动态心电记录仪产品技术要求邦健.docx

产品名称 动态心电记录仪 型号、规格 eCare 3 结构及组成 由主机、患者电缆、移动端软件以及动态心电记录仪软件（选配）组成 产品适用范围/预期用途 用于动态心电图的记录，可用于心律失常的辅助诊断 2. 技术指标2.1 性能指标2.1.1 性能指标应符合 YY 0885-2013《医用电气设备 第 2 部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》的要求2.1.2 输入阻抗对于所有的通道、在规定的测试频率下输入阻抗应高于 20MΩ在规定直流偏置范围内也应满足此要求2.1.3 共模抑制对于网电源频率下的正弦信号，共模抑制至少为 80dB，对于 2 倍网电源频率的信号时，则至少为 60dB2.1.4 检测时间支持最长 24 小时的心电数据记录，存储于内置的 TF2.2 外观和结构要求2.2.1 文字和标志应清晰可见；2.2.2 机械控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动，控制按键应响应灵敏，功能完备2.2.3 外壳应整齐美观，外形端正，表面整洁，色泽均匀，无伤斑、裂纹、锋棱及毛刺2.2.4 塑料件应无起泡、开裂、变形、锋棱及飞边2.3 功能指标2.3.1 导联同步采集、记录、保存功能支持全数字式 3 通道心电信号同步采集，实时记录和保存。

2.3.2 传输及显示支持蓝牙传输，与移动端软件进行通讯传输，移动端软件实时显示心率、单道心电波形和数据查看2.3.3 数据查看支持移动端软件进行心率趋势、波形和历史数据的查看2.3.4 数据读取处理和查看支持动态心电记录仪软件对记录的心电数据进行读取处理和查看2.4 环境试验应符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中环境试验条件分组Ⅱ组及本技术要求中表 1 的规定；机械强度试验应符合 GB/T 14710-2009 中环境试验条件分组Ⅱ组的要求及本技术要求中表 1 的规定进行；运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T14710-2009 中第 4 章、5 章的规定2.5 安全指标应符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》和 YY 0885-2013 的要求2.6 电磁兼容指标应符合 YY 0505-2012《医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求并列标准： 电磁兼容要求》和 GB4824-2013《工业科学和医疗（ISM）射频设备 骚扰特性 限值和测量方法》中 1 组 B 类的要求以及 YY 0885-2013 的要求。

表 1 环境试验试验项目试 验 要 求检测项目持续时间h恢复时间h通电状态试验条件初始检测中间检测最后检测电源电压(V)d.c. 3.33Vd.c. 3.88V额定工作低温试验1－试验时通电10℃全性能－2.3.12.3.2√-低温贮存试验44试验后通电-20℃－－2.3.12.3.2d.c.3.7V额定工作高温试验1－试验时通电45℃－2.3.12.3.2－-√运行试验4－试验时通电45℃－－2.3.12.3.2-√高温贮存试验44试验后通电55℃－－2.3.12.3.2d.c.3.7V额定工作湿热试验4－试验时通电45℃95%RH－－2.3.12.3.2d.c.3.7V湿热贮存试验4824试验后通电55℃95%RH－－2.3.12.3.2d.c.3.7V振动试验两个试验方向正常工作位置试验后通电基准试验条件－─2.2d.c.3.7V碰撞试验垂直试验方向正常工作位置试验后通电基准试验条件－─2.2d.c.3.7V运输试验正常包装状态试验后通电基准试验条件－－2.22.3d.c.3.7V。