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2024/8/81第七章第七章￿支持支持(zhīchí)￿7.1￿资源￿7.1.1￿总则￿组织应确定并提供所需的资源，以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，组织应考虑：￿a)￿现有内部资源的能力和局限；￿b)￿需要从外部(wàibù)供方获得的资源￿7.1.2￿￿人员￿组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程￿第1页/共58页第一页，共59页2024/8/82理解理解(lǐjiě)和实施和实施l确保资源的提供，包括外部的资源；l确保“选对人”和“把人放到合适的岗位”；l重点关注特殊工种(gōngzhǒng)和敏感岗位人员管理；l现场服务员技能；l风险管理的培训第2页/共58页第二页，共59页2024/8/837.1.3￿￿基础设施(jī￿chǔ￿shè￿shī)组织应确定、提供和维护所需的基础设施，以运行过程(guòchéng)，并获得合格产品和服务￿注：基础设施可包括：￿a）建筑物和相关设施；￿b）设备，包括硬件和软件￿；￿c）运输资源；￿d）信息和通迅技术￿第3页/共58页第三页，共59页2024/8/847.1.3.1工厂、设施(shèshī)及设备策划（原6.3.1）￿ 组织应使用多方论证的方法组织应使用多方论证的方法, ,包括风险识别和缓解风包括风险识别和缓解风险的方法险的方法, ,来开发并改进工厂来开发并改进工厂, ,设施和设备计划。

在设计工设施和设备计划在设计工厂布局时厂布局时, ,组织应组织应; ;a) a) 优化材料流动和搬运优化材料流动和搬运, ,以及以及(yǐjí)(yǐjí)对空间场地增值利用对空间场地增值利用, ,包括不合格产品的控制包括不合格产品的控制, ,并且并且b)b)在适当时便于物料的同步流动在适当时便于物料的同步流动 应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法价的方法. .制造可行性评估应包括产能策划这些方法还制造可行性评估应包括产能策划这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改应适用于评价对现有操作的提议更改第4页/共58页第四页，共59页2024/8/85标准(biāozhǔn)要求￿ 组组织织应应保保持持过过程程的的有有效效性性, ,包包括括定定期期风风险险复复评评, ,以以纳纳入入在在过过程程批批准准 , ,控控制制计计划划维维护护（（见见第第8.5.1.18.5.1.1条条））, ,及及作作业业准准备备验验证证（（见见第第8.5.1.38.5.1.3条条））的期间的任何更改。

的期间的任何更改 制制造造可可行行性性评评估估和和产产能能策策划划的的评评价价应应为为管管理理评评审审的的输输入入（（ 见见ISO9001 ISO9001 的第的第9.39.3条）条） 注注1:1:这些要求应该包括适用的精益制造原则这些要求应该包括适用的精益制造原则, ,注注2:2:这这些些要要求求应应该该（（should)should)应应用用(yìngyòng)(yìngyòng)于于现现场场的的供供应应商商活活动动, ,如如适用适用 . .说明说明: :增加关注风险识别和风险缓解增加关注风险识别和风险缓解, ,评价制造过程的可行性评价制造过程的可行性, ,再评价过再评价过程的变更和包括现场供应商活动基础设施包括制造、包装、配送程的变更和包括现场供应商活动基础设施包括制造、包装、配送(p(pè èi si sò ònɡ)nɡ)、运输和、运输和ITIT系统使用的设施系统使用的设施第5页/共58页第五页，共59页2024/8/86理解理解(lǐjiě)和实施和实施红色的字体内容是此次新增的内容,针对新增的内容,组织应该考虑; 1:工厂、设施和设备的策划和改进要使用多方论证和风险识别和缓解的方法,并在整个布局时考虑考虑a)和b) 的要求。

2: 工厂、设施和设备的策划和改进的输入是基于制造可行性评价的结果3: 制造可行性的评估的内容和方法应建立,并在APQP中对新的特定项目制造可能性评审中将特定产品的风险识别和缓解、产能策划目标作为评价的准则 4:为保持工厂、设施及设备的策划持续满足制造可行性,应定期(dìngqī)进行风险评价,包括现有过程的任何更改,以持续改进过程的有效性5: 评审的结果作为管理评审的输入,为管理评审的改进决议提供依据第6页/共58页第六页，共59页2024/8/87理解理解(lǐjiě)和实施和实施实施实施: 1: : 1: 建立评估的内容和方法；建立评估的内容和方法； 2: 2: 在新的过程开发或原有过程的更改中在新的过程开发或原有过程的更改中使用评估的证据；使用评估的证据； 3: 3:评估的结果分析后作为管理评审输入的评估的结果分析后作为管理评审输入的证据注意注意: : 评审的结果可能不是简单的可行或不可行，评审的结果可能不是简单的可行或不可行，有可能包含有些问题的列表有可能包含有些问题的列表(liè biǎo)(liè biǎo)，而采用了，而采用了临时的措施解决，但如果这是共性问题或者条件成临时的措施解决，但如果这是共性问题或者条件成熟时就会成为资源或过程改进的需求。

熟时就会成为资源或过程改进的需求第7页/共58页第七页，共59页2024/8/887.1.4￿￿过程运行(yùnxíng)环境￿组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品和服务￿注：适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合，例如：￿a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、不对抗）；￿b）心理因素（减压、预防过度疲劳、保证情绪稳定）；￿c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）￿由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异￿注：在ISO￿45001￿(或等效(děnɡ￿xiào)标准即18001）第三方认证被认可的情况下，该认证可以证明组织符合本要求的人员安全方面第8页/共58页第八页，共59页2024/8/897.1.4.1￿￿过程操作(cāozuò)的环境－补充￿（原6.4.2）￿组织应保持生产现场处于(chǔyú)与产品和制造过程需求相协调的有序、清洁和整理的状态￿本要求(yāoqiú)无变化第9页/共58页第九页，共59页2024/8/8107.1.5￿￿监视和测量(cèliáng)资源￿7.1.5.1￿￿总则￿当利用监视(jiānshì)或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供所需的资源，以确保结果有效和可靠。

组织应确保所提供的资源：￿a）适合所开展的监视(jiānshì)和测量活动的特定类型￿b）得到维护，以确保持续适合其用途￿组织应保留适当的成文信息，作为监视(jiānshì)和测量资源适合其用途的证据￿第10页/共58页第十页，共59页2024/8/8117.1.5.1.1￿￿测量测量(cèliáng)系统分析系统分析￿（原（原7.6.1））￿应应进进行行统统计计研研究究来来分分析析在在控控制制计计划划所所识识别别的的每每种种检检验验、、测测量量和和试试验验设设备备系系统统的的结结果果中中呈呈现现的的变变异异所所采采用用的的分分析析方方法法及及接接收收准准则则，，应应与与测测量量系系统统分分析析的的参参考手册相一致如果得到顾客的批准，其它分析方法和接收准则也可以应用考手册相一致如果得到顾客的批准，其它分析方法和接收准则也可以应用替替代代方方法法的的顾顾客客接接受受记记录录(jìlù)应应与与替替代代测测量量系系统统分分析析的的结结果果一一起起保保留留（（见见第第9.1.1.1条）￿注注：：测测量量系系统统分分析析研研究究的的优优先先级级应应当当着着重重于于关关键键或或特特殊殊产产品品或或过过程程特特性性。

￿要要求更明确求更明确第11页/共58页第十一页，共59页2024/8/812理解理解(lǐjiě)和实施和实施说明说明: :方法和准则从方法和准则从0909版版““顾客对于参考手册要求顾客对于参考手册要求””改变为改变为 “ “测量系统测量系统分析的参考手册分析的参考手册””增加顾客接受替代的方法记录要求增加顾客接受替代的方法记录要求 理解理解 : : 使用使用 附录附录B B测量系统分析参考手册（测量系统分析参考手册（ AIAG :MSA ,ANFIA AIAG :MSA ,ANFIA

第12页/共58页第十二页，共59页2024/8/8137.1.5.2￿测量(cèliáng)溯源￿当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时，测量设备应：￿a)￿对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息；￿b）予以标识，以确定其状态；￿c）予以保护，防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的失效￿当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当的措施￿注 ： 一 个 可 追 溯 到 装 置 (zhuāngzhì)校 准 记 录 的 编 号 或 其 它 标 识 符 ， 满 足ISO9001:2015要求的意图￿第13页/共58页第十三页，共59页2024/8/8147.1.5.2.1校准/验证记录(jìlù)（之前的7.6.2）组组织织应应有有一一个个形形成成文文件件的的过过程程，，用用于于管管理理校校准准/验验证证记记录录用用以以提提供供符符合合内内部部要要求求、、法法律律法法规规要要求求及及顾顾客客规规定定要要求求证证明明的的所所有有量量具具、、测测量量和和试试验验设设备备（（包包括括员员工工拥拥有有的的测测量量设设备备、、顾顾客客拥拥有有的的设设备备或或现现场场供供应应商商拥拥有有的设备），其校准的设备），其校准/验证活动的记录应予以保持。

验证活动的记录应予以保持￿组织应确保校准组织应确保校准/验证活动和记录应包括以下细节：验证活动和记录应包括以下细节：￿a）） 根根 据据 影影 响响 测测 量量 系系 统统 的的 工工 程程 更更 改改 进进 行行 的的 修修 订订(xiūdìng)；；￿b）校准）校准/验证时获得的任何偏离规范的读数；验证时获得的任何偏离规范的读数；￿c）对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估；）对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估；￿第14页/共58页第十四页，共59页2024/8/815标准(biāozhǔn)要求￿d））当当在在计计划划验验证证或或校校准准期期间间，，或或在在其其使使用用期期间间，，检检验验、、测测量量和和试试验验设设备备被被查查出出偏偏离离校校准准或或存存在在缺缺陷陷，，应应保保留留有有关关此此检检验验、、测测量量和和试试验验设设备备先先前前测测量量结结果果有有效效性性的的形形成成文文件件的的信信息息，，包包括括校校准准报报告告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日；上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日；￿e）如果可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知；）如果可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知；￿f）校准）校准/验证后，有关符合规范的声明；验证后，有关符合规范的声明；￿g）对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证；）对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证；￿h））所所有有量量具具（（包包括括员员工工拥拥有有的的设设备备、、顾顾客客拥拥有有的的设设备备或或现现场场供供应应商拥有的设备）校准和维护活动的记录；商拥有的设备）校准和维护活动的记录；￿i））对对用用于于产产品品和和过过程程控控制制的的生生产产(shēngchǎn)相相关关软软件件的的验验证证（（包包括括安安装装于于员员工工拥拥有有的的设设备备、、顾顾客客拥拥有有的的设设备备或或现现场场供供应应商商拥拥有的设备的软件）。

有的设备的软件）￿第15页/共58页第十五页，共59页2024/8/816理解理解(lǐjiě)和实施和实施理解理解: : 这个标准的变化点在以下这个标准的变化点在以下3 3个方面个方面: :1: 1: 明确了校准明确了校准/ /验证过程验证过程(guòchéng)(guòchéng)管理的对象管理的对象: :证明内部要求、证明内部要求、法律法规要求及顾客规定要求的检验、测试和实验设备法律法规要求及顾客规定要求的检验、测试和实验设备, ,包括员包括员工的、顾客的和供应商所使用的工的、顾客的和供应商所使用的2: d) 2: d) 规定了当发现设备失效后测量结果有效性评价信息包括规定了当发现设备失效后测量结果有效性评价信息包括校准或验证的周期；校准或验证的周期；----界定评价的范围界定评价的范围, ,评估校准周期的合理性评估校准周期的合理性3: g) 3: g) 增加了用于产品和过程增加了用于产品和过程(guòchéng)(guòchéng)控制的软件的维护记控制的软件的维护记录的要求录的要求实施实施: : 首先首先: : 要从策划上满足要求要从策划上满足要求- -修订对应的文件以符合要求。

修订对应的文件以符合要求 其次其次: : 检查现状检查现状, ,是否和要求有差距是否和要求有差距第16页/共58页第十六页，共59页2024/8/8177.1.5.3￿￿实验室要求(yāoqiú)￿（之前的7.6.3.1）￿7.1.5.3.1￿内部实验室内部实验室￿组组织织的的内内部部实实验验室室设设施施应应有有一一个个确确定定的的范范围围，，包包括括其其从从事事所所要要求求的的检检验验、、试试验验或或校校准准服服务务的的能能力力该该实实验验室室范范围围应应包包括括在在质质量量管管理理体体系系文文件件中中实验室至少应为以下事项明确规定并实施要求：实验室至少应为以下事项明确规定并实施要求：￿a）实验室技术程序的充分性；）实验室技术程序的充分性；￿b）实验室人员的资格；）实验室人员的资格；￿c）产品试验；）产品试验；￿d））正正确确(zhèngquè)执执行行这这些些服服务务的的能能力力，，可可追追溯溯到到相相关关过过程程标标准准（（例例如如：：ASTM、、EN等等））；；如如果果没没有有可可用用的的国国家家或或国国际际标标准准，，组组织织应应明明确确并实施一个验证测量系统能力的方法；并实施一个验证测量系统能力的方法；￿e）顾客要求，如有；）顾客要求，如有；￿f）对有关记录的评审。

对有关记录的评审￿注注：：通通过过ISO/IEC17025￿(或或等等效效标标准准））第第三三方方认认可可可可以以证证明明组组织织内内部部实验室符合这个要求实验室符合这个要求￿第17页/共58页第十七页，共59页2024/8/818理解理解(lǐjiě)和实施和实施说明说明: :增加了如果不存在国家或国际标准，组增加了如果不存在国家或国际标准，组织（客户）定义方法去验证测量系统的能力织（客户）定义方法去验证测量系统的能力的要求的要求(yāoqiú)(yāoqiú)现状现状: :有些特殊的测试项目，没有国家或国际有些特殊的测试项目，没有国家或国际上标准的测试方法，组织自创的土方法进行上标准的测试方法，组织自创的土方法进行测试测试 ，没有对这些测量系统能力进行验证没有对这些测量系统能力进行验证 第18页/共58页第十八页，共59页2024/8/819理解理解(lǐjiě)和实施和实施理解理解 : : 对于不能溯源到国家或国际标准的对于不能溯源到国家或国际标准的测试项目，组织要自己测试项目，组织要自己(zìjǐ)(zìjǐ)定义验证测量定义验证测量系统能力的方法系统能力的方法 ，这里不仅仅是验证设备，这里不仅仅是验证设备本身。

本身实施实施: : 检查是否有特殊的测试项目和设备，检查是否有特殊的测试项目和设备，如有，是否制定了验证测量系统能力的方法如有，是否制定了验证测量系统能力的方法并按照方法实施验证，在运行控制文件中是并按照方法实施验证，在运行控制文件中是否定义了存在这些设备的时候，职责、方法、否定义了存在这些设备的时候，职责、方法、验证如何进行验证如何进行 不是不是MSA,MSA,如通用如通用GP10,17025GP10,17025第19页/共58页第十九页，共59页2024/8/820标准(biāozhǔn)要求￿7.1.5.3.2￿￿外部实验室外部实验室￿为为组组织织提提供供检检验验(jiǎnyàn)、、试试验验或或校校准准服服务务的的外外部部/商商业业/独独立立实实验验室室应应有有一一个个确确定定的的范范围围，，包包括括其其从从事事所所要要求求的的检检验验(jiǎnyàn)、、试试验验或或校准的能力，并且：校准的能力，并且：￿----实实验验室室应应通通过过ISO/IEC17025或或等等效效的的国国家家标标准准的的认认可可，，认认可可（（证证书书））范范围围应应包包括括相相关关检检验验(jiǎnyàn)、、试试验验或或校校准准服服务务；；校校准准证证书书或或试验报告应包含国家认可机构的标志；或试验报告应包含国家认可机构的标志；或￿----应有证据证明该外部实验室可以被顾客接受。

应有证据证明该外部实验室可以被顾客接受￿注注：：这这些些证证据据可可以以通通过过顾顾客客评评估估来来证证实实，，或或由由顾顾客客批批准准的的第第二二方方机机构构评评估估，，来来证证明明该该实实验验室室满满足足了了ISO/IEC17025或或等等效效国国家家标标准准的的意意图图第第二二方方机机构构评评估估可可由由评评估估实实验验室室的的组组织织，，采采用用顾顾客客批批准准的的评评估估方方法法进进行￿当当某某一一设设备备没没有有具具备备资资格格的的实实验验室室时时，，校校准准服服务务可可以以由由设设备备制制造造商商进进行行在这种情况下，组织应确保第在这种情况下，组织应确保第7.1.5.3.1条中的要求得到满足条中的要求得到满足￿校校准准服服务务的的采采用用，，除除了了由由具具备备资资格格的的（（或或顾顾客客接接受受的的））实实验验室室提提供供的的以以外，需要时，可能需要获得政府监管机构的确认外，需要时，可能需要获得政府监管机构的确认￿第20页/共58页第二十页，共59页2024/8/821理解理解(lǐjiě)和实施和实施说明说明: : 允许组织（顾客）导入二方审核实验室，然而，要求顾客批允许组织（顾客）导入二方审核实验室，然而，要求顾客批准评估的方法。

准评估的方法理解和实施理解和实施: : 如果没有通过如果没有通过(tōngguò)(tōngguò)试验室认可，只有以下两个试验室认可，只有以下两个可选的方案可选的方案: :A: A: 顾客直接认可顾客直接认可 B: B: 顾客认可的二方机构，但必须使用顾客批准的评估方法顾客认可的二方机构，但必须使用顾客批准的评估方法第21页/共58页第二十一页，共59页2024/8/8227.1.6￿￿组织(zǔzhī)的知识￿组织应确定必要的知识，以运行过程，并获得合格产品和服务这些知识应予以保持，并能在所需的范围内得到为应对不断变化(biànhuà)的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，确定如何获取或接触更多必要的知识和知识更新￿注1:￿组织的知识是组织特有的知识，通常从其经验中获得，是以实现组织目标所使用和共享的信息￿注2:￿组织的知识可以基于：￿a）内部来源（例知识产权；从经验获得的知识；从失败和成功项目吸取的经验教训；获取和分享未成文的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果）；￿￿b）外部来源（例如标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识）￿第22页/共58页第二十二页，共59页。

2024/8/823理解理解(lǐjiě)和实施和实施知识管理知识管理价值链价值链在正确在正确(zhèngquè)的时间的时间正确正确(zhèngquè)的地段的地段具有正确的知识具有正确的知识知识管理的目的第23页/共58页第二十三页，共59页2024/8/824理解理解(lǐjiě)和实施和实施知识的获取：知识的获取：1 1、工程运营过程中的经验教训，失效分析；、工程运营过程中的经验教训，失效分析；2 2、典型、惯性、批量问题的处置方法、结论；、典型、惯性、批量问题的处置方法、结论；3 3、先进的管理方法、技能、检测方法等；、先进的管理方法、技能、检测方法等；4 4、科研成果、、科研成果、QCQC成果、工艺改进等；成果、工艺改进等；5 5、产品说明书、故障分析、维护指南；、产品说明书、故障分析、维护指南；6 6、知识产权（含专利、知识产权（含专利(zhuānlì)(zhuānlì)和企业标准等）和企业标准等）第24页/共58页第二十四页，共59页2024/8/825理解理解(lǐjiě)和实施和实施应当关注：应当关注：1、数据分析的使用情况；、数据分析的使用情况；2、同类问题是否重复发生；、同类问题是否重复发生；3、解决问题后并未纳入规范；、解决问题后并未纳入规范；4、重要、重要(zhòngyào)的隐性知识掌握在少数员工手中，且无防止流失的措施；的隐性知识掌握在少数员工手中，且无防止流失的措施；5、相同工作因人不同而绩效差异极大；、相同工作因人不同而绩效差异极大；6、重复投资时已存在知识的运用。

重复投资时已存在知识的运用第25页/共58页第二十五页，共59页2024/8/8267.2￿能力(nénglì)￿组织应：￿a）确定其控制下工作的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；￿b）基于适当的教育、培训或经验，确保(quèbǎo)这些人员是胜任的；￿c）适用时，采取措施以获得所需的能力，并评价措施的有效性；￿d）保留适当的成文信息，作为人员能力的证据￿注：适当措施可包括对在职人员进行培训、或重新分配工作，或者聘用、外包胜任的人员￿第26页/共58页第二十六页，共59页2024/8/827理解理解(lǐjiě)和实施和实施l明确能力要求；（如岗位描述、服务协议）明确能力要求；（如岗位描述、服务协议）l适时适地实施能力评价；（横向比对与水平比对）适时适地实施能力评价；（横向比对与水平比对）l关注外部提供的产品、过程和服务（对外包方进行过程审核）关注外部提供的产品、过程和服务（对外包方进行过程审核）l关注内外部的变更关注内外部的变更(biàngēng)；；l明确并落实培训需求；明确并落实培训需求；l必要时延伸培训（如迪斯尼清洁工）必要时延伸培训（如迪斯尼清洁工）第27页/共58页第二十七页，共59页。

2024/8/8287.2.1￿￿能力能力(nénglì)--补充补充￿￿￿￿原原6.2.2.2组组织织应应建建立立并并保保持持形形成成文文件件的的过过程程，，识识别别包包括括意意识识（（见见第第7.3.1条条））在在内内的的培培训训需需求求，，并并使使所所有有从从事事影影响响产产品品要要求求和和过过程程要要求求符符合合性性的的活活动动的的人人员员具具备备(jùbèi)能能力力从从事事特特定定指指派派任任务务的的人人员员应应按按要要求求进进行行资资格格认认可可，，尤尤其其关关注注对对顾顾客客要要求求的的满足第28页/共58页第二十八页，共59页2024/8/829理解理解(lǐjiě)和实施和实施理解理解: : 变化点有两个变化点有两个: : 1: 1: 培训需求的确定包括根据培训需求的确定包括根据7.3.1 7.3.1 所确定的意识要求；所确定的意识要求；2:2:培训需求确保的能力从影响产品要求符合性扩大为包含过程符合性培训需求确保的能力从影响产品要求符合性扩大为包含过程符合性实施实施: : 建立过程包括以下方面建立过程包括以下方面: : 1:1:识别那些人员或岗位影响的产品要求和过程要求的符合性；识别那些人员或岗位影响的产品要求和过程要求的符合性；: :2:2:基于满足顾客基于满足顾客(gùkè)(gùkè)要求，承担哪些特定指派任务的人员应该进行资格认可要求，承担哪些特定指派任务的人员应该进行资格认可; ;3: 3: 这些人员应该具备什么样的能力（这些人员应该具备什么样的能力（ 包括意识）；包括意识）； 4:4:现状和能力要求的差异分析，确定培训的需求；现状和能力要求的差异分析，确定培训的需求；5: 5: 实施并进行有效性评价。

实施并进行有效性评价 注意注意: : 使用的是过程使用的是过程, ,而不是程序，代表这个活动是要管理的，及而不是程序，代表这个活动是要管理的，及 PDCA, PDCA,不是仅仅不是仅仅Do.Do.第29页/共58页第二十九页，共59页2024/8/8307.2.2￿￿能力能力--在职在职(zàizhí)培训培训￿￿原原6.2.2.3对于承担影响质量要求、内部要求、法规或法律要求符合性的新的或调整对于承担影响质量要求、内部要求、法规或法律要求符合性的新的或调整职责的人员，组织应对其进行在职职责的人员，组织应对其进行在职(zàizhí)培训（其中还应包括顾客要培训（其中还应包括顾客要求培训），包括合同工或代理工在职求培训），包括合同工或代理工在职(zàizhí)培训的详细程度应与人培训的详细程度应与人员的教育程度及其要在日常工作中执行的任务的复杂程度相称从事影响员的教育程度及其要在日常工作中执行的任务的复杂程度相称从事影响质量的工作的人员应被告知不符合顾客要求的后果质量的工作的人员应被告知不符合顾客要求的后果￿第30页/共58页第三十页，共59页2024/8/831理解理解(lǐjiě)和实施和实施理解理解: : 变化点变化点4 4个个: :1: 1: 在职培训的范围从影响质量要求的人员扩大为包括在职培训的范围从影响质量要求的人员扩大为包括影响内部要求、法规或法律要求符合性的人员；影响内部要求、法规或法律要求符合性的人员；2:2:在职培训的内容包括对应在职培训的内容包括对应(duìyìng)(duìyìng)岗位适用的顾客岗位适用的顾客要求；要求；3: 3: 培训内容要和岗位人员自身的文化水平、任务的复培训内容要和岗位人员自身的文化水平、任务的复杂程度相适应；杂程度相适应；4:4:从事影响质量的工作人员应被告知不符合质量要求对从事影响质量的工作人员应被告知不符合质量要求对顾客带来的后果改为不符合顾客要求代来的后果。

顾客带来的后果改为不符合顾客要求代来的后果实施实施: : 关键的核心还是在关键的核心还是在7.2.1 ,7.2.2 7.2.1 ,7.2.2 是基于是基于7.2.17.2.1对于变化持续满足能力的要求对于变化持续满足能力的要求第31页/共58页第三十一页，共59页2024/8/8327.2.3 7.2.3 内部内部(nèibù)(nèibù)审核员能力审核员能力 组组织织应应有有形形成成文文件件的的过过程程，，用用于于验验证证内内部部审审核核员员的的能能力力，，要要考考虑虑到到顾顾客客特特定定要要求求关关于于审审核核员员能能力力的的更更多多参参考考，，参见参见ISO19011组织应保持一份合格内部审核员名单组织应保持一份合格内部审核员名单￿质质量量(zhìliàng)管管理理体体系系审审核核员员、、制制造造过过程程审审核核员员和和产产品审核员应全部能够证实最少具备以下能力：品审核员应全部能够证实最少具备以下能力：￿a）了解汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；）了解汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；￿b）了解适用的顾客特定要求；）了解适用的顾客特定要求；￿c））了了解解ISO9001和和IATF16949中中适适用用的的与与审审核核范范围围有有关的要求；关的要求；￿d）了解与审核范围有关的适用的核心工具要求；）了解与审核范围有关的适用的核心工具要求；￿￿￿￿￿￿注：此处的了解应为理解！注：此处的了解应为理解！第32页/共58页第三十二页，共59页。

2024/8/833理解理解(lǐjiě)和实施和实施e））了了解解(liǎojiě)如如何何计计划划审审核核、、实实施施审审核核、、报报告告审审核核以以及及关闭审核发现关闭审核发现￿另另外外，，制制造造过过程程审审核核员员还还应应证证实实对对于于待待审审核核的的相相关关制制造造过过程程，，其其具具有有技技术术知知识识，，包包括括过过程程风风险险分分析析（（例例如如PFMEA)和和控控制制计计划划产产品品审审核核员员还还应应证证实实其其了了解解(liǎojiě)产产品品要要求，并能够使用相关测量和试验设备验证产品符合性求，并能够使用相关测量和试验设备验证产品符合性￿在在通通过过培培训训来来取取得得人人员员能能力力的的情情况况下下，，应应保保留留形形成成文文件件的的信息，证实培训师的能力符合上述要求信息，证实培训师的能力符合上述要求￿内部审核员能力的维持与改进应通过以下方法进行证实：内部审核员能力的维持与改进应通过以下方法进行证实：￿f）每年执行组织规定的最小数量的审核，并且）每年执行组织规定的最小数量的审核，并且￿g））保保持持基基于于内内部部更更改改（（如如：：过过程程技技术术、、产产品品技技术术））和和外外部部更更改改（（如如：：ISO9001、、IATF16949、、核核心心工工具具及及顾顾客客特特定要求）对相关要求的认知。

定要求）对相关要求的认知￿（保持审核经历也是能力）（保持审核经历也是能力）第33页/共58页第三十三页，共59页2024/8/834理解理解(lǐjiě)和实施和实施说明说明: : 新要求加强了开发新要求加强了开发(kāifā)(kāifā)内部审核员内部审核员开发开发(kāifā)(kāifā)和能力，澄清了每种审核的能和能力，澄清了每种审核的能力要求，对内审员开发力要求，对内审员开发(kāifā)(kāifā)中培训师的中培训师的能力要求，审核员能力的保持及持续开发能力要求，审核员能力的保持及持续开发(kāifā)(kāifā)提出了要求，以确保内审的有效性提出了要求，以确保内审的有效性第34页/共58页第三十四页，共59页2024/8/835理解理解(lǐjiě)和实施和实施1:内审员的识别的范围:有能力审核汽车行业管理体系标准,制造过程和产品的人员2:澄清了不同审核类型的能力要求3; 内审员能力通用部分可以通过外部的培训获得,但对于针对组织的产品、过程、顾客特有的部分外部培训不能提供(tígōng)，组织可以内部进行，但对培训师的能力要定义且评价4:内审员资格保持提出了明确要求—基于最小的审核数量、内外部的变化。

实施:内审员获取资格的方式，培训师的能力证据，符合要求的内审员清单及能力认可的证据，能力保持的要求及证据第35页/共58页第三十五页，共59页2024/8/8367.2.4￿￿第二第二(dì￿èr)方审核员能力方审核员能力￿组组织织应应证证实实从从事事第第二二方方审审核核的的审审核核员员的的能能力力第第二二方方审审核核员员应应符符合合顾顾客客对对审审核核员员资资质质的的特特定定要要求求，，并并证实最少具备以下核心证实最少具备以下核心(héxīn)能力，包括了解：能力，包括了解：￿a）汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；）汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；￿b）适用的顾客特定和组织特定要求；）适用的顾客特定和组织特定要求；￿c））ISO9001和和IATF16949中中适适用用的的与与审审核核范范围围有有关的要求；关的要求；￿d））适适用用的的待待审审核核制制造造过过程程，，包包括括PFMEA和和控控制制计计划；划；￿e）与审核范围有关的适用的核心）与审核范围有关的适用的核心(héxīn)工具要求；工具要求；￿f））如如何何计计划划审审核核、、实实施施审审核核、、编编制制审审核核报报告告并并关关闭闭审核发现。

审核发现￿第36页/共58页第三十六页，共59页2024/8/837理解理解(lǐjiě)和实施和实施说明说明: : 这是一个新增的要求这是一个新增的要求, ,从从a-f a-f 的内容可以的内容可以看出，二方审核员首先能够具备内部质量管理看出，二方审核员首先能够具备内部质量管理体系审核员的能力，还应了解被审核组织产品体系审核员的能力，还应了解被审核组织产品和过程相关的风险和控制的要求和过程相关的风险和控制的要求实施实施: : 1: 1: 规定从事二方审核员的能力覆盖规定从事二方审核员的能力覆盖a-f a-f 的要求；的要求；2: 2: 维持一个二方审核员的清单，包括维持一个二方审核员的清单，包括(bāokuò)(bāokuò)其专业经验及其领域；其专业经验及其领域；3: 3: 证实满足能力的证据证实满足能力的证据第37页/共58页第三十七页，共59页2024/8/8387.3￿意识(yì￿shí)￿组织应确保在其控制下工作人员知晓(zhīxiǎo)：￿a）质量方针；￿b）相关的质量目标；￿c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；￿d）不符合质量管理体系要求的后果。

第38页/共58页第三十八页，共59页2024/8/839标准(biāozhǔn)要求￿7.3.1 7.3.1 意识意识--------补充补充 原原5.2 5.2 组织应保持形成文件的信息，证实所有员工都认识到其组织应保持形成文件的信息，证实所有员工都认识到其对产品质量的影响，以及对产品质量的影响，以及(yǐjí)(yǐjí)他们所从事的活动在实他们所从事的活动在实现、保持并改进质量中的重要性，还包括顾客要求及不现、保持并改进质量中的重要性，还包括顾客要求及不合格品带给顾客的风险合格品带给顾客的风险 7.3.2 7.3.2 员工激励和授权员工激励和授权 原原6.2.2.46.2.2.4组织应保持形成文件的过程，激励员工实现质量目标，组织应保持形成文件的过程，激励员工实现质量目标，进行持续改进，并建立一个提倡创新的环境该过程应进行持续改进，并建立一个提倡创新的环境该过程应包括促进整个组织对质量和技术的认知程度包括促进整个组织对质量和技术的认知程度第39页/共58页第三十九页，共59页2024/8/840理解理解(lǐjiě)和实施和实施理解理解: : 1: 1: 7.3.1 7.3.1 给给出出了了意意识识确确定定的的内内容容和和范范围围，，变变化化的的地地方方(dìfāng)(dìfāng)是是 a) a) 增增加加了了““包包括括顾顾客客要要求求和和不不合合格格品品带带给给顾顾客客的的风风险险””的的内内容容，，这这个个地地方方(dìfāng)(dìfāng)在在外外部部审审核核中中会会经经常常发发现现员员工工对对所所从从事事的的活活动动的的某某些些关关键键特特性性偏偏离离对对产产品品或或顾顾客客造造成成的的后后果果不不清清楚楚，，不不了了解解存存在在的的顾顾客客特特定定要要求求而而被被开开出出不不符符合合。

FMEAFMEA可可以以帮帮助助用用于于确确定特定的意识内容定特定的意识内容 b)b)范范围围从从““从从事事影影响响质质量量的的工工作作人人员员””扩扩大大为为““所所有员工有员工””2:7.3.22:7.3.2对对员员工工激激励励和和授授权权增增加加了了过过程程要要““保保持持形形成成文文件件 ””的的要要求求的的，，和和原原来来的的““应应有有过过程程””相相比比要要求求更更高高，，不不但但要要有有过过程程，，而而且且要要建建立立正正式式的的过过程程，，而且要保持，即加以实施和改进而且要保持，即加以实施和改进第40页/共58页第四十页，共59页2024/8/841理解理解(lǐjiě)和实施和实施实施实施: :针对此次变化的组织应针对此次变化的组织应: : 1: 1: 根根据据7.3.17.3.1确确定定所所有有员员工工( (不不同同层层次次、、过过程程、、职职能能））的的意意识识要要求求，，并并包包含含在在其其能能力力要要求求中中；；意意识识的的要要求求可可能能会会分分成成通通用用和和特特定定要要求求的的组组成成，，对对于于特特定定要要求求部部分分需需要要针针对对特特定定顾顾客客、、特特定定的的产产品品过过程程的的变变化化更更新新；；保保持持持持续续更更新新和和持持续续满满足足意意识识要要求求的的证证据据（（例例如如培培训训、、会会议议、、提提问问、、绩绩效效数数据据的的评评价价））。

（（建建立立极极限限样品、缺陷的图片或实物宣传栏）样品、缺陷的图片或实物宣传栏）2: 2: 建建立立正正式式(zhèngshì)(zhèngshì)的的文文件件化化的的员员工工激激励励和和授授权权过过程程，，加加以以实实施施，，并并通通过过绩绩效效监监控控、、KPI, KPI, 问问题题的的解解决决过过程程持持续续改改进进过过程程的的有效性应包括临时工、季节工、供方及服务员、外包工）有效性应包括临时工、季节工、供方及服务员、外包工）第41页/共58页第四十一页，共59页2024/8/8427.4￿沟通(gōutōng)￿组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部(wàibù)沟通，包括：￿a￿）沟通什么；￿b￿）何时沟通；￿c￿）与谁沟通；￿d￿）如何沟通；￿e￿）由谁沟通第42页/共58页第四十二页，共59页2024/8/843理解理解(lǐjiě)和实施和实施对象对象内内 容容方方 式式内内 部部部门、岗位、部门、岗位、员工职责权限、策划的结果、过程职责权限、策划的结果、过程控制和改进的要求、资源需求、控制和改进的要求、资源需求、产品要求及检验结果、绩效考产品要求及检验结果、绩效考核结果、审核结论、数据分析、核结果、审核结论、数据分析、决议决定。

决议决定例会、例会、培训、培训、通报、通报、内刊、内刊、外外部部相关方：顾相关方：顾客、供方、客、供方、政府、协会、政府、协会、母公司、社母公司、社区区市场信息、法规、技术规范、市场信息、法规、技术规范、相关方要求、顾客反馈、产品相关方要求、顾客反馈、产品要求及检验结果、审核结论、要求及检验结果、审核结论、决议决定决议决定文件资文件资料、汇料、汇报、网报、网络、警络、警示标识、示标识、第43页/共58页第四十三页，共59页2024/8/8447.5￿￿成文(chéngwén)信息￿7.5.1￿总则￿组织的质量管理体系应包括：￿a)￿本标准要求的成文信息；￿b)￿组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的成文信息；￿注：对于不同组织，质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以(kěyǐ)不同，取决于：￿——组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；￿——过程及其相互作用的复杂程序；￿——人员的能力第44页/共58页第四十四页，共59页2024/8/8457.5.1.1￿￿质量质量(zhìliàng)管理体系文件管理体系文件￿￿原原4.2组组织织的的质质量量管管理理体体系系应应形形成成文文件件(wénjiàn)，，并并包包括括一一份份质质量量手手册册，，可可由由一一系系列列（（电电子子或或硬硬拷拷贝贝形形式式的的））文文件件(wénjiàn)构成。

构成￿质质量量手手册册的的格格式式和和结结构构由由组组织织自自行行决决定定，，将将取取决决于于组组织织的的规规模模、、文文化化和和复复杂杂性性如如果果采采用用一一系系列列文文件件(wénjiàn)，，则则应应保保留留一一份份构构成成组组织织质质量量手手册册的的文文件件(wénjiàn)的的清单￿质量手册应至少包括以下内容：质量手册应至少包括以下内容：￿a)￿质质量量管管理理体体系系的的范范围围，，包包括括任任何何删删减减的的细细节节和和正正当当的的理由；理由；￿b)￿为为质质量量管管理理体体系系建建立立的的形形成成文文件件(wénjiàn)的的过过程程或或对对其引用；其引用；￿第45页/共58页第四十五页，共59页2024/8/8467.5.1.1￿￿质量质量(zhìliàng)管理体系文件管理体系文件￿￿原原4.2c)￿组组织织的的过过程程及及其其顺顺序序和和相相互互作作用用（（输输入入和和输输出出）），，包包括括任任何何外外包包过过程程控控制制的的类型和程度；类型和程度；￿d)￿ 一一 个个 显显 示示 组组 织织 质质 量量 管管 理理 体体 系系 内内 哪哪 些些 地地 方方 满满 足足 了了 顾顾 客客 特特 定定 要要 求求 的的 文文 件件(wénjiàn)（即：矩阵）。

即：矩阵）￿注注：：可可采采用用一一个个显显示示组组织织过过程程如如何何满满足足本本汽汽车车QMS标标准准要要求求的的矩矩阵阵来来辅辅助助在在组组织过程与汽车织过程与汽车QMS标准之间建立联系标准之间建立联系￿第46页/共58页第四十六页，共59页2024/8/847理解理解(lǐjiě)和实施和实施现状现状: : 外包过程漏，顾客特殊要求和过程的联系没外包过程漏，顾客特殊要求和过程的联系没有 理解理解: :1: 1: 质量手册是质量管理体系形成文件的描述，质量手册是质量管理体系形成文件的描述，可以有多个任何载体的文件组成，但在质量手可以有多个任何载体的文件组成，但在质量手册里要包含构成质量手册的文件清单册里要包含构成质量手册的文件清单(qīngdān)(qīngdān)2: 2: 手册的内容增加了手册的内容增加了““过程顺序过程顺序” ” ，，““外包外包过程的类型和程度过程的类型和程度” ” 以及顾客特定要求在组以及顾客特定要求在组织质量管理体系的适用处的内容织质量管理体系的适用处的内容第47页/共58页第四十七页，共59页2024/8/848理解理解(lǐjiě)和实施和实施实施实施: :1: 1: 检查组织现有的质量检查组织现有的质量(zhìliàng)(zhìliàng)手册内容手册内容和结构和结构, ,根据差异化进行修订根据差异化进行修订2: 2: 过程关系图、乌龟图、顾客特殊要求和过过程关系图、乌龟图、顾客特殊要求和过程联系的矩阵、过程和程联系的矩阵、过程和QMSQMS要求矩阵表都是满要求矩阵表都是满足要求的方法（见附录）。

足要求的方法（见附录）3:3:外包过程的识别应包含在质量外包过程的识别应包含在质量(zhìliàng)(zhìliàng)手册中，控制的类型和程度通过引用适当的手册中，控制的类型和程度通过引用适当的文件也是可以接受的文件也是可以接受的第48页/共58页第四十八页，共59页2024/8/8497.5.2￿￿创建(chuàngjiàn)和更新￿在创建和更新成文信息时，组织应确保适当的：￿a）标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号）；￿b)￿形式（如语言(yǔyán)、软件版本、图表）和载体（如纸质的、电子的）；￿c)￿评审和批准，以确保适宜性和充分性￿第49页/共58页第四十九页，共59页2024/8/8507.5.3￿￿成文信息(xìnxī)的控制￿7.5.3.1￿￿应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息，以确保￿a）在需求的场合和时机，均可获得并适用(shìyòng)；￿b）予以妥善保护￿（如防止泄密、不当使用或缺失）￿第50页/共58页第五十页，共59页2024/8/8517.5.3.2￿为控制成文信息(xìnxī)，适用时，组织应进行下列活动：￿a）分发、访问、检索和使用；￿b）存储和防护，包括保持可读性；￿c）变更控制（如版本控制）；￿d）保留和处置。

￿对于组织确定的策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的成文信息，组织应进行适当识别(shíbié)，并予以控制对所保留的、作为符合性证据的成文信息应予以保护，防止非预期的更改￿注：对成为信息的￿“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改￿第51页/共58页第五十一页，共59页2024/8/8527.5.3.2.1￿￿记录记录(jìlù)保存保存￿￿原原4.2.4.1￿组组织织应应有有一一个个确确定定的的、、形形成成文文件件的的并并且且被被执执行行的的记记录录保保存存政政策策对对记记录录的的控制应满足法律法规、组织及顾客要求控制应满足法律法规、组织及顾客要求￿应应保保存存生生产产件件批批准准文文件件、、工工装装记记录录（（包包括括维维护护和和所所有有权权））、、产产品品和和过过程程设设计计记记录录、、采采购购订订单单（（如如适适用用））或或者者合合同同(hé￿tong)和和修修正正，，保保存存时时间间为为产产品品在在现现行行生生产产和和服服务务中中要要求求的的有有效效期期，，再再加加一一个个日日历历年年，，除除非非顾顾客客或或监监管管机构另有特殊要求机构另有特殊要求￿注注：：生生产产件件批批准准形形成成文文件件的的信信息息可可包包括括已已批批准准产产品品、、适适用用的的试试验验设设备备记记录录或已批准试验数据。

或已批准试验数据￿第52页/共58页第五十二页，共59页2024/8/853理解理解(lǐjiě)和实施和实施理解理解: : 1: 1: 记录的控制要求来源包括记录的控制要求来源包括: : 法律法规，顾客及组织自身，法律法规，顾客及组织自身，组织自身是增加的要求，组织可以基于组织自身是增加的要求，组织可以基于(jīyú)(jīyú)风险控制，知风险控制，知识更新、追溯等要求，但不能和法律法规和顾客的要求冲突识更新、追溯等要求，但不能和法律法规和顾客的要求冲突2: 2: 应保存的记录的类型列出了最小的要求，这里列出的是类应保存的记录的类型列出了最小的要求，这里列出的是类型，对组织来说每种类型可能包括多个记录型，对组织来说每种类型可能包括多个记录3: 3: 保存期限的规定更趋于合理，根据自身的产品风险和顾客、保存期限的规定更趋于合理，根据自身的产品风险和顾客、法规的要求定义生产和服务的有效期例如塑料粒子，保质法规的要求定义生产和服务的有效期例如塑料粒子，保质期是半年，轮胎期是半年，轮胎: :可能是可能是3 3年或六万公里，顾客要求可能是年或六万公里，顾客要求可能是1515年等实施实施: : 对组织现有的记录控制程序评审，根据差异进行修订，对组织现有的记录控制程序评审，根据差异进行修订，前提是要确认法规和顾客对于有效期的要求。

前提是要确认法规和顾客对于有效期的要求 第53页/共58页第五十三页，共59页2024/8/8547.5.3.2.2 7.5.3.2.2 工程工程(gōngchéng)(gōngchéng)规范规范 组组织织(zǔzhī)应应有有形形成成文文件件的的过过程程，，描描述述基基于于顾顾客客要要求求的的进进度度进进行行的的所所有有顾顾客客工工程程标标准准/规规范范及及相相关关修修订订的的评评审审、、分分发和实施发和实施￿当当 工工 程程 标标 准准/规规 范范 更更 改改 导导 致致 产产 品品 设设 计计 更更 改改 时时 ，， 请请 参参 见见ISO9001第第8.3.6条条的的要要求求当当工工程程标标准准/规规范范更更改改导导致致产产品品实实现现过过程程更更改改时时，，请请参参见见ISO9001第第8.5.6.1条条的的要要求求组组织织(zǔzhī)应应保保留留每每项项更更改改在在生生产产中中实实施施日日期期的的记记录录实实施施应应包包括括更更新新过过的的文文件件应应当当在在收收到到工工程程标标准准/规规范更改通知后范更改通知后10个工作日内完成评审个工作日内完成评审￿注注：：当当设设计计记记录录引引用用了了这这些些规规范范，，或或这这些些规规范范影影响响了了生生产产件件批批准准过过程程的的文文件件，，例例如如：：控控制制计计划划、、风风险险分分析析(如如FMEA)等等时时，，这这些些标标准准/规规范范的的更更改改需需要要对对顾顾客客的的生生产产件件批准记录进行更新。

批准记录进行更新￿第54页/共58页第五十四页，共59页2024/8/855理解理解(lǐjiě)和实施和实施理解理解: : 1: 1: 明确了对工程规范变更引起的产品设计变更和产品实现过程变更明确了对工程规范变更引起的产品设计变更和产品实现过程变更 的不同的不同控制要求；控制要求；2: 2: 评审时间从评审时间从2 2个工作周修改为个工作周修改为1010个工作日个工作日 针对此变化针对此变化: : 1: 1: 可以考虑在可以考虑在ECNECN的评审活动评估的评审活动评估(pínɡ ɡū)(pínɡ ɡū)识别更改对设计记录、产品实识别更改对设计记录、产品实现过程和现过程和PPAP PPAP 的影响的影响 ，如果评审的结果显示和之前批准的产品、过程不一，如果评审的结果显示和之前批准的产品、过程不一致，包括成本、时间进度、不能完成等问题，要和顾客达成一致并重新提交致，包括成本、时间进度、不能完成等问题，要和顾客达成一致并重新提交以更新顾客的批准记录以更新顾客的批准记录第55页/共58页第五十五页，共59页2024/8/856本章本章(běn zhānɡ)小结小结 本章的变化针是针对资源的策划和控制、记录的保持要求提出了汽车行业的要求: 1:开发工厂,设施和设备计划—A: 基于风险识别和风险缓解的原则，采用多方论证的方法进行；B: 规定了开发应考虑的原则和评估制造可行性的原则;C :定期评价，特别是变更发生时 ;D: 评价的结果应作为管理评审的输入 。

2: 监视测量资源- A: MSA 按照 附录B的参考手册进行，除非(chúfēi)顾客有批准的其他方法；第56页/共58页第五十六页，共59页2024/8/857本章本章(běn zhānɡ)小结小结B: 内部实验室:当没有国家或国际标准(ɡuó jì biāo zhǔn)存在时,组织应定义一种方法来验证测量系统能力3: 培训: A:增加了意识的能力要求B: 定义了内部审核员和二方审核员的能力和保持的要求；C:定义了汽车行业特定的意识要求；4: 质量体系文件和质量手册的内容要求—特别增加了多文件组成和顾客特定要求和质量管理体系过程和要求的联系5: 记录的保存规定了汽车行业的特定要求:--应保持的记录的类型和最小保持期限 第57页/共58页第五十七页，共59页2024/8/858谢谢您的观看(guānkàn)！第58页/共58页第五十八页，共59页内容(nèiróng)总结2021/11/13 2:46确保“选对人”和“把人放到合适的岗位”b)范围从“从事影响质量的工作人员”扩大为“所有(suǒyǒu)员工”——过程及其相互作用的复杂程序——人员的能力注：对成为信息的 “访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。

当工程标准/规范更改导致产品设计更改时，请参见ISO9001第8.3.6条的要求谢谢您的观看第五十九页，共59页。