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办理相关业务流程.pdf

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  • 文档编号:9204851
  • 上传时间:2017-09-01
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    • 评定处向合格评定机构提供服务 指南 —— 办理相关业务流程 和要求 中国合格评定国家认可委员会( CNAS) 是 由国家认证认可监督管理委员会 ( CNCA) 批准设立并授权的国家认可机构,统一负责认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作 ,并承担政府部门委托的其他 工作;其中包括 CNCA 委托 的资质认定资格 与实验室认可同时实施的技术评价活动 CNAS 秘书处系委员会的常设办事机构,评定处为秘书处下设处室之一为了更好的向合格评定机构提供服务,提高工作效率,现将评定处承担的主要职责和向合格评定 机构 提供服务的流程、要求和联系 方式 通 告如下: 一、评定处主要职责 (一)认证机构、实验室、检查机构认可 ( 1)负责 审查 评审资料、 组织 认可评定 以 及 制发 认可证书(包括能力范围附件); ( 2)负责 提供 CNAS 认可标识、国际互认联合标识 及 国际互认联合标识使用协议的管理; ( 3)负责接受实验室 /检查机构信息、标准等变更的通报和处理; ( 4)负责认可收费的管理(不包括 申请 费和认证机构年金收缴); ( 5)负责合格评定机构认可有效状态查询和确认 ; ( 6)协助对评审员 /技术专家进行培训、监督和评价 。

      (二) CNCA 委托的资质认定 技术评价 工作 ( 1)对机构 提出的申请和变更办理; ( 2)组织对资质认定评审资料 的 审核 与 评价, 并 向 CNCA 报送评价结果; ( 3)资质认定证书(包括附件)、标志章的制作及发放; ( 4)获得资质认定资格机构 信息公告、 有效状态查询、确认 二、认证机构认可相关认可业务办理流程和要求 (一) 认可评定、批准和 认可证书 及附件 的 发放 1、相关处(认证机构处、督 查 处)审核评审组提交的有关资料 ,提出认可资格的推荐意见, 转评定处审查; 2、 对于初次、复评、扩项等的评审资料, 评定处向评定委员会评定工作组提交审定 , 由评定工作组 作出评定结论; 3、对于 认可能 力无变化的 监督评审等资料, 由 评定处向 秘书长提出认可资格推荐意见; 4、秘书长根据评定结论或推荐意见 , 作出认可决定; 5、评定处制作 认可决定通知书 和 认可证书 , 并向 认证 机构寄送 (二)认可标识提供和国际互认标识使用协议的签署 1、认证机构 可 联系评定处索取 认可标识的用户名称、密码, 从CNAS 网站下载专区下载,并填写注册号; 2、获得质量管理体系认证和环境管理体系认证、产品认证领域认可资格的认证机构,可与 CNAS 签署 IAF-MLA/CNAS 国际互认标识使用协议; 3、该协议可向评定处索取或 从 CNAS 网站下载专区下 载 。

      认证 机构填写相关内容、签字、盖章(一式二份),评定处审核后与 认证 机构签署协议,并提供 CNAS/IAF-MLA 国际互认标识获取方式 (三)认可收费 评定处根据相关处提供的 收费 信息, 核算 认可收费 总数 ( 适用 时,增加 审定与注册费 ) 后, 向 认证 机构发送 收费 通知 注:年金 由认证机构处核定 , 另行 发放收费 通知 三、实验室认可相关业务办理流程和要求 实验室认可业务包括检测 /校准实验室、医学实验室、生物安全实验室、能力验证提供者、标准物质 /标准样品生产者等认可工作 (一) 认可评定、批准和 认可证书(包括能力范围附件)发 放 1、相关处(实验室处、检查机构处、能力验证处)审核评审组提交的有关资料,提出认可资格的推荐意见,转评定处审查; 2、对于初次、复评、扩项等的评审资料, 评定处向评定委员会评定工作组提交审定 , 由评定工作组 作出评定结论; 3、对于 认可能力无变化的 监督 评审等的 评审资料, 由 评定处向秘书长提出认可资格推荐意见; 4、秘书长根据评定结论或推荐意见,作出认可决定; 5、评定处制作认可证书 /认可决定通知书,并向实验室寄送(由于认可能力范围 文本 制作量 大, 通常情况下,能力范围附件随后寄出)。

      (二)认可标识提供和国际互认标 识使用协议的签署 1、 评定处以文件的方式 通知获准认可 实验室 获得认可标识(电子版、印章)的方式; 2、 依据 ISO/IEC17025 认可 的 检测 /校 准实 验 室和 依据ISO/IEC15189 认可的 医学实验室,可与 CNAS 签署 ILAC-MRA/CNAS 国际互认标识使用协议 ; 3、初次认可的实验室随认可证书寄出或 从 CNAS 网站下载专区下载 《 CNAS/ILAC-MRA 国际互认标识使用协议》 ,实验室填写相关内容、签字、盖章(一式二 份),评定处审核后与实验室 签署协议,并提供CNAS/ILAC-MRA 国际互认标识获取方式 (三 ) 获准认可 实验室 变更办理 获准认可 实验室 在发生下述任何变化时,应及时以书面形式通知评定处: 1、 名称、法律地位、地址变更 ( 1) 对于名称、 法律地位 发生变更的情况, 实验室应提供相应的法律地位证明材料,如机关、事业、企业、社团法人登记证明(复印件)、组织机构代码证(复印件)、相关政府管理部门批准文件等;并 应提供说明文件,简述名称变化的原因、组织机构、管理人员、技术人员有无变化等情况,准确提供新的中、英文名称 (注明原名称),交回原认可证书; ( 2) 对于 地址 发生 变更 的情况, 实验室应提供说明文件 ,交回原认可证书。

      按 照 CNAS-RL01: 2011《实验室认可规则》的规定,实验室 发生搬迁,要先暂停实验室认可资格,待实验室新址完成现场评审后,再恢复认可资格 , 换发新证认可证书 对于不 影响 质量体系 运行 、认可能力 无 变化的 情况, 由 评定处审核换发证书或 /和 备案 ; 其他情况,由评定处 将资料移交相关处 (通常以不定期监督的方式) 确认 后,审核换发证书或 /和备案 2、 高级管理人员、授权签字人发生变更 ( 1) 对于高级管理人员 变更 的情况,实验室应 提供说明文件及相关的任职文件; ( 2) 对于新增授权签字人的情况, 实验室应填写《授权签字人变更申请表 》(可从 CNAS 网站下载),随附变更授权签 字人的背景资料,如毕业证书、职称证明及相关培训证书; ( 3) 对于自愿缩减授权签字人或授权范围的情况,实验室应提供申请文件 对于高级管理人员的变更,不影响质量体系运行和自愿缩减授权签字人或授权范围的情况,由评定处审核备案 或 /和换发证书(附件) ;对于新增授权签字人的情况 ,由评定处将资料移交相关处(通常以不定期监督的方式)确认后,审核换发证书 (附件) 。

      3、 认可范围内的重要试验设备、环境、检测、校准工作范围及检测项目发生重大改变 ( 1) 对于 重要的试验设备、环境发生变化 的情况,实验室应 提供相应的 说明文件; ( 2) 对认可能力范围中 标准变更 的情况,实验室 应填写 《实验室认可申请书》附表 (可从 CNAS 网站下载),可附相关的说明文件 ; ( 3) 对 自愿缩小认可范围 的情况,实验室 应提供申请文件 对于重要的试验设备、环境和标准变更的情况,由评定处将资料移交相关处(通常以不定期监督的方式)确认后,审核签发认可决定通知书或 /和换发证书(附件) ;对自愿缩小认可范围的情况,由评定处审核换发证书(附件) 4、 联系人、、和电子信箱发生变更 实验室 应提供书面的说明文件,评定处 备案 ,并 在 网站上 公布信息 ( 五 )认可收费 1、评定处根据相关处提供的评审信息,核定评审费和 /或 审定与注册费,并 发送收费通知; 2、 评定处每年第一季度核定上年度的年金 ,并发放收费 通知 ; 3、申请费由相关处 核定,并发放收费通知 财务处统一收取费用,并将发票以挂号信的方式寄送给缴费单位的联系人;当缴费单位的名称与实验室的名称不一致时,请及时与财务处联系。

      四、检查机构认可相关业务办理流程和要求 (一) 认可评定、批准和 认可证书(包括能力范围附件)发放 1、检查机构处审核评审组提交的有关资料,提出认可资格的推荐意见,转评定处审查 ; 2、对于初次、复评、扩项等 的 评审资料,评定处向评定委员会评定工作组 提交审定, 由评定工作组 作出评定结论; 3、对于 认可能力无变化的 监督 评审等 的评审资料, 由 评定处向秘书长提出认可资格推荐意见; 4、秘书长根据评定结论或推荐意见,作出认可决定; 5、评定处制作认可证书 /认可决定通知书,并向检查机构寄送(由于认可能力范围文本制作量大,通常情况下能力范围附件随后寄出) (二)认可标识提供 评定处以文件的方式通知获准认可 检查机构 获得认可标识(电子版、印章)的方式 (三)获准认可 检查机构 变更办理 获准认可 检查机 构 在发生下述任何变化时,应及时以书面形式通知评定处: 1、 名称、法律地位、地址变更 ( 1)对于名称、法律地位发生变更的情况,检查机构应提供相应的法律地位证明材料,如机关、事业、企业、社团法人登记证明(复印件)、组织机构代码证(复印件)、相关政府管理部门批准文件等;并应提供说明文件,简述名称变化的原因、组织机构、管理人员、技术人员有无变化等情况,准确提供新的中、英文名称(注明原名称),交回原认可证书; ( 2)对于地址发生变更的情况,实验室应提供说明文件,交回原认可证书。

      对于不影响质量体系运行、认可能力变化 的情况,由评定处审核换发证书或 /和备案;其他情况,由评定处将资料移交相关处(通常以不定期监督的方式)确认后,审核换发证书或 /和备案 2、 高级管理人员、授权签字人发生变更 ( 1) 对于高级管理人员变更 的情况,检查机构 应提供说明文件及相关的任职文件; ( 2) 对于新增授权签字人的情况, 检查机构 应填写《授权签字人变更申请表》(可从 CNAS 网站下载),随附变更授权签字人的背景资料,如毕业证书、职称证明及相关培训证书; ( 3) 对于自愿缩减授权签字人或授权范围的情况,检查机构 应提供申请文件 对于高级管理人员的变更, 不影响质量体系运行和自愿缩减授权签字人或授权范围的情况,由评定处审核备案或 /和换发证书(附件);对于新增授权签字人的情况,由评定处将资料移交相关处(通常以不定期监督的方式)确认后,审核换发证书(附件) 3、 认可范围内的重要试验设备、环境、检查工作范围及检查 项目发生重大改变 ( 1) 对于重要的试验设备、环境发生变化 的情况,检查机构 应提供相应的说明文件; ( 2) 对认可能力范围中 依据 变更 的情况,检查机构 应填写 《检查机构认可申请书》附表 (可从 CNAS 网站下载),可附相关的说明文件, ( 3) 对自愿缩小认可范围 的情况,检查机构 应提供申请文件 。

      对于重要的试验设备、环境 和依据 变更的情况,由评定处将资料移交相关处(通常以不定期监督的方式)确认后,审核签发认可决定通知书或 /和换发证书(附件);对自愿缩小认可范围的情况,由评定处审核换发证书(附件) (四)联系人、、和电子信箱发生变更 检查机构 应提供书面的说明文件,评定处备案,并在网站上公布信息 (五)认可收费 1、评定处根据相关处提供的评审信息,核定评审费和 /或审定与注册费,并发送收费通知; 2、 评定处每年第一季度核定上年度的年金 ,并发放收费通知; 3、申请 费由相关处核定,并发放收费通知 财务处统一收取费用,并将发票以挂号信的方式寄送给缴费单位的联系人;当缴费单位的名称与实验室的名称不一致时,请及时的与财务处联系 五、资质认定相关业务流程和要求 CNAS 秘书处承担了 CNCA 委托 的国家 检测 中心、省级验收机构、出入。

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