QC080000标准-中文版.doc

国际电工委员会QC 080000 第二版2016-10电子器件的IEC质量评价系统电子电器器件和产品危险物品进程管理系统要求参考号 QC 080000：2005目 录前言 ........................................................................................................................ 20 介绍 .................................................................................................................... 31 范围...................................................................................................................... 32 标准化参考 ........................................................................................................ 33 术语和定义 ........................................................................................................ 34 质量管理系统 .................................................................................................... 64.1 概要................................................................................................................... 64.2 文档编制要求 ................................................................................................. 65 管理责任 ............................................................................................................ 75.1 管理承诺 ......................................................................................................... 75.2 用户焦点 ......................................................................................................... 75.3 HSF政策 ........................................................................................................... 75.4 规划 ................................................................................................................. 75.5 责任,权力和通讯 ......................................................................................... 85.6 管理审查 ......................................................................................................... 86 资源管理 ............................................................................................................ 86.1 资源的供应 ..................................................................................................... 86.2 人力资源 ......................................................................................................... 96.3 基础设施 ......................................................................................................... 97 产品实现 ............................................................................................................ 97.1 HSF进程规划和产品实现................................................................................. 97.2 用户相关进程 ................................................................................................. 107.3 设计和开发 ..................................................................................................... 107.4 HSF产品的购买 ............................................................................................... 117.5 生产与服务的提供 ......................................................................................... 117.6 在HSF进程中使用的监控控制和测量装置.................................................... 128 测量,分析和改进 ............................................................................................ 128.1 概要 ................................................................................................................. 128.2 HSF进程的监控和测量 ................................................................................... 138.3 不合要求的HSF产品控制................................................................................ 138.4 HSF数据的分析 ............................................................................................... 138.5 HSF进程管理系统的改进................................................................................. 14国际电工委员会电子电器器件与产品危险物品进程管理系统要求前 言这个标准与其要求的概念系基于"无有害物质产品与制程若能有效地与管理原则整合".此规范乃附加于ISO 9001-2000版质量管理体制架构中,期以完整、系统化与透明的流程管理与管制来达成HSF目标.这个文件基于EIA/ECCB 标准954 电子电器器件与产品无有害物质标准和要求 作为给制造商在履行HSF和用户要求的指导,其可能包括规章要求,如欧洲议会的2002/95/EC指令要求和2003年1月27日委员会关于电气、电子设备中限制使用某些有害物质指令内的使用限制的要求,以与欧洲议会的2002/96/EC指令和2003年1月27日的委员会关于报废电子电器设备指令的要求.注意：围绕世界范围一些审判的立法存在或者悬而未决,需要将一个特定的目录中指定的危害物质消除,包括铅,水银,镉,六价铬,多溴联苯,以与来自产品大范围的多溴联苯醚.因此,生产者和电子电器器件用户必须能知道他们的任一产品都是不含有害物质的；或者,如果产品不是HSF,显示HS数量值.用来鉴定,控制,确定数量,报告电子、电器元件中HS内容的进程,或一要素在其中,必须定义和理解的其足够的细节来保证一个产品HSF地位的所有相关方.此进程必须被适当地记录并且以受控制的和一贯的方式处理,以方便与可适用要求和规章之一致性查证；允许有效率和有效的一致性检查；生产者和很多在不同的位置的用户可能实现它；并且允许一致性的调谐和实施方法.最重要的是,他们必须使全世界产品贸易的技术障碍减到最小.0 介绍本份文件目的在于让：1、 产品生产者、供货商、修护与维护人员得以发展流程以鉴别、量化、管制、 提报产品中危害物质的含量；以与2、产品客户与使用者来确保产品的HSF状况与其各项的流程.1 范围本规范定义"建立鉴别与管制危害物质污染的产品"流程所需的要求.针对危害物质污染产品事件,本文件定义测试、分析其它确定危害物质含量过程的要求,并可传达给客户.文档记录进程应该在组织生意和品质管理体制内.此规范的要求不包括那些包含在ISO 9001内的规范.2 标准化参考ISO 9001：2000,质量管理系统 — 要求ISO 10005：1995,质量管理 — 质量计划指南ISO 10006：1997,质量管理系统 —项目管理过程中的质量指南ISO 19011,关于质量和环境管理体系的审核指南IEC QC 001002-3,程序的规章,第3部分：正式批准程序 作为9100,在设计、发展、生产、安装和维修过程中的质量保证的质量系统航空航天模型TL 9000,质量管理系统要求 ISO 13485,医学设备—质量管理系统— 规章用途的系统要求。