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三审-第一章 生物安全 第一节概述—于—刘-祁第一章实验室生物安全控制技术第一节 实验室生物安全体系概述 一.实验室生物安全的原则和对策 近年来，世界卫生组织和各国政府对生物安全问题都非常重视，组织相关专家和权威机构制定了一系列的防护措施和原则在遵照中国相关规定的基础上结合WHO和美国CDC.NIH相关要求，提出口岸卫生检疫实验室的生物安全原则和防护对策一）生物安全原则 口岸检疫实验室生物安全工作应至少遵循以下六个原则： １.安全第一原则 实验室相关的一切活动都应服从安全第一的要求如：合同评估.方法选择.样本处置.实验参数选择.实验室改扩建.参观培训.人性化服务等应在充分进行生物安全评估的基础上实施２.制度先行原则 实验室建设及项目活动的开展需进行安全评估而评估的基础是建立在生物安全概念.体系文件约束及标准化规范化技术支持等管理制度完成的情况下，做到有法可依.有据可循3. 病原隔离原则 口岸检疫实验室检测活动须在符合相应生物安全要求的实验室内完成在日常活动和流程选择中应尽量少接触病原体或少进实验室如：可以在半污染区操作的就不进污染区；可以在清洁区操作的就不进半污染区；可以一次完成的检测活动应避免重复进实验室；无关人员不进实验室等。

使用实验室后必须及时做好净化处理和灭菌，不存留污物实验室检测活动完成后菌（毒）株应就地销毁或运送到保藏机构保存4. 预防为主原则 病原微生物实验的检测活动，避免实验室感染应采取预防为主的原则，要把握以下四个环节： （1）实验室中生物安全柜.排风过滤器和高压蒸汽灭菌器等设备应经过生物和物理的检测且合格的方可使用，严防发生样本或菌（毒）株泄漏2）实验过程要进行安全监测，发现问题要及时采取相应预防和改进措施3）发现实验人员有实验室感染征兆的，应及时采取隔离治疗措施，防止出现二代病例4）做好实验室操作人员的健康监护5. 流程简便原则 在保证生物安全的前提下，实验室建造应考虑工作流程中活动方便合理的问题流程简便可使技术人员操作方便.明确，易于培训和习惯化，同时可降低因注意力不集中或高强度工作发生失误而导致生物安全事件（事故）的几率因此在制定工作流程和使用方案时应征求所有实验室使用人的意见6. 职责明确原则 根据具体情况应该成立合理的组织机构，合理划分岗位，明确岗位和职责，做到不越权和职责不缺失二）防护对策 口岸检疫实验室生物安全工作采取的防护对策至少应包括：1.生物安全工作需纳入口岸检疫实验室体系管理 需编制适宜.有效的生物安全手册，成立专门的生物安全委员会，指定相应的生物安全管理员。

生物安全管理体系具有关联性.协调性.适应性等特点，应能保证实验室现有研究工作的生物安全性且满足生物安全目标实验室应将政策.计划.制度.程序和指导书制定成文件，并将其传达至全体实验人员，保证对管理方针和目标的适应性及其有效性2. 生物危害进行分级 开展实验检测活动的前提是进行生物危害分级，实验室人员应该熟练掌握病原体生物危害等级以及从事各类实验活动所需的生物安全防护等级，在进行实验活动时做好充足准备，避免因相关知识储备不足而导致的生物安全事件（事故）通常根据其危险度可以分为1-4级1）生物危害1级：对个体和群体的危害程度低，已知的不能对使健康成年人和动物致病的微生物2）生物危害2级：对个体的危害程度为中度，对群体危害程度为较低，主要通过皮肤.黏膜以及消化道传播对人和动物有致病性，但对环境.实验人员和动物不会造成严重危害的动物致病微生物，具有有效预防和治疗措施3）生物危害3级：对个体危害程度为高，对群体危害程度为较高通过气溶胶传播的，可引起严重或致死性疫病的，导致严重经济损失的动物致病微生物，或外来动物致病微生物对人引发的疾病具有有效预防和治疗措施4）生物危害4级：对个体和群体的危害程度均为高。

通过气溶胶传播，有高度传染性.致死性的动物致病微生物；或未知的危险的动物致病微生物通常可引起严重疫病的.暂无有效预防和治疗措施３. 强调生物因子危害度评估必要性 可以借助多种方法来对某一个特定的操作程序或实验进行危险度评估应由那些对所涉及的规程.微生物特性.设备.动物模型以及防护设备和设施最为熟悉的人员来进行评估实验室负责人或项目负责人应确保危害度评估进行的充分和及时，同时也应该与所在机构的生物安全委员会和生物安全管理员密切合作，以保证有适当的设备和设施来进行相关的研究工作在危害度评估进行过程中，还应收集与危害程度相关的新资料和来自科学文献的其他相关的新信息，便于必要时对危害度评估结果进行定期检查和修订4. 遵循实验室生物安全防护的基本原则.实验室的分级.各级实验室的基本要求 设置两级屏障一级屏障是安全设备及人员个体防护装置和措施，二级屏障包括实验室的特殊设计和建设要求同时制定严格的管理制度和标准化的操作程序与规程各实验室的生物安全手册中应包含每一特定实验室从立项.建设以及试用维护的全过程中有关生物安全防护综合措施的内容应指定固定的生物安全管理员根据不同的病原微生物危险程度和防护要求生物安全防护实验室可分为4个生物安全防护级别。

应遵循各级生物安全实验室的不同防护要求5. 加强对菌种（包含疫苗）管理1985年3月23日卫生部颁布了《中国医学微生物菌种保藏管理办法》，近几年又相继发布了关于SARS.HIV等病原微生物的保存管理办法等，加强医学微生物菌种的保藏管理，做到菌种集中保存和规范化.专业化保存口岸检疫实验室应加强对所使用的标准菌株和实验活动中获得的菌（毒）种的管理6. 规范实验室技术 实验室伤害以及与工作有关的感染主要是由于不良实验技术.仪器使用不当或人为失误造成的实验室应建立规范的操作方法和技术并严格遵循，以避免或尽量降低这类问题出现的几率7. 加强医源性感染的预防 因业务需要，口岸检疫实验室人员存在与患者或疑似患者以及非实验室生物危害环境接触的可能，因此存在发生医源性感染和传播的风险，故应加强医源性感染的预防8. 规范感染性物质的运输 运输感染性及潜在感染性物质运输要严格遵守国际和国家规定实验室人员须按照适用的运输规定来运送感染性物质，从而减少包装受损和泄漏的可能性，减少可能造成传染的暴露以及提高运输效率9. 制定意外事故应对方案和应急程序 口岸检疫实验室都应针对所操作生物危害因子制定相应的安全防护措施和处置实验室意外事件（事故）的方案。

制订应急预案应有卫生及相关部门的参与加强演练培训，做到所有实验人员熟练掌握10. 建立人员培训和生物安全监督.检查机制 严格执行人员培训考核上岗制定监督检查计划11.制定实验室准入制度，并严格执行 杜绝无关和未经培训的人员进入，杜绝无关物品及动物的进入，尽可能减少实验室不必要的进入二.实验室涉及的生物安全危险因素 口岸检疫实验室涉及的生物安全危险因素不仅来自具有生物活性的感染样本开放性操作，也有可能来自实验室其他所有活动主要包括以下方面：1.采样.留样.样本交接及保存过程 该过程产生气溶胶和样本泄露.丢失的概率较大，是样本的开放性处置，属生物危害高风险环节，易发生感染生物样本包括已知的或可能含有病原微生物的样本，例如血液.血浆.血清.体液.病理组织.微生物培养物.媒介生物.废弃物等，可通过破损的皮肤.消化道.呼吸道暴露等方式直接或间接接触的途径感染2. 所有未检验的样本 口岸检疫实验室接收的样本具有潜在高风险性和不确定性，因此所有未检测样本的开放性操作都应按生物危害样本进行处理3. 检测过程 包括样本前处理.有毒有害试剂配制与使用.活性生物体接种.废弃物现场处置等环节具有高风险性离心.移液.超声波破碎.容器开启.研磨.振荡.搅拌.注射器排液等操作均有可能产生气溶胶。

气溶胶吸入是生物安全实验室中最危险也是最容易发生的事故良好的个人防护.实验操作规范和习惯可有效保障此环节生物安全4. 所有初筛结果为阳性或可疑的样本 在选择确证方法和其他间接检测方法等进一步操作时需重新进行生物危害度的评估，同时需要按相应阳性病原危害度进行个体防护.设施设备和环境的消毒处理5. 与可疑患者及患者的接触过程 此过程为实验室产生医源性感染的主要环节，在做好生物危害度评估和有效防护措施的前提下，还需充分考虑个人安全防护.患者心理接受程度及方便沟通交流之间的平衡问题，避免因该过程操作带来不必要的阻力6. 废弃物的处置过程 实验室废弃物中可能含有活性感染物质和（或）有毒有害物质，废弃物处置不当可能造成人员.设施设备和环境的感染和污染，实验室内产生的废弃物应按医源性废弃物进行处置7. 疫苗的管理 实验室人员对可能使用到的疫苗进行严格管理，主要关注疫苗的质量和安全性问题，还应注意疫苗的合理使用，防止疫苗滥用，降低因不必要使用带来的风险8. 辐射安全 实验室应加强对所使用放射性物质的管理和相关实验人员的监护，避免照射受伤或因引发免疫力降低而发生的实验室人员感染9. 试剂及质控品（包括自制）的管理 试剂及质控品有可能含有未灭活的感染性物质和（或）有毒有害物质，在使用和保存过程中应按不低于样本的生物安全要求进行管理。

10. 在岗人员的生物安全防护 应注意是否按要求进行防护.防护用品是否合乎标准.需要时及时整理和更换防护装备11.个人及环境的卫生与消毒 个人卫生包括不披发散发.不蓄胡须.勤剪指甲.不在实验室内饮食和不在实验室内佩戴首饰等，环境设施的卫生和消毒是防止附着在其表面的感染性物质和污染物滞留和扩散的有效措施12. 医学媒介样本的管理 由于某些医学媒介传播病原微生物的效能很高，而且活的医学媒介具有行动迅速.易于逃逸.逃脱后难以捕获等特点，因此，医学媒介样本的管理不同于其他类型的样本，需制定专门的管理规程13. 样本运输 溢出和丢失是样本运输环节的高风险环节，手续报批.包装.运输人员以及交通工具的选择等应严格按国家相关规定执行14. 人员培训 生物安全管理体系的实施.管理制度的执行和规范的熟练掌握，均需要由受过严格培训合格和良好风险意识的实验人员来落实因此，人员培训及考核上岗内容应含有体系文件.标准.配套制度.实际操作以及生物安全意识等方面15. 设施环境改变 可能造成实验室设施环境改变的主要原因包括实验室搬迁.改造以及不可抗力破坏这些均可能造成生物危害后果，尤其是不可抗力的破坏实验室搬迁和改造是可预期的事件，其过程需遵守生物安全实验室建设的相关法律法规，实验室应做好相关的评估和处置措施。

不可抗力是不可预期的事故，如水灾.火灾.地震以及爆炸和腐蚀等，实验室应立即启动应急处置预案16. 意外伤害 包括各种锐器（如针头.注射器.解剖刀.其他利器和仪器设备尖锐边角.破碎玻璃器皿等）造成的刺伤.割伤以及实验动物咬伤等17. 理化因素 （1）紫外线的暴露：包括紫外灯下长时间暴露和紫外线照射后有毒气体的暴露等2）有毒化学品和消毒剂的暴露：这类物质种类繁多，产生的伤害却各不相同，因此应根据具体种类进行分析伤害途径包括：误食.黏膜吸收.腐蚀.呼吸道吸入等3）同位素或其他电离辐射的意外暴露：操作同位素试剂或其他物理射线的生物安全实验室存在此类危险环节放射性物质的使用.保存和废弃处理应严格管理.严格按标准规范操作18. 其他 不明原因的实验室相关感染第 11 页 共 11 页。