广东省第二类医疗器械优先.doc

广东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）第一条 为了保障广东省医疗器械临床使用需求，满足公众用械需求，推动我省医疗器械产业健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》（2016 年第 168 号）等有关规定，制定本程序第二条 省食品药品监督管理局（以下简称省局）对符合下列条件之一的本省辖区内第二类医疗器械首次注册的申请实施优先审批：（一）临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要；（二）诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械；（三）诊断或治疗老年人、儿童特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械；（四）列入国家、广东省科技重大专项或国家、广东省重点研发计划的医疗器械；（五）广东省战略性新兴产业骨干企业、广东省直通车服务重点企业等广东省重点扶持的医疗器械生产企业申请注册的医疗器械； （六）上一年度被省局评为质量信用 A 类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业；（七）其他应当优先审批的医疗器械。

第三条 对于符合本程序第二条第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项情形的，申请人应当在提交医疗器械注册申请时一并提交优先审批申请表（见附件 1）对于本程序第二条第（四）、（五）项情形的医疗器械优先审批申请，申请人还应当提交相关证明文件第四条 省局医疗器械注册申请受理部门对优先审批申请材料进行形式审查，对优先审批申请材料齐全且予以受理的注册申请项目，注明优先审批申请，转交省局进行审核第五条 对于本程序第二条第（四）、（五）、（六）项情形的医疗器械优先审批申请，省局自收到申请之日起5 个工作日内进行审核，符合优先审批情形的，拟定予以优先审批对于本程序第二条第（一）、（二）、（三）项情形的医疗器械优先审批申请以及其他应当优先审批的医疗器械，省局组织专家论证审核，出具审核意见经专家论证需要优先审批的，拟定予以优先审批第六条 省局将拟定优先审批项目的申请人、产品名称、受理号在其网站上予以公示，公示时间应当不少于 5 个工作日公示期内无异议的，即优先进入审评程序，由省局书面通知申请人审核结果（格式见附件 2）第七条 对公示项目有异议的，应当在公示期内向省局提交书面意见并说明理由（异议表见附件 3）。

省局应当在收到异议起 10 个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方第八条 省局经审核不予优先审批的，将不予优先审批的意见和原因告知申请人，并按常规审批程序办理第九条 对于优先审批的项目，按照接收时间单独排序，优先办理，技术审查、检验时限分别在法定要求缩减 20%以上，行政审批时限在法定要求缩减 40%以上第十条 对于优先审批的项目，省局审评认证中心在技术审评过程中，应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流，必要时，可以安排专项交流第十一条 已经按照《医疗器械应急审批程序》（国食药监械〔2009〕565 号）、《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13 号）、《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监办械注〔2015〕511 号）进行审批的注册申请项目，不执行本程序第十二条 本程序自 2017 年 1 月 1 日起施行附件：1.广东省第二类医疗器械优先审批申请表2.广东省第二类医疗器械优先审批审核通知单3.广东省第二类医疗器械优先审批项目异议表附件 1广东省第二类医疗器械优先审批申请表产品名称 申请人 受理号 （受理后由受理部门填写）联系人 联系方式 优先审批理由注：说明该项目优先审批的理由，相关依据可作为附件一并提交。

备注 申请人签章 年 月 日附件 2广东省第二类医疗器械优先审批审核通知单（编号： ）：你单位提出的广东省第二类医疗器械优先审批申请（受理号： ），产品名称: 经审核，审核结论为：□同意按照《广东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》进行审批□不同意按照《广东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》进行审批，理由：特此通知广东省食品药品监督管理局 年 月 日 附件 3广东省第二类医疗器械优先审批项目异议表提出人 （可为单位或个人）工作单位 联系方式 广东省第二类医疗器械优先审批异议相关信息产品名称 申请人 受理号 优先审批异议的理由注：说明优先审批异议的理由，相关依据可作为附件一并提交单位签章或个人签字年 月 日注：提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。