新版gsp质量管理制度执行情况检查记录.doc

精选优质文档-----倾情为你奉上 质量管理制度执行情况检查记录 文件编码： 存在问题 责任部门 得分 负责人 与改进措施 制度 检查考核内容 质采仓物销财人行信 名称 管购储流售务资政息 部 部 部 部 部 部 部 部 部 1、公司应制定和实施质量方针（10分） 2、公司应每年制定和实施质量目标，由总经理签署并书面下达质量 （10分） 方针和目 3、质量目标量化可行，有一定的先进性（10分） 标管理制 4、各部门应按规定逐级展开（10分） 度 5、对质量方针、目标的实施情况每1年进行一次检查考 核，与奖惩挂钩（10分） 1、质量体系审核明确分管领导和归口职能部门（10分） 2、质量体系审核应有计划，有实施，每年至少进行一次（10分） 质量 体系 3、按计划实施审核活动，内容基本符合计划要求；现场审核应 内部 有记录；审核完毕应作出审核报告（10分） 评审 4、对审核中发现的问题应下达纠正和预防措施通知书，并予以 管理 实施（10分） 制度 5、对纠正和预防措施的实施情况及效果应进行验证（10分） 1 存在问题 责任部门 得分 负责人 与改进措施 制度 检查考核内容 质采仓物销财人行信 名称 管购储流售务资政息 部 部 部 部 部 部 部 部 部 1、质量否决方式、内容明确，符合企业实际（10分） 质量 否决 2、质量否决考核职能部门明确，能按规定行使职权（10分） 管理 制度 3、发生质量问题时，能按规定进行质量否决，并与奖惩挂钩（10 分） 1、质量信息归口管理部门明确（10分） 2、质量信息管理内容明确，符合企业实际（10分） 质量 信息 3、质量信息能按规定及时传递，反馈和使用（10分） 管理 4、 部门能按规定及时、准确、规范填写药品质量信息反馈表， 制度 台帐记录齐全（10分） 5、质量信息归口管理部门按规定作出质量信息报表（10分） 1、按规定填报首营企业、首营品种审批表，资料齐全（10分） 首营 2、首营企业、首营品种归口管理部门，按规定进行审核，签署 企业 意见（10分） 和首 营品 3、公司质量负责人审批签字（10分） 种审 4、归口管理部门定期汇总，通报首营企业、首营品种通过审核 核管 的情况（10分） 理制 度 5、首营企业、首营品种资料齐全，妥善保管（10分） 2 存在问题 责任部门 得分 负责人 与改进措施 制度 检查考核内容 质采仓物销财人行信 名称 管购储流售务资政息 部 部 部 部 部 部 部 部 部 购货 1、按规定填报购货单位审批表，资料符合要求。

10分） 单位及采 2、审批表归口部门，按规定进行填写审核，签署意见10分） 购人员合法资 3、公司质量负责人审批签字（10分） 格审核管 4、购货单位及采购人员合法资料及时归档，妥善保管（10分） 理制度 1、药品从证照齐全的生产企业或经营企业购进（10分） 2、购进药品符合国家药品标准（10分） 药品 3、核实供货单位销售人员合法资格（10分） 采购 管理 4、与供货单位签订质量保证协议及执行情况（10分） 制度 5、首营企业、首营品种填写相关表格申请（10分） 6、购进记录符合要求情况（10分） 7、定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审情况（10分） 3 存在问题 责任部门 得分 负责人 与改进措施 制度 检查考核内容 质采仓物销财人行信 名称 管购储流售务资政息 部 部 部 部 部 部 部 部 部 1、收货人员对运输工具和运输状况进行检查（10分） 2、冷藏、冷冻药品到货，查验冷藏车、冷藏箱或保温箱的温度 状况（10分） 3、查验随货同行以及相关药品的采购记录（10） 4、药品入库质量验收按规定验收。

方法正确、结论明确（10分） 5、经验收合格的药品方能入库，手续、签名齐全不合格品按 药品 相关制度执行（10分） 收货 6、验收记录、台帐及时准确、规范，并按规定妥善保管（10分） 验收 7、库管员熟悉药品的性能及贮存条件，凭验收人员签章的入库 储存 凭证接收药品（10分） 养护 8、药品按不同贮存要求分别存放于冷库、阴凉库中（10分） 出库 复核 9、药品合理堆垛，留有五距，不倒置，不混放，按规定做好保 管理 管、养护工作，确保质量完好，数据准确（10分） 制度 10、按规定做好色标管理和效期药品管理和温湿度管理（10分） 11、在库药品执行日记日清、动态复核、月对季盘制度，帐货相 符率达到99.8%以上（10分） 12、药品出库应按凭证进行复核，包括购货单位、品名、规格、 生产企业、数量、批号、包装和质量，并在单据上签章10 分） 13、发货单据、记录真实、完整，按规定妥善保管（10分） 4 存在问题 责任部门 得分 负责人 与改进措施 制度 检查考核内容 质采仓物销财人行信 名称 管购储流售务资政息 部 部 部 部 部 部 部 部 部 1、药品应只向具有合法资质的药品经营和医疗 单位供应销售（10分） 2、严格审核购货客户的营业范围，按照相应的 范围销售药品（10） 药品 2、销售人员应正确介绍药品，不得虚夸和误导 销售 客户；药品营销宣传严格执行国家有关广告管 管理 理的法律、法规（10分） 制度 3、销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货 相符，票据按有关规定保存5年（10分） 4、销售出的药品应做好《药品销售记录》，记 录保存5年（10分） 1、药品运输应针对运送药品的包装条件和道 路状况、天气情况及相关的运输规定，采取 相应的措施（10分） 药品 2、药品运输实施文明装卸、搬运（10分） 运输 管理 库管员、养护员应3、有特殊提运要求的药品， 制度 向运送人员交代注意事项、提运方法，确保 安全（10分） 5 存在问题 责任部门 得分 负责人 与改进措施 制度 检查考核内容 质采仓物销财人行信 名称 管购储流售务资政息 部 部 部 部 部 部 部 部 部 1、第二类精神药品网上采购，双人验收、专库、 第二 专人保管、双人复核出库情况（10分） 类精 2、第二类精神药品库房安全措施（10分） 神药 3、第二类精神药品坚持日核对，月盘点，做到 品、 账、货、票相符（10分） 含特 4、第二类精神药品、含特药复方制剂随货同行 殊药 单复印件回执（10分） 品复 5、含特药复方制剂专人、专区管理情况（10 方制 分） 剂、 6、第二类精神药品、含特药复方制剂、蛋肽药 蛋肽 品禁止现金交易（10分） 药 7、第二类精神药品、含特药复方制剂、蛋肽药 品、 品采购人员委托书管理（10分） 终止 8、终止妊娠药品购进客户营业范围审核（10 妊娠 分） 药品 管理 制度 6 存在问题 责任部门 得分 负责人 与改进措施 制度 检查考核内容 质采仓物销财人行信 名称 管购储流售务资政息 部 部 部 部 部 部 部 部 部 1、中药饮片专库存放（10分） 中药 2、验收进口药品应依据加盖供货单位质量管理机构原印章 饮片 的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品、进口 检验报告书》或《进口药品通关单》等证明资料进行验收， 药品 并做好《药品验收记录》（10分） 直调 3、进口药品内外包装的标签都必须用中文标明药品名称、 药品 主要成分、注册证号，并有中文说明书（10分） 管理 进口药品在库储存时应相对集中存放（10分） 制度 4、销售进口药品时，应将加盖本单位质量管理机构原印章 的进口药品有关证明文件，随货一并发往购货方（10分） 1、冷库、冷藏车、保温箱符合冷链药品保存运输要求（10 分） 冷藏 2、冷藏药品的过程管理，记录齐全（10分） 冷冻 药品 3、冷藏药品应急预案（10分） 管理 制度 4、冷藏药品各岗位人员的培训情况（10分） 7 存在问题 责任部门 得分 负责人 与改进措施 制度 检查考核内容 质采仓物销财人行信 名称 管购储流售务资政息 部 部 部 部 部 部 部 部 部 1、库内应有近效期药品警示牌（10分） 2、效期药品分批号堆放，做到近期先出（10分） 药品 3、储运部应按月填报效期药品报表，对已接近效期的药品 有效 应妥善处理（10分） 期管 已过效期药品严禁继续销售，并及时移入不合格品库（104、 理制 分） 度 5、已过效期药品的处理、报损和销毁按不合格药品的规定 执行（10分） 1、验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不合格区， 。