第二章-药事管理体制课件.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,第二章 药事管理体制及组织结构,我国药事管理体制,一、我国药事管理体制的发展与演变,我国药事管理体制的发展大体分为以下三个阶段：,1,、,1949,年,1956,年新中国药事管理体制的建立,2,、,1957,年,1998,年我国药事管理体制的调整变化时期,3,、,1998,年以来我国药事管理体制新的历史发展时期,1981,年至,1998,年前我国药品监督管理体制,国务院,中医药管理局,卫生部,药政局,药品质量监督管理,国家医药管理局,国家经委,药品生产经营管理,1998,年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整,国务院,卫生部,中医药管理局,药政局,国家医药管理局,国家经贸委,中医药行业管理,生产经营行业管理,药品生产流通监督管理,药品生产流通监督管理,药品质量监督管理,国家药品监督管理局,食品综合监督管理,2003,年国务院机构调整,国务院,卫生部,中医药管理局,食品综合监督管理,药品生产流通监督管理,药品质量监督管理,国家药品监督管理局,国家食品药品监督管理局（,SFDA,）,国家经贸委,国家发展委,二、我国药品监督管理组织机构,（一）我国药品监督管理,组织体系,1.,药品监督管理,行政机构,2.,药品监督管理的,技术机构,国务院,国家食品药品监督管理局,省级食品药品监督管理局,市级食品药品监督管理局,县级食品药品监督管理局,省政府,市政府,县政府,中国药品生物制品检定所,省级药检所,市级药检所,县药检所,省以下实行,垂直管理,我国药品监督管理,行政机构,和,技术机构,3.,国家药品监督管理局,直属机构,直属事业性机构,中国药品生物制品检定所,药典委员会,中药品种保护委员会,药品评价中心,药品审评中心,药品认证管理中心,局药品信息中心,局培训中心,国家食品药品监督管理局,.,4.,药品监督管理组织体系示意图,（二）我国食品药品监督管理机构职能,1.国家食品药品监督管理局,职能,（,见课本,）,国家药品监督管理局是国务院,直属机构,，是国务院,主管药品监督的行政执法机构,。

主要负责对药品、医疗器械的研究、生产、流通、使用进行监督管理,2.,国家食品药品监督管理,局内设机构职能,国 务 院,国家食品药品监督管理局,办公室,药品注册司,医疗器械司,安全监管司,市场监督司,人事教育司,国际合作司,驻局纪检组监察局,政策法规司,食品安全监察司,食品安全协调司,（三）国家药品监督,检验机构,的职能,中国药品生物制品检定所,(,NICPBP,National Institute for the control of Pharmaceutical and Biological Products,),中国药品生物制品检定所主要职能,中国药品生物制品检验所是全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心1.,负责,全国,药品、生物制品的,监督检验工作,;,2.,负责,全国,药品、生物制品和进口药品、生物制品的,检验和技术仲裁,;,3.,承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的,抽验工作,，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告,;,4.,承担国家药品、生物制品标准的,技术审核、修订或起草工作,；承担新药、新生物制品和进口药品、生物制品的,质量标准和有关的技术复核工作,;,5.,负责药品、生物制品,检定用标准物质,，包括国家标准品、参考试剂、对照品、特殊试剂、药材对照等的研制、标化和分发等。

四）国家食品药品监督管理局,直属机构,1.,国家,药典委员会,(The Commission of Pharmacopoeia),为负责组织,制定和修订国家药品标准,的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构1,）主要任务国家药典委员会的基本职能是,负责国家药品标准的管理,（,2,）药典委员会的组成,国家,药典,委员会组织结构,2.,国家食品药品监督管理局,药品审评中心,（,Center for Drug Evaluation,）,负责新药、进口药品、仿制药品申请的技术审评3,.国家食品药品监督管理局,药品认证管理中心,（,Certification Committee for Drugs）,参与制定,GLP,、,GCP,、,GMP,、,GAP,、,GSP,、,GUP,等及管理办法，负责相应的认证、培训等工作4,.国家,中药品种保护审评委员会,(,NPTMP),国家审批,中药保护品种,的专业技术审查和咨询机构5,.国家食品药品监督管理局,药品评价中心,（,CDR）,负责国家基本药物目录、处方药和非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作，以及药品再评价、药品淘汰、药品不良反应监测等技术业务工作,END!,三、药学教育、科研及学术团体,（一）药学教育组织,（二）药学科研组织,（三）药学学术团体,（一）中国药学会（,Chinese Pharmaceutical Association,CPhA,）,（二）药学协会,1,中国医药企业管理协会,2,中国大众药物协会,3,中国化学制药工业协会,4,中国医药商业协会,5,中国医药教育协会,6.,中国执业药师协会,第四节 国外药事管理体制,一、美国的药事管理体制,（一）联邦政府（即中央政府）的药品监督管理机构,-FDA,（二）州政府的药品监督管理机构,（三）美国药典会,二、日本药品监督管理体系及机构,日本在厚生省下设立药事局，负责药品监督管理工作。

药事局设有：计划课，经济事务课，研究开发课，药品、化妆品课，医疗器械课，安全课，督导课及麻醉药品课八个课地方的各都道府县有卫生主管部局，内设药事主管课三、世界卫生组织（,WHO,）,“诊断、治疗和康复技术处”主管有关药品的相关事宜,药品注册司主要职能,（略）,(1),拟定、修订和颁布药品的法定标准,；,(2),注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种以及审批新药的临床试验,；,(3),负责直接接触药品的包装材料和容器的监管；,(4),负责指导全国药品检验机构的业务工作安全监管司主要职能,（略）,(1),制定国家基本药物目录，牵头组织制定药品分类管理制度，审定并公布非处方药物目录,；,(2),负责,药品再评价和淘汰药品,的审核工作；,(3),审核临床药理基地；,(4),负责,药品不良反应监测,；,(5),拟定、修订,GLP,、,GCP,及,GMP,、,GUP,并监督实施，依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证；,(6),依法,监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械,市场监督司主要职能,（略）,(1),研究药品、医疗器械流通法律法规，,实行药品批发、零售企业资格认定制度；,(2),制定处方药、非处方药、中药饮片的购销规则；,(3),拟定、修订,GSP,并监督实施，依法核发药品经营企业许可证,；,(4),指导、组织检查医疗器械经营企业许可证的实施；,(5),监督检定、抽验药品生产、经营、使用单位的药品,和医疗器械质量，,发布国家药品,、医疗器械,质量公报,；,(6),依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，监管中药材集贸市场；监督药品和医疗器械广告。