QC-01产品分样规程.doc

XX有限公司产品分样管理规程起草单位起草人： 年 月 日审核人QC： 年 月 日1 主题内容与适用范围本规程规定了原辅材料、原料药及制剂的各班组分样方法、分样量及样品交接事宜本规程适用于本公司生产或外购的无菌和非无菌原料药、原辅材料、医药中间体、工业盐及本公司生产的制剂的分样2 引用标准3 术语4 职责4.1 QC抽样组负责原料药及制剂、兽药（包括送检产品）、医药中间体的分样、送样及各种产品留样的分样、送样4.2 QC原辅料组负责原料、辅料及内包材的分样、送样和留样5 管理程序5.1 所有样品取完或委托抽样的样品办理完交接后，贴上标签，填好分样记录，立即送各岗位岗位接收人在分样记录上签名，随送随签，不得补签或提前签5.2 原辅材料分样照各品种检验规程分送相应班组，岗位接收人收样后在分样记录上签名5.3 分样用器具应符合要求，不同样品分别见不同产品的抽样管理程序中规定若有微生物限度检查及药理检查的样品，应先分微生物限度检查用样及药理检查用样，再分理化检测用样5.4 贴签时，根据所分样品内容的不同选择合适的瓶签，粘贴工整，瓶签上不得有空项；除无菌原料药及医药中间体外，所有产品瓶签上和分样记录上产品名称均应写产品规范名称，不得写俗名、商品名，不得简写。

生产单位名称书写要规范、一致医药中间体可写规定的简写名称；无菌原料药因在无菌室取样，为缩短取样时间，允许使用胶布替代瓶签，胶布上的产品名称允许使用缩写或代码（但每次取样至少写一个规范名称）具体规定如下：名 称缩写或代码名 称缩写或代码青霉素钠P头孢唑林钠头Ⅴ硫酸链霉素S哌拉西林钠哌拉氨苄西林钠A头孢地嗪钠地嗪头孢拉定拉定头孢曲松钠曲松5.5 除制剂产品外，所有产品留样时，瓶签必须选用正规的标签，粘贴工整，瓶签上产品名称、批号、取样日期、来源、规格等内容齐全，不得有空项；产品名称应写产品规范名称，不得写俗名、商品名；不得简写5.6 分样时除另有规定外，1瓶指用小西林瓶分样2g；*号表示广口瓶分样约30～50g5.7 留样分样注意事项5.7.1 应使用规定的包装材料分出留样，按要求贴好标签5.7.2 如为塑料袋，除另有规定外，一般为双层塑料袋，封完第一层后，贴好标签，再封第二层5.8 送检样品的分样5.8.1 送检的样品分出一部分送各相应化验班组，剩余部分作为重试及留样用，并在规定时间送留样室保存5.8.2 送检产品只作部分项目的，除有特殊规定，一般存放期为三个月，有贮存条件要求的品种按规定的贮存条件存放。

6 相关文件《无菌产品抽样管理程序》、《非无菌产品抽样管理程序》、《物料抽样管理程序》、《无菌产品抽样管理程序》、《医药中间体、工业盐抽样管理程序》、《制剂抽样管理程序》、《留样管理程序》7 文件发放范围及数量QC9份，档案信息科1份，共10份8 附录各产品分样量明细表及产品质量跟踪留样量9 记录10 文件变更历史版本号实施日期变更描述变更人12附录一 无菌原料药分样量明细表 岗位品名无菌（瓶）试验（瓶）药理（瓶）制剂（瓶）成品（瓶）效价（瓶）留样（瓶）总计（瓶）阿莫西林钠6+3(0.6g/瓶)2(2g/瓶)2(1g/瓶)-----13(2g/瓶)-----5(2g/瓶)31氨苄西林钠6+3(1.2g/瓶)4(2g/瓶)2(1g/瓶)-----13(2g/瓶)-----5(2g/瓶)33备注#：自产原料每月送1批检红外；外购原料批批送检红外附件二 注射剂分样量明细表 岗位品名规格无 菌（支）药 理（支）制 剂（支）成 品（支）试验（支）效价（支）留 样（支）总 计（支）注射用阿莫西林钠0.5g,1.0g,2.0g20+102-----172-----2576注射用氨苄西林钠0.5g,1.0g,2.0g20+102-----183-----2578注射用头孢拉定0.5g20+103-----192-----25791.0g20+102-----172-----2576注射用硫酸链霉素1g(100万u)22+112-----18----------2578注射用青霉素钠80,160万u20+102118----------2576400,800万u20+102120----------2578附件三 非无菌抗生素原料药分样量明细表 岗位品名无 菌成 品试 验制 剂效 价药 理留 样总 计阿莫西林10g$1*2瓶------------5瓶8瓶氨苄西林10g$1*2瓶（每月前10批5瓶）------------5瓶8瓶备注#：自产原料每月送1批检红外；外购原料批批送检红外。

表示自产原料药每月送检3批检微生物限度, 外购原料药批批送检微生物限度附件四 片剂分样量明细表 岗位品名规格无 菌成 品试 验制 剂效 价留 样乙酰螺旋霉素片(基片)0.1g、0.2g----约60片----20片--------乙酰螺旋霉素片(糖衣片)0.1g、0.2g8板约30片--------约20片3盒头孢克肟片0.1g8板约20片----约70片----5盒 头孢克肟颗粒（中间体）----------------约10g--------洛伐他汀片20mg8板约60片约20片--------4盒(24片) 备注送检微生物限度的制剂产品，应为已包完内包装的产品，每月抽检3批附件五 胶囊、颗粒剂分样量明细表 岗位品名规格无 菌成 品试 验制 剂效 价留 样阿莫西林胶囊0.125g、0.25g8板约50粒约30粒----------4板备注送无菌组的制剂产品，应为已包完内包装的产品除干混悬剂批批送检外，其它剂型每月送检3批附件六 化学类非无菌原料药分样量明细表 岗 位品名无菌试 验成 品留 样洛伐他汀5g$1瓶1瓶*1袋（约20g）备注$：表示自产原料每月抽检3批送检微生物限度,外购原料批批检验。

附件七 医药中间体分样量明细表 岗位品名无菌试验成品制剂效价药理留样总计氨苄西林重粉10g$1瓶-----1*----------5瓶7瓶备注$:表示自产原料每月抽检1批送检红外,外购原料批批检验红外表示每月送10批，每天送1批其它送3瓶 附件八 部分品种按EP、BP和USP检验抽样量明细表 岗位品名无菌（瓶）试验（瓶）药理（瓶）成品（瓶）制剂（瓶）效价（瓶）留样（瓶）总计(瓶)氨苄西林钠6(1.2g/瓶)52(1g/瓶)10----------528头孢唑林钠6(1.2g/瓶)32(1g/瓶)10----------526青霉素钠631(1g/瓶)91(1g/瓶）-----525硫酸链霉素8（1.4g/瓶)21(1g/瓶)8-----1(1g/瓶)525附件九 部分制剂品种按EP、BP和USP检验抽样量明细表 岗位品名无 菌试 验药 理成 品制 剂效 价留 样总 计注射用氨苄西林钠BP200520+10支3支2支22支----------25支82支附件十 兽药原料药及部分制剂分样量明细表 岗 位品 名药理试验成品制剂效价无菌留样盐霉素钠(协议标准)-----1瓶1*--------------2袋盐霉素钠(CPV)----------1*----1瓶-----2袋。