辽宁省药品零售企业GSP认证检查评定标准(暂行)(征求意见稿).doc

附件2：辽宁省药品零售企业GSP认证检查评定标准（暂行）（征求意见稿）1、 为统一标准，规范药品GSP检查，确保检查工作质量，根据 《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及相关附录规定，制定本评定标准2、 药品零售企业GSP认证现场检查项目共计174项，其中关键 项目（条款号前加” ） 4项、主要项目（条款号前加） 48项、 一般项目（条款号前无“*”）122项3、 现场检查时，应根据企业经营范围确定相应的检查项目，逐 条进行检查和评定，其中涉及到GSP附录内容的检查项目应结合附录 内容进行综合判断《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目， 为合理缺项未达到检查项目要求的，该检查项目为不合格项目，关 键项目不合格为严重缺陷，主要项目不合格为主要缺陷，一般项目不 合格为一般缺陷，一般缺陷项目缺陷率计算公式为:不合格项日检查结论严重缺陷项目主要缺陷项目一般项H缺陷率00<10%通过GSP检杳0010%-30%限期3个月内蕖改后追 踪检查0W2<10%210不通过GSP检查0>2一般项目缺陷率=—般缺陷项数一般项H总数一一般合理缺项数X1OO%4、检查结论评定标准如下:oooIK2V3 O 孚Vo药品零售企业GSP认证现场检查项目序号条款号检查内容1总则**00401药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

2**00402药品经营企业经营禁止任何虚假、欺骗行为3质 量 管 理 与 职 责12301企业应按照有关法律法规及GSP的要求制定质量管理文件，开展质 量管理活动，确保药品质量4*12401企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机 构、人员、设施设备、质量管理文件，并按规定设置计算机系统5*12501企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责 提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职 责，确保企业按照GSP要求经营药品6*12601企业应设置质量管理部门或配备质量管理人员712602质量管理部门或质量管理人员应督促相关部门和岗位人员执行药 品管理的法律法规及GSP81 2603质量管理部门或质量管理人员应组织制订质量管理文件，并指导、 监督文件的执行912604质量管理部门或质量管理人员应负责对供货单位及其销售人员资 格证明的审核10*12605质量管理部门或质量管理人员应负责对所采购药品合法性的审 核1112606质量管理部门或质量管理人员应负责药品的验收，指导并监督药 品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作121 2607质量管理部门或质量管理人员应负责药品质量查询及质量信息管 理。

1312608质量管理部门或质量管理人员应负责药品质量投诉和质量事故的 调查、处理及报告1412609质量管理部门或质量管理人员应负责对不合格药品的确认及处 理1512610质量管理部门或质量管理人员应负责假劣药品的报告1612611质量管理部门或质量管理人员应负责药品不良反应的报告1712612质量管理部门或质量管理人员应开展药品质量管理教育和培训1812613质量管理部门或质量管理人员应负责计算机系统操作权限的审 核、控制及质量管理基础数据的维护1912614质量管理部门或质量管理人员应负责组织计量器具的校准及检定 工作2012615质量管理部门或质量管理人员应指导并监督药学服务工作序号条款号检查内容2112616质量管理部门或质量管理人员应负责其他应当由质量管理部门或 质量管理人员履行的职责22人 员 管 理12701企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规 及GSP规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形23*12801企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格24*12802企业应按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合 理用药2512901质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化学等相 关专业学历或具有药学专业技术职称。

2612902从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上 学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称2712903营业员应具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规 定的条件2812904中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或具备中药调剂员 资格2913001企业各岗位人员应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗 前培训和继续培训，以符合GSP要求3013101企业应按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关 人员能正确理解并履行职责，培训工作应做好记录，并建立档案31*13201企业应为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷 藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和 专业知识3213301在营业场所内，企业工作人员应穿着整洁、卫生的工作服3313401企业应对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并 建立健康档案3413402患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药 品的工作3513501在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人 用品361 3502在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

37文件**13601企业应按照有关法律法规及GSP规定，制定符合企业实际的质量管 理文件3813602企业质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档 案、记录和凭证等3913603企业应对质量管理文件定期审核，及时修订4013701企业应采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，序号条款号检查内容保证质量管理文件有效执行41*13801药品零售质量管理制度应包括以下内容：（一）药品采购、验收、 陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的 管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管 理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门 管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和 查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九） 中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理； （十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员 健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的 管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报 告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监 管的规定；（十八）其他应规定的内容。

42*13901企业应明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处 方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应包括储存、养护等 岗位职责43*14001质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履 行44*14101药品零售操作规程应包括：（一）药品采购、验收、销售；（二） 处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要 求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场 所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置 库房的还应包括储存和养护的操作规程45*14201企业应建立药品采购、验收、销售、陈列检查、养护、温湿度监 测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效 和可追溯4614301记录及相关凭证应至少保存5年47*14302特殊管理的药品的记录及凭证应按相关规定保存4814401通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应按照操作规程，通 过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、 真实、准确、安全和可追溯4914501电子记录数据应以安全、可靠方式定期备份。

50设施与设备*14601企业的营业场所应与其药品经营范围、经营规模相适应5114602企业的营业场所应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开5214701营业场所应具有相应设施或采取其他有效措旌，避免药品受室外 环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生5314801营业场所应有货架和柜台54*14802营业场所应有监测、调控温度的设备5514803经营中药饮片的，营业场所应有存放饮片和处方调配的设备序号条款号检查内容56*14804经营冷藏药品的，营业场所应有专用冷藏设备57*14805经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，营业场所应有 符合安全规定的专用存放设备5814806营业场所应有药品拆零销售所需的调配工具、包装用品59*14901计算机系统应符合药品经营和质量管理的要求6014902计算机系统应具有满足药品电子监管的实施条件6115001企业设置库房的，应做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结 构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施6215101仓库应有药品与地面之间有效隔离的设备6315102仓库应有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备64*15103仓库应有有效监测和调控温湿度的设备。

6515104仓库应有符合储存作业要求的照明设备6615105仓库应有验收专用场所6715106仓库应有不合格药品专用存放场所68*15107冷藏药品存储在仓库的，应有与经营品种及经营规模相适应的专 用设备69*15201经营特殊管理的药品应有符合国家规定的储存设施7015301储存中药饮片应设立专用库房7115401企业应按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期 进行校准或检定72*15501企业采购药品应确定供货单位的合法资格、所购入药品的合法性， 核实供货单位销售人员的合法资格，并与供货单位签订质量保证 协议7315502采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门或采购员应填写相 关申请表格，经质量管理部门或质量管理人员审核、批准必要 时应组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价74采购与验收*15503对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认 真实、有效：（一）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复 印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量 管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印 件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、 开户银行及账号；（六）《稅务登记证》和《组织机构代码证》复 印件。

75*15504采购首营品种，应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进 口批准证明文件复印件并予以审核，审核无。