包装确认方案.docx

XXXXXXXXXXXXXXXX包装验证确认方案编制：审核：批准：日期： 年 月 日目录项 目表单序号页码范围1.验证实施计划32.包装验证确认方案43.验证报告64.包验操作人员资格的确认BZ00175.包装材料适用性确认BZ002-38-96.包装热合机安装运行确认BZ004-910-157.计量器具确认BZ010168.包装材料微生物屏障的确认BZ011179.包装材料初始然菌数确认BZ012-1318-1910.包装材料膜材杂质确认BZ0142011.包装材料拉伸性能确认BZ0152112.包装材料热圭寸内压试验确认BZ0162213.包装材料热合后外观确认BZ0172314.包装材料不透气性确认BZ0182415.包装热封泄漏试验确认BZ0192516.包装材印刷、涂层耐化学性能确认BZ0202617.包装材料热圭寸拉力试验确认BZ0212718.包装材料有效期确认BZ0222819.包装材料与灭菌过程的相适应性确认BZ023-2429-3020.包装材料与贮存运输过程的相适应性确认BZ0253121.包装热合的工艺条件确认BZ0263222.包装热合的生产环境确认BZ0273323.结论BZ0283424.验证实施计划序号验证项目验证人员实施日期完成日期1包验操作人员资格的确认2包装材料适用性确认3包装热合机安装运行确认4计量器具确认5包装材料微生物屏障的确认6包装材料初始然菌数确认7包装材料膜材杂质确认8包装材料拉伸性能确认9包装材料热圭寸内压试验确认10包装材料热合后外观确认11包装材料不透气性确认12包装热封泄漏试验确认13包装材印刷、涂层耐化学性能确认14包装材料热圭寸拉力试验确认15包装材料有效期确认16包装材料与灭菌过程的相适应性确认17包装材料与贮存运输过程的相适应性确认18包装热合的工艺条件确认19包装热合的生产环境确认20212223242526编制批准日期包装确认验证实施方案一、验证目的：1、 验证确认新购包装热合机能够满足生产，包装材料是否符合EN868、ISO11607标 准要求；2、 为包装热合确定有效的工艺。

二、 验证时间：三、 验证小组人员组成：1. 组长：2.组员：四、 验证依据EN868-1-1997《供医疗装置灭菌用的包装材料及体系》IS011607-1:2006《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统、包装系统的要 求》SO11607-2:2006 《最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成形、密封和组装过程的确认要求》BS 6256：1989 《蒸汽灭菌用纸—医用纸袋、纸盒、纸筒》五、 验证产品名称：1. 一次性使用体外循环血路小包装；2. 一次性使用动静脉穿刺针小包装；六、 验证过程（一） 验证对象包装热合机（二） 人员分工1. 验证前准备 、包装工艺的确定验证：2. 包装热合机运行验证：；3. 包装验证过程的操作：4. 包装过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：；5. 验证过程中的审核：6. 验证报告、作业文件的批准：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX包装验证确认报告编制：审核：批准：日期： 年 月 日包装热合操作人员资格确认表包装验证确认报告验证日期2009.03-06 验证部门 制造部验证依据包装热合作业指导书、产品内控标准、EN868、ISO11607、ISO5635-5、BS 62556： 1989、 GB2828-87验证目的1. 对内包装材料进行验证确认其是否能满足产品及标准要求。

2. 对既定的产品包装热合工艺进行验证确认其3. 对外包装进行验证确认运输过程可靠性验证人员李戈力、林敏、陈宝荣、熊肖霞、陈弘显、刘伟、丁倩验证项目1•包验操作人员资格的确认15.包装材料有效期确认2•包装材料适用性确认16.包装材料与灭菌过程的相适应性确认3•包装热合机安装运行确认17.包装材料与贮存运输过程的相适应性确认4•计量器具确认18.包热合的工艺条件确认5.包装材料微生物屏障的确认19.包装热合的生产环境确认6•包装材料初始然菌数确认7•包装材料膜材杂质确认8.包装材料拉伸性能确认9.包装材料热圭寸内压试验确认10•包装材料热合后外观确认11.包装材料不透气性确认12•包装热封泄漏试验确认13.包装材印刷、涂层耐化学性能确认14.包装材料圭寸拉力试验确认验证方案见包装验证确认方案确认包装 热合封口厚度0.4mm封口温度190 C冷却温度60 C加热时间1.5S时间间隔2.5S极限温度180C 〜200C包装热合 工艺说明1•该工艺条件参数特定于 次性使用体外循环血路与 次性使用动静脉穿刺针的小 包装材料2.包装所使用的封口机温度偏差在±3 C,包装极限温度大于包装机温度偏差可以满 足正常生产。

编制审核 批准 日期BZ 001验证目的：确认操作人员具备从事包装热合的能力验证要求：1.至少有两名经培训合格的操作人员2•操作人员与培训记录相符合验证依据:验证（操作）人员姓名:人员专业： •操作验证内容：记录确认1.包装热合工作基本常识•合格O不合格培训记录编号：042.包装热合参数设定•合格O不合格培训记录编号：043.设备操作•合格O不合格培训记录编号：044.设备维护•合格O不合格培训记录编号：04验证方法:检查培训记录相关文档：1. 培训记录2. 有效性评价3. 操作上岗证上岗证确认上岗证编号： 上岗证编号： 上岗证编号： 上岗证编号： 验证结论：•合格O不合格验证人：日期：审核结论：•合格O不合格审核人：日期：一次性使用体外循环血路小包装使用性验证确认表BZ 002验证目的：确认一次性使用体外循环血路小包装的适用性验证要求：1.米购符合法规要求；2.材料符合产品标准要求验证依据：EB868 ISO11607验证（操作）人员姓名：产品名称： 型号规格：生产批号： 生产企业：验证内容： 资料（记录）确认1、 生产许可证 •合格 O不合格2、 卫生许可证 •合格 O不合格3、 产品标准 •合格 O不合格4、 出厂检验报告 •合格 O不合格验证方法：核实相关资料 相关文档：文件资料明细表序号文件资料名称编（证）号有效期备注1生产许可证VV2卫生许可证VV3产品标准VV4出厂检验报告VV验证结论： •合格 O不合格 验证人： 日期：审核结论： •合格 O不合格 审核人： 日期：一次性使用动静脉穿刺针小包装使用性验证确认表BZ 003验证目的：确认一次性使用动静脉穿刺针小包装的适用性验证要求：1.米购符合法规要求；2.产品符合产品标准要求。

验证依据：EB868 ISO11607验证（操作）人员姓名：产品名称： 型号规格：生产批号： 生产企业：验证内容： 资料（记录）确认1、 生产许可证 •合格 O不合格2、 卫生许可证 •合格 O不合格3、 产品标准 •合格 O不合格4、 出厂检验报告 •合格 O不合格验证方法：核实相关资料 相关文档：生物指示物灭菌适用性验证文件资料明细表序号文件资料名称编（证）号有效期备注1生产许可证VV2卫生许可证VV3产品标准VV4出厂检验报告VV验证结论： •合格 O不合格 验证人： 日期：审核结论： •合格 O不合格 审核人： 日期：包装热合机安装验证相关资料确认表BZ 004验证目的：确认包装热合机随机文件的完整性验证要求：满足合同或供应商的随机文件;验证依据：包装热合生产实施细则和供应商的随机文件设备名称：富士封口机 设备型号：OPL-300-10 供应商：日本富士公司验证（操作）人员姓名:验证项目： 确认记录1）丄商营业执照•合格O不合格2）生产许可证•合格O不合格3）使用说明书•合格O不合格4）包装热合机安装图•合格O不合格5）包装热合机维护指南•合格O不合格6）包装热合机常见故障与排除一览表•合格O不合格7）备品备件一览表•合格O不合格8）产品合格证•合格O不合格验证方法：核实包装热合机相关资料相关文档：包装热合机相关资料明细表验收验证结论：•合格O不合格验证人：日期：审核结论：•合格O不合格审核人：日期：包装热合机相关文件资料验收明细表BZ005验证人：序号包装热合机随机文件名称发证期有效期核实1工商营业执照VVV2生产许可证VVV3使用说明书V4包装热合机安装图V5包装热合机维护指南—V6包装热合机常见故障与排 除一览表—V7备品备件一览表—V8产品合格证—V审核人：日期：09.03.12验证目的：确认包装热合机安装工作环境的符合性验证要求：包装热合生产的环境要求验证依据：JGJ71—90 ； GB50073—2001 ； YY0033—2000设备名称：富士封口机 设备型号：OPL—300—10 供应商：日本富士公司验证（操作）人员姓名:验证项目:确认项目1）组装车间风速•合格O不合格2）组装车间风量•合格O不合格3）换气次数•合格O不合格4）静压差•合格O不。