2022年医疗器械企业质量管理制度汇编.pdf

目录1.医疗器械售后服务质量控制管理程序2.医疗器械收货控制程序3.医疗器械验收管理制度4.不合格医疗器械管理制度5.医疗器械计算机系统的操作程序6.医疗器械销售程序7.不合格医疗器械控制处理操作程序8.医疗器械质量风险控制程序9.医疗器械退、换货操作程序10.医疗器械退、换货管理制度11.医疗器械追踪溯源管理制度12.医疗器械购进控制程序13.医疗器械供货商资格审核管理制度14.客户质量投诉、事故调查和处理报告程序15.医疗器械销售管理制度16.医疗器械质量管理培训及考核管理制度17.医疗器械验收控制程序18.医疗器械质量管理制度执行情况考核管理制度19.医疗器械公司质量管理规定20.医疗器械设施设备验证、校准和维护管理制度2 1 .医疗器械库房贮存管理制度2 2 .医疗器械召回规定管理制度2 3 .医疗器械收货管理制度2 4 .医疗器械入库储存程序2 5 .医疗器械有关记录和凭证管理程序2 6 .医疗器械出库复核管理制度2 7 .医疗器械拆零和拼装发货操作程序2 8 .医疗器械出库复核程序2 9 .医疗器械采购管理制度3 0 .医疗器械售后服务管理制度3 1 .医疗器械质量管理自查管理制度3 2 .医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度3 3 .医疗器械公司质量管理职责3 4 .医疗器械资质审核程序3 5 .医疗器械召回操作程序3 6 .医疗器械卫生和人员健康状况管理制度3 7 .医疗器不良事件监测和报告管理制度3 8 .医疗器械运输程序医疗器械售后服务质量控制管理程序1.目的：帮助用户了解医疗器械用途，解决在使用过程中反映的质量问题，落实服务承诺，从而维护公司信誉，稳定和扩大市场占有率，保证医疗器械使用安全有效。

2.依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范等法律法规3.范围：本程序适用于公司经营医疗器械的售后服务4.职责：售后服务员协同医疗器械经营部、质管部对本程序的实施负责5.内容:5.1.负责用户访问，收集医疗器械在使用过程中的质量信息，填 写 批发医疗器械与服务满意度征询表5.2.制定投诉处理程序，内容包括投诉渠道及方式，档案记录，调查与评估，处理措施，反馈和事后跟踪等5.3.医疗器械购销员必须熟练掌握医疗器械有关知识，经岗位培训和市级以上监督管理部门考试合格后上岗5.4.遇有用户对医疗器械质量提出的查询、咨询、意见和问题必须跟踪了解、分析处理，切实做到件件有交待，事事有答复5.5.通过对用户的访问，收集用户对公司的医疗器械质量、工作质量和服务质量评价意见5.5.1.用户访问形式：可上门访问，书面调查，函电征询,邀请用户座谈，会议调研，专项咨询等多种形式进行5.5.2.用户访问措施：对访问后收集的意见应调查、研究、落实措施5.5.3.用户访问反馈：经调查落实措施后，及时反馈被访部门或人员5.5.4.制订用户访问管理制度、监督办法，保证上述程序认真执行5.5.5.与供货企业签订售后服务承诺书，公布售后服务。

医疗器械收货控制程序1.目的：规范医疗器械收货工作，确保器械质量2.依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理办法、医疗器械质量管理规范、等法律法规3.范围：适用于公司医疗器械收货全过程的质量控制4.职责：公司保管员对本程序实施负责5.内容:5.1.医疗器械到货时，应根据医疗器械不同类别和特性，在规定时限内对照医疗器械采购记录和随货同行单（票）进行查验，做到票、账、货相符5.1.1.收货人员应当查验医疗器械随货同行单（票）等相关资料，没有随货同行单（票）或随货同行单（票）、印章与备案样式不符的，不得收货；5.L 2.收货人员应当对照随货同行单（票）与采购记录内容进行核对，如随货同行单（票）中供货单位、生产厂商、名称、规格、数量、收货单位、收货人、收货地址等内容与采购定单内容不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理；5.1.3.采购部门应当与供货单位核实随货同行单（票）相应内容不符的原因，由于供货单位操作原因造成的随货同行单（票）内容差错的，应当由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，收货人员方可收货；对于数量不符的，应当与供货单位核实确认后，并按照采购制度的要求重新办理采购手续，采购记录与医疗器械随货同行单（票）数量一致后，收货人员方可收货；不属于以上情形的，应当报质量管理部门进行处理。

5.2.医疗器械到货时，应当对医疗器械的运输方式、运输工具和运输状况进行检查核实5.2.1.应当检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知供货单位并报质量管理部门处理；5.2.2.应当根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理；5.2.3.供货方委托运输医疗器械的，企业应当向供货单位索要委托运输医疗器械记录，并对照记录内容核实发货时间、运输方式、承运单位、车牌号、驾驶人员姓名等内容，不一致的应当通知供货单位并报质量管理部门处理；5.3.3.将待验医疗器械按类别、批号码放，对赋有电子监管码的医疗器械应将条码朝外码放，便于进行扫描和采集5.4.销售退回的医疗器械，收货人员应当依据销售部门的退货凭证、系统中的销售出库、出库复核记录对销后退回医疗器械进行核对，确认为本企业销售的医疗器械后，方可收货并放置于符合医疗器械储存条件的专用待验场所5.5.对符合收货要求的医疗器械，收货人员应当拆除医疗器械的运输防护包装，对医疗器械的运输包装清洁后检查包装是否完好，对出现包装挤压变形、破损、污染、标识不清等情况的医疗器械，应当予以拒收。

5.6.医疗器械待验区域及验收医疗器械的设施设备应该能满足验收要求5.7.1.待验区域有明显标示，并与其他区域有效隔离；5.8.特殊管理的医疗器械应当在符合其安全控制要求的专用区域内待验；5.9.验收设施设备应当清洁，不得污染医疗器械；5.10.收货员在随货同行单（票）上签字或盖章，并在计算机系统软件中录入“采购收货单”或“销售退回收货单”确认后，方可通知质检员进入验收操作程序医疗器械验收管理制度1.目的：为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库验收质量关，制定本制度2.依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范等法律法规3.范围：质管部4.责任：质管部质检员对本制度实施负责5.内容：5.1.从事医疗器械质检工作人员，须经药监部门专业培训、经考核合格后上岗5.2.医疗器械验收，严格按照法律、法规要求和质量管理规定条款，对购进医疗器械逐批查验，销售退回医疗器械根据“退货通知单”逐批查验5.3.查验医疗器械应详细核对进货凭证、对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规 格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

5.4.质检员应做好验收记录，验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期5.5.验收进口医疗器械，必须具有中文说明书和中文标签,验明国家食品药品监督管理局发放的进口许可证5.6 对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收5.7.验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施5.8.验收合格的医疗器械，由验收员在入库凭证上签字后方可入库5.9.委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行验收时，委托方应当承担质量管理责任委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务不合格医疗器械管理制度1.目的：为严格不合格医疗器械的控制管理，确保消费者使用安全，特制定本制度2.依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范等法律法规3.范围：质检员、质量管理人员适用本制度4.责任：质量管理部负责对不合格医疗器械实行有效控制管理5.内容:5.1.质管部是负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。

5.2.在医疗器械入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品（区），挂红牌标志报质量管理部同时填写有关单据,并及时通知供货方，确定退、换货或报废销毁等处理办法5.3.质量管理部在检查过程中发现不合格医疗器械，应出具不合格通知单，及时通知仓储部、业务部立即停止出库、销售同时，按照销售记录追回已发出的不合格品，集中存放于不合格区，挂红牌标识5.4.质检员在商品检查维护过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知仓储部即停止出库5.4.在检查维护过程或出库、复核过程中发现不合格品，应立即停止发货同时，已销售的，按销售记录追回已销售的不合格品并将不合格品移放于不合格（区），挂红牌标识5.5.上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品，应立即通知医疗器械经营部停止销售同时，按销售记录追回发出的不合格品并将不合格药品移入不合格药品（区），做好记录,挂红牌标识，等待处理5.6.不合格医疗器械应按规定进行报损和销毁5.7.对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施5.8.认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。

医疗器械计算机系统的操作程序1 .目的：为了能够实时控制并记录医疗器械采购、收货、验收、销售以及储存、运输等环节的质量管理过程，特制定本程序2 .依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范等法律法规3 .范围：本程序适用于公司医疗器械进、销、存等业务程序的管理4 .职责：系统管理员、K S O A 企业业务管理系统软件各操作岗位5 .内容：5.1.按 照 医疗器械经营质量管理规范要求的相关规定,在系统中设置各流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合医疗器械监督管理法律法规以及 规范的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时性和有效性5.2.系统各类数据的录入、修改、保存等有相应的操作规程和管理制度，保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯5.2.1.各操作岗位通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，在权限范围内录入、查询数据，但不得修改数据信息;5.2.2.修改业务经营数据应在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录；5.2.3.系统对各岗位操作人姓名的记录，根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入;5.2.4.系统操作、数据记录日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

5.3.根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理5.3.1.采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据;5.3.2.按日备份；5.3.3.备份数据存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害；5.3.4.数据的保存时限符合相关规定5.4.将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用：5.4.1.质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员和购货单位采购人员资质等相关内容;5.4.2.质量管理基础数据与对应的企业或产品的合法性、有效性相关联，由系统进行自动跟踪、识别与控制；5.4.3.当任一质量管理基础数据失效，系统对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；5.4.4.各操作岗位只能按照规定权限查询、应用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容；5.4.5.质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，由质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入、更新5.5.医疗器械的采购。