医疗器械法规汇编（15篇）.docx

目录1、医疗器械生产监督管理办法（总局令第 7 号） 22、关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014 年 第 64 号） 123、医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂 204、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告（2019 年 第 43 号） 264、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（2016 年第 195 号） 325、医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 356、医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 467、医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械 618、医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则 799、医疗器械生产企业供应商审核指南（2015 年第一号） 9610、关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2014〕234 号） 9911、关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016 年第 173 号） 10312、关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办械监〔2014〕7 号） 10813、总局关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（2016 年第 76 号） 11314、关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014 年 第 18 号） 11615、关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（2014 年 第 25 号） 118126医疗器械生产监督管理办法（2014 年 7 月 30 日国家食品药品监督管理总局令第 7 号公布 根据 2017 年 11 月 7 日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第一章 总 则第一条 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理 工作第四条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施第五条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果第六条 医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责第二章 生产许可与备案管理第七条 从事医疗器械生产，应当具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（一）营业执照复印件；（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）质量手册和程序文件；（九）工艺流程图；（十）经办人授权证明；（十一）其他证明资料。

第九条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在 5 个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行 政部门申请省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具 受理或者不予受理的通知书第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起 30 个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查现场核查应当根据情况，避免重复核 查需要整改的，整改时间不计入审核时限符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于 10 个工作日内发给《医疗器械生产许可证》； 不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定 的资料（第二项除外）。

食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发 给第一类医疗器械生产备案凭证第十二条 医疗器械生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请 听证的权利；在对医疗器械生产许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证第十三条 《医疗器械生产许可证》有效期为 5 年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息第十四条 增加生产产品的，医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开 展现场核查，符合规定条件的，变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围，并在医疗器械生产产品 登记表中登载产品信息申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的， 原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息； 与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的，应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。

第十五条 生产地址非文字性变更的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料原发证部门应当依照本办法第十条的规定审核并开展现场核 查，于 30 个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当单独申请医疗器械生产许可第十六条 企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当在变更后 30 个工作日内，向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记，并提交相关部门的证明资料原发证部门应当及时办理变更对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的， 应当一次告知需要补正的全部内容第十七条 《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满 6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在《医疗器 械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定符合规定条件的，准予延续不符合规定条件 的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。

逾期未作出决定的，视 为准予延续第十八条 因分立、合并而存续的医疗器械生产企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》；因企业分立、合并而新 设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》第十九条 《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明自登载遗失声明之日起满 1 个月后，向原发证部门申请补发原发证部门及时补发《医疗器械生产许可证》第二十条 变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变延续的《医疗器械生产许可证》编号不变第二十一条 第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续第二十二条 医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕第二十三条 医疗器械生产企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械生产许可证》，并在网 站上予以公布。

第二十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产许可证》核发、延续、变更、补发、撤销和注销等许可档案设区的市级食品药品监督管理部门应当建立第一类医疗器械生产备案信息档案第二十五条 任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》和医疗器械生产备案凭证第三章 委托生产管理第二十六条 医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人其中， 委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类 医疗器械生产备案的境内生产企业受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任第二十七条 委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的 条件和能力，并对生产过程和质量控制进行指导和监督第二十八条 受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有受托生产文件和记录。

第二十九条 委托方和受托方应当签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任第三十条 委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品 药品监督管理部门办理委托生产备案符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托 生产备案凭证备案时应当提交以下资料：（一）委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件；（二）委托方和受托方企业营业执照复印件；（三）受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；（四）委托生产合同复印件；（五）经办人授权证明委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医 疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备。