2017clsi更新内容解读.pdf

20172017年年CLSI-M100文件更新要点文件更新要点 东南大学附属中大医院检验科东南大学附属中大医院检验科 袁晨燕袁晨燕 http://clsi.org/m100 更新总结 2017主要更新内容概括 • 表格使用说明：折点和解释分类定义、流行病学界值（ECVs) • Table1A-1C：删除过时的药物，调整药物报告分组 • Table2A-2J：新增ECVs,黏菌素折点变化，葡萄球菌属变化 • Table3：肠杆菌科碳青酶烯酶检测新方法（mCIM） • Table4和5：修改质控范围，增加新药的质控范围，增加新的MIC 问题排除指南 • 附录和术语：脆弱拟杆菌耐药性，修改天然耐药 表格使用说明 • 折点和解释分类定义: 2016年使用“解释标准” 2017年使用“解释分类”和“折点” •A．折点-----用于将微生物分为敏感(S)、剂量依赖性敏感（SDD）、中介 (I)、非敏感（NS）和耐药(R)的最小抑菌浓度（MIC）或者抑菌环直径注： 1. 通过敏感试验得到的MIC值或抑菌环直径可以根据折点进行解释2. 由于 折点的建立基于体内外丰富的药理学和临床数据，被认为能有力的预测临床 结果。

3. 也称为“临床折点” 4. 见解释分类 •B．解释分类----解释分类来自微生物学特征、PK/PD参数、临床结局数据 （可获得时）注意：1. 通过敏感试验得到的MIC或抑菌环直径可以根据折 点进行解释2. 见折点，例如：在CLSI M23文件中建立的MIC或抑菌环直径 折点或者分类解释可以分为敏感S、中介I和耐药R（在适当的条件下还包括剂 量依赖性敏感SDD和非敏感NS) 敏感敏感 s 中介中介 I 剂量依赖性敏感剂量依赖性敏感 SDD 非敏感非敏感 NS 耐药耐药R 微生物敏感性依赖于该患者的给药剂量方微生物敏感性依赖于该患者的给药剂量方 案，提高剂量或案，提高剂量或/和增加频率，能达到可能和增加频率，能达到可能 的临床疗效的临床疗效SDD概念包含在中介范围概念包含在中介范围 内，但是报告中介时容易被临床和微生物内，但是报告中介时容易被临床和微生物 工作者忽视工作者忽视 非敏感(Nonsusceptible) •不存在或者很少出现耐药菌株，所以仅设立了敏感折点，分离株的抑 菌环直径小于或者MIC值高于敏感折点时，报告为“非敏感” •分离菌株报告为非敏感时，不一定意味着存在耐药机制。

MIC值高于 敏感折点的分离株，也有可能是在折点设定之后才出现的野生株 •在描述菌株/药物解释分类中为中介和耐药的时候不可以使用非敏感 （Nonsusceptible），分离株在“中介”或“耐药”分类中，可以被称 为不敏感 “Not Susceptible” 1肠杆菌科 2 肺炎链球菌 抗菌药物抗菌药物 纸片含量纸片含量 解释分类和抑菌环直径折点解释分类和抑菌环直径折点 （最近的整毫米数）（最近的整毫米数） 解释分类和解释分类和MIC折点折点 （（μg/ml）） S SDD I R S SDD I R 氨苄西林氨苄西林1 10μg ≥17 - 14-16 ≤13 ≤ 8 - 16 ≥ 32 万古霉素万古霉素2 30μg ≥17 - - - ≤ 1 - - - 不敏感 1 非敏感 流行病学界值 Epidemiological cut off value ECV •ECV: 将微生物群体区分为无获得和/或突变耐药的野生型（wild-type, WT），以及获得和/或突变耐药的非野生型 （non-wild-type,NWT）的 MIC值或者抑菌环直径 •ECV 定义为野生型菌株群体敏感的上限。

•ECV用于以下情况： 没有充足的临床和/或PK/PD数据建立临床折点 某种药物对某种细菌具有重要的临床和/或公共卫生意义 抗菌药物 菌种 ECV (μg/ml) WT NWT 阿奇霉素 淋病奈瑟菌 ≤1 ≥2 阿奇霉素 福氏志贺菌 宋内志贺菌 ≤8 ≤16 ≥16 ≥32 黏菌素 产气肠杆菌，阴沟肠杆菌，大肠埃希菌，肺 炎克雷伯菌，解鸟氨酸拉乌尔菌 ≤2 ≥4 万古霉素 痤疮丙酸杆菌 ≤2 ≥4 目前CLSI ECVs WT: 野生型， NWT： 非野生型 Table1A-1C 药物推荐分组 • 删除一些过时的老药，调整药物分组 2010年至今删除的药物折点 Table 2A-1 肠杆菌科-沙门氏菌属 喹诺酮类“非沙 门氏菌属”折点 喹诺酮类“沙门 氏菌属”折点 （40）环丙沙星敏感 或耐药结果报告可以 基于培氟沙星药敏结 果培氟沙星不能检 测aac(6’)-1b-cr介导的 沙门氏菌属耐药美 国没有培氟沙星纸 片 （37）评估沙门氏菌属对氟喹诺酮类的敏感或耐药性的首选试验是环丙沙星MIC试验条件允许时也 可以进行左氧氟沙星或氧氟沙星的MIC试验如果环丙沙星、左氧氟沙星、氧氟沙星的MIC试验，和环 丙沙星的纸片扩散试验都不能做时，培氟沙星纸片扩散试验可用于预测环丙沙星敏感性的替代试验。

（38）单个试验不能检测沙门氏菌属所有已知的喹诺酮类耐药机制 阿奇霉素细胞内浓度高（100倍血清浓度）可用于治疗沙门氏 菌，志贺氏菌的经验用药 （33)仅用于伤寒沙 门氏菌：折点基于 MIC分布数据和有限 的临床数据福氏志 贺菌和宋内志贺菌见 Table 2A-2 阿奇霉素 Table 2A-2 肠杆菌科ECVs 仅用于产气肠杆菌，阴沟肠杆菌 ，大肠埃希菌，肺炎克雷伯菌和 解鸟氨酸拉乌尔菌 ≥4 ≤2 - - - 黏菌素 ECV≠临床折点临床折点 •ECVs 是根据表型将细菌群区分为具有耐药机制（获得和/或突变）和没有耐药机 制两类的MIC值，不可解释和报告为敏感、中介，或耐药 •以下所列ECVs仅能用于指定的菌种对于其它菌种的应用目前尚缺乏足够的数据 支持 阿奇霉素 用于福氏志贺菌 用于宋内志贺菌 Janet A. 55(2):485-494. Table 2C 葡萄球菌属 基于这些数据，我们推荐当要求对金葡菌非典型分离株进行药敏试验时实验室 仅做mecA PCR和/或PBP2a检测On the basis of these data, we recommend that laboratories perform only mecA PCR and/or PBP2a tests when requested to perform AST on atypical isolates of S. aureus. Miller et al. J Clin Microbiol. 2017 Feb;55(2):485-494. BMHA（MHA加5%羊血）上 进行头孢西丁纸片扩散 法时，有假敏感结果。

使用头孢西丁诱导生 长的菌落，用商品化 试剂检测PBP2a有较高 的敏感性和特异性 Janet A. 2.悬于2ml肉汤加美罗培南纸片; 3.孵育4小时; 4.ATCC25922接种MHA平板; 5.10ul接种环取出美罗培南纸片（A）； 6.将纸片贴于试管内壁并挤去多余水分(B); 7.同一接种环取出纸片（C） 8.并贴于MHA平板上（D）; 9.孵育过夜 10. 读取结果 试验方 法： mCIM结果解释 碳青霉烯酶阳性：抑菌圈直径为6-15mm ,或直径为16-18mm抑菌圈内有散在菌落 碳青霉烯酶阴性：抑菌圈直径≥19mm 不确定结果：抑菌圈直径为16-18mm，无法判断是否存在碳青霉烯酶* 阴性质控BAA1706 阳性对照BAA1705 mCIM结果阳性 * * 1.对于不确定结果：  检查待检菌株和大肠埃希菌ATCC25922指示株的纯度  做纸片扩散质控试验检查美罗培南纸片是否合格  重复试验  如果重复试验结果依然不确定，考虑检测碳青酶烯酶基因 Table4-5 质量控制 超出质控范围通常是污染或使用错误质控菌株的结果，纠正措施首先包 括使用质控菌株的纯菌落或新鲜传代菌株重复试验操作。

问题排除指南 附录A 建议确认耐药（R）中介（I）或非敏感（NS）药敏试验结果 和细菌鉴定结果 脆弱拟杆 菌菌群 甲硝唑中介或耐药 碳青酶烯类中介或耐药 如果在本机构少见，需确认鉴定和药敏结果 与本单位感控部门联系确定是否需要特别报告 程序或采取进一步行动 与当地公卫部门联系确定向其报告分离菌株， 以及合适将分离菌株移交公共卫生实验室 Audrey N. Schuetz Clin Infect Dis. 2014 ;59(5):698-705. 厌氧菌药敏试验指征 附录B 固有耐药 四 环 素 替 加 环 素 摩氏摩根菌 附录E 用于建立敏感或剂量依赖性敏感折点 的给药方案 批准的药物的敏感(S)或剂量依赖性敏感(SDD)折点的建立都基于特定的给 药方案，应将这些给药方案信息分享给临床药师、感染疾病诊疗组以及提 供剂量推荐方案的其它专业人员 谢 谢！ 。