医疗机构制剂注册申报程序参照.docx

医学文档 | 参考借鉴医疗机构制剂注册申报程序申报临床研究的新制剂由省局的市局受理点受理，市局对申报资料初步审查，省局审批〔一〕新制剂初审市局初审程序：1、市局受理点受理〔5日〕〔1〕申报资料包括：?医疗机构制剂注册申请表?；申报资料〔见?方法?附件一〕；电子文档〔申请表、质量标准、说明书、综述资料〕〔2〕对申报资料进展形式审查，符合要求的，予以受理2、市局初审查〔30日〕〔1〕对资料的真实性、标准性和完整性进展审核；〔2〕10日内组织对现场核查：核查与申报资料相关的实验原始记录真实性及与申报资料是否一致；核查试制样品的研究条件和检验条件，三批试制样品的批生产记录和检验原始记录，并出具现场核查报告〔3〕抽取三批试制样品并通知省药检所检验抽取样品的数量为检验的3倍量，填写抽样记录单和送检通知单，贴封后送省药品检验所进展制剂标准复核和检验〔4〕市局完成资料审核、现场核查和样品抽样后，出具审核意见，将两套完整的资料上报省局受理大厅上报资料包括：〔1〕?医疗机构制剂注册申请表?；〔2〕申报资料；〔3〕现场核查报告表；〔4〕市局综合审查意见；〔5〕抽样记录单和送检验通知单各1份；〔6〕市局?行政许可内部流转单?。

〔二〕新制剂的审批省局审批程序：1、省局受理大厅〔1〕对市局上报的资料〔包括纸质和电子〕进展核对并签收登记〔2〕对药品检验所报送的检验报告书和标准复核意见进展查收并登记〔3〕将受理申报资料一套送交药品注册处，一套送交省局药品审评中心2、省局药审中心在40日内组织完成技术审评，并将审评意见报药品注册处技术审评需要补充资料的，发补充资料通知函申请人应在3个月内将补充资料报药审中心〔由于实验周期原因导致延期除外〕逾期未补的，药审中心将退审意见报省局注册处3、药品注册处审核后符合规定的，10日内发给?医疗机构制剂临床研究批件?；不符合规定的，10日内发给?审批意见通知件?；逾期未补资料的，发给?退审通知件?予以退审4、临床研究必须在1年内实施申请单位获得?医疗机构制剂临床研究批件?后，按设计的临床研究方案，在本医疗机构施行；受试例数应满足临床研究设计的要求，试验组例数不得少于60例，对照组例数不得少于30例申请单位进展临床研究，应当取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照?药物临床试验质量管理标准?的要求实施5、完成临床研究后，申请人向市局报送临床研究总结资料，市局10日内对临床研究情况进展现场考核，填写?医疗机构制剂临床研究现场核查表?，与临床总结资料一起一式二份报省局受理大厅。

5、省局受理大厅对两套临床研究总结资料和现场考核表签收并登记2日内将接收的资料1套交省局注册处，1套交省药品审评中心6、药审中心在收到资料后40日内组织完成技术审评，将审评结论报省局7、省局审核符合规定的， 10日内向申请人核发?医疗机构制剂注册批件?及制剂批准文号，并报国家食品药品监视管理局备案；不符合规定的，发给?审批意见通知件?制剂注册审批流程———市局初审流程市局受理大厅受理〔5日〕①?医疗机构制剂注册申请表?② 申报资料③ 电子文档符合要求导入系统受理不符合要求退 回 全套资料上报省局附件2： 制剂注册审批流程———省局审批流程〔新制剂〕省局受理大厅形式审查〔5日〕符合要求的受理不符合要求的退回省局药审中心技术审评〔40日〕资料3个月逾期未补的退审药品注册处审核符合规定的，10内发?医疗机构制剂临床研究批件?省药检所检验并出具检验报告〔30日〕及标准复核意见 附件2： 制剂注册审批流程———省局审批流程〔仿制制剂〕省局受理大厅形式审查〔5日〕符合要求的受理不符合要求的退回省局药审中心技术审评〔40日〕资料3个月逾期未补的退审药品注册处审核符合规定的，10日内发?医疗机构制剂注册批件?省药检所检验并出具检验报告〔30日〕及标准复核意见医疗机构制剂注册事项及申报资料要求一、申请分类新制剂临床研究新制剂注册已有标准的制剂二、申报资料工程(一)、申报资料工程　　1．制剂名称及命名依据。

　　2．立题目的以及该品种的市场供给情况　　3．证明性文件　　4．标签及说明书设计样稿　　5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况　　6．配制工艺的研究资料及文献资料　　7．质量研究的试验资料及文献资料　　8．制剂的质量标准草案及起草说明　　9．制剂的稳定性试验资料　　10．三批样品的自检报告书　　11．辅料的来源及质量标准　　12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准　　13．主要药效学试验资料及文献资料　　14．急性毒性试验资料及文献资料　　15．长期毒性试验资料及文献资料　　16．临床研究方案　　17．临床研究总结二)说明　　1．资料工程3证明性文件包括：　　〔1〕?医疗机构执业许可证?复印件、?医疗机构制剂许可证?复印件；　　〔2〕医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；　　〔3〕提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；　　〔4〕直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；　　〔5〕?医疗机构制剂临床研究批件?复印件　　〔6〕未取得?医疗机构制剂许可证?或?医疗机构制剂许可证?无相应制剂剂型的“医院〞类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位?医疗机构制剂许可证?或?药品生产质量管理标准?认证证书复印件。

　　2．中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名　　3．中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进展比较，内容包括：　　〔1〕处方组成；　　〔2〕理法特色；　　〔3〕功能主治　　4．资料工程10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进展检验并出具的检验报告书报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告未取得?医疗机构制剂许可证?或?医疗机构制剂许可证?无相应制剂剂型的“医院〞类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂者，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告　　5．根据中医药理论组方，利用传统工艺配制〔即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质根底发生变化的〕，且该处方在本医疗机构具有5年以上〔含5年〕使用历史的中药制剂，可免报资料项13、15、16、17但是，如果有以下情况之一者需报送资料工程15：　　〔1〕处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；　　〔2〕处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；　　〔3〕处方中的药味用量超过药品标准规定的　　6．申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免报资料工程13－17　　7报送临床研究总结资料，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书。

　　8申报资料须打印，A4纸张，一式二套〔原件〕〔省局一套、市局存档一套〕〔另：申报单位应根据省局药品审评认证中心聘请专家人数准备相应份数的申报资料，以供专家评审〕5word版本 | 实用可编辑。