造影剂注射装置技术审评指南.doc

造影剂注射装置技术审评指南本指南旨在指导和规范造影剂注射装置产品的技术审评工作，为技术审评人员和注册申请人提供理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，把握该类产品市场准入对安全性、有效性的基本要求，不作为法规强制执行，不包括行政审批要求本指南所确定的主要内容是基于目前的科技认知水平和现有产品技术基础上形成的，因此，本指南使用的各方应充分关注其适宜性和局限性，确认申报注册产品是否符合法规要求一、适用范围 依据《医疗器械分类目录》 国药监械〔2017〕104号），造影剂注射装置归属医疗器械分类目录中X射线附属及辅助设备（0605-05），管理类别为第Ⅱ类医疗器械本指南不涉及与造影剂注射装置配套使用的一次性使用高压造影注射器及附件，不适用无针注射装置、一般电子注射泵产品、各类输液泵和输液控制器产品，如微量注射泵，恒速注射泵，靶控注射泵等产品2、 技术审查要点（一） 预期用途与高压注射器针筒及附件配套使用，用于放射影像血管造影时造影剂的注入二）名称要求造影剂注射装置产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）、《医用成像器械通用名称命名指导原则》等相关法规的要求,应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称。

根据命名规则，产品核心词为注射装置（泵）；特征词为高压、造影剂通常采用的名称有：高压注射装置、造影剂高压注射器等三）工作原理/作用机理造影剂注射装置是在血管介入造影的诊断和治疗中，为了获得所需要的医学影像，配合X射线血管造影设备，在一定时间内将足够量的造影剂按照设定的注射速率和注射剂量快速注入到检查部位的装置该装置的工作原理是在接收到CT等设备驱动通信联动信号后，由装置内单片机发出控制脉冲信号，经驱动电路使电机旋转，电机经减速机构驱动丝杆和螺母，将电机的旋转运动转化为螺母的直线运动，螺母与配套注射器的推杆相连，即可推动配套注射器的活塞进行注射输液电机的旋转速度是由医生根据扫描部位、患者情况和医嘱，事先在装置的控制面板上设置注射造影所需的注射压力、注射总量、流量（速度）、扫描时间等参数，从而实现对配套注射器推进速度的调整，即调整所给的造影剂剂量和速度，以满足X射线机（DSA）和CT放射影像增强所需造影剂注射的技术要求若产品采用其他的工作原理，可依据具体情形参考本指南的内容四）结构和组成1. 型式结构划分（1）单筒注射装置；（2）双筒注射装置2. 结构组成造影剂注射装置产品一般由注射机头、控制部分等组成；产品包括输入部分、电机驱动部分、存储部分、控制部分、显示部分、传感监测部分和报警装置等。

产品的具体结构会依据所主张的具体功能和临床用途会有差异造影剂注射装置产品如图1所示输入部分：对造影剂注射装置的数据输入和参数设置电机驱动部分：驱动注射器推杆精密运行存储部分：对输入的参数进行存储控制部分：对造影剂注射装置的数据计算、运行进行控制显示部分：显示系统的运行状态传感监测部分：包含压力检测、速度反馈、残留检测、针筒安装等模块，对注射器的安装、电机驱动部分的运行状态、注射状态等进行监控报警装置：如设备出错或有故障将进行声、光报警提示造影剂注射装置按通道分类：根据临床需求不同划分为单通道造影剂注射装置和双通道造影剂注射装置图1 造影剂注射装置基于商业利益考虑，许多注册申请人在生产造影剂注射装置的同时，生产一次性使用高压造影注射器及附件（输注管路）等，同时，造影剂注射装置对一次性使用高压造影注射器由严格的接口要求然而，目前尚未发现有相关国家标准或行业标准对接口要求进行规范注册申请人应在使用说明书中给出配套输液管路和注射器具的具体要求，以便使用者正确选择配套件五）注册单元划分的原则造影剂注射装置的注册单元原则上以产品的预期用途、工作原理、结构组成、性能指标为划分依据，并能体现基本覆盖原则。

如果存在局部不覆盖情况，这种不覆盖不会造成不可接受风险的，也可作为考虑同一注册单元的范畴按照国家、行业标准，分类目录、产品结构等情况，血管造影（DSA）高压注射装置和CT造影注射装置应分别作为一个独立的注册单元；但对于同一种注射装置，通道数不同的可作为同一注册单元考虑，双通道覆盖单通道六）相关标准本指南涉及产品适用的相关标准如下：表1 造影剂注射装置相关适用标准国家标准标准名称GB/T 191-2008《包装储运图示标志》GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》YY 0614-2007《一次性使用高压造影注射器及附件》YY 0709-2009《医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》YY/T 0466.1-2009《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》YY/T0891-2013《血管造影高压注射装置专用技术条件》YY/T 0935-2014《CT造影注射装置专用技术条件》 （七）产品禁忌症对造影剂有过敏反应的患者严禁使用，尚未发现造影剂注射装置其它明确的禁忌症。

八）主要风险 造影剂注射装置的风险管理报告应符合YY/T 0316的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性注册申请人应按照YY/T 0316附录C的34条提示对造影剂注射装置产品的安全特征进行判定，并按照YY/T 0316附录E的提示，通过对产品的危害、可预见事件序列和危害处境进行全面分析和评价，并有针对性地实施降低风险的技术和管理方面的措施建议关注下表所列造影剂注射装置的常见危害：表2 危害类型及形成因素危害类型形成因素能量危害电能可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，可能对使用者或患者造成电击危害外壳、应用部分绝缘/隔离不够，可能引起过量漏电流伤害使用者或患者，使用者误接触高压部分没有保护接地或保护接地失效，或高压绝缘介质年久老化，绝缘性能下降热能可触及的外壳温度过高，可能引起使用者或患者烫伤机械能患者管路末端阻塞可能导致输注管路产生破裂或泄漏固定设备的支撑部件强度不足，设备面、角、边粗糙，都可能对使用者或患者造成机械损伤电磁干扰对环境的电磁干扰超标，干扰其他设备正常工作抗电磁干扰能力差，特定环境注射速率不稳定不适当的能量供应供电电压不稳定，导致产品不能正常工作或损坏与医疗器械使用有关的危害不适当的操作说明使用不适当的附件(注射器、输注管路等)，导致流速不准，即输出量不准对日常使用维护、校准规定的不明确、不适当，导致设备偏离正常使用状态设备使用环境条件规定不明确，或未按规定条件使用，可能导致设备损坏或不能正常工作由未经培训的人员使用一次性使用高压注射器及其附件选择不匹配注射流速和流量计算错误，导致给造影剂量不准注射器、管路没有夹住，导致不能输出。

与消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性同设备配套使用的注射器、输注管路等，交叉使用或重复使用，导致对患者产生生物学危害注射液体引起的危害注射液选择错误，导致患者发生注射危害注射液体与患者禁忌症冲突，导致患者发生注射危害信息危害不适当的标记设备外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，以及标记不能够永久贴牢不完整的说明书说明书中对产品预期用途、禁忌症、副作用等描述不规范、不完整，导致设备的非预期或超范围使用不恰当的操作维护日常使用维护、校准规定不明确、不适当过于复杂的操作说明人机工程复杂的控制系统 设备提供的人、机交流的界面过于复杂，容易引起误操作而造成危害功能失效老化设备寿命终止设备使用寿命规定不明确，设备主要元件失效可能导致产品失控给患者造成危害偏离校准设备日常维护方法、校准周期和校准方法规定不明确，导致产品偏离正常工作状态储存、运输不当运输、储存环境条件规定不明确，或未按规定条件运输储存，可能导致设备损坏或不能正常工作（九）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》通告（2014年第9号）的要求进行编写产品技术要求应根据产品预期用途和结构组成，执行适用的国家标准和行业标准，明确产品的技术要求和试验方法、产品型号/规格及其划分说明等，对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。

产品技术要求中至少包括以下内容：1. 电气安全要求应符合GB 9706.1的规定 2. 电磁兼容性能应符合YY 0505标准的规定3. 专用要求应符合YY/T0891和/或YY/T 0935（1） 注射速率（2） 注射剂量（3） 吸药速率（4） 最大注射压力（5） 压力限制（6） 注射延迟（7） 曝光延迟（8） 注射头旋转角度（9） 上升时间（如适用）4. 软件组件应在 “产品型号/规格及其划分说明”中明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则、运行环境（控制型软件组件适用，包括硬件配置、软件环境和网络条件），而“性能指标”应明确软件全部临床功能要求，包括：（1） 显示已注射时间和已注射剂量；（2） 当注射压力超过压力限制值时，应能发出警示，并停止注射或降低注射速度；（3） 具有扫描室外控制注射和停止的功能；（4） 注射过程中可随时停止注射5. 对网络安全方面应明确数据接口、用户访问控制的要求：a.数据接口：传输协议/存储格式；b.用户访问控制：用户身份鉴别方法、用户类型及权限6. 环境试验要求应符合GB/T 14710中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组的要求运输试验应符合GB/T 14710中第4章的要求。

若注册申请人规定产品为特殊使用环境，应补充提交特殊使用环境的评价资料十）同一注册单元内注册检验代表产品的确定原则同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品,应考虑功能最齐全、结构最复杂、量程最大、测量精度最高、风险最高的产品对同一注册单元内其他型号规格中的安全指标和性能要求和结构不能被覆盖的部分应进行补测，达到安全有效性全覆盖要求；若不能满足覆盖要求，则典型产品应为多个型号对于同一种注射装置，一个注册单元内以通道数量不同划分型号，则建议以双通道产品作为注册单元的典型产品作为基本考虑；若以功能不同划分型号，则建议以功能最多的产品型号作为典型产品覆盖本注册单元中一个或多个型号产品对于包含多个软件组件或多个发布版本的软件组件，则每个软件组件或每个发布版本的软件组件均应作为一个检测单元，除非该检测单元完整覆盖注册单元全部情况对电磁兼容性能检验时的典型产品应按照电磁兼容理论进行选取，同样要达到全覆盖要求十一）生产制造相关要求应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点如可包括下列工艺程序：1. 芯片烧录2. 电路板焊接3. 各部件装配4. 面板整理5. 总装调试6. 老化处理7.出厂检验（十二）临床评价要求根据《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告201。