第三章实验室生物安全的法律法规.ppt

实验室生物安全 法律法规和标准一、国际组织和国外病原微生物实 验室生物安全相关法规和指南nWHO的《实验室生物安全手册》l1988年第一版，1993第二版，2004年第三版 ；n欧洲经济共同体（EEC） lEEC委员会指令93/88对微生物危险等级的分 类WHO的《实验室生物安全手册》 第三版，2004年n世界卫生组织（WHO）早就认识到安全， 特别是生物安全，是一个重要的国际性 问题，在1983 年就出版了《实验室生物 安全手册》（Laboratory Biosafety Manual）第1 版该手册鼓励各国接受 和执行生物安全的基本概念，并鼓励针 对本国实验室如何安全处理致病微生物 制订操作规范WHO的《实验室生物安全手册》 第三版，2004年n在2004年的第3 版中，阐述新千年所面临的生物安 全和生物安全保障问题在下列几个方面增加了新 的内容：危险度评估、重组DNA 技术的安全利用以 及感染性物质运输世界上最近发生的事件表明， 由于蓄意滥用和排放微生物因子和毒素，公共卫生 正受到新的威胁因此，第3 版也介绍了生物安全 保障的概念——保护微生物资源免受盗窃、遗失或 转移，以免因微生物资源的不适当使用而危及公共 卫生。

第3 版中还包括了1997 年WHO 出版的《卫生 保健实验室安全》中有关安全的内容WHO的《实验室生物安全手册》 第三版，2004年|主要内容有：|微生物危险度评估|基础实验室——一级和二级生物安全水平|防护实验室——三级生物安全水平|最高防护实验室——四级生物安全水平|实验动物设施|实验室∕动物设施试运行指南|实验室∕动物设施认证指南|实验室生物安全保障的概念WHO的《实验室生物安全手册》 第三版，2004年n主要内容有：n生物安全柜n安全设备n实验室技术n意外事故应对方案和应急程序n消毒和灭菌n感染性物质的运输n生物安全和重组DNA技术n危害性化学n生物安全官员和安全委员会n后勤保障人员的安全n培训规划等一、国际组织和国外病原微生物实 验室生物安全相关法规和指南n美国的《微生物和生物医学实验室生物安全手册 》l1983年第一版，1993年第三版，1999年第四版；n美国的《生物危害主要防护：生物安全柜的选择 、安装和使用》l2000年第二版；n加拿大的《实验室生物安全指南》l1990年第一版，1996年第二版，2004年第三版《微生物和生物医学实验室生物安全 手册》（美国CDC/NIH，1999，第四版 ）n在1983年第一版的《微生物学和生物医学实 验室的生物安全》(BMBL)中，最早提出了把 病原微生物和实验室活动分为四级的概念。

1993年由CDC/NIH有关专家编写的《微生物和 生物医学实验室的生物安全》的第三版着重 描述了微生物实验室标准操作、实验室设计 和安全设备的不同组合，形成1～4级的实验 室生物安全防护等级，并依据微生物对人的 危险程度分为四级危险组，在实验室实际操 作中加以应用《微生物和生物医学实验室生物安全 手册》（美国CDC/NIH，1999，第四版 ）n1999年美国生物安全协会（American Biological Safety Association, ABSA ）、CDC和NIH的生物安全专家，根据近 年发生的一些新情况，如新出现的传染 病、生物恐怖活动、BSL-3和BSL-4实验 室的设计、病原微生物的国际运输等问 题，在第三版的基础上进行了必要的修 改和新的补充，出版了《微生物和生物 医学实验室的生物安全》第四版加拿大的《实验室生物安全指 南》，2004年第三版n1977年2月，加拿大医学研究委员会（ MRC）出版了有关处理重组DNA分子、动 物病毒和细胞的指南――《实验室生物 安全指南》（the Laboratory Biosafety Guidelines）加拿大的《实验室生物安全指 南》，2004年第三版n在生物危害委员会的建议下，MRC在1979年和1980年 出版的两版《重组DNA分子、动物病毒和细胞的指南 》的基础上，于1990年出版了第一版《实验室生物 安全指南》，并成立了实验室疾病控制中心联合工 作组，工作组为那些从事研究或开发目的而进行人 类病原体的单位提供相应等级的实验室设计、建设 和在其中工作的人员培训的技术资料，这种技术资 料的重点是有关细菌、病毒、寄生虫、真菌和其他 对人类有致病作用的感染性病原体的实验室生物安 全防护措施。

加拿大的《实验室生物安全指 南》，2004年第三版n第三版修订稿正在征求公众和使用单位的意见 第三版的主要内容包括：生物安全（包括危 险等级、防护等级、危险评价、生物安全官员 和生物安全委员会）、感染材料的处理、实验 室设计和物理防护要求、微生物大规模生产的 操作标准和物理防护要求、实验室动物的生物 安全、从事特殊危害工作的生物安全指南的选 择、消毒、生物安全的使用、感染性病原体进 出口的生物安全等 二、我国病原微生物实验室生 物安全相关法规和标准n中国的生物安全相关标准lGB19489《实验室－生 物安全通用要求》， 2004年4月6日，第一版 ，2004年10月1日施行 l国家卫生部的《微生物 和生物医学实验室－生 物安全通用准则》， 2003年8月1日，第一版二、我国病原微生物实验室生 物安全相关法规和标准n国家的法律法规l《中华人民共和国传染病防治法》（2004年 8月28日 修订版）l第二十二条、第二十六条、第六章 监 督管理n国务院424号令l《病原微生物实验室生物安全管理条例》（ 2004年11月27日）《中华人民共和国传染病防治 法》（2004年8月28日 修订版 ）n在第二十二条中，对与病原微生物有关 的疾病预防控制机构、医疗机构的实验 室和从事病原微生物实验的单位的生物 安全管理作了规定，要求这些单位应有 符合国家规定的条件和技术标准，建立 严格的监督管理制度，对传染病病原体 样本按照规定的措施实行严格监督管理 ，严防传染病病原体的实验室感染和病 原微生物的扩散。

《中华人民共和国传染病防治 法》（2004年8月28日 修订版 ）n在第二十六条中规定了对病原微生物菌（毒） 种的管理，要求国家建立传染病菌种、毒种库 对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采 集、保藏、携带、运输和使用实行分类管理， 建立健全严格的管理制度对可能导致甲类传 染病传播的以及国务院卫生行政部门规定的菌 种、毒种和传染病检测样本，确需采集、保藏 、携带、运输和使用的，须经省级以上人民政 府卫生行政部门批准具体办法由国务院制定 《中华人民共和国传染病防治 法》（2004年8月28日 修订版 ）n在第五十三条中对与生物安全有关卫生监督 作了明确规定，包括监督管理者的职责和管 理范围其中，县级以上人民政府卫生行政 部门对传染病防治工作监督检查，检查监督 涉及与生物安全有关的有对疾病预防控制机 构和医疗机构的传染病防治工作进行监督检 查，对传染病菌种、毒种和传染病检测样本 的采集、保藏、携带、运输、使用进行监督 检查省级以上人民政府卫生行政部门负责 组织对传染病防治重大事项的处理《中华人民共和国传染病防治 法》（2004年8月28日 修订版 ）n在第五十四条规定中明确了监督检查的 权力。

县级以上人民政府卫生行政部门 在履行监督检查职责时，有权进入被检 查单位和传染病疫情发生现场调查取证 ，查阅或者复制有关的资料和采集样本 被检查单位应当予以配合，不得拒绝 、阻挠 国务院424号令《病原微生物实验室生 物安全管理条例》（2004年11月27日 ）Ä第一章总则对条例的编制目的、适用对象、实 验室和病原微生物的定义、管理者作规定Ä第二章规定了病原微生物的分类和管理的要求 ，对病原微生物的危害程度进行了分类，对病 原微生物的采集、运输、包装、保藏等管理作 了明确的规定其中对病原微生物的危害程度的分类规定 第一类为危害程度最高，第四类为危害程度最 低，且把第一类和第二类病原微生物统称为高 致病性病原微生物，这一点与WHO、欧盟、美 国、加拿大等不一致，应引起注意 国务院424号令《病原微生物实验室生 物安全管理条例》（2004年11月27日 ）n第三章规定了实验室的设立和管理，规定了 病原微生物实验室的生物安全等级，规定了 条 新建、改建、扩建三级、四级实验室或者 生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵 守规定，规定三级、四级实验室的认可和不 同生物安全等级实验室的活动范围和活动条 件，规定了不同生物安全等级实验室的管理 职责和权限以及责任人，规定了实验室的三 废处理和生物安全专家委员会的组成等。

国务院424号令《病原微生物实验室生 物安全管理条例》（2004年11月27日 ）M第四章规定了实验室感染控制，规定了对实验 室活动的管理要求，实验室工作人员的医学监 督，发生实验室泄漏和感染事故时的报告、处 置和控制等M第五章对监督管理的职责、范围和权力作了规 定，明确了县、省和国家各级卫生主管部门、 兽医主管部门、环境保护主管部门对病原微生 物实验室监督、检查和处理的职责，同时也接 受社会合公民的监督 国务院424号令《病原微生物实验室生 物安全管理条例》（2004年11月27日 ）n第六章是法律责任，对违反本条例的各 种病原微生物实验室生物安全管理的单 位和当事人的行为应追究其责任，造成 严重后果的还追究其刑事责任；对各级 卫生主管部门、兽医主管部门、环境保 护主管部门的监督管理部到位，应承担 相应的责任，并接受相应的处理，造成 严重后果的还追究其刑事责任《医疗废物管理条例》n第一章总则中明确表述了医疗废物的定 义，医疗废物是指医疗卫生机构在医疗 、预防、保健以及其他相关活动中产生 的具有直接或者间接感染性、毒性以及 其他危害性的废物另外，明确了各级 人民政府卫生行政主管部门和环境保护 行政主管部门在医疗废物过程中的职责 。

《医疗废物管理条例》n第二章医疗废物管理的一般规定中明确了医疗卫生机构和医疗废 物集中处置单位，应建立、健全医疗废物管理责任制，防止因医 疗废物导致传染病传播和环境污染事故；应制定与医疗废物安全 处置有关的规章制度和在发生意外事故时的应急方案；对本单位 从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员 ，进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培 训，同时规定应对这些人员定期进行健康检查和免疫接种，防止 其受到健康损害；应对医疗废物进行登记，登记内容应当包括医 疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最 终去向以及经办人签名等项目，且登记资料至少保存３年；在发 生医疗废物流失、泄漏、扩散时，医疗卫生机构和医疗废物集中 处置单位应当采取减少危害的紧急应对处理措施，同时向所在地 的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告 ；禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物；禁止邮寄医疗废物 、禁止通过铁路、航空运输医疗废物《医疗废物管理条例》n第三章医疗卫生机构对医疗废物的管理中明确规定， 医疗卫生机构应当及时收集本单位产生的医疗废物， 并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物 或者密闭的容器内，医疗废物专用包装物、容器，应 当有明显的警示标识和警示说明；规定不得露天存放 医疗废物，疗废物暂时贮存的时间不得超过２天；规 定了应当使用防渗漏、防遗撒的专用运送工具，按照 本单位确定的内部医疗废物运送时间、路线，将医疗 废物收集、运送至暂时贮存地点；医疗卫生机构应当 根据就近集中处置的原则，及时将医疗废物交由医疗 废物集中处置单位处置；医疗卫生机构产生的污水、 传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物，应当按照 国家规定严格消毒，达到国家规定的排放标准后，方 可排入污水处理系统。

《医疗废物管理条例》n第四章医疗废物的集中处置规定，从事医疗废物集中 处置活动的单位，应当向县级以上人民政府环境保护 行政主管部门申请领取经营许可证；医疗废物集中处 置单位，应当符合相关条件（具有符合环境保护和卫 生要求的医疗废物贮存、处置设施或者设备。