药品注册申请所需资料的文字形式要求.doc

药品注册申请所需资料的形式要求(1)1、申报资料的整理□申报资料应当按规定的资料项目序号编号□使用A4幅面纸张，5号～4号宋体字打印□每项资料单独装订一册□封面依次打印如下项目：资料项目编号， 药品名称，资料项目名称，研究机构名称（加盖公章）及其地址、，研究机构主要研究者姓名（签字）和试验者姓名，试验起止日期，原始资料的保存地点和联系人姓名、，各申请机构名称（分别加盖公章）药品注册申请所需资料的形式要求(2)□资料按套装入档案袋□档案袋封面：药品名称本袋所属第×套第×袋每套共×袋本袋内装入的资料项目编号资料装订问题的联系申请机构名称药品代理机构名称☆省局报送资料前应将省局发给的原始编号、申请编号写在档案袋封面和申请表右上角☆国家局受理后，应将国家局的受理号写在档案袋封面和申请表右上角药品注册申请所需资料的形式要求(3)2.申报资料形式要求□申报资料排列顺序：申请表省局审查意见现场考察报告药检所检验报告（如有）申报资料目录按项目编号排列的申报资料药品注册申请所需资料的形式要求(4)□注册申请资料报送：申请初审时报送省局1套完整资料（原件），完成省局初审后报送国家局2套完整资料（原件）+1套综述资料（第一部分）。

每套均应装入申请表（第一套多附一份复印件）、省局审查意见表、受理通知单、现场考察报告、药检所检验报告（如有）以上资料除注明的外均为原件□补充申请资料报送：申请初审时报送省局1套完整资料（原件），完成省局初审后报送国家局2套完整资料（其中一套是原件）每套均应装入申请表（第一套多附一份复印件）、省局审查意见表、受理通知单、现场考察报告（如有） 、药检所检验报告以上资料除注明的外均为原件药品注册申请所需资料的形式要求(5)下列资料应当同时提交电子版文件：● 中药资料项目1、3～7、19和29● 化学药品资料项目1、3～7、16、28和32● 治疗用生物制品资料项目1、3～7、16、29、35和36 ● 预防性生物制品资料项目1、2、7、13、15和17☆证明性文件不需提交电子版文件☆申请人必须确保其电子版文件和打印文件的一致性，并符合规定格式（逐步制定发布）☆结构确证必须有试验单位盖章☆资料中照片需附彩色照片。