GMP标准品与对照品管理程序汇编.docx

GMP标准品与对照品管理程序 标准品与对照品管理程序 分发单位 1.适用范围 检验用标准品、对照品的管理 2.职责 管理员：按该程序进行标准品、对照品的管理 QC室负责人：监督、检查执行情况 3.内容 3.1.标准品（对照品）管理员：药品分析实验室必须设专人负责标准品（对照品）的管理 该人员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品（对照品）的性质和贮存条件 3.2.标准品（对照品）的年度计划：管理员每年第四季度根据企业下年度生产品种综合计 划，制订品种检验用标准品（对照品）计划和文字说明，报QC室负责人批准内容包括：标准品（对照品）名称、规格、数量、库存量、检验品种名称计划量要合理，做到既不浪费，又能保证正常的检验工作 3.2.1.标准品（对照品）的购买 3.2.2.标准品（对照品）使用计划批准后，由物流部按《物资采购管理程序》规定进行购买 3.2.3.国内购买一般到当地药检所或中国药品生物制品检定所直接购买或邮购 3.2. 4.请购单应尽量注明分子式、分子量及结构式，标准品（对照品）编码，以免发生误购。

3.3.标准品（对照品）的接收 3.3.1.标准品、对照品购回后，检查外包装完好、封口严密、标签完好、清楚 3.3.2.复核与请购单的一致性，准确无误 3.3.3.对所买标准品、对照品编号（此编号要独一无二，便于管理） 3.3. 4.填写标准品（对照品）台帐，内容包括名称、规格、数量、购进日期、编号等 3.4.标准品（对照品）的贮存 3.4.1.不同的标准品、对照品应根据其理化性质、贮存要求选择适宜的贮存环境和条件，分 别置于规定的位置 3.4.2.贮存环境：贮存室应保持阴凉、干燥、避光、通风，温度在20±5℃，相对湿度在50～ 75%为宜特殊品种要求严格按照规定的贮存条件妥善保存 3.4.3.标准品、对照品应放在干燥器或其它适宜容器中保存，每一个干燥器或容器外应有区 别于标准品编号的特殊编码，以示存放位置 3.4.4.干燥器置于加锁的柜中，依次排列整齐 3.4.5.贮存期：一般按该品的规定贮存期限执行，没有期限的原则上化学提纯物标准品为3 年，生物试剂和不稳定的以6—12个月为宜。

3.4.6.管理员在日常工作中应根据气候条件调节贮存室温度、湿度，每周记录1次温度、湿 度高温、多雨季节要增加检查频次 3.5.标准品、对照品的发放 3.5.1.标准品、对照品由管理人员负责发放 3.5.2.领用人员填写领用记录，内容包括品名、规格、数量、领用日期、用途、领用者签名 3.5.3.管理员发放时须核对品名无误，并在使用有效期内 3.6.标准品、对照品的剩余退库和销毁 3.6.1.领用人每次需用多少则称取多少，已取出的标准品严禁倒回原瓶中 3.6.2.剩余的标准品应立即按原包装封好，当日退回管理员处 3.6.3.退回的标准品、对照品经验收合格后放回原贮存位置 3.6. 4.退库验收不合格或超过贮存期的标准品、对照品的销毁，由管理员报QC室负责人批 准后，方可销毁 3.6.5.销毁方法：对环境和下水管路无污染的，直接冲入下水道；有腐蚀性的，按该品性质 选择稀释溶剂稀释或加试剂反应，至达到排放要求再冲入下水道；毒性强的，按《实验室剧毒物品管理程序》执行 4.相关文件 《实验室剧毒物品管理程序》MX1202·029 《标准品、对照品台帐》MX2202·010 。