药品质量风险评估表.docx

医药生产、销售企业？药品质量风险评估审核表?根据质量管理体系的要素提出可能存在的风险因素，由可能存在的风险 因素中查找缺陷原因，及带来的后果，分析缺陷的可能及造成风险的控制程 度，评估可能存在风险程度（高、中、低），采取相应的管理措施降低和避免可 能出现的风险到可接受风险评估风险控制备注风险因 素1、企业领导人的风险意识；2、组织机构； 3、人员配置；4、设施、设备管理；5、过程管理（见附表）管理措施1、加强企业领导人的质量风险意识，引进质量 风险管理模式；2、建立质量风险管理组织机构，确立质量风险 管理制度、程序，定期开展质量风险管理活动；3、加强全员质量风险管理制度、程序的培训；4、确立企业“购、存、销、运”的计算机信息 管理系统，支持质量风险管理要求；5、加强过程管理；？6、质量体系内审，强化和规范企业质量管理系 统缺陷原 因各项管理措施不到位缺陷后 果1、经营质量缺陷（药品 质量问题、包装破损、 短少）；2、发生假药、 劣药经营行为；3、变 相协助贩毒或提供毒 源；4、所经营的药品引 起发新的严重不良反 应风险分 析1、人为因素影响较大；2、系统可控风险评 估风险较高风险接受风险减少，风险避免。

附表 质量风险管理评价与控制表风险评价风险才采购 环节风险因素供应商审核：供应商产品审核；销售人员资质审核管理措施1、确立企业“购、储、销” 系统不能确认企业为合格供应 定；非授权人不能在系统内审 理制度、首营企业和首营品种 过年度药品质量进货评审，对 其产品缺陷原因1、未审核；2、资质过期；3、审核不到位缺陷后果购入假药或劣药风险分析1、人为因素影响较大； 2、系统可控风险评估风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授权 代理其它企业产品或冒充药品的产品风险接受风险减少，风险避免收货环节风险因素收货检查管理措施1、确立企业“购、储、销” 员制定的采购记录，系统无收 购订单”执行；2、对收货人 制度及程序的培训；3、严格缺陷原因检查不到位缺陷后果1、接收非我公司购进的药品； 2、接收假药（受污染等）或劣药；3、接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等） 药品风险分析1、人为因素影响较大； 2、系统可控风险评估风险适中，由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制风险接受风险避免质量 检查 验收 环节风险因素检查验收管理措施1、确立企业“购、储、销” 货员签发的验收指令一一“验 加强药品质量检查验收管理制 执行冷链管理要求；4、验收 的记录和手续。

缺陷原因1、未验收；2、检查验收不到位；3、验收延误；4、抽样不到位缺陷后果1、验收不合格的假药（受污染等）或劣药； 2、验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品； 3、验收延误（冷链药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效风险分析1、人为因素影响较大； 2、系统可控风险评估风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重点风险接受风险减少、风险可控储存养护风险因素储存管理、养护检查管理措施1、完善人员培训，保管员、 执行药品保管、储存养护管理 度和程序；2、药品应按存储 存、仓库合理储存做到“五分3、仓库“五防”设施要及时 域；4、仓库温湿度检测、调 控（含冷库），必要时，进行 应按“五区”分开存放，不合 养护员监测温湿度、指导保管 行；7、“药品近效期预警” 及时向质量管理部门报告，质 析要及时，并有结果；10、彳“账、货、卡”相符率 100% 算机信息管理系统，包括仓储 制，自动分检到适宜仓库；满 按批号管理进出库；12、落§ 品污染、变质、失效或质量缺 复核确认后，入不合格品库， 殊储存条件的，可以通过直调缺陷原因1、药品未按存储条件（常温、阴凉、冷藏）分开储存； 2、仓库合格储存不到位（未做到“五分开”）；药品堆码不到位，未做到符合“五距”；3、仓库“五防”设施不到位，未及时保养、更新，药品仓储环境卫生执行不到位； 4、仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足实时检测和自动调控 （含冷库）；5、药品存储未按“五区”分开存放，不合格药品未做到专区管理，实施色标管理不到位； 6、养护人员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施执行不到位； 7、“药品近效期预警”执行不到位；8、养护检查过程中发现问题未及时按程序处理； 9、养护分析执行不到位；10、保管员库房账务、盘点不到位。

缺陷后果1、储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为假、劣药品；2、储存药品过期失效成为劣药； 3、储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）药品；4、药品储存批号、数量差错风险分析1、人为因素影响较大； 2、系统可控；3、仓库设施、设备更新 提高风险评估风险高，储存环节保持药品质量稳定是药品经营企业最重要的质 量管理环节，其中温湿度控制是关键，直接影响药品质量（特别 是冷藏药品温度控制）风险接受风险减少、风险避免、风险转销售环节风险因素销售客户选择、销售管理管理措施1、确立企业“购、储、销” 核的客户，系统不支持开票、 范销售人员销售行为；3、对 序的培训；4、严格执行特殊缺陷原因1、销售部门对客户选择管理不到位；未梳理客户渠道，盲目于新开户；2、质量人员未对客户资质审核； 3、由于仓储运输环节疏忽原因，造成销售假药、劣药； 4、销售人员操纵的挂靠销售、走票销售；5、未按规定销售特殊管理的药品缺陷后果1、销售假药、劣药；2、协助贩毒或提供毒源； 3、销售药品质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等）药品风险分析1、人为因素影响较大； 2、系统可控风险评估风险较高风险接受风险减少、风险避免出库 运输 环节风险因素出库药品、冷藏药品运输缺陷原因1、保管员执行药品出库复核拆零拼装管理制度不到位； 2、药品出库执行“先产先出、近期先出、按批号发货”原则不到位，质量不合格药品、过期失效药品发出； 3、出库复核员坚持“四不发”原则、强化药品外观质量的复核工作不到位； 4、药品搬运人员、运输人员执行药品运输管理制度不到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位； 5、冷藏药品运输执行管理制度不到位； 6、特殊管理药品制度执行不到位；7、未按要求进行电子监管码的核销（电子扫码）。

管理措施1、保管员认真执行药品出库 出、近期先出、按批号发货” 发”原则、强化药品外观质量 输人员执行药品运输管理制度 装标识的要求规范操作； 4、保药品运输的质量安全； 6、企业“购、储、销、运”的计 进行锁定，系统设置“先产先 则；8、严格进行电子监管码缺陷后果1、发出假药、劣药（发错、过期失效药）； 2、搬运、运输原因造成药品变质、破损、污染等问题造成假药 、劣药；3、出库复核造成问题药品（药品质量缺陷）、批号错误、数量差错等风险分析1、人为因素影响较大； 2、系统可控风险评估风险较高，出库运输环节是药品在使用客户前最后关键环节，是 质量管理重点风险接受风险减少、风险避免药品 退货 环节风险因素药品销售退回的验收、药品购进退出管理管理措施1、确立企业“购、储、销、持收货员凭销售《药品退货复 否是由本公司发出；支持验收 行验收；支持销后退回验收判 收货人、验收员加强药品收货 训；3、严格执行冷链药品管 验收不合格药品、质量管理员缺陷原因1、收货人人员未凭《药品退货复检单》进行审核退货； 2、退货 保管员未核实是否由本公司库房发出； 3、抽样不到位；4、销后 退回检查验收不到位（冷链保存药品退货未判定验收不合格）；5、药监部门确认的假劣药品不能执行药品购进退出，确认的假 劣药品再次销售；6、召回药品未经质量审核确认重新出库。

缺陷后果1、销后退回验收合格假药劣药（受污染、变质、失效）； 2、销后退回验收药品质量缺陷（外观质量问题，包装破损、短少，严重不良反应等）药品； 3、假药、劣药再次出库销售风险分析］1、人为因素影响较大； 2、系统可控风险评估风险较高，药品销后退回验收环节是售出药品重新入库管理关键 环节，对药品质量验收合格与否是质量管理重点风险接受风险减少、风险避免售后 服务 环节风险因素质量信息、质量查询、质量投诉、用户访问、药品不良反应监测 /报告、药品召回、质量事故调查管理措施1、确立企业“购、储、销、 量管理人员确认的暂停出库指 量信息、质量查询、质量投诉 3、质量管理人员掌握对药品 召回管理制度、药品质量事故 急预案的启动清楚了解程序； 权赋予的责任缺陷原因1、药监系统发布假劣药信息遗漏或反馈不及时、未及时启动应急预案；2、质量信息反馈延误； 3、药品不良反应信息收集不主动；4、各类质量信息收集不全面，未做汇总分析； 5、未及时启动应急预案（药品召回、质量事故调查）缺陷后果1、信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案； 2、信息，造成使用假药、劣药；3、信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷药 品。

风险分析1、人为因素影响较大； 2、系统可控；3、新的严重不良反应 （未知风险）风险评估风险高售后环节是药品质量服务最后环节，是质量信息收集、 反馈的集散点，是管理重点风险接受风险减少、风险避免 。