化学原料药产品公司质量监督管理制度方案_范文.docx

化学原料药产品公司质量监督管理制度方案xxx（集团）有限公司目录一、 免检制度 3二、 质量监督抽查制度 5三、 特种设备安全监察条例 9四、 产品质量监督法规 12五、 全面质量管理的定义 20六、 全面质量管理的核心观点 22七、 公司基本情况 26八、 项目基本情况 27九、 项目风险分析 30十、 项目风险对策 33十一、 发展规划分析 34十二、 法人治理 37十三、 人力资源配置分析 48劳动定员一览表 48一、 免检制度免检制度是国家为了突出监管重点、增强监管效能、保障质量安全的目的而制定的对优秀、环保创新企业的监督管理制度但是由于在2008年三鹿奶粉事件后，社会对免检制度产生了较大争议，因此国务院办公厅在2008年9月18日废止了对于食品的免检制度，并在2010年制定的（食品安全法）里作出了明确规定1、组织管理国家质检总局组织实施免检制度，制定免检产品类别和实施要求，公布免检产品和生产企业，颁发免检证书，监督免检制度的实施省技术监督局负责受理、审查企业免检申报材料，对申报企业实施必要的现场核查，负责对免检产品及其生产企业进行监督管理县技术监督局负责受理用户、消费者对免检产品的申诉和举报，并向省局报告，受省级局委托，参与免检产品的监督管理，开展有关申诉和举报的调查工作。

2、免检企业应具备的基本条件（1）企业必须具备独立法人资格，并有注册商标2）申报产品必须在申报前连续稳定生产两年以上，近两年内未出现产品质量事故，出口产品未出现检验不合格情况3）企业必须有健全的质量体系4）产品市场占有率和企业经济效益位于本行业全国前列5）产品标准达到或严于国家标准，无国家标准的要达到或严于行业标准的要求6）产品在全国省级以上质量技术监督部门近年内组织的监督检查中连续3次以上（含3次）均为合格，且两年内未出现不合格情况产品及生产企业符合国家有关法律、法规和产业政策的有关要求3.申报程序（1）由企业自行向省级局申报，省级局初审后作出是否受理的决定不予受理的将申报资料退回企业2）省级局对受理的申报资料进行审查，对重点产品要进行现场核查3）省级局根据材料审查和现场核查情况，签署“同意上报”或“不同意上报”的初审意见4）省级局对初审符合条件的申报产品及其生产企业情况，要广泛征求有关方面意见5）根据材料初审、现场核查和征求意见的情况，研究确定最终上报的产品及其生产企业，并按规定时间，将全部申报材料上报国家质检总局6）国家质检总局根据其初审意见和各省级局上报的处理结果，组织进行复核，并进行公示。

7）对符合免检条件、获得免检资格的产品及其企业，国家质检总局通过政府网站（）向社会公布，并向企业颁发免检证书和荣誉牌3、监督管理为加强对免检企业的后续监管，促进免检企业严格自律，维护免检权威性，国家质检总局根据情况，对获得免检资格的产品及企业开展国家专项监督抽查对抽查不合格企业，一律撤销免检资格二、 质量监督抽查制度1、产品质量监督抽查的依据《中华人民共和国产品质量法》第十五条规定：国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度，对可能危及人体健康和人身、财产安全的产品，影响国计民生的重要工业产，品及消费者、有关组织反映有质量问题的产品进行抽查除了我国的《中华人民共和国产品质量法》之外，《产品质量监督抽查管理办法》对产品质量抽查的方法和依据也作了下列明确的规定国家质检总局依据法律法规、有关标准、国家相关规定等制定并公告发布产品质量监督抽查实施规范（以下简称实施规范），作为实施监督抽查的工作规范组织监督抽查的部门，可以根据监管工作需要，依据实施规范确定具体抽样检验项目和判定要求对尚未制定实施规范的产品，需要组织实施监督抽查时，组织监督抽查的部门应当制定实施细则2、产品质量监督抽查的对象根据《中华人民共和国产品质量法》中的规定，主要对下面三类产品进行监督抽查。

1）可能危及人体健康和人身、财产安全的产品，主要指食品、药品、化妆品、电器、医疗器械、交通工具等2）影响国计民生的重要工业产品主要指钢铁、水泥、计量器具、建材等3）有关组织反映有质量问题的产品这主要是指由消费者在消费过程中提出的假冒伪劣或使用过程中发现有较大缺陷的产品，这也可能是前两类的产品3、产品质量监督抽查的类别根据新的《产品质量监督抽查管理办法》第三条规定，监督抽查分为由国家质量监督检验检疫总局组织的国家监督抽查和县级以上地方质量技术监督部门组织的地方监督抽查国家质检总局统一规划、管理全国监督抽查工作；负责组织实施国家监督抽查工作；汇总、分析并通报全国监督抽查信息省级质量技术监督部门统一管理、组织实施本行政区域内的地方监督抽查工作；负责汇总、分析并通报本行政区域监督抽查信息；负责本行政区域国家和地方监督抽查产品质量不合格企业的处理及其他相关工作；按要求向国家质检总局报送监督抽查信息4、产品质量监督抽查的实施从2011年2月1日开始实施新的《产品质量监督抽查管理办法》中声明《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例对食品监督抽查另有相关规定的，从其规定这是由于我国对食品安全日益重视，单独对食品安全立法，同时对食品产品的监督由食品监管司根据其相关法规单独进行，对监督抽查的组织、抽样、检验、异议复检、结果处理与法律责任都作了具体的规定。

5、监督抽查后的结果处理国家质检总局应当汇总分析监督抽查结果，依法向社会发布监督抽查结果公告，向地方人民政府、上级主管部门和同级有关部门通报监督抽查情况对无正当理由拒绝接受监督抽查的企业，予以公布对监督抽查发现的重大质量问题，组织监督抽查的部门应当向同级人民政府进行专题报告，同时报上级主管部门负责监督抽查结果处理的质量技术监督部门（以下简称负责后处理的部门）应当向抽查不合格产品生产企业下达责令整改通知书，限期改正监督抽查不合格产品生产企业，除因停产、转产等原因不再继续生产的，或者因迁址、自然灾害等情况不能正常办公且能够提供有效证明的以外，必须进行整改企业应当自收到责令整改通知书之日起，查明不合格产品产生的原因，查清质量责任，根据不合格产品产生的原因和负责后处理的部门提出的整改要求，制订整改方案，在30日内完成整改工作，并向负责后处理的部门提交整改报告，提出复查申请，企业在整改复查合格前，不得继续生产销售与抽查不合格同一规格型号的产品负责后处理的部门接到企业复查申请后，应当在15日内组织符合法定资质的检验机构按照原监督抽查方案进行抽样复查监督抽查不合格产品生产企业整改到期无正当理由不申请复查的，负责后处理的部门应当组织进行强制复查。

监督抽查不合格产品生产企业有下列逾期不改正情形的，由省级以上质量技术监督部门向社会公告1）监督抽查产品质量不合格，无正当理由拒绝整改的2）监督抽查产品质量不合格，在整改期满后，未提交复查申请，也未提出延期复查申请的3）企业在规定期限内向负责后处理的部门提交了整改报告和复查申请，但并未落实整改措施且产品经复查仍不合格的监督抽查发现产品存在区域性、行业性质量问题，或者产品质量问题严重的，负责后处理的部门可以会同有关部门，组织召开质量分析会，督促企业整改各级质量技术监督部门应当加强对监督抽查不合格产品生产企业的跟踪检查三、 特种设备安全监察条例《特种设备安全监察条例》是由国务院第549号令中公布的，条例由2009年1月14日国务院第46次常务会议签署，自2009年5月1日起实施条例对特种设备的生产（含设计、制造、安装、改造、维修、合同）、使用、检验检测及其监督检查都做了具体的规定1、《特种设备安全监察条例》主要内容和特点它对特种设备的生产（含设计、制造、安装、改造、维修）使用、检验检测及其监督检查做了法规上的要求，并对其事故处理方式和法律责任做了明确规定该条例的主要特点如下1）强调安全第一条例强调以预防为主，事先严格准入，强化政府监管和行政许可措施，确保人民群众和财产安全。

2）企业负责企业是特种设备安全的第一责任人，《条例》明确了企业在特种设备安全方面的权利、义务和法律责任3）权责一致《条例》严格按照“三定”方案的规定设立特种设备安全监督管理部门的职责和权限，依法履行职责，明确了特种设备安全监督管理部门的法律责任4）统一监管履行WTO承诺，统一进口特种设备和国内特种设备的安全监察制度.做到监管主体、监管制度、监管规范、监管收费“四个统一”对七大类特种设备实行统一立法、统一监管5）综合治理特种设备安全涉及社会各个方面，单靠一个部门不可能做好这项工作，应当发挥全社会的力量，综合治理，严格监督各级政府及其相关部门、广大人民群众、新闻媒体及其他社会中介组织等均有监督权、建议权、举报权2、《特种设备安全监察条例》的产品范围根据条例第二条的内容，特种设备是指涉及生命安全、危险性较大的锅炉、压力容器（含气瓶，下同）、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施和场（厂）内专用机动车辆3、《特种设备安全监察条例》制定的意义（1）制定《特种设备安全监察条例》是为了加强对特种设备的安全监察特种设备是生产和生活中广泛使用的具有危险性的设备，有的在高温高压下工作，有的盛装易燃、易爆、有毒的介质，有的在高空、高速下运行，一旦发生事故，会造成严重人身伤亡及重大财产损失。

因此把监察制度法制化已被社会广泛认可2）制定《特种设备安全监察条例》是为了防止和减少事故特种设备涉及生命安全，危险性较大特种设备的安全事关人民群众生命和财产安全，事关社会稳定根据条例规定，特种设备的生产（含设计、制造、安装、改造、维修）全过程都要接受国家有关部门安全监察，国家特种设备监察司每月要把有关特种设备发生的各类事故进行公布，并追究责任人的刑事责任3）制定《特种设备安全监察条例》是为了保障人民群众生命和财产安全，促进经济发展鉴于特种设备具有危险性的特点和在经济、社会生活中特殊的重要性，其安全问题得到我国政府的高度重视，并通过立法、采取行政手段等强制措施予以专门的监督管理，建立特种设备安全监督管理制度，目的是把事故发生率控制到最低的程度加强特种设备的安全监察，防止和减少事故发生，保证特种设备的安全运行，就是为了保障人民群众生命和财产安全，促进经济的发展四、 产品质量监督法规有关产品质量的法律有《产品质量法》、《标准化法》、《进出口商品检验法》，也有适用于专门产品的《食品安全法》、《药品管理法》等和适用于计量器具产品的《计量法》等本节主要介绍常用的《产品质量法》、《食品安全法》和《药品管理法》。

1、产品质量法1993年2月22日第七届人大常委会第30次会议通过了我国质量领域第一部法律一《中华人民共和国产品质量法》（以下简称《产品质量法》），并于1993年9月1日起施行2000年7月8日第九届人大第16次会议通过了《关于修改<中华人民共和国产品质量法>的决定》，当日中华人民共和国主席令予以公布，该决定于2000年9月1日起施行1）《产品质量法》颁布的意义①产品质量立法能提高全民的产品质量意识，提高我国产品质量的总体水平法律引导企业采用先进科学的质量管理办法，根据产品质量实施奖惩措施，对产品质量进行监督抽查及认证制度等能显著提高全民的产品质量意识，提高我国总体的产品质量②产品质量立法能明确产品的法律责任，保护消费者的合法权益因为法律规定如果产品存在缺陷，造成消费者的人身、财产损害，将追究生产者和销售者的民事责任。