灭菌过程解释(植入物).doc

細則有關滅菌過程解釋(植入物)：1、1002 是否具有建立、監視和保持工作環境所需的設施構是否具有建立、監視和保持工作環境所需的設施構造的類型、設備、資源和檔；是否評價每一個參數、指造的類型、設備、資源和檔；是否評價每一個參數、指示項或控制項以確定其失控可能增加的在產品使用中造示項或控制項以確定其失控可能增加的在產品使用中造成的風險；是否確保產品所處環境的可追溯性成的風險；是否確保產品所處環境的可追溯性1．對於無菌器械、或使用前預期滅菌的產品或使用中活．對於無菌器械、或使用前預期滅菌的產品或使用中活性物質或滅活性物質的污染（包括熱原）起重要作用的性物質或滅活性物質的污染（包括熱原）起重要作用的產品，在生產過程中，企業應當特別注意微生物或微粒產品，在生產過程中，企業應當特別注意微生物或微粒污染水準如果工作環境能對使用的產品的符合性有不污染水準如果工作環境能對使用的產品的符合性有不良的影響，企業應當確保對工作環境進行控制以限制產良的影響，企業應當確保對工作環境進行控制以限制產品的污染並為所有實施的操作提供適當的環境條件，此品的污染並為所有實施的操作提供適當的環境條件，此類產品的生產和包裝都應當在有規範要求的、合格的、類產品的生產和包裝都應當在有規範要求的、合格的、可控的環境下進行。

可控的環境下進行2、、 8001 檢查生產企業制定的特殊生產過程的監視程式是檢查生產企業制定的特殊生產過程的監視程式是否經過確認否經過確認 提要說明：提要說明： 1.特殊過程是指不能通過產品的核對總和試驗來驗證特殊過程是指不能通過產品的核對總和試驗來驗證的的過程的的過程滅菌滅菌就是這樣一個特殊過程就是這樣一個特殊過程 2.在使用前必須對特殊生產過程進行確認，必須對該在使用前必須對特殊生產過程進行確認，必須對該過程進行嚴格控制和密切監視過程進行嚴格控制和密切監視 3.過程確認是組織使用的一種機制活動過程確認是組織使用的一種機制活動,以確保輸出結以確保輸出結果不能完全得以驗證的過程能持續地提供滿足規範的果不能完全得以驗證的過程能持續地提供滿足規範的產品4.過程確認包括計畫的制定、特定過程一系列評價階段過程確認包括計畫的制定、特定過程一系列評價階段的實施，記錄資料的收集和分析說明這些活動可以認的實施，記錄資料的收集和分析說明這些活動可以認為是由四個階段構成的：為是由四個階段構成的： a）設備規範的評審與批准；）設備規範的評審與批准； b）所使用設備和必要服務的提供的初始鑒定）所使用設備和必要服務的提供的初始鑒定——也稱也稱作安裝鑒定。

作安裝鑒定 c）證明過程將生產出可接受的結果及所建立的過程參）證明過程將生產出可接受的結果及所建立的過程參數的限度（最糟糕的情況）數的限度（最糟糕的情況）——也稱作操作鑒定也稱作操作鑒定 d）過程長期穩定性的建立）過程長期穩定性的建立——也稱作性能鑒定也稱作性能鑒定。