保健食品良好生产规范（GMP）概述.ppt

保 健 食 品 良 好 生 產 規 範 （ G M P ）概 述 薛 潔 華11、食 品 G M P 的 曆 史 沿 革1963年美國食品藥品管理局（FDA）制 定，由美國國會通過，以法令頒佈的世 界第一部GMP----藥品GMP1969年FDA將GMP的觀念引用到食品生 產的法規中，制定並頒發了《食品良好 生產工藝通則》（Current Good Manufacturing Practice），簡稱CGMP2食 品 G M P 的 曆 史 沿 革•1969年，世界衛生組織WHO在第22界世界衛生 大會上向各成員國首次推薦了GMP•1975年 ，WHO向各成員國公佈了實施GMP的 指導方針3食 品 G M P 的 曆 史 沿 革•1981年國際食品法典委員會（Codex Alimentations Commission 簡稱CAC）制定了《 食品衛生通則》（CAC/RCPI--1981）及30多種 “食品衛生實施法則”•CAC制定的食品標準都引入了GMP的內容•1985年CAC制定了《食品衛生通用GMP》42、國 外 食 品 G M P 概 況• 美國：20世紀70年代FDA以CGMP為依據制定了一 系列食品GMP，但1986年FDA廢除了一些食品 GMP，目前，USA 強制執行的GMP僅有CGMP和 低酸性罐頭GMP兩部。

• 美國依據CGMP制定了一系列食品GMP，如： 薰制魚及熏味魚炸蝦GMP（1970年 ） 低酸性罐頭GMP（1973年） 巧克力可哥制品類糕點類及瓶裝飲料GMP（1975年） 鹽漬或酸漬食品 發酵食品及酸化食品GMP（1976年） 5國 外 食 品 G M P 概 況• 日本：厚生省、農業水產省、日本食品衛生協 會等先後分別制定了各類食品產品的《食品製 造流通基準》、《衛生規範》、《衛生管理要 領》等。

日本的GMP屬於推薦性• 加拿大、澳大利亞、英國等都相繼借鑒了GMP 的原則和管理模式，制定了某類食品企業的 GMP，有些屬強制性法律條文，有些則屬指導 性或推薦性的衛生規範6國 外 食 品 G M P 概 況• 歐盟食品的衛生規定和要求，分六類：1、對動物疫病控制；2、藥物殘留監控；3、對食品生產、投放市場的衛生規定；4、對檢驗設施控制的規定；5、對第三國食品准入控制的規定；6、對出口國當局衛生證書的規定；73、中 國 食 品 GMP 概 況•1988--1999年先後頒佈了17個食品衛生規範（ Hygiene specifications of food enterprise）基本 上覆蓋了中國主要的食品加工品種，表明中國的 衛生規範體系已經構成17個衛生規範：《膨化 食品良好生產規範》、《保健食品良好生產規範 》、巧克力、罐頭廠、白酒廠、啤酒廠、醬油廠 、食醋廠、食用植物油廠、蜜餞廠、糕點廠、肉 類加工廠、乳品加工廠、飲料廠、葡萄酒廠、果 酒廠、黃酒廠、麵粉廠的衛生規範•1994年公佈了《食品企業通用衛生規範》（ GB14881-94） 83、中 國 食 品 GMP 概 況•《食品企業通用衛生規範》（GB14881-94） 基本衛生要求：1、原材料採購、運輸的衛生要求2、工廠設計與設施的衛生要求3、工廠的衛生管理4、生產過程的衛生要求5、衛生和質量檢驗的管理6、成品儲存、運輸的衛生要求7、個人衛生與健康的要求 9中 國 食 品 GMP 概 況•《出口食品生產企業衛生要求》規定了出口食品 生產企業的衛生質量體系，共有十一個基本要求 ，如：衛生質量方針目標、組織機構職責、人員 、環境衛生、車間設施衛生、原輔料衛生、生產 加工衛生、包裝儲運衛生、有毒有害物品控制、 抽檢、質量體系、有效運行等。

•十類出口食品專項衛生規範：禽畜肉、罐頭、水 產品、飲料、茶葉、糖類、面糖製品、速凍方便 食品、腸衣、速凍等•採納了CAC《食品衛生總則》與美、加、歐盟等 國的GMP法規一致，法律地位也與其等效 10中 國 食 品 GMP 概 況•中國食品企業的整體生產條件和管理水平有較大幅度提高 •1997年公佈了《保健（功能）食品通用標準》（GB16740 --1997）•1998年中國衛生部發佈了《保健食品良好生產規範》（ GB17405-1998）•《保健食品良好生產規範》於1998年5月5日頒佈，1999年 1月1日起正式實施，屬強制性技術標準•2002年8月，衛生部下發了“衛生部關於審查《保健食品 GMP》貫徹執行情況的通知”•2003年4月發佈了《保健食品良好生產規範審查方法和評 價準則》114、保 健 食 品 G M P 簡 介• 保健食品（Health Foods）系指表明具有特 定保健功能的食品；即適宜特定人群食用， 具有調節肌體功能，不以治療疾病為目的的 食品• 保健食品良好生產規範（Good Manufacture Practice for Health Food）；簡稱GMP。

12保 健 食 品 G M P 簡 介• 保健食品良好生產規範是保障保健食品安全、 質量而制定的貫穿于食品生產全過程一系列措 施、方法和技術要求• GMP規定了對生產具有特定保健功能食品企業 的人員、設計與設施、原料、生產過程、成品 儲存與運輸、品質管理、衛生管理等方面的基 本技術要求；共10章135、《保健食品良好生產規範審查 方法和評價準則》 （簡稱“準則”）簡介• “準則”由衛生部於2003年4月2日頒佈• “準則”依據：《保健食品良好生產規範》14《保健食品良好生產規範審查方法和 評價準則》（簡稱“準則”）簡介• “準則”將GMP具體化 • 保健食品良好生產規範審查表 •審查條款 審查專案 審查專案重要性 審查和評價方法 編號 • 結果判定 • （合格/不合格） （ 適用/不適用） • • “準則”共140項。

156、G M P 內 容 簡 介• 人員管理：對有關人員學歷、專業、能力的 要求人員培訓、健康、個人衛生的要求• 衛生管理：按《食品企業通用衛生規範》來 要求• 原料：對原料品質、採購、運輸、驗收、儲 存及檢測報告等要求• 成品儲存與運輸：對儲運衛生及溫濕度、收 發貨管理等要求16G M P 內 容 簡 介• 設計與設施：對選址、總體佈局、廠房設計 、廠房佈局，一般生產區、潔淨區及其設施 、設備的要求17G M P 內 容 簡 介• 生產過程：對生產工藝規程與崗位操作規程 、工藝衛生與人員衛生、生產過程管理、標 籤與標識管理等要求• 品質管理：對機構與品質監控體系、管理制 度與執行、檢驗場所及儀器設備、加工過程 品質管理、計量器具、生產環境及生產用水 檢測、成品的品質管理、不良反應、質量檔 案及定期對生產和質量全面檢查的要求187、實 施 保 健 食 品GMP 的 目 標 及 其 部 分 措 施• 將人為差錯、混淆控制到最低限度• 措施舉例：足夠的倉庫容量，與生產 規模、品種、規格相適應的廠房面積 ，廠房佈局合理、生產操作不互相妨 礙，投料復核，狀態標誌，工藝查證 ，物料平衡，投產前清場復核等。

19實 施 保 健 食 品GMP 的 目 標 及 其 部 分 措 施• 防止異物、有毒、有害物質及微生物對保健食 品造成污染• 措施舉例：廠區周圍環境無危及產品衛生的污 染源、遠離有害場所，廠房、倉庫的防蟲害， 潔淨區的空氣淨化、密封、內表面的光滑、粉 塵間捕塵及相對負壓，工藝用水、物料符合安 全衛生要求，消毒劑、殺蟲劑管理，生產場地 、設備、工具容器、人員的清潔衛生等20保证质量管理体系的高效运行，对保健 食品生产实行全过程质量监控和管理• 措施舉例：機構與人員素質的規定，物 料供應商體系的評估、採購、物料儲運 、生產過程、成品儲運、銷售、售後服 務、檢驗等生產全過程的品質管制，實 行如培訓、建立檔系統、定期對生產和 質量進行全面檢查等事前管理218、實 施 保 健 食 品 GMP 的 意 義• 確保保健食品的產品質量• 促進保健食品生產企業的管理走向標準 化、規範化、程序化，提高質量管理水 平• 優勝劣汰，提高行業整體水平• 有利於中國保健食品進入國際市場22THE END謝 謝！23。