完整；•生产设备未进行标识；生产设备未进行标识；•工艺用水管理文件对电导率测试方法不明确；工艺用水管理文件对电导率测试方法不明确；•温湿度计、万用电表未校准；精密压力表等仪器未见操作规程；温湿度计、万用电表未校准；精密压力表等仪器未见操作规程；•未建立检验设备档案；未建立检验设备档案； 设备设备不符合项：设备武汉市食品药品监督管理局武汉市食品药品监督管理局不符合项：不符合项：•现场发现同一台现场发现同一台PH计有两张运行记录表，其中的一张的使用日期再计有两张运行记录表，其中的一张的使用日期再另一张二个使用日期之间；另一张二个使用日期之间；•生产记录未及时记录；生产记录未及时记录；•部分工序作业指导书文件名与实际生产工序不一致；部分工序作业指导书文件名与实际生产工序不一致；•原材料入库批号数量记录与实际不一致或未记录批号；原材料入库批号数量记录与实际不一致或未记录批号；•抽查使用的文件未进行标识；抽查使用的文件未进行标识；•未划分工序制定各工序作业指导书；未划分工序制定各工序作业指导书；•生产记录仅记录生产日期，无产品生产质量控制等内容；生产记录仅记录生产日期，无产品生产质量控制等内容；•质量手册中无批号编制规程；质量手册中无批号编制规程； 文件管理文件管理不符合项：文件管理武汉市食品药品监督管理局武汉市食品药品监督管理局不符合项：不符合项：•未对设计开发更改进行记录；未对设计开发更改进行记录；•未对设计开发输入进行评审；未对设计开发输入进行评审；•无设计转换程序文件；无设计转换程序文件； 设计开发设计开发不符合项：设计开发武汉市食品药品监督管理局武汉市食品药品监督管理局不符合项：不符合项：•程序文件未对采购记录作出规定；程序文件未对采购记录作出规定；•未制定供应商现场审核内容；未制定供应商现场审核内容；•供应商档案未收集质量标准、检验报告；供应商档案未收集质量标准、检验报告；•未建立供应商审核记录；未建立供应商审核记录；•供应商审核制度未对供应商考核评定周期进行规定；供应商审核制度未对供应商考核评定周期进行规定；•采购物品未按照原材料检验细则进行检验；采购物品未按照原材料检验细则进行检验；•不合格原材料未做退货记录；不合格原材料未做退货记录；•出包装材料未进行初始污染菌和微粒污染检测；出包装材料未进行初始污染菌和微粒污染检测； 采购采购不符合项：采购武汉市食品药品监督管理局武汉市食品药品监督管理局不符合项：不符合项：•批生产记录封口工艺参数不明；批生产记录封口工艺参数不明；•2016年年9月月8日有生产，但中间品存储冰箱无相应使用记录；日有生产，但中间品存储冰箱无相应使用记录；•洁净区内标识为已清洁的灌装机管路中有积水；洁净区内标识为已清洁的灌装机管路中有积水；•未对关键工序进行确认；未对关键工序进行确认；•未对环境进行动态监测；未对环境进行动态监测；•焊接工序未建立防护程序文件；焊接工序未建立防护程序文件；•生产记录中未记录反应釜和灌装机的设备编号、操作时间等信息；生产记录中未记录反应釜和灌装机的设备编号、操作时间等信息；•批号管理与文件不一致；批号管理与文件不一致； 生产管理生产管理不符合项：生产管理武汉市食品药品监督管理局武汉市食品药品监督管理局不符合项：不符合项：•无过程检验文件及记录；无过程检验文件及记录；•对企业编制的用于换气次数计算的软件未进行确认；对企业编制的用于换气次数计算的软件未进行确认； 质量控制质量控制不符合项：质量控制武汉市食品药品监督管理局武汉市食品药品监督管理局不符合项：不符合项：•无过程检验文件及记录；无过程检验文件及记录；•对企业编制的用于换气次数计算的软件未进行确认；对企业编制的用于换气次数计算的软件未进行确认； 质量控制质量控制销售和售后服务销售和售后服务不符合项：不符合项：Ø销售记录无出厂批号；销售记录无出厂批号；Ø未对客户资质进行审核；未对客户资质进行审核； 不符合项：质量控制销售和售后服务不符合项：武汉市食品药品监督管理局武汉市食品药品监督管理局不符合项：不符合项：•不合格品返工后未重新检验；不合格品返工后未重新检验； 不合格品控制不合格品控制不良事件监测、分析和改进不良事件监测、分析和改进不符合项：不符合项：Ø未建立产品信息告知程序；未建立产品信息告知程序；Ø未建立不良事件的收集和上传；未建立不良事件的收集和上传；Ø未收集客户反馈数据；未收集客户反馈数据； 不符合项：不合格品控制不良事件监测、分析和改进不符合项：武汉市食品药品监督管理局武汉市食品药品监督管理局不符合项：不符合项：•不合格品返工后未重新检验；不合格品返工后未重新检验； 不合格品控制不合格品控制不良事件监测、分析和改进不良事件监测、分析和改进不符合项：不符合项：Ø未建立产品信息告知程序；未建立产品信息告知程序；Ø未建立不良事件的收集和上传；未建立不良事件的收集和上传；Ø未收集客户反馈数据；未收集客户反馈数据； 不符合项：不合格品控制不良事件监测、分析和改进不符合项：武汉市食品药品监督管理局武汉市食品药品监督管理局二、企业存在常见问题二、企业存在常见问题医疗器械生产企业常见不符合项解读教材课件武汉市食品药品监督管理局武汉市食品药品监督管理局常见不符合项：常见不符合项：•企业负责人不熟悉企业质量方针和质量目标（企业负责人不熟悉企业质量方针和质量目标（1.2.2）；）；•企业负责人不参加管理评审（企业负责人不参加管理评审（1.2.4）；）；•管理者代表不是管理层（管理者代表不是管理层（ 1.3.1 ）；）；•技术、生产和质量管理部门的负责人不熟悉相关法律法规（技术、生产和质量管理部门的负责人不熟悉相关法律法规（1.4.1）；）；第二章　机构与人员第二章　机构与人员常见不符合项：第二章　机构与人员武汉市食品药品监督管理局武汉市食品药品监督管理局常见不符合项：常见不符合项：•未见能证明相关管理人员的素质达到规定要求的评价记录（未见能证明相关管理人员的素质达到规定要求的评价记录（ 1.4.1 ））•现场抽查部分人员，无相关培训记录（现场抽查部分人员，无相关培训记录（ 1.6.1 ））•现场抽查部分人员，未进行健康体检（现场抽查部分人员，未进行健康体检（ 1.7.1 ））第二章　机构与人员第二章　机构与人员常见不符合项：第二章　机构与人员武汉市食品药品监督管理局武汉市食品药品监督管理局常见不符合项：常见不符合项：•配备了灭蝇灯，但未安装纱窗，通风时不能有效防止蚊蝇进入仓配备了灭蝇灯，但未安装纱窗，通风时不能有效防止蚊蝇进入仓库；库；•生产时会产生烟雾，但没有排烟装置；生产时会产生烟雾，但没有排烟装置；•无温湿度控制设施；无温湿度控制设施；•无温湿度监控设施。

无温湿度监控设施第三章　厂房与设施常见不符合项：第三章　厂房与设施武汉市食品药品监督管理局武汉市食品药品监督管理局常见不符合项：常见不符合项：•公司仓储区未设置待验区、退货区或召回区；公司仓储区未设置待验区、退货区或召回区；•中间品库未设置分区；中间品库未设置分区；•帐、卡、物不一致；帐、卡、物不一致；•未对仓库及生产间温湿度、洁净间压差进行记录；未对仓库及生产间温湿度、洁净间压差进行记录；•对存贮条件未进行规定对存贮条件未进行规定第三章　厂房与设施常见不符合项：第三章　厂房与设施武汉市食品药品监督管理局武汉市食品药品监督管理局常见不符合项：– 未未按照生产工艺配备相应的生产设备（某工序半成品为自产，但实际为按照生产工艺配备相应的生产设备（某工序半成品为自产，但实际为外购）；外购）； –生产设备无状态标识；生产设备无状态标识；–生产设备、检验仪器和设备现场无操作规程，无使用记录（或存放于其生产设备、检验仪器和设备现场无操作规程，无使用记录（或存放于其他地方）；他地方）；– 计量计量器具未校准，或者器具未校准，或者为企业自校，但未见自校规程，相关人员也无自为企业自校，但未见自校规程，相关人员也无自校资质；也未见相应校准记录校资质；也未见相应校准记录；；– 洁净间空气净化系统停机后再开启时未进行必要测试或验证；洁净间空气净化系统停机后再开启时未进行必要测试或验证；– 成品运输保存运输方案未明确评价指标，且未记录验证操作过程；成品运输保存运输方案未明确评价指标，且未记录验证操作过程；– 冷链运输设备验证不完善，缺少装载量及极端环境验证内容。

冷链运输设备验证不完善，缺少装载量及极端环境验证内容 第四章　设备常见不符合项：第四章　设备武汉市食品药品监督管理局武汉市食品药品监督管理局常见不符合项：常见不符合项：•质量方针长期使用（质量方针长期使用（2005年持续未变）未定期评审；或未分解到各个部门；年持续未变）未定期评审；或未分解到各个部门；•未按照文件控制程序做好文件分发记录未按照文件控制程序做好文件分发记录，或无文件起草、复制记录；，或无文件起草、复制记录；•文件更新或修订时未进行评审或批准；文件更新或修订时未进行评审或批准；•抽查现场使用的文件，未见状态标识；抽查现场使用的文件，未见状态标识；•文件有直接修改痕迹，不能提供评审记录；文件有直接修改痕迹，不能提供评审记录；•生产记录有涂改痕迹生产记录有涂改痕迹第五章　文件管理常见不符合项：第五章　文件管理武汉市食品药品监督管理局武汉市食品药品监督管理局常见不符合项：常见不符合项：•设计开发输出内容不全；设计开发输出内容不全；•设计开发未明确各阶段的人员及安排；设计开发未明确各阶段的人员及安排；•设计开发到生产的转换活动未见记录；设计开发到生产的转换活动未见记录；•产品设计开发文件未见各个阶段的评审记录；产品设计开发文件未见各个阶段的评审记录；•设计开发控制程序未对各阶段评审参加人员、批准权限进行规定；设计开发控制程序未对各阶段评审参加人员、批准权限进行规定；•设计开发输出要求与设计开发输入不一致，但未见设计开发更改评审；设计开发输出要求与设计开发输入不一致，但未见设计开发更改评审；•对产品进行改变未进行设计开发更改进行评审、验证和确认。

对产品进行改变未进行设计开发更改进行评审、验证和确认第六章　设计开发常见不符合项：第六章　设计开发武汉市食品药品监督管理局武汉市食品药品监督管理局常见不符合项：Ø对采购物品进行分类管理，但未确定控制方式（抽样方式）对采购物品进行分类管理，但未确定控制方式（抽样方式）；；Ø对采购物品有分类规定，但无分类管理目录；对采购物品有分类规定，但无分类管理目录；Ø未未按照制度要求按照制度要求对供应商进行审核评价对供应商进行审核评价；；Ø供方评价记录总经理没有批准意见，供方评价记录总经理没有批准意见，各部门负责人签名为打印；各部门负责人签名为打印；Ø未建立供应商审核制度，供方评价记录与程序文件不相符未建立供应商审核制度，供方评价记录与程序文件不相符，如参与人，如参与人员、批准人员与制度规定不一致；员、批准人员与制度规定不一致；Ø未签订未签订主要原材料的供应商质量协议主要原材料的供应商质量协议；；Ø采购信息不详细，无采购品类别、验收准则等内容采购信息不详细，无采购品类别、验收准则等内容第七章　采　购常见不符合项：第七章　采　购武汉市食品药品监督管理局武汉市食品药品监督管理局常见不符合项：Ø采购记录不能满足可追溯要求；未见主要原材料验收标准采购记录不能满足可追溯要求；未见主要原材料验收标准；未见采购；未见采购技术要求（或直接引用验收标准但内容不全）。

技术要求（或直接引用验收标准但内容不全）Ø原材料库房中物料卡原材料库房中物料卡与与实际库存数实际库存数不一致；不一致；Ø采购合同中未说明采购技术要求采购合同中未说明采购技术要求；；Ø未见部分未见部分B、、C类原材料的采购合同类原材料的采购合同（与公司规定不一致）；（与公司规定不一致）；Ø购销合同上购销合同上供货商与实际物品生产厂家不一致；供货商与实际物品生产厂家不一致；Ø采购记录不能满足可追溯要求；采购记录不能满足可追溯要求；Ø采购数量与送检单不一致采购数量与送检单不一致第七章　采　购常见不符合项：第七章　采　购武汉市食品药品监督管理局武汉市食品药品监督管理局常见不符合项：常见不符合项：•未对采购物料进行分类控制；未对采购物料进行分类控制；•未对检验用采购物料的控制方式和程度进行规定；未对检验用采购物料的控制方式和程度进行规定；•原材料无检验或验证记录原材料无检验或验证记录第七章　采　购常见不符合项：第七章　采　购武汉市食品药品监督管理局武汉市食品药品监督管理局常见不符合项常见不符合项：：•未明确关键工序或特殊过程，未对关键工序和特殊过程进行验证和确认，未明确关键工序或特殊过程，未对关键工序和特殊过程进行验证和确认，如未对清洁效果、注塑过程、封口过程、灭菌过程进行确认；如未对清洁效果、注塑过程、封口过程、灭菌过程进行确认；•未对生产环境进行监测并记录（温湿度、压差等）；未对生产环境进行监测并记录（温湿度、压差等）；•批生产记录信息不完整，如无操作人员、设备编号、模具编号等信息；批生产记录信息不完整，如无操作人员、设备编号、模具编号等信息；•有设备确认报告，但设备参数未经过确认，当生产设备发生变化（如移动有设备确认报告，但设备参数未经过确认，当生产设备发生变化（如移动时），无再确认记录。

时），无再确认记录•原材料使用企业设定批号，但无法与原厂家批号关联，导致生产记录不可原材料使用企业设定批号，但无法与原厂家批号关联，导致生产记录不可追溯；追溯；•软件未能提供进行验证或确认的记录软件未能提供进行验证或确认的记录•防护控制程序文件中缺少防静电、防粉尘的内容防护控制程序文件中缺少防静电、防粉尘的内容第八章　生产管理常见不符合项：第八章　生产管理武汉市食品药品监督管理局武汉市食品药品监督管理局常见不符合项常见不符合项：：–现场发现堆放物料无状态标识；现场发现堆放物料无状态标识；–封口机有规定再次验证周期，未按规定周期进行验证；灌装机验证未明确封口机有规定再次验证周期，未按规定周期进行验证；灌装机验证未明确再次验证周期再次验证周期；；–图示的生产工序流程与实际生产情况不一致；图示的生产工序流程与实际生产情况不一致；–原材料完成超声清洗后，未见针对溶剂残留的检测原材料完成超声清洗后，未见针对溶剂残留的检测–溶液配制和分装器具未专用，如洁具间血清瓶未专瓶专用溶液配制和分装器具未专用，如洁具间血清瓶未专瓶专用–进入进入车间物料车间物料的传递窗紫外灯不亮，无法完成净化处理的传递窗紫外灯不亮，无法完成净化处理。

第八章　生产管理常见不符合项：第八章　生产管理武汉市食品药品监督管理局武汉市食品药品监督管理局常见不符合项常见不符合项：：–部分功能间与走廊压差小于部分功能间与走廊压差小于5Pa ；；–洁净室未检测浮游菌；洁净室未检测浮游菌；–洁净区清洗间地漏没有密封；洁净区清洗间地漏没有密封；–未对生产环境进行定期检查；未对生产环境进行定期检查；–灭菌工艺程序文件是环氧乙烷工艺，实际操作的是辐照灭菌；灭菌工艺程序文件是环氧乙烷工艺，实际操作的是辐照灭菌；第八章　生产管理常见不符合项：第八章　生产管理武汉市食品药品监督管理局武汉市食品药品监督管理局常见不符合项常见不符合项：：–批生产记录中批生产记录中部分半成品部分半成品未记录去向；未记录去向；–生产记录中原材料批号均为进货日期，无法追溯到原始批号；抗体无法溯生产记录中原材料批号均为进货日期，无法追溯到原始批号；抗体无法溯源到供应商的商品名称；源到供应商的商品名称；–生产记录不能满足可追溯的需求（追溯不到原材料环节）；生产记录不能满足可追溯的需求（追溯不到原材料环节）；–批生产记录中对应原材料领料单中对原材料批号管理的内容混乱，无法进批生产记录中对应原材料领料单中对原材料批号管理的内容混乱，无法进行可追溯；行可追溯；第八章　生产管理常见不符合项：第八章　生产管理武汉市食品药品监督管理局武汉市食品药品监督管理局常见不符合项常见不符合项：：Ø人员配备、资质与工作量、要求不符：如专业、培人员配备、资质与工作量、要求不符：如专业、培 训无法证明胜任；训无法证明胜任；Ø检验仪器及设备未校准或检定，或未进行标识；检验仪器及设备未校准或检定，或未进行标识；Ø产品放行程序规定的不合理：如对产品放行规定对出厂检验不执行产品标产品放行程序规定的不合理：如对产品放行规定对出厂检验不执行产品标准规定的出厂检验项目；有的不是批批检。

准规定的出厂检验项目；有的不是批批检Ø仪器设备配备与产品不符：制水现场、理化室无电导率仪，依赖设备自带仪器设备配备与产品不符：制水现场、理化室无电导率仪，依赖设备自带的仪表；天平精度与称量范围要求不符；适用机型不全的仪表；天平精度与称量范围要求不符；适用机型不全Ø检验方法无依据：纯化水检测记录中微生物检测方检验方法无依据：纯化水检测记录中微生物检测方 法与法与《《中国药典中国药典》》要求要求不相符；不相符；第九章　质量控制常见不符合项：第九章　质量控制武汉市食品药品监督管理局武汉市食品药品监督管理局常见不符合项常见不符合项：：Ø纯化水检测未注明取样点；纯化水检测未注明取样点； 取样点选择不合适；取样点选择不合适；Ø抽样不具有代表性；抽样不具有代表性；Ø未按规定对确定为工艺用水的饮用水进行监测；仪器、设备、检验方法不未按规定对确定为工艺用水的饮用水进行监测；仪器、设备、检验方法不按规程操作按规程操作Ø未见质控品溯源程序；未见质控品溯源程序；第九章　质量控制常见不符合项：第九章　质量控制武汉市食品药品监督管理局武汉市食品药品监督管理局常见不符合项常见不符合项：：Ø记录（或者说检验）不完整：外观、装量常见（装量、量具记录（或者说检验）不完整：外观、装量常见（装量、量具 的计量），检的计量），检验中的关键参数缺少（表格设计不足）；验中的关键参数缺少（表格设计不足）；Ø未见申请注册产品的批检测记录；未见申请注册产品的批检测记录；Ø大包装产品的放行未执行放行准则，查大包装产品的放行未执行放行准则，查“批记录批记录”存在多处漏洞，无相关存在多处漏洞，无相关控制程序与报告。

控制程序与报告Ø放行产品未附合格证明放行产品未附合格证明第九章　质量控制常见不符合项：第九章　质量控制武汉市食品药品监督管理局武汉市食品药品监督管理局常见不符合项常见不符合项：：Ø样品保存期和有效期不一致，无延长保存期的规定样品保存期和有效期不一致，无延长保存期的规定Ø因样品量过大，擅自减少留样数量因样品量过大，擅自减少留样数量Ø程序文件对产品留样数量的规定无科学性，未按照检测所需要数量确定程序文件对产品留样数量的规定无科学性，未按照检测所需要数量确定Ø留样台账信息不全，无取样后剩余数量和检验日期留样台账信息不全，无取样后剩余数量和检验日期第九章　质量控制常见不符合项：第九章　质量控制武汉市食品药品监督管理局武汉市食品药品监督管理局常见不符合项：常见不符合项：•销售记录登记信息不全，如未记录购货单位地址；销售记录登记信息不全，如未记录购货单位地址；•未搜集客户（医疗机构较为普遍，或医疗器械经营企业）相关资质；未搜集客户（医疗机构较为普遍，或医疗器械经营企业）相关资质；•未对客户反馈信息进行跟踪分析；未对客户反馈信息进行跟踪分析；第十章　销售和售后服务常见不符合项：第十章　销售和售后服务武汉市食品药品监督管理局武汉市食品药品监督管理局常见不符合项：常见不符合项：•未对搜集的数据实施数据分析；未对搜集的数据实施数据分析；•对生产现场的不合格品未进行控制；对生产现场的不合格品未进行控制；•未能提供不合格品处置记录；未能提供不合格品处置记录；第十一章　不合格品控制常见不符合项：第十一章　不合格品控制武汉市食品药品监督管理局武汉市食品药品监督管理局常见不符合项常见不符合项：：•用户反馈的产品问题未见对应的纠正预防处理措施；用户反馈的产品问题未见对应的纠正预防处理措施；•抽检不合格，但企业未开展纠正预防措施；抽检不合格，但企业未开展纠正预防措施；•抽检不合格，企业未能提供召回的记录；抽检不合格，企业未能提供召回的记录；•现场询问企业，无不良事件上报账号，或不了解上报程序；现场询问企业，无不良事件上报账号，或不了解上报程序；•内审人员未经过培训，或审核本部门；内审人员未经过培训，或审核本部门；•部分人员未按照管理评审程序要求参加管理评审，管理评审依据无部分人员未按照管理评审程序要求参加管理评审，管理评审依据无《《规范规范》》（为（为13485，或，或CE相关法规），未将第三方评审（如药监部相关法规），未将第三方评审（如药监部门日常监管内容）纳入管理评审输入；门日常监管内容）纳入管理评审输入；第十二章　不良事件监测、分析和改进常见不符合项：第十二章　不良事件监测、分析和改进武汉市食品药品监督管理局武汉市食品药品监督管理局谢谢 谢！谢！武汉市食品药品监督管理局武汉市食品药品监督管理局医疗器械监管处医疗器械监管处谢 谢！武汉市食品药品监督管理局。