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博济原创:新版GMP现场检查指导原则与新版ISO 13485对比(连载五).docx

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    • 官网 博济医械资讯【第 40 期】原创:新版 GMP 现场检查指导原则与新版 ISO 13485 对比-ISO 13485(连载五-完)2014 年 12 月 29 日,国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规范(2014 年 第 64 号,以下简称“新版 GMP”),其具体实施时间因产品类型和企业开办情况而各异另外,2016 年 3 月 1 日,ISO 官网发布了 ISO 13485:2016,其具体实施时间有待确定大部分的医疗器械企业不但满足于在本国上市产品,而且想走出国门为了帮助企业更好地建立医疗器械质量管理体系,同时符合新版 GMP 和新版 ISO 13485 的要求,提高医疗器械质量管理效率,博济医药为您整理了新版 GMP 及其现场检查指导原则(以下简称“检查原则检查原则”),与新版 ISO 13485 的对比,并稍作浅析,供您参考注:由于受版面限制,本文未对比美国的 QSR 820、指南 QSIT,后续会陆续出连载,请密切关注博济医药由于内容篇幅过长,故分为多个连载,若需要全文,请联系博济医药。

      一、一、详细条款对比详细条款对比以 ISO 13485:2016 为主导差异内容标注为不同颜色的加粗字体不同颜色的加粗字体ISO 13485:2016(第(第 8 章节)章节)新版新版 GMP/检查原则检查原则差异浅析差异浅析8 测量、测量、分析分析和改和改进进8.1 总则总则组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和监视、测量、分析和改进过程改进过程:a) 证实产品的符合性证实产品的符合性;b) 确保质量管理体系保质量管理体系的符合符合性性;c) 保持质量管理体系的有效有效性性这应包括对统计技术统计技术在内的适当方法适当方法及其应用程度应用程度的确*11.2.1应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测不良事件监测制度制度,开展不良事件监测监测和再评价和再评价工作,保持相关记录记录查看企业建立的不良事件的监测制度监测制度,是否规定了可疑不良事件管理人员的可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程职责、报告原则、上报程序、上报时限序、上报时限,制定了启动实施医疗器械再评价再评价的程序和文件等,并符合法合法规要求规要求查看相关记录,检查原则更加细化了监测制度的具体要求官网 ISO 13485:2016(第(第 8 章节)章节)新版新版 GMP/检查原则检查原则差异浅析差异浅析定。

      确认是否存在不良事件,并按规定要求实施11.3.1应当建立数据分析程序数据分析程序,收集分析与产品质量、不产品质量、不良事件、顾客反馈和质量良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关管理体系运行有关的数据,验证产品安全性产品安全性和有效性有效性,并保持相关记录查看数据分析的实施记录,是否按程序规定进行,是否应用了统计技术统计技术并保留了数据分析结果的记录8.2 监视监视和测和测量量8.2.1 反馈反馈作为对质量管理体系业绩的一种测量,组织应对有关组织是否已满足顾客要求是否已满足顾客要求的信息进行监收集和监视应将获取和利用这种信息的方法获取和利用这种信息的方法形成文件组织应将反馈系统反馈系统的程序形成文件这样的反馈过程应包括收集来自于生产和生产生产和生产后活动数据后活动数据的规定反馈过程所收集的信息应能为监视和保持产品要求监视和保持产品要求以及产品实现或改进过程提供风风险管理潜在险管理潜在的输入9.5.1应当建立顾客反馈处理程顾客反馈处理程序序,对顾客反馈信息进行跟踪分析跟踪分析查看程序文件是否对上述活动的实施作出了规定,并对顾客反馈信息进行了跟踪和分析11.3.1应当建立数据分析程序,收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据,验证产品安全性和有效性产品安全性和有效性,并保持相关记录。

      无重大差异官网 ISO 13485:2016(第(第 8 章节)章节)新版新版 GMP/检查原则检查原则差异浅析差异浅析如果适用法规要求适用法规要求组织获得来自生产后活动的特定经验生产后活动的特定经验,此经验的评审应构成反馈过程的一部分查看数据分析的实施记录,是否按程序规定进行,是否应用了统计技术并保留了数据分析结果的记录8.2.2 投诉处理投诉处理组织应将依据适用的法规适用的法规要求及时处理投诉的程序形成投诉的程序形成文件文件这些程序应至少包含以下要要求和职责求和职责:a) 接收和记录信息接收和记录信息;b) 评价信息以确定反馈是否评价信息以确定反馈是否构成投诉构成投诉;c) 调查投诉调查投诉;d) 确定将信息报告给适当的将信息报告给适当的监管机构的需求监管机构的需求;e) 处理与投诉相关产品投诉相关产品;f) 确定开展纠正或纠正措施纠正或纠正措施的需求的需求如果投诉未经调查投诉未经调查,应将其理由形成文件任何因投诉处理过程所产生的纠正或纠正措施应形成文件11.1.1应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾顾客投诉客投诉,并保持相关记录记录。

      查看有关职责权限的文件,确定是否对上述活动作出规定11.4.1应当建立纠正措施程序纠正措施程序,确定产生问题的原因,采取有效措施,防止相关问题再次发生13485 更加细化投诉处理程序的具体要求和职责官网 ISO 13485:2016(第(第 8 章节)章节)新版新版 GMP/检查原则检查原则差异浅析差异浅析如果调查确定投诉是组织外投诉是组织外的活动所致的活动所致,相关信息应在组织和相关外部方之间交换组织和相关外部方之间交换投诉处理记录投诉处理记录应予保持(见4.2.5)8.2.3 报告监管机构报告监管机构如果适用的法规要求将符合规定的不良事件报告准则的投诉进行告示或发布忠告性进行告示或发布忠告性通知通知,组织应通知适当的监通知适当的监管机构的程序形成文件管机构的程序形成文件报告监管机构的记录报告监管机构的记录应予保持 (见 4.2.5)11.5.1对存在安全隐患的医疗器械,应当按照有关法规要法规要求采取召回等求采取召回等措施,并按规定向有关部门报告有关部门报告11.6.1应当建立产品信息告知程信息告知程序序,及时将产品变动、使变动、使用用等补充信息通知使用单使用单位、相关企业或消费者位、相关企业或消费者。

      无重大差异8.2.4 内部审核内部审核组织应按策划的时间间隔时间间隔进行内部审核内部审核,以确定质量管理体系是否:a) 符合策划和文件化的安排策划和文件化的安排、本标准本标准的要求以及组织所建立的质量管理体系质量管理体系的要求和适用的法规适用的法规要求;b) 得到有效实施与保持有效实施与保持11.7.1应当建立质量管理体系内部审核程序,规定审核的审核的准则、范围、频次、参加准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评纠正预防措施有效性的评定定等内容,以确保质量管理体系符合本规范本规范的要求查看内部审核程序是否包括了上述内容查看内审13485 明确了审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性;审核员不应审核自己的工作官网 ISO 13485:2016(第(第 8 章节)章节)新版新版 GMP/检查原则检查原则差异浅析差异浅析组织应将程序形成文件,以表述策划、实施审核以及报策划、实施审核以及报告审核结果告审核结果的职责和要求。

      考虑拟受审区域和过程的状态和重要性以及以往审核的结果,应对审核方案进行策划应规定和记录审核的准准则、范围、间隔和方法则、范围、间隔和方法(见 4.2.5),审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性客观性和公正性审核员不审核员不应审核自己的工作应审核自己的工作审核及其结果的记录,包含过程的识别过程的识别和受审核区域受审核区域及其结论结论的记录,应予以保持见 4.2.5)负责受审区域的管理者受审区域的管理者应确保及时采取任何必要的纠正纠正和纠正措施和纠正措施,以消除所发现的不合格及其原因跟踪活动应包括对所采取措施的验验证和验证结果的报告证和验证结果的报告注: 进一步信息见 ISO 19011资料,实施内审的人员实施内审的人员是否经过培训经过培训,内审的记录内审的记录是否符合要求,针对内审发现的问题是否采取了纠纠正措施正措施,是否有效有效8.2.5 过程的监视和测量过程的监视和测量组织应采用适宜的方法对质质量管理体系过程量管理体系过程进行监视监视,适当时,对质量管理体系过程进行测量测量这些方法应证8.3.2需要常规控制的进货检验、过程检验过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。

      对于检验条件和设备要求13485 强调当未达到所策划的结果时,适当时,应采取纠正和纠正措施官网 ISO 13485:2016(第(第 8 章节)章节)新版新版 GMP/检查原则检查原则差异浅析差异浅析实过程实现所策划结果的能过程实现所策划结果的能力力当未达到所策划的结果未达到所策划的结果时,适当时,应采取纠正和纠正和纠正措施纠正措施较高,确需委托检验的项目,可委托具有资质的机构进行检验,以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求8.4.2检验记录应当包括进货检验、过程检验过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证书等8.2.6 产品的监视和测量产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量,以验证产品要求产品要求已得到满足已得到满足这种监视和测量应依据所策划的文件化的安排和文件化的程序,在产品实现过程的适当阶段适当阶段进行应保持符合接收准则接收准则的证据授权放行产品的人员身份授权放行产品的人员身份应予以记录(见 4.2.5)适当时,记录应识别用于开展测量活动的测试设备测试设备。

      只有在已策划的文件化的安排已圆满完成时,才能放行放行产品和交付服务产品和交付服务对于植入性医疗器械植入性医疗器械,组织应记录检验和试验人员的身检验和试验人员的身*8.3.1应当根据强制性标准强制性标准以及经注册或者备案的产品技产品技术要求术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报检验报告或证书告或证书查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标;确认检验记录是否能够证实产品符合要求;查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书8.3.2需要常规控制的进货检验、进货检验、过程检验过程检验和成品检验成品检验项目原则上不得进行委托检验不得进行委托检验1)检查原则明确了产品技术要求应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程;2)检查原则更加细化了产品的检验要求;3)虽然 13485 未在此章节强调每批(台)产品均应当有批检验记录,并满足可追溯要求,但在前文第“7.5.1 生产和服务提供的控制”有提及;官网 。

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