诺和锐30（门冬胰岛素30注射液）.doc

诺和锐30(门冬胰岛素30注射液)【药品名称】商品名称：诺和锐30通用名称：门冬胰岛素30注射液英文名称：Insulin Aspart 30 Injection【成份】本品主要成份及其化学名称为：本品含30%可溶性门冬胰岛素和70%精蛋白门冬胰岛素，100U/ml，其活性成份为门冬胰岛素（通过基因重组技术，利用酵母生产的）1单位(1U)相当于6nmol，0.035mg不合盐的无水门冬胰岛素其他成份：甘露醇、苯酚、间甲酚、锌（氯化物）、二水合磷酸氨二钠、氯化钠、硫酸鱼精蛋白、盐酸、氢氧化钠和注射用水适应症】用于治疗糖尿病用法用量】本品的用量因人而异，应由医生根据患者的病情来决定本品比双时相（预混）人胰岛素起效更快，所以一般须紧邻餐前注射必要时，可在餐后立即给药胰岛素需求量通常为每天每公斤体重0.5-1.0单位，可全部或部分来自本品对有胰岛素抵抗的患者（如：肥胖原因），其每日需要量可能更高：对仍有残余内源性胰岛素分泌的患者，其每日需要量可更少本品经皮下注射，部位可选择大腿或腹壁如方便，也可选择臀部或三角肌区域注射点应在同一注射区域内轮换像所有胰岛素一样，剂量、注射部位、血流、温度及运动量均会影响其作用时间。

关于不【不良反应】患者使用本品时发生的不良反应主要与剂量相关，且与胰岛素药理学作用有关与其他胰岛素制剂相同，低血糖是本品治疗中最常见的不良反应如果胰岛素使用剂量远高于需要量，就可能发生低血糖严重的低血糖可能导致意识丧失和/或惊厥以及暂时性或永久性脑损伤甚至死亡临床试验和上市后的经验表明，低血糖发生的频率随患者的人群和用法用量的不同而变化，因此无法呈现低血糖发生的确切频率在临床试验期间，本品与人胰岛素相比，低血糖的总体发生率没有差异总结临床试验中不良反应发生的频率，经过总体判断认为和本品有关的不良反应如下【禁忌】以下患者禁用：·低血糖发作时·对门冬胰岛素或本品中任何其他成份过敏者注意事项】本品注射剂量不足或治疗中断时，特别是在胰岛素依赖的糖尿病患者中，可能导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒，这可能是致命的血糖控制有显著改善的患者(如接受胰岛素强化治疗的患者)，其低血糖的先兆症状可能会有所改变，应提醒患者注意本品的注射时间应与进餐时间紧密相连本品起效迅速，所以必须同时考虑患者的合并症及合并用药是否延迟食物的吸收伴有其他疾病，特别是感染时，通常患者的胰岛素需要量会增加患者换用不同类型的胰岛素制剂时，与先前使用的胰岛素相比，低血糖的早期先兆症状可能会有所改变或不太显著患者换用不同品牌和类型的胰岛素制剂的过程，必须在严密的医疗监控下进行。

以下方面的变化均可能导致剂量改变：胰岛素规格/品牌、类型、种类、动物、人胰岛素或胰岛素类似物）和/或生产工艺患者从其它胰岛素转用本品可能需要改变原来的剂量如果需要调整剂量，则可以在首次给药时，或者在开始治疗的几周或几个月内进行调整漏餐或进行无计划、高强度的体力活动，可能导致低血糖与双时相（预混）人胰岛素相比，本品在注射后6小时内有更为显著的降血糖作用这可能需要根据患者个人情况，通过调整胰岛素剂量和/或进食补偿当患者增加体力活动或改变日常饮食时，需调整胰岛素剂量餐后立即运动会增加低血糖的危险胰岛素混悬液不可用于胰岛素泵运动员慎用对驾驶和机械操作能力的影响低血糖可能会降低患者的注意力和反应能力这些能力受损，会造成危险（如在驾驶汽车和操作机械的过程中）应特别提醒患者注意避免在驾驶时出现低血糖尤其是低血糖先兆症状不明显或缺乏及既往经常发生低血糖的患者在上述情况下，应首先考虑患者能否安全操作药物相互作用】已知有多种药物会影响糖代谢可能会减少胰岛素需要量的药物：口服降糖药(OHAs)，奥曲肽，单胺氧化酶抑制剂(MAOls)，非选择性β-肾上腺素能阻滞剂，血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂，水杨酸盐，酒精，合成代谢类固醇和硫胺类制剂；可能会增加胰岛素需要量的药物：口服避孕药，噻嗪类利尿剂，糖皮质激素，甲状腺激素，交感神经兴奋剂和达那唑。

β-阻滞剂可掩盖低血糖的症状酒精可以加剧和延长胰岛素导致的低血糖配伍禁忌本品不能用于静脉输液药理作用】药物治疗学分组：抗糖尿病药物，ATC代码，A10AD05本品为门冬胰岛素（速效人胰岛素类似物）和精蛋白门冬胰岛素（中效人胰岛素类似物）组成的双时相混悬液胰岛素的降血糖作用是通过其分子与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后，促进细胞对葡萄糖吸收利用，同时抑制肝脏葡萄糖的输出来实现的本品是一种双时相（预混）人胰岛素类似物，它含有30%可溶性门冬胰岛素，与可溶性人胰岛素相比，这部分门冬胰岛素能迅速起效，因此可以在更接近用餐时（餐前0-10分钟）给药结晶相（占70%）为精蛋白门冬胰岛素，其作用特点类似于人NPH胰岛素本品皮下注射后，将在10-20分钟内起效作用最强时间在注射后1-4小时之间作用持续时间可达24小时一项在1型和2型糖尿病患者中进行的为期3个月的临床试验结果显示：本品在糖化血红蛋白控制方面与双时相（预混）人胰岛素30R的效果相同在摩尔当量的基础上，门冬胰岛素与人胰岛素等效价在一项临床研究中，341位2型糖尿病患者随机分组，单独使用本品治疗，或者使用本品与二甲双胍联合治疗，或者使用二甲双胍与磺脲类联合治疗。

治疗16周后，使用本品与二甲双胍联合治疗的患者和使用二甲双胍与磺脲类药物联合治疗的患者相比，主要疗效指标糖化血红蛋白没有差异这项临床研究中，57%的患者基线糖化血红蛋白在9%以上，在这部分患者当中，使用本品与二甲双胍联合治疗的患者比使用二甲双胍与磺脲类联合治疗的患者糖化血红蛋白下降更为显著临床前安全性资料在体外试验中，包括与胰岛素和胰岛素样生长因子-1（IGF-1）受体的结合，以及对细胞生长的影响，门冬胰岛素的表现与人胰岛素非常相似研究也表明，门冬胰岛素和胰岛素受体的解离与人胰岛素是相等的贮藏】避免儿童触及本品应冷藏于2-8℃的冰箱中，不可冷冻正在使用的本品或随身携带备用时：可在室温下（不超过30℃）存放4周，4周之后必须丢弃不要再存放于冰箱，不要在30℃以上保存将本品放在包装盒中以避免光照标签/包装盒上标明了有效期，切勿使用过期药品注意每次注射后必须卸下针头否则，当温度变化时就会有药液从针头漏出有效期】24个月【批准文号】S20090102【生产企业】企业名称：丹麦诺和诺德公司生产地址：Novo Alle， DK-2880 Bagsvaerd， Denmark。