GL-21M高速冷冻离心机验证方案.doc

第 1 页1标题 GL-21M 大容量冷冻离心机验证方案 文 号 VAD 起草 日期 页 码 共 7 页审核 日期批准 日期 计划日1 概述详见 GL-21M 大容量冷冻离心机验证方案2 目的详见 GL-21M 大容量冷冻离心机验证方案3 验证组成人员及职责本次验证由方案由技术科起草、技术科审核，原液提取车间、设备科、质检科负责实施，质保科负责实施过程的监控4 验证用仪器仪表校验情况仪表名称 型号 生产厂家 使用前校验日期光电转速表 DT2234A 上海米联电子科技有限公司 2012.05.22温度数据采集器 8140R/A1/C2/U 上海亚度电子科技有限公司 2011.11.18检测人： 复核人： 日期：5 验证内容5.1 预确认 ---DQ5.1.1 供应商的确认供应商名称 长沙高新技术产业开发区湘仪离心机仪器有 限公司 地址 湖南长沙望城台商投 资区金穗路 35 号联系人 武育英 联系 0731-82842820确认项目 确认内容 确认结果技术资料的确认 说明书、试车方案、验证方案的技术资料试车的确认 是否可以在厂家试车，厂家是否参与试车保修情况的确认 保修期、保修力量及保修范围备品、备件的确认 备品、备件的名称、数量及供应商交货期的确认 合同签订后交货的期限相关人员签名第 2 页2日期评价与结论总结人 日期检查人： 复核人： 日期：5.1.2 技术特性确认检测人： 复核人： 日期：5.2 安装确认5.2.1 安装确认目的确认设备的资料齐全，安装符合规定，能满足生产的需要。

5.2.2 安装确认设备选型要求 确认方法 考察情况记录资料（设计图纸、使用说明书、技术图 对照开箱清单检查类别 检查项目 合格标准 检查结果设备名称 GL-21M 大容量冷冻离心机最高转速 21000r/min最大容量 6×500ml温度控制范围 -20℃～40℃时间控制范围 0～23h59min电源 AC220v±10% 50Hz 30A 独立地线环境要求 温度 10℃～35℃ 相对温湿度≤85% 主机外形尺寸 820mm×710mm×1240mm包装箱外形尺寸1040mm×920mm×1515mm主要技术指标主机毛重 260kg 主机净重 246kg设备基本情况安全设计 1、 该离心机配有单相三线制电缆，电缆中较长的与外壳相连作为保护接地2、 小型断路器（空气开关）在离心机过流时能保护本机电路3、设有超温、超速、电子门锁、不平衡等多种保护功能，设有三层保护套，安全可靠，确保人身机器安全第 3 页3纸、材质证明书、电气原理及接线图、备品清单、部件清单、合格证、保修卡、质量跟踪卡）齐全、交工程科存档设备型号、编号及外观与预确认考察情况一致 对照购货合同检查安装环境：设备安装于胸腺肽原液车间，设备背面离墙壁的安装距离不得小于 30cm，室温不应超过 35℃。

有足够的空间提起上盖现场检查整机安装：设备整体安装稳固无晃动安装到位后，旋转该设备底板两角处的可调螺杆，使万向脚轮升起离地 3～5cm,两脚轮和两螺杆脚均匀受力，没有悬空现象，确保仪器平衡现场检查转子安装：转子无裂纹，无腐蚀斑点转子正确安装到驱动主轴上工作时转子平衡且体锥面与驱动轴锥面紧密配合现场检查电源：单相三线制交流电源，220V ，电流 30A，频率 50Hz，有独立保护接地线采用电压表、电流表、频率表、电阻表测定整机：外观无损坏，设备清洁符合十万级洁净区要求检测人： 复核人： 日期：5.2.3 安装确认总结：总结人： 日期： 5.3 运行确认---OQ5.3.1 预运行操作方案及记录按生产商使用说明书进行如下的运行操作，重复 3 次，以考察设备运行的稳定性验证方法：设备安装到位后，在不加物料的情况下，按下表进行操作，重复 3 次，以确认该设备及各部件的有效性、稳定性考察情况运行操作及要求（按顺序操作）第 1 次 第 2 次 第 3 次单项结论1、打开离心机门盖，安装转架及转架组件于电机主轴上，并锁紧转子盖形螺母（锁紧后，双手对称往上提转子座没有间隙）2、将离心杯对称位置放入装料杯的孔中。

3、将风罩盖盖在水平转子上（必须保证风罩盖“↓”标标第 4 页4志与风罩底盖“↑”标志对齐）再缓慢关上离心机门盖当左右锁闩进入锁孔发生“噹”的响声，说明门盖已盖好完毕用于检查门盖是否关紧）4、将程序锁（Lock）旋至绿点处方可设置，按所需要的程序键或修改设置，如转子号（ROTOR） 、转速 SPEED 、时间（Time） 、温度（TEMP）及升降速时间（Accel/Decel）等输入参数，并按确认键（ENTER）进行输入确认即可5、按启动键（START）,此时电机的变频电源等开始工作，将驱动转子达到稳定的转速，同时开始预设定的时间进行倒计时工作6、在运行时窗口同时显示运行参数，若运转或设置过程中“故障显示窗” （D/M）出现故障代码显示，此时按清除键（CE）清除显示并做相关处理，处理后方可进行下一步操作7、停机 设定的时间到达时，离心机将自动停止工作，待机器停止运转后，打开离心机门盖，取出风罩盖，从转子物料孔中取出离心杯（取出时须对称位置） 如须继续使用机器，应尽快关上门盖，以防止空气中的水分进入离心机腔体，保持腔体的温度并减少霜的凝结生产结束后，关机切断电源，按照设备清洗程序清洗设备。

检测人： 复核人： 日期考察结论：结论出具人： 日期：5.3.2 运行确认目的：在空载或满载情况下检查设备安装的准确性，和预先发现存在的问题，确认设备各部分功能正常，符合该设备技术要求实验方法：按按生产商使用说明书进行操作，设备运行正常说明该设备符合工艺要求合格标准 实际运行结果转速控制范围（设定转速±50r/min）升速时间（从 0 升至最高转速的时间）≤350″降速时间（从最高转速降至 0 的时间）≤360″温度控制（设定温度±1℃）温度分布均匀性范围(设定温度±5℃)运转平稳，无异常噪声各密封件无跑、冒、滴、漏现象检测人： 复核人： 日期：5.3.3 实验数据及统计第 5 页55.3.3.1 空载时运行确认类别 实验组数设定转速（ r）设定时间（min）测试时间（min）测试仪示数(r)离心机示数（r）1 3051 30002 3047 30003 3044 30001 3000 3降速 2680 26401 3412 35002 3431 35003 3491 3500未加盖时检测2 3500 3降速 3321 32501 4234 42002 4282 42003 4284 42001 4200 3降速 3460 32901 3578 35002 3576 35003 3574 35002 3500 3降速 3188 30801 3068 30002 3068 3000加盖时检测3 3000 33 3067 3000检测人： 复核人： 日期：结论：5.3.3.3 运行温度分布均匀性确认1 2 3 4 5 离心机设定温度(℃)转速(r)环境下温度 23.9 23.8 23.9 23.6 23.9 9 42001min 9.2 14.7 8.5 16.1 10.2 9 42002min 9.2 16.1 8.5 16.8 11.0 9 42004miin 9.2 16.1 7.4 16.6 10.4 9 42005min 9.1 16.1 8.1 16.8 13.6 9 42006min 9.0 15.7 8.2 16.6 12.9 9 42007min 8.4 15.6 8.2 16.2 13.0 9 42009min 8.6 15.6 7.8 16.3 13.0 9 420011min 8.6 15.2 7.6 16.0 13.1 9 4200探测点温度时 间第 6 页612min 8.7 14.7 7.7 15.7 13.1 9 420013min 8.7 14.7 7.7 15.7 11.6 9 420015min 8.4 14.9 7.3 15.7 12.1 9 4200结束后 2.2 4.0 1.3 4.0 3.3 9 0000注：环境温度为 22.0℃，共有 5 个探测点测离心室温度，1 和 3 两点为底部温度，2、4、5 三点为上部温度，3 点与离心机的探测点同一位置。

探测点位置示意图：横切面： 纵切面：检测人： 复核人： 日期：测试结果：总结人： 日期：5.3.4 运行确认结果：总结人： 日期：5.4 性能确认5.4.1 确认目的：确认该设备能否满足生产需要，并能生产出合格的产品5.4.2 按照供应商提供的设备使用说明书，进行试生产，记录分离过程中的各相关数据，并将其离心处理产品与目前仍使用的型号为 DL-6R 的离心机的离心处理产品进行对比5.4.3 检查及数据统计批号 设定参数 结果③①②④⑤③①②④⑤第 7 页7物料温度 上清液对比 沉淀物对比1106013转速 4200r/min时间 10min温度 0℃离心放入前温度14℃，拿出后温度13℃两机所得离心液外观无明显差异微黄、稍浑浊、有少许悬浮物整体较结实，且有分层现象，上层细腻光滑，较下层含液体成分多下层呈粗糙疏松状，比上层比较较干燥两机所得沉淀物性状无明显差异1106014转速 4200r/min时间 10min温度 0℃离心放入前温度11℃，拿出后温度10℃。

两机所得离心液外观无明显差异微黄、稍浑浊、有少许悬浮物整体较结实，且有分层现象，上层细腻光滑，较下层含液体成分多下层呈粗糙疏松状，比上层比较较干燥两机所得沉淀物性状无明显差异1107001转速 4200r/min时间 10min温度 0℃离心放入前温度12℃，拿出后温度11℃两机所得离心液外观无明显差异微黄、稍浑浊、有少许悬浮物整体较结实，且有分层现象，上层细腻光滑，较下层含液体成分多下层呈粗糙疏松状，比上层比较较干燥两机所得沉淀物性状无明显差异检测人： 复核人： 日期：5.4.4 性能确认总结：总结人： 日期：6 异常情况满载运行确认时，GL-21M 离心机的示数与光电测速仪测定的转速相差 80-85r，升速时，离心机显示转数比测定结果快 80-85 转，降速时，离心机显示转数比测定结果慢 80-85r总结人： 复核人： 日期：7 验证结论结论出具人： 日期：8 验证结论批准结论出具人： 日期：9 再验证周期/条件遇以下情况应对本设备进行再验证，并根据实际情况决定再验证是否执行本方案：第 8 页89.1 因设备的控制系统出现故障进行彻底维修后；9.2 其他经质管部确认须进行再验证的情况。

10 设备验证合格证书。