都是专利惹的祸？.doc

1都是专利惹的祸？内容提要：本文认为对药品施以专利保护是必要的，但在 TRIPS 协议框架下的药品专利国际保护体系是以发达国家的高水平保护药品专利的要求为出发点建立的，因而，其更多体现的是发达国家的意志和利益药品专利保护与公共健康博奕的结果，不应该是取消对药品的专利保护制度，而应是在真正平等的基础上建立新的体现发展中国家和发达国家共同意志和利益的知识产权国际保护体系关键字：药品专利保护 公共健康危机 冲突 协调 由于爱滋病的肆虐和 SARS 病魔的侵袭，关于全球公共健康的问题吸引了世界人民的目光与此同时，2001 年底，在卡塔尔多哈召开的 WTO 第四届部长级会议上，经过了三天艰苦的谈判，最终达成了《关于 TRIPS 协议与公共健康的多哈宣言》（以下简称《多哈健康宣言》），经部长会议的授权，WTO 理事会在综合考察各种方案、协调各方利益的基础上，于 2003 年 8 月 30 日就《多哈健康宣言》第六段（我们承认那些在药品生产领域生产能力不足或没有生产能力的 WTO 成员国，依 TRIPS 协议在有效利用强制许可方面可能会面临困难，我们要求 TRIPS 委员会找出快速解决该问题的方案，并于 2002 年底以前报告给 WTO 委员会。

）的执行情况作出最终决议（Decision of 30 August 2003 （WT/L/540） Implementation of paragraph 6 of the Doha Declaration on TRIPS Agreement and public health.），使那些正在遭受公共健康危机而本国无“救命药”生产能力或能力不足的发展中国家可以通过实施强制许可以及平行进口等方式获得廉价的药品供给虽然《宣言》和决议本身并不能从根本上改变 TRIPS 协议框架下知识产权国际保护体系及权利义务的分配现状，但作为全球性贸易组织，WTO 作出的“亲健康”姿态在很大程度上2影响着发达国家的利益天平，情况会逐渐朝着有利于发展中国家的方向发展本文拟就药品专利保护与公共健康的国际冲突、原因及协调方案进行浅陋分析，以期能对目前迫在眉睫的全球性公共健康危机有所帮助 一、药品专利保护的功与过 （一）药品专利保护的现状与公共健康危机 迄今为止，全球已有 90 多个国家和地区实行了药品专利保护（佚名《国外医药专利状况》载《透视专利权—e 时代知识产权系列丛书》，吉林人民出版社，第 150 页）。

在 1980 年开始的 10 年起，许多发展中国家也一改过去对药品缺乏充分专利保护的状况，纷纷修改自己的专利法加入药品专利保护的相关规定同时一些发达国家如美国（1984 年）、日本（1987 年）、欧盟（1992 年）、澳大利亚（1998 年）在 TRIPS 协议要求的 20 年保护期的基础上对化学药品增加了 4—5 年的额外保护期而加拿大、新西兰最近也取消了对化学药品专利的制度性强制许可（Harvey E.Bale，Jr《药品获得与药品开发》载《专利法研究（2002）》知识产权出版社，2002 年 12 月第 1 版，第 308 页）TRIPS 协议第 27条第 1 款规定“专利应适用于技术领域的任何发明，不论它是产品还是方法，只要其是具有新颖性、创造性、实用性即可……”可见，自 TRIPS 协议始，药品专利国际保护体系得以形成因此，实际上，在发达国家的坚持下，国际上对化学药品的专利保护一直呈现的是一种强化的趋势与此同时，全球性或地域性的公共健康危机也在不断升级-除了引发公共健康问题谈判的爱滋病等广泛流行的疾病（据WHO 统计，发展中国家每天死于爱滋病的人数有 8000 人之多，南非的状况尤为恶劣：南非 470 万人感染了爱滋病毒，而且每天都有 1700 人被感染，其中 200 个是婴儿；2000 年南非有 25 万人死于爱滋病，每 10 人中就有一名爱滋病患者。

），近20 年来世界各国发生的公共健康危机不胜枚举如 1984 年博帕尔灾难（美国联合3炭化物公司在印度中央邦首府开办的一家农药厂发生严重毒气泄露事故，造成3600 多人死亡，近 100 万居民受到不同程度的影响），1999 年的二恶英事件（比利时、荷兰等国家发生的一种有毒物质-二恶英污染导致畜禽类产品及乳制品含高浓度二恶英的事件），1996 年发生的“0—157”事件（“0—157”大肠杆菌引起日本小学集体食物中毒事件），20 世纪 80 年代以来发生的疯牛病事件，美国、加拿大在“9？11”事件后遭受的炭疽菌病毒的袭击，诸如此类的公共健康危机可以说自有人类历史以来从未停止过，包括目前发生的 SARS 危机（《进程实在是走得太慢，面对 SARS 谁还在公共健康上扯皮？》2003 年 06 月 10 日 10：45 产经网-中国知识产权报） （二）药品专利保护的积极作用对药品给予专利保护主要有如下积极作用： 1、促进新药研发，鼓励发明创造新药尤其是治疗罕见病或严重流行性传染病（如AIDS、SARS 等）的新药的研制开发必须投入大量的人力、物力、财力，必须耗费大量的时间和创造性劳动，方有成功的可能。

若没有专利制度的保护，耗费了巨大成本而研制出来的新药，会被他人任意仿制发明人非但得不到任何回报，而且成本亦难收回时，其生产积极性将会严重受挫而专利制度则是赋予新药研发者在一定时间内的独占市场的权利，使其凭借此种合法的垄断地位，收回研发时付出的成本，同时亦可获得丰厚的回报，从而促其继续投入新的研发活动之中研究表明，若没有专利制度的保护，60%的新药将难以生产出来比如日本，1976 年开始对药品施以专利保护，结果从 1976 年到 1987 年的 11 年间有 81 中新药问世；而与此相对照，从 1940 年到 1975 年，没有药品专利保护制度的 35 年间，仅有 10 种新药被开发出来（佚名《国外医药专利状况》载《透视专利权—e 时代知识产权系列丛书》，吉林人民出版社，第 150 页）如此，可以说明专利保护制度对新药研发的4巨大促进作用 2、促进新药技术信息交流，有效配置技术创新资源如果不对药品施以专利制度保护，则或者研发者因害怕他人仿制而不敢公开新药研制工艺，从而难以避免他人的重复研究；或者有较好市场收益的新药的研制工艺公开后，众药品生产商就会一哄而上，争相进行水平不高的仿制上述无论哪种情形，都会导致社会资源的无谓消耗。

而药品专利制度的实施，则会从根本上约束上述两种低水平的重复研制、生产行为，因为专利制度的一大特点，即是技术信息的提前公开，他人可以方便地获得药品研制的最新技术资料，可以在更高水平上进行新药的研发，从而避免重复研究；同时，新药被授予专利后，可以有效制止他人仿制，任意仿制专利药品是一种侵犯专利权的行为，权利人可以获得赔偿 3、促进科研成果的产业化转化没有药品的专利制度，很多的科研成果往往停留在理论层面上，缺乏向市场转化的动力，而对药品施以专利保护后，依专利法的规定，发明人和专利权人惟有在发明创造实施后即产业化后方可得到回报，因此，这就有效避免了前期投入的无端浪费，同时，亦可为后续的研发提供资金，形成一种良性的科研体系 由以上分析可知，药品专 利保护对新药生产的积极作用是显而易见的，当然从长远来讲，也会有利于公众健康水平的提高但是从目前全球性的公共健康危机着眼，过度的专利保护对公共健康所造成的消极影响也是不可小觑的由于过分强调对药品专利保护而导致的药品尤其是治疗罕见病、严重流行性传染病（如 AIDS、SARS 等）的药品的价格昂贵，普通消费者难以支付比如SARS 流行期间，一北京患者以 27 万元的医药费挽救了自己的健康（见新闻报道《北京救助弱势群体，一非典患者 27 万元出院费付清》2003-4-23，新华社）。

27 万元，试问，普通的中国消费者，有谁能吃得消这样巨额的医药费？国家又能救助多少这样的弱势人群？很多的时候，不是疾病本身，而是救治疾病的药品引起了恐5慌！（“9？11”事件之后，炭疽病毒传播，而西普罗是美国市场上唯一被批准用来治疗炭疽病毒的抗菌素药品炭疽病毒事件的发生使西普罗的需求陡增，导致西普罗在美国零售价格直线上升美国舆论称“并非炭疽病毒，而是治疗炭疽病毒的药品价格引起了恐慌！”） 二、都是专利惹的祸？-药品专利保护与公共健康国际冲突的原因分析 全球范围内，90%的药品尤其是治疗严重流行性疾病的药品专利掌握在发达国家的跨国性医药机构的手中，而遭受公共健康危机则更多地是落后的发展中国家，比如爱滋病患者大部分在非洲（如南非）、南美（如巴西），而 2003 年受 SARS 沉重打击的也主要是亚洲的发展中国家，受害最深的当然是中国因此，药品专利保护与公共健康的冲突更多的则是体现在国际层面上（当然，发达国家内部也存在着专利保护与公共健康冲突的问题，但政府可以通过政策性调整，如在知识产权体系内部设立强制许可、合理使用等对专利制度强大独占效应的限制性措施，在知识产权体系之外以反垄断法的方式进行规制，从而消解药品专利保护与公共健康对立的尖锐性，缓和二者之间的矛盾。

），其实质即是发达国家专利持有者的经济利益与贫困的发展中国家人民的生命健康之间的冲突 对于药品的价格和遭受公共健康侵扰的发展中国家药品获得的问题，有西方学者认为， “至于专利的引入对市场价格带来的影响，事实表明这种关系是微弱的，或者在许多情况下，根本不存在这种关系……”“专利制度对药物的获得没有任何影响……”“缺乏有效的专利保护的国家……印度已经生产治疗爱滋病的专利药的仿制药如果专利是真正的问题，印度等类似国家的大量人口将很容易获得这些仿制的 AZT 的通用版和其他治疗药物；但在印度和部分非洲国家，事实并非如此在某些国家，无论专利情况如何，对药品的获得状况都非常糟糕 ”（Harvey E.Bale，Jr《药品获得与药品开发》6载《专利法研究（2002）》知识产权出版社，2002 年 12 月第 1 版，第 308 页）一言以蔽之，发展中国家药品可及性差，专利制度并非原因所在事实是否如此呢？当然，不可否认，遭受公共健康侵扰的发展中国家救命药品的获得艰难有诸多方面的原因，经济、政治发展水平低，医疗基础设施落后，破坏性的经济政策，信息沟通不便等都是问题，但 TRIPS 协议框架下以发达国家的标准建立起来的药品专利保护体系，过度强调对药品的专利保护而导致的专利药品的价格居高不下，普通消费者难以消受，在很大程度上使贫困的发展中国家的公共健康危机加剧，则也是不容置疑的。

回顾 TRIPS 协议的达成，实际上，其是发达国家与发展中国家在国际贸易的框架之内所达成的一个交易（deal）一方面，发展中国家全面接受 TRIPS协议所确立的知识产权保护规则，对发达国家所关注的知识产权给予高水平的保护，以维持发达国家的贸易优势地位；另一方面，发达国家也向发展中国家作出一系列的让步，包括市场准入、关税优惠等而且在 TRIPS 协议的执行上，发展中国家还享有世贸组织成立之日起 5 年，最不发达国家为 11 年的过渡期（李明德《“多哈宣言”与 TRIPS 协议》载《知识产权研究》第十三卷，中国方正出版社，2003 年 1月 1 日版，第 54 页）某种意义上说 TRIPS 协议是双方妥协的产物，表面上达成了一种平衡，而也仅仅是表面上的平衡而已，事实上，TRIPS 协议所确立的知识产权保护规则体现的只能是发达国家的意志和利益，因为大量的知识产权归属于发达国家的利益集团，因此，反映该种利益集团的要求发达国家就特别强调对知识产权进行高水平的保护，而很大程度上忽视了发展中国家的实际情况因此，由公共健康危机所体现出来的发展中国家对强药品专利保护的不满，即是这种事实上不对等的权利之间冲突的真实反映。

三、药品专利保护与公共健康危机 7国际冲突的协调策略当然，发展中国家改善自己的健康环境，从而避免公共健康危机最根本的出路在于在经济科技发展的基础上，大幅度增加对医疗基础设施的投入，提高本国的医疗科技创新能力，在新药研发能力。