
第二部分:注册分类4、5.2类申报资料要求(试行).pdf
34页1 第二部分 注册分类 4、5.2类申报资料要求(试行) 2 目目 录录 一、申报资料项目 ......................................................................................................................... 4 二、申报资料项目说明 ................................................................................................................. 5 (一)概要部分 ......................................................................................................................................... 5 1.药品名称 ................................................................................................................................... 5 2.证明性文件 ............................................................................................................................... 5 2.1注册分类 4类证明性文件............................................................................................. 5 2.2注册分类 5.2类证明性文件.......................................................................................... 6 3.立题目的与依据 ....................................................................................................................... 7 4.自评估报告 ............................................................................................................................... 7 5.上市许可人信息 ....................................................................................................................... 7 5.1资质证明性文件 ............................................................................................................ 7 5.2药品质量安全责任承担能力相关文件 ........................................................................ 7 6.原研药品信息 ........................................................................................................................... 8 7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
........................................................................... 8 8.包装、标签设计样稿 ........................................................................................................... 8 (二)原料药部分...................................................................................................................................... 8 9.(2.3.S)药学研究信息汇总表 ............................................................................................... 8 10.(3.2.S)原料药药学申报资料 ............................................................................................. 9 10.1.(3.2.S.1) 基本信息 ............................................................................................... 9 10.2.(3.2.S.2) 生产信息 ............................................................................................... 9 10.3.(3.2.S.3.)特性鉴定 ............................................................................................. 12 10.4.(3.2.S.4)原料药的质量控制 .............................................................................. 13 10.5.(3.2.S.5) 对照品 ................................................................................................. 16 10.6.(3.2.S.6)包装材料和容器 .................................................................................. 16 10.7.(3.2.S.7)稳定性 .................................................................................................. 17 (三)制剂部分 ....................................................................................................................................... 20 11.(2.3.P)制剂药学研究信息汇总表 ................................................................................... 20 12.(3.2.P)制剂药学申报资料 ............................................................................................... 20 12.1.(3.2.P.1)剂型及产品组成 ..................................................................................... 20 3 12.2.(3.2.P.2)产品开发 ................................................................................................. 20 12.3.(3.2.P.3)生产信息 ................................................................................................. 23 12.5.(3.2.P.5)制剂的质量控制 ..................................................................................... 25 12.6.(3.2.P.6)对照品 ..................................................................................................... 29 12.7.(3.2.P.7)稳定性 ..................................................................................................... 29 13.(2.4.P.)非临床研究信息汇总表 ...................................................................................... 32 14. 制剂非临床研究申报资料 .................................................................................................. 32 15. (2.5.P.)制剂临床试验信息汇总表 ................................................................................. 32 16. 临床试验资料 ...................................................................................................................... 33 4 一、申报资料项目一、申报资料项目 (一)概要 1.药品名称。
2.证明性文件 2.1 注册分类 4类证明性文件 2.2 注册分类 5.2类证明性文件 3.立题目的与依据 4.自评估报告 5.上市许可人信息 6.原研药品信息 7.药品说明书、起草说明及相关参考文献 8.包装、标签设计样稿 (二)原料药 9.(2.3.S,注:括号内为 CTD格式的编号,以下同)原料药药学研究信息汇总表 10.(3.2.S)原料药药学申报资料 10.1.(3.2.S.1)基本信息 10.2.(3.2.S.2)生产信息 10.3.(3.2.S.3)特性鉴定 10.4.(3.2.S.4)原料药的质量控制 10.5.(3.2.S.5)对照品 10.6.(3.2.S.6)包装。












