第三方医药物流审计管理制度及操作规程(药品批发或零售连锁企业适用).doc

第三方医药物流审计管理制度及操作规程(药品批发或零售连锁企业适用)文件名称：第三方医药物流审计管理制度编号：___-ZD-V1-36第三方医药物流审计管理制度起 草 人：起草日期：8 月 31 日 审 核 人：审核日期：年月日 批 准 人：批准日期：年月日 生效日期：年月日 版 本 号：V1 分发保管：质量管理部，由部门保管 目的：制定对第三方医药物流审计管理制度，确保受托方的仓储和运输符合药品经营质量管理标准要求，从而保证药品质量合格适用：适用于对第三方医药物流的质量管理审计执行：质量管理部内容：1.公司将仓储和配送委托第三方医药物流的，应事先进展受托方挑选，择优选择2.和第三方医药物流签约前，应对其进展质量审计，符合药品经营质量管理标准要求，并与公司受托范围相适应的，方可委托3.对第三方医药物流的质量审计，包括但不限于以下内容：1.1.是否依法获得第三方物流资质，并在效期内1.2.机构和人员是否符合药品经营质量管理标准的要求1.3.仓储等设备设施、面积和货位数量是否能满足受托企业的要求，是否配套现代化物流软硬件设备1.4.计算机系统能否满足委托双方企业数据传输交换，并符合药品经营质量管理标准的要求。

1.5.存储和运输是否符合药品经营质量管理标准的要求，并满足受托企业的需求1.6.是否存在违背药品经营质量管理标准的现象并被药品监视管理部门限期整改或撤销相关证书行为2.质量管理部会同质量负责人等对第三方医药物流进展以下内容的现场评审：2.1.核实第三方医药物流的资质、人员架构、配置情况2.2.查看仓储场所的环境卫生、设施设备的装备及运行状况，仓库的容积和货物的存货情况2.3.现场查看仓储和运输的作业流程并随机抽查仓储人员的作业2.4.查看计算机系统的模块是否符合药品经营质量管理标准的要求2.5.查看温湿度自动监测的验证报告、冷链设备设施的验证报告2.6.运输模块的作业状况，车辆状况3.评审过程须客观公正，并形成最终评审结论，附上必要的现场照片，第三方医药物流的资质4.评审合格后，和第三方医药物流签订仓储配送协议，正式委托其对我司经营的品种进展存储和配送5.委托期间，每半年进展复审，检验受托方是否一直符合药品经营的相关规定假设不符合，应和受托方协商，作针对性整改必要时终止委托，重新选择符合要求的第三方医药物流进展委托文件名称：第三方医药物流评审操作规程编号：___-SOP-V1-21第三方医药物流评审操作规程修 订 人：修订日期：20__年 8 月 31 日 审 核 人：审核日期：年月日 批 准 人：批准日期：年月日 生效日期：年月日 版 本 号：V1 分发保管：质量管理部，由部门保管 目的：制定第三方医药物流评审操作规程，使选择的第三方医药物流符合药品经营质量管理标准要求，确保药品质量合格。

适用：第三方医药物流质量评审执行：质量管理部内容：针对第三方医药物流的评审，执行以下操作规程：1.由质量管理部组织，成评审组，参与人员包括企业负责人，质量负责人，质量管理部负责人2.准备评审必要的记录，并和拟受托或已受托的第三方医药物流负责人进展沟通，恳求其进展协调，予以配合3.评审小组对第三方医药物流的资质、组织架构、人员组成、硬件设施、人员操作、计算机系统逐一进展查核，并记录，并结合《药品经营质量管理标准》及《药品经营质量管理标准现场检查指导原那么》的内容要求，进展判断是否符合法定要求3.1.资质是否在有效期以内3.2.组织架构和人员组成是否符合法定要求，并和经营规模相适应3.3.设备设施、仓储面积是否符合法定要求，并和经营规模相适应3.4.质量管理体系是否建立，并贯彻到经营实际工作中3.5.仓储和运输操作是否和质量管理体系规定的一致，并纯熟开展3.6.计算机系统是否符合相关规定要求，并能和己方医药管理系统无缝对接，数据传输正常3.7.有无受到监管部门的查处或被责令限期整改等现象4.评审过程完毕，评审组进展综合评估，作出最终评定5.评审合格的，双方进展磋商签订〔续订〕受托协议或要求受托方限期整改，并在整改后进展现场验证。

6.评审人员在评审记录上签名____，评审记录和相关凭证资料妥善保存第 页 共 页。