兽药临床试验研究质量管理规范检查标准(兽用生物制品)(征求意见稿).docx

附件3机构名称： 检查时间：兽药临床试验研究质量管理规范检查标准（兽用生物制品）（征求意见稿）兽药临床试验机构检查标准（兽用生物制品）使用说明：1．本标准根据《兽药临床试验质量管理规范》（以下简称兽药GCP）制定2．兽药临床试验机构检查标准共涉及条款187条，A表、B表2部分A表为基本表涉及条款58条，关键条款（条款号前加“*”）14条，一般条款44条；B表为项目评定标准表涉及条款129条，关键条款28条，一般条款101条3．在组织兽药GCP验收检查时，须确定相应的检查范围和内容，按照申请项目进行打分例如：申请3个试验项目，需使用A表1份，B表按照3个项目分别评定，共3份 4. 评定方式：评定结果分为“N”、“Yˉ”和“Y”3档凡某项目得分在75分以上的，判定为符合要求，评定结果标为“Y”； 凡某项目得分在50-75分之间的，判定为基本符合要求，评定结果标为“Yˉ”；凡某项目得分在50分以下的，判定为不符合要求，评定结果标为“N”对于不涉及的项目，标为“-”。

5.结果统计：一般条款中，1个“N”折合成3个“Yˉ”，关键条款的“N”不折合为“Yˉ”，结果按下表统计 6.A表评定意见为不符合要求的，不再对申请项目进行评定7．结果评定A表基本表关键项目的缺陷项目数量一般项目的缺陷项目数量评定意见N＜1 且 Yˉ≤1Yˉ≤7符合要求N≥1　申请机构不能通过兽药GCP检查，不再对申请项目进行评定N＜1 且 Yˉ＞1　　Yˉ＞7B表项目评定标准表关键项目的缺陷项目数量一般项目的缺陷项目数量评定意见N＜1 且 Yˉ＜1 Yˉ＜1该项目符合兽药GCP要求。

N＜1 且Yˉ≤3Yˉ≤15限期整改，期限3个月，未按时整改完成视为该项目不符合兽药GCP要求N≥1　该项目不符合兽药GCP要求N＜1 且 Yˉ＞3　　Yˉ＞15A表--基本表序号章节条款编号条款内容1A01 组织机构A0101*应具有独立的法人资格或有法人代表授权2A0102应设置合理的组织机构,各部门职能明确、运行有序-----明确，所有机构必须满足实验室要求3A0103应配备与临床试验相适应的管理人员和技术人员4A0104动物管理委员会/伦理委员会-----组长为主任，并取得动物实验证5A02 组织机构负责人A0201*兽医、生物、药学等相关专业本科以上学历----------人员档案6A0202*兽医、生物、药学等相关专业高级职称---------人员档案7A0203经过临床试验技术和GCP培训---------培训记录、可以内部颁发证书8A0204组织过兽药临床试验--------证明材料9A0205参加过兽药临床试验--------证明材料10A0206*机构负责人变更应向农业部兽药GCP办公室备案------先备案再申请11A0207*熟悉申请人所提供的与临床试验有关的资料与文献------资料及文献保存12A03 兽药临床试验机构办公室负责人及设施A0301设立兽药临床试验机构办公室并指定负责人-------办公室人员及岗位职责13A0302具有兽医、生物、药学等相关专业基本知识----------人员档案14A0303具有参加或组织过兽药临床试验的专业经历----------人员档案15A0304经过临床试验技术和GCP培训---------培训记录、可以内部颁发证书16A0305能够按照兽药临床试验管理运行模式进行工作17A0306掌握GCP内容和相关法律法规及兽药临床试验管理技术18A0307能协调和解决药物临床试验过程中出现的问题19A0308专用办公室、符合档案管理要求的专用资料档案室、文件柜（带锁）、机等办公设备20A0309*样品接收、设盲和揭盲室21A04 兽药临床试验管理制度A0401兽药临床试验运行管理制度（包括机构办公室工作制度、项目审批制度和临床试验资料归档管理制度等）22A0402*项目的试验用兽药（包括受试兽药和对照兽药）及试验用品的管理制度23A0403设备管理制度24A0404菌毒种管理制度-----双人双锁25A0405*生物安全防范制度-----野毒分离制度26A0406剧毒品、危险化学品、易制毒化学品安全管理制度27A0407*临床试验动物及废弃物处理制度28A0408动物福利和伦理相关管理制度29A0409*质量控制与质量管理制度30A04 兽药临床试验管理制度A0410设施与环境控制制度31A0411*试验记录与报告管理制度32A0412试验动物的饲养与管理制度33A0413试验动物房管理制度34A0414*人员培训制度----制定年度计划、月度计划、部门计划等35A0415文件管理制度36A0416合同管理制度37A0417财务等其他相关的管理制度38A0418*防范和处理兽药临床试验中突发事件的应急预案-----散毒、副反应，停电、停水等一切情况都要考虑到39A05 试验设计技术要求规范A0501临床试验方案内容应符合有关试验指导原则规定，并获得批准40A0502试验动物主人知情同意书应由试验项目负责人与试验动物主人或法定代理人签署41A0503应有经试验项目负责人和申请人签字的临床试验方案42A0504应有经多方签署的多中心临床试验协议43A0505病例记录或试验记录设计规范44A0506*病例报告表全部记录的内容可追溯---动物来源、饲养温湿度、试验过程等均需有记录45A0507兽药临床试验总结报告规范46A0508其他相关试验设计技术要求规范47A06 标准操作规程(SOP) A0601盲底保存SOP 48A0602原始资料记录SOP49A0603试验数据记录SOP 50A0604病例报告表记录SOP 51A0605兽药临床试验数据管理SOP52A0606不良事件及严重不良事件处理SOP 53A0607严重不良事件报告SOP 54A0608实验室检测及质量控制SOP 55A0609对各兽药临床试验项目的质量控制SOP 56A0610试验资料和文件归档管理SOP 57A0611应具有其他相关SOP58A07已完成兽药临床试验情况A0701完成此次申请认证兽药临床试验项目1次以上（近5年）B表--**项目评定标准表序号章节条款编号条款内容1B01*试验项目 负责人B0101*兽医、药学等专业本科以上学历2B0102*兽医、药学等专业高级职称或10年以上相关工作经验3B0103*经过临床试验技术培训和GCP培训(培训证书)4B0104*组织过兽药临床试验5B0105*参加过兽药临床试验6B0106能够指导和解决兽药临床试验中发生的突发事件或问题7B0107应有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设施设备8B02*兽药临床试验方案B0201*兽药临床试验方案由试验项目负责人和申请人签字及公章9B0202*兽药临床试验方案内容符合GCP（题目、目的、统计要求、质控等）10B03 试验用兽药的管理B0301*试验用兽药（包括受试兽药和对照兽药）的生产应符合兽药GMP，并有质量合格报告11B0302试验用兽药（包括受试兽药和对照兽药）不得转交他人使用或销售12B0303*试验用兽药（包括受试兽药和对照兽药）的各种记录完整（含设盲、揭盲等记录）13B0304*试验用兽药（包括受试兽药和对照兽药）的剂量和用法与试验方案一致14B0305剩余的试验用兽药（包括受试兽药和对照兽药）退回申请人15B0306*专人管理试验用兽药（包括受试兽药和对照兽药）16B0307剩余临床试验兽药的处理记录17B0308试验用兽药（包括受试兽药和对照兽药）仅用于该临床试验的试验动物18B04数据统计与统计分析B0401*数据管理的各种步骤记录在案19B0402具有适当的程序保证数据库的保密性20B0403*试验动物分配与试验设计确定的方案一致21B0404紧急情况破盲述明理由实验室部分22B05 实验室技术人员B0501应具有2名以上兽医、生物等相关专业专科以上学历技术人员23B0502应经过临床试验技术和GCP培训24B0503应参加过临床相关试验25B0504主要测试人员应具有完整实施生物样品测试经历和实施样品分析的能力26B0505应具有熟练操作样本检测仪器的能力27B0506应具有熟练操作数据处理、分析软件的能力28B06 现场测试B0601GCP知识测试（随机抽查）应符合要求29B0602SOP相关内容操作测试（随机抽查）应符合要求30B07 实验室条件及设施B0701*应设置相对独立、功能明确、符合检验、检测要求的实验室(实验室已通过计量认证，计量认证证书在有效期内)31B0702应具有样本分离、储存以及运输的基本设备32B0703应具有检测样品的专用超净工作台、生物安全柜33B0704应具有试验用兽药、菌毒种及试验用品专用储藏设施或设备34B08 实验室配备常规仪器设备B0801应具有能满足试验项目要求的检验、检测仪器设备35B0802仪器和实验设备应处于可使用的正常状态36B0803仪器和实验设备使用和维修记录应完整37B09 临床试验实验室管理制度B0901应建立临床试验实验室人员管理制度38B0902试验用兽药（包括标准对照品）管理制度39B0903应建立专用仪器设备管理制度40B0906应建立临床试验实验室质量保证体系41B0907应建立临床试验结果分析质量控制体系42B0908应建立临床试验实验室工作流程43B1。