成品放行规程草稿.doc

1.PURPOSE 目的目的 为规范产品放行程序，确保出厂产品质量，特制订本规程2.SCOPE 范围范围 2.1.该规程适用于本厂所有产品的出厂放行2.2.该规程为中英文版本3.REFERENCES 参考资料参考资料 3.1.药品生产管理规范2010年修订版3.2.SOP-QA-016-01 不合格品管理规程4.RESPONSIBILITIES 职责职责4.1.生产部负责人负责确保产品生产过程在符合GMP要求的环境下进行，负责审核批生产记录和批包装记录4.2.QC主管负责审核批检验记录，并对所进行的检验过程和检验结果的正确性作出判断4.3.质量受权人负责对批记录及相关生产质量活动记录进行审核评估，对产品的处理作出判断，并签署放行或报废文件4.4.物料部主管负责在接收到质量部发放的成品检验报告单和成品放行单以后，方可确认该批产品合格，可以入库或发货5.DEFINITIONS 定义定义 5.1.N/A6.PROCEDURE 规程规程 6.1.车间申请放行的产品首先由生产部进行复核6.2.每批成品放行前，质量部要收集、评价一切与该批相关的资料，并经审核无误后批准放行，否则不准放行6.3.质量受权人根据成品放行审核单（附件1，）所列审核内容，对该批产品生产质量相关记录进行审核，决定对产品的放行与否。

只有符合放行条件的产品，质量受权人方可签发成品放行单，发放至物料部6.4.物料部在接收到质量部发放的成品检验报告单和成品放行单以后，应将成品的带验状态标识更换成合格状态标识6.5.产品的发货员只能在产品具有合格状态标识和成品放行单时方可将此产品发出6.6.在产品不具备合格标识和成品放行单时，任何人都不得将成品发放出厂6.7.成品放行前提条件6.7.1.产品的成品检验结果是合格的，并经质量部经理审核批准6.7.2.生产该产品的所有的原辅料、包装材料、中间产品的检验结果是合格的，并经质量部审核放行6.7.3.提供该产品物料的所有供应商审计符合相关要求6.8.生产部申请放行的产品，置于待验区首先由生产部负责人对该批产品生产、包装相关记录进行审核，审核内容包括：6.8.1.生产条件所有相关设备及组分的准备工作，如清洁记录、灭菌记录及设备校验情况等所有生产控制、检查的记录 生产过程中的环境控制记录，如生产环境的洁净级别、压差、温湿度、微生物测试及其他环境监测结果 6.8.2.生产指令及起始物料起始物料有合格证，物料领用数量是否符合指令要求生产配方是否与工艺规格相符6.8.3.生产用辅料生产所使用的辅料有合格证。

投料量与配料单要求一致，投料次序正确，工艺参数正常6.8.4.批生产记录记录齐全、书写规范、数据完整，计算过程及结果正确，有操作人、复核人签名生产是严格按照生产指令及工艺规程来实施的，每个生产步骤都已完成并记录在案中间产品按照规定贮存的时间记录，并有检验报告单或QA确认，结果符合内控标准取样标签的内容和取样情况记录6.8.5.包装及记录所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确（如适用）记录齐全、书写规范、数据完整，计算过程及结果正确，有操作人、复核人签名6.8.6.物料平衡物料平衡计算公式正确各工序物料平衡结果符合标准6.8.7.偏差/事件调查生产过程中是否发生偏差/事件，及其调查处理记录6.9.生产部负责人在审核过程中，如果发现不符合的项目，立即按照对应的规程调查处理，并及时通知质量部门如果生产审核部分结果均符合要求，生产部负责人在成品放行审核单上生产审核处签名，注明日期，然后将成品放行审核单交至QC主管处并将生产相关原始记录、生产批记录、批包装记录交至质量受权人处6.10. QC主管在接收到成品放行审核单之后，应检查检验记录，并对所进行的检验过程和检验结果的正确性作出判断，审核的内容包括：6.10.1.样品按照规定贮存条件存放，请验单信息完备。

6.10.2.检验是严格依照经过验证的分析方法的规定进行的6.10.3.中间产品、成品所有的检验均完成，检验记录内容完整，检验结果已复核，检验 报告单打印内容及签章完整，内容和结论准确，记录内容和报告单内容相一致6.10.4.记录中计算过程经复核无误，复核人签字齐全记录中的原始图谱齐备，有检验 人签名及日期，原始数据图谱与记录数据相一致6.10.5.检验过程中是否存在试液、仪器、对照品、执行SOP等方面的偏差及调查处理措 施6.10.6.产品已按留样观察的标准操作规程中规定的数量和保存位置进行了留样6.11. QC主管在确认批检验记录审核完毕并完全符合要求时，在QC审核签名处签名并署上日期然后将成品放行审核单连同批检验记录交付给质量受权人6.12. 质量受权人对呈交上来的批记录和相关生产质量活动记录进行再评估，审核内容包括6.7和6.9项下的内容，还需确认对各生产工序质量检查记录是否完整；取样操作符合规定，取样记录完整准确6.13. 质量受权人审核合格后，在成品放行审核单上签名，署上日期，并发放成品放行单/合格证。

产品方可入库，成品库凭借产品审核放行单方可放行销售6.14. 质量受权人审核过程中如某项审核内容不符合规定，该批产品不得放行，并按SOP-QA-000不合格品管理程序处理7.ATTACHMENT 附件附件 7.1.附件1 SOP-QA-000-A1 成品放行审核单，此表格要求QA颁发和追踪7.2.附件2 SOP-QA-000-B1 成品放行单，此表格要求QA颁发和追踪。