制药企业洁净区人员行为规范要求药智论坛ppt课件.ppt

制药企业干净区制药企业干净区人员行为规范要求人员行为规范要求谭宏宇 褚弘斌 ddyychb163 内 容 一、制药企业干净区级别划分规范及要求一、制药企业干净区级别划分规范及要求 二、干净区主要污染来源二、干净区主要污染来源 〔一〕尘粒和微生物的进入和产生〔一〕尘粒和微生物的进入和产生 〔二〕尘粒和微生物散播〔二〕尘粒和微生物散播 〔三〕主要污染源〔三〕主要污染源 三、干净区人员行为规范要求三、干净区人员行为规范要求 〔一〕法规要求〔一〕法规要求 〔二〕安康要求〔二〕安康要求 〔三〕卫生习惯要求〔三〕卫生习惯要求 〔四〕无菌更衣要求〔四〕无菌更衣要求 〔五〕行为规范要求〔五〕行为规范要求 〔六〕着装要求〔六〕着装要求一、干净区级别划分规范及要求一、干净区级别划分规范及要求n制药企业干净区划分－制药企业干净区划分－GMPGMP〔〔1010版〕将其分为版〕将其分为4 4个级别区〔个级别区〔A A级、级、B B级、级、C C级和级和D D级〕；级〕；n干净区的要求－要对其环境中尘粒及微生物数干净区的要求－要对其环境中尘粒及微生物数量进展控制，其建筑构造、配备及其运用该当量进展控制，其建筑构造、配备及其运用该当可以减少污染物对该区域的进入、产生和滞留可以减少污染物对该区域的进入、产生和滞留n干净区对尘粒及微生物有规范要求；干净区对尘粒及微生物有规范要求；一、干净区级别划分及规范要求一、干净区级别划分及规范要求 〔一〕净化区空气悬浮粒子规范洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA级352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定一、干净区级别划分及规范要求一、干净区级别划分及规范要求〔二〕干净区微生物监测动态规范〔二〕干净区微生物监测动态规范洁净度洁净度级别级别浮游菌浮游菌cfu/m3 cfu/m3 沉降菌沉降菌（（ 90mm90mm））cfu /4cfu /4小时小时表面微生物表面微生物 接触（接触（ 55mm55mm））cfu /cfu /碟碟 5 5指手套指手套cfu /cfu /手套手套 A A级级＜＜1 1＜＜1 1＜＜1 1＜＜1 1B B级级10105 55 55 5C C级级10010050502525——D D级级2002001001005050——二、干净区〔间〕主要污染来源二、干净区〔间〕主要污染来源 ··任任务人人员：：约占占5050～～80%80%或更高或更高··消消费设备及物料：及物料：约占占15 15 ～～30%30%··环境境设备：：约占占5% 5% ～～20 %20 %二、干净区〔间〕主要污染源二、干净区〔间〕主要污染源 1、不合、不合规的更衣及外装的更衣及外装 2、不、不规范的操作行范的操作行为 3、消、消费线的的“动态〞消〞消费 4、、环境屏障境屏障净化系化系统失控失效失控失效〔一〕尘粒和微生物的进入和产生〔一〕尘粒和微生物的进入和产生〔二〕尘粒和微生物散播〔二〕尘粒和微生物散播1、触摸接触污染、触摸接触污染2、空气流动污染、空气流动污染二、干净区〔间〕主要污染源二、干净区〔间〕主要污染源 二、干净区(室)主要污染源 〔三〕主要污染源〔三〕主要污染源 1 1、人是最大的污染源、人是最大的污染源人体、内衣、工服外饰、卫生、习惯和行为人体、内衣、工服外饰、卫生、习惯和行为均会产生大污染；均会产生大污染；其中皮肤、头发、口、鼻〔眼等〕、工服工其中皮肤、头发、口、鼻〔眼等〕、工服工鞋和化装品等均是主要污染源；鞋和化装品等均是主要污染源；二、干净区二、干净区( (室室) )主要污染源主要污染源 1 1、人是最大的污染源、人是最大的污染源研讨资料引见：研讨资料引见：咳嗽咳嗽/ /次：分发约次：分发约7070万个尘粒万个尘粒喷嚏喷嚏/ /次：分发约次：分发约1 401 40万个尘粒万个尘粒交谈交谈/ /分钟：分钟：1.5 1.5 万～万～2.0 2.0 万尘粒万尘粒头及皮肤上有几万个到几百万个微生物头及皮肤上有几万个到几百万个微生物指夹污垢中有几千万个到几十亿个微生物指夹污垢中有几千万个到几十亿个微生物每只手可携带每只手可携带4040万个细菌；刚洗过的手，每平方厘米万个细菌；刚洗过的手，每平方厘米也可检验出也可检验出32003200个细菌个细菌 。

〔三〕主要污染源〔三〕主要污染源二、干净区二、干净区( (室室) )主要污染源主要污染源n干净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量普通为干净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量普通为1010～～300300个个/ /分钟，躯体普通活动时的发菌量为分钟，躯体普通活动时的发菌量为150150～～10001000个个/ /分钟，分钟，快步行走时发菌量为快步行走时发菌量为900900～～25002500个个/ /分钟；分钟；n干净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生干净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生不不 符合要求，操作人员不熟练或素质低进入干净区后，符合要求，操作人员不熟练或素质低进入干净区后，其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源〔延续不其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源〔延续不断产生和分发大量微粒和微生物进入空间〕，导致干净断产生和分发大量微粒和微生物进入空间〕，导致干净区区/ /室干净度大大降低，直接污染药品；室干净度大大降低，直接污染药品；n高素质、技术熟练的操作人员是控制污染和干净消费最高素质、技术熟练的操作人员是控制污染和干净消费最重要的保证条件之一；重要的保证条件之一；n干净室内人员有更大的责任去了解、接受和执行干净室内人员有更大的责任去了解、接受和执行GMPGMP各项各项规定及规定及SOPSOP。

〔三〕主要污染源〔三〕主要污染源〔三〕主要污染源 人体粒子人体粒子释放数量与活放数量与活动的关系〔的关系〔资料引料引见〕〕 活活动内容内容 每分每分钟产生生≥0.5微米微米 粒子数量粒子数量坐姿、站立不坐姿、站立不动 10万个万个坐姿坐姿,头臂有臂有动作作 50万个万个坐姿坐姿,臂、腿、臂、腿、头有活有活动 100万个万个 起立起立 250万个万个慢走慢走 500万个万个正常行走正常行走 750万个万个以每秒以每秒2.5米速度行走米速度行走 1000万个万个任任务时 1500万个万个-3000万个万个二、干净区二、干净区( (室室) )主要污染源主要污染源人体粒子释放数量与活动的关系〔资料引见〕人体粒子释放数量与活动的关系〔资料引见〕 〔三〕主要污染源 2 2、硬件设备不达标会构成大污染源、硬件设备不达标会构成大污染源HVAC/HVAC/灭菌灭菌( (过滤过滤) )系统不达标系统不达标, ,对药品消费直接构成污染；对药品消费直接构成污染；消费设备设备不符合消费设备设备不符合GMPGMP要求，消费线产生新污染源对药品消要求，消费线产生新污染源对药品消费直接构成污染或添加污染机率；费直接构成污染或添加污染机率；消费设备设备陈旧运转不稳定〔操作空间拥堵等〕，操作人消费设备设备陈旧运转不稳定〔操作空间拥堵等〕，操作人员应于奔走维护调整，会构成新的污染源污染药品或添加员应于奔走维护调整，会构成新的污染源污染药品或添加污染机率；由于只需当系统运转出故需求纠正时，人才会污染机率；由于只需当系统运转出故需求纠正时，人才会出如今关键区域进展干涉，正常情况操作人员不应接近工出如今关键区域进展干涉，正常情况操作人员不应接近工艺点或人为添加活动引发污染源；艺点或人为添加活动引发污染源；保证硬件设备完好是减少室内污染源的重要条件，是维系操保证硬件设备完好是减少室内污染源的重要条件，是维系操作人员良好行为的根底；作人员良好行为的根底；二、干净区(室)主要污染源 三、三、GMPGMP对干净区人员的要求对干净区人员的要求〔一〕法规条款要求〔一〕法规条款要求〔二〕人员安康要求〔二〕人员安康要求〔三〕人员卫生习惯要求〔三〕人员卫生习惯要求〔四〕无菌更衣要求〔四〕无菌更衣要求〔五〕人员行为规范要求〔五〕人员行为规范要求〔六〕人员着装要求〔六〕人员着装要求三、三、GMPGMP对干净区人员的要求对干净区人员的要求第五十一条第五十一条 药品消费企业、药品运营企业和医疗药品消费企业、药品运营企业和医疗机构直接接触药品的任务人员，必需每年进展机构直接接触药品的任务人员，必需每年进展安康检查。

患有传染病或者其他能够污染药品安康检查患有传染病或者其他能够污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的任务的疾病的，不得从事直接接触药品的任务〔一〕法规条款要求〔一〕法规条款要求<中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法>(主席令第主席令第45号号)三、三、GMPGMP对干净区人员的要求对干净区人员的要求GMPGMP〔〔20192019年版〕年版〕——第三章第三章 机构与人机构与人员 第四第四节 人人员卫生生第二十九条　一切人第二十九条　一切人员都都该当接受当接受卫生要求的培生要求的培训，企，企业该当建立人当建立人员卫生操作生操作规程，最大限制地降低人程，最大限制地降低人员对药品消品消费呵斥呵斥污染的染的风险第三十条　人第三十条　人员卫生操作生操作规程程该当包括与安康、当包括与安康、卫生生习惯及人及人员着装相关的内容消着装相关的内容消费区和区和质量控制区的人量控制区的人员该当正确了解相关的人当正确了解相关的人员卫生操作生操作规程企业该当采取措当采取措施确保人施确保人员卫生操作生操作规程的程的执行第三十一条　企第三十一条　企业该当当对人人员安康安康进展管理，并建立安康展管理，并建立安康档案。

直接接触档案直接接触药品的消品的消费人人员上上岗前前该当接受安康当接受安康检查，以后每年至少，以后每年至少进展一次安康展一次安康检查第三十二条　企第三十二条　企业该当采取适当措施，防止体表有当采取适当措施，防止体表有伤口、口、患有患有传染病或其他能染病或其他能够污染染药品疾病的人品疾病的人员从事直接接从事直接接触触药品的消品的消费〔一〕法规条款要求〔一〕法规条款要求三、三、GMPGMP对干净区人员的要求对干净区人员的要求 GMP〔〔2019年版〕年版〕—第三章第三章 机构与人机构与人员 第四第四节 人人员卫生生第三十三条第三十三条 观赏人人员和未和未经培培训的人的人员不得不得进入消入消费区和区和质量控制量控制区，特殊情况确需区，特殊情况确需进入的，入的，该当事先当事先对个人个人卫生、更衣等事生、更衣等事项进展指点第三十四条　任何第三十四条　任何进入消入消费区的人区的人员均均该当按照当按照规定更衣任定更衣任务服服的的选材、式材、式样及穿戴方式及穿戴方式该当与所从事的任当与所从事的任务和空气干和空气干净度度级别要求相要求相顺应第三十五条　第三十五条　进入干入干净消消费区的人区的人员不得化装和佩不得化装和佩带饰物。

物第三十六条　消第三十六条　消费区、区、仓储区区该当制止吸烟和当制止吸烟和饮食，制止存放食品、食，制止存放食品、饮料、香烟和个人用料、香烟和个人用药品等非消品等非消费用物品第三十七条　操作人第三十七条　操作人员该当防止裸手直接接触当防止裸手直接接触药品、与品、与药品直接接品直接接触的包装触的包装资料和料和设备外表〔一〕法规条款要求〔一〕法规条款要求三、三、GMP对干净区人员的要求对干净区人员的要求附录附录1 1：无菌药品：无菌药品第二十二条第二十二条 从事无菌药品消费的员工该当随时报告任从事无菌药品消费的员工该当随时报告任何能够导致污染的异常情况，包括污染的类型和程度何能够导致污染的异常情况，包括污染的类型和程度当员工由于安康情况能够导致微生物污染风险增大时，当员工由于安康情况能够导致微生物污染风险增大时，该当由指定的人员采取适当的措施该当由指定的人员采取适当的措施附录附录3 3：生物制品：生物制品第八条第八条 患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产质量量和平安性有潜在不利影响的人员，均不得进入质量量和平安性有潜在不利影响的人员，均不得进入消费区进展操作或质量检验。

消费区进展操作或质量检验 未经同意的人员不得进入消费操作区未经同意的人员不得进入消费操作区第九条第九条 从事卡介苗或结核菌素消费的人员该当定期进从事卡介苗或结核菌素消费的人员该当定期进展肺部展肺部X X光透视或其它相关工程安康情况检查光透视或其它相关工程安康情况检查〔一〕法规条款要求〔一〕法规条款要求〔二〕安康要求〔二〕安康要求n药质量量是制药人的命药质量量是制药人的命n制药人的使命制药人的使命n 保证药品平安、有效、均一、稳定保证药品平安、有效、均一、稳定 n安康包括生理安康和心思安康安康包括生理安康和心思安康n干净区人员安康出现问题的后果干净区人员安康出现问题的后果---影响药品消费质量平安影响药品消费质量平安和效能和效能; n 能够带来药品消费污染源污染药品概率添加；能够带来药品消费污染源污染药品概率添加；n 干净区内出现不良行为概率添加；干净区内出现不良行为概率添加；n 影响人员的任务心情，不能一直如一一个规范操作监控；影响人员的任务心情，不能一直如一一个规范操作监控；n 引发误操作；引发误操作；n 降低消费效能；降低消费效能；n 易呵斥职业损伤，发惹事故等；易呵斥职业损伤，发惹事故等；三、三、GMPGMP对干净区人员的要求对干净区人员的要求三、三、GMPGMP对干净区人员的要求对干净区人员的要求n干净区员工应经过正规时限体检：身体安康干净区员工应经过正规时限体检：身体安康n有以下情况之一者应采取限制措施有以下情况之一者应采取限制措施n发烧、感冒等发烧、感冒等n上呼吸道炎症〔含鼻腔炎〕等上呼吸道炎症〔含鼻腔炎〕等n哮喘、咳嗽等哮喘、咳嗽等n传染病传染病n外表创伤、感染等外表创伤、感染等〔二〕安康要求〔二〕安康要求〔三〕卫生习惯要求〔三〕卫生习惯要求卫生生习惯：人：人员卫生＋行生＋行为习惯〔重点〕〔重点〕定期定期进展个人展个人卫生生处置〔洗澡、置〔洗澡、换衣袜、理衣袜、理发剔剔须、、剪指甲，不戴装剪指甲，不戴装饰、不涂指甲油和化装等〕、不涂指甲油和化装等〕严厉按按SOPSOP更衣穿鞋等；更衣穿鞋等；严厉按按SOPSOP洗手消毒，手是将洗手消毒，手是将污染物从一染物从一处传到另一到另一处的罪魁的罪魁祸首之一首之一 ；；严厉按按SOPSOP进展手套定期消毒展手套定期消毒处置；置；手部行手部行为严按按SOPSOP进展〔手是展〔手是污染源〕；染源〕；三、三、GMPGMP对干净区人员的要求对干净区人员的要求坚持正确洗手坚持正确洗手1. 手心搓手心；2. 手心搓手背；3. 手指交叉； 4. 手心搓拇指；5. 手心搓手腕。

　　〔三〕卫生习惯要求〔三〕卫生习惯要求三、三、GMPGMP对干净区人员的要求对干净区人员的要求摘自摘自< <医务人员手卫生规范医务人员手卫生规范> >(WST 313-2021)(WST 313-2021)〔三〕卫生习惯要求〔三〕卫生习惯要求 手的手的细细菌菌对对照照实实验验未洗的手未洗的手 漂洗的手〔只用清水〕 洗净的手〔用皂液〕 洗净的手〔用消毒液〕手的细菌手的细菌对照实验对照实验三、三、GMPGMP对干净区人员的要求对干净区人员的要求戴无菌手套的方式戴无菌手套的方式〔四〕无菌更衣要求〔四〕无菌更衣要求三、三、GMPGMP对干净区人员的要求对干净区人员的要求戴无菌手套的方式戴无菌手套的方式〔四〕无菌更衣要求〔四〕无菌更衣要求三、三、GMPGMP对干净区人员的要求对干净区人员的要求三、三、GMPGMP对干净区人员的要求对干净区人员的要求〔四〕无菌更衣要求〔四〕无菌更衣要求头发应完全包在帽子内完全包在帽子内n不能配戴手表、首饰不能配戴手表、首饰〔四〕无菌更衣要求〔四〕无菌更衣要求三、三、GMP对干净区人员的要求对干净区人员的要求用面罩量不得敞开用面罩量不得敞开〔四〕无菌更衣要求〔四〕无菌更衣要求三、三、GMPGMP对干净区人员的要求对干净区人员的要求三、三、GMPGMP对干净区人员的要求对干净区人员的要求手套尺寸不手套尺寸不对戴法不正确戴法不正确〔四〕无菌更衣要求〔四〕无菌更衣要求手套破损手套破损 无菌更衣无菌更衣---2录像录像yb〔四〕无菌更衣要求〔四〕无菌更衣要求三、三、GMPGMP对干净区人员的要求对干净区人员的要求〔五〕行为规范要求〔五〕行为规范要求n进入无菌区或其它干净区必需培训合格和同意，要按限定人员数量进入无菌区或其它干净区必需培训合格和同意，要按限定人员数量进入，不得超员；进入，不得超员；n严厉按更衣、洗手和消毒严厉按更衣、洗手和消毒SOPSOP进展操作，漏破衣鞋等不得穿用；进展操作，漏破衣鞋等不得穿用；n开关时动作幅度要小、轻，应防止用手直接接触开关时动作幅度要小、轻，应防止用手直接接触 ，开度适中，限，开度适中，限时经过；时经过；n行走时要慢速挪动，不高抬腿脚〔不超行走时要慢速挪动，不高抬腿脚〔不超5CM5CM〕，不跺脚；〕，不跺脚；n定期对手进展消毒；定期对手进展消毒；n不操作时，应将前臂和双手放在前面，不接触衣服及任何物品；不操作时，应将前臂和双手放在前面，不接触衣服及任何物品；n区内身体不断站立，不能斜靠或靠触任何设备设备；区内身体不断站立，不能斜靠或靠触任何设备设备；n平常双手高度不应低于腰部，不得搓手；平常双手高度不应低于腰部，不得搓手；n手接触任何物品前后，均进展手消毒，平常要定时消毒；手接触任何物品前后，均进展手消毒，平常要定时消毒；n防止不用要的挪动、转身和大动作；防止不用要的挪动、转身和大动作；n按清洁顺序及规范〔按清洁顺序及规范〔SOPSOP〕要求〕要求 进展进展n入区人员不得化装；入区人员不得化装；1 1、无菌区行为规范要求、无菌区行为规范要求三、三、GMPGMP对干净区人员的要求对干净区人员的要求〔五〕行为规范要求〔五〕行为规范要求n手套出现破损不得继续操作；手套出现破损不得继续操作；n不得拣一切掉在地面上的物品〔落地即被污染〕；不得拣一切掉在地面上的物品〔落地即被污染〕；n不运用手触摸本人外装任何部分不运用手触摸本人外装任何部分(如口罩、揉鼻子等〕；如口罩、揉鼻子等〕；n防止从层流区附近走动，严禁将手伸进层流区〔除非必要时〕；防止从层流区附近走动，严禁将手伸进层流区〔除非必要时〕；n操作行为不得在处置点上方或影响产品层流维护；操作行为不得在处置点上方或影响产品层流维护；n无菌装配实验应有层流维护，从低处开场向上安装；无菌装配实验应有层流维护，从低处开场向上安装；n任务其间不得直接去更衣室改换手套和口罩；任务其间不得直接去更衣室改换手套和口罩；n必要时才讲话，不得面对消费区打喷嚏，并立刻消毒处置必要时才讲话，不得面对消费区打喷嚏，并立刻消毒处置n任何操作方式不得影响产品的无菌性；任何操作方式不得影响产品的无菌性；n消费线灌装区出现缺点影响产品无菌性时不得维修〔调量除等外〕；消费线灌装区出现缺点影响产品无菌性时不得维修〔调量除等外〕；n分开层流的无菌工器具等必需在有维护的情况下转移；分开层流的无菌工器具等必需在有维护的情况下转移；三、三、GMPGMP对干净区人员的要求对干净区人员的要求1 1、无菌区行为规范要求、无菌区行为规范要求〔五〕行为规范要求〔五〕行为规范要求不要在更衣室交不要在更衣室交谈1 1、无菌区、无菌区三、三、GMPGMP对干净区人员的要求对干净区人员的要求〔五〕行为规范要求〔五〕行为规范要求不操作不操作时，，应将前臂和双手将前臂和双手放在前面，身体不能斜靠放在前面，身体不能斜靠1 1、无菌区、无菌区三、三、GMPGMP对干净区人员的要求对干净区人员的要求1 1、无菌区、无菌区〔五〕行为规范要求〔五〕行为规范要求三、三、GMPGMP对干净区人员的要求对干净区人员的要求〔五〕行为规范要求〔五〕行为规范要求 定定时或在任何关或在任何关键操作前，操作前，应消毒手套消毒手套1 1、无菌区、无菌区三、三、GMPGMP对干净区人员的要求对干净区人员的要求〔五〕行为规范要求〔五〕行为规范要求----1、无菌区、无菌区---录像录像关关键操作操作过程中不要程中不要拣地上的地上的东西西三、三、GMPGMP对干净区人员的要求对干净区人员的要求〔五〕行为规范要求〔五〕行为规范要求n除无菌区药品消费必需遵守的款项外，均适用除无菌区药品消费必需遵守的款项外，均适用其它干净区；其它干净区；n不得坐靠一切设备；不得坐靠一切设备；n不得靠肘休憩；不得靠肘休憩；n不得经过气锁讲话；不得经过气锁讲话；n搬运物料时，手宜放在非污染部位搬运物料时，手宜放在非污染部位n搬运物料时轻拿轻放；搬运物料时轻拿轻放；n人身不得处在翻开物料口的上方；人身不得处在翻开物料口的上方；n坚持口罩紧度，减少口腔对干净区污染；坚持口罩紧度，减少口腔对干净区污染；n自觉坚持干净间和区内物品清洁；自觉坚持干净间和区内物品清洁；2 2、干净区、干净区--------行为规范要求行为规范要求三、三、GMPGMP对干净区人员的要求对干净区人员的要求2 2、干净区、干净区--------行为规范要求行为规范要求n工器具清洗后要立刻进展枯燥工器具清洗后要立刻进展枯燥n对洁布分类清洗并枯燥放置对洁布分类清洗并枯燥放置n防止着装不正确，导致散播身体微粒防止着装不正确，导致散播身体微粒n严禁不戴手套用手接触外表及物料严禁不戴手套用手接触外表及物料n严禁在干净室内脱去干净服严禁在干净室内脱去干净服n严禁用手指擦头发或身体其他部位严禁用手指擦头发或身体其他部位n严禁在干净室内戴首饰和手表严禁在干净室内戴首饰和手表〔五〕行为规范要求〔五〕行为规范要求三、三、GMPGMP对干净区人员的要求对干净区人员的要求2 2、干净区、干净区--------行为规范要求行为规范要求n严禁在干净室作猛烈活动，轻拿轻放。

严禁在干净室作猛烈活动，轻拿轻放n严禁身手靠在任务台、产品或其他物料上严禁身手靠在任务台、产品或其他物料上n严禁搬运没有维护措施的物料严禁搬运没有维护措施的物料n严禁在任务台上滑动物品严禁在任务台上滑动物品n严禁运用掉在地上的工具和物品严禁运用掉在地上的工具和物品n干净区内不断坚持站立干净区内不断坚持站立n严禁坐靠设备设备严禁坐靠设备设备n严禁经过气锁讲话严禁经过气锁讲话〔五〕行为规范要求〔五〕行为规范要求三、三、GMPGMP对干净区人员的要求对干净区人员的要求2 2、干净区、干净区--------行为规范要求行为规范要求n把通话减到最少，不呼喊把通话减到最少，不呼喊n不经过传送窗口讲话或喊话不经过传送窗口讲话或喊话n手臂顺身体下垂时，不应接触衣装〔消费限制制剂手臂顺身体下垂时，不应接触衣装〔消费限制制剂产品时〕产品时〕n不要把双手放靠臀部不要把双手放靠臀部n不要交叉双手或双脚不要交叉双手或双脚n严禁面对消费区咳嗽和打喷嚏，防止不了可面对回严禁面对消费区咳嗽和打喷嚏，防止不了可面对回风口，避开任务区风口，避开任务区 n运用可消毒密封触摸运用可消毒密封触摸n不在消费中进展消费设备设备的维修不在消费中进展消费设备设备的维修〔五〕行为规范要求〔五〕行为规范要求三、三、GMPGMP对干净区人员的要求对干净区人员的要求2 2、干净区、干净区--------行为规范要求行为规范要求n不聚集聊天；不聚集聊天；n区内不得抅肩搭配，相互接触；区内不得抅肩搭配，相互接触；n不在干净室内作非有关事项或不正确的行为；不在干净室内作非有关事项或不正确的行为；n不在干净室运用错误的擦布或清洁物料；不在干净室运用错误的擦布或清洁物料；n不从正面走进操作者并隔着任务台讲话；不从正面走进操作者并隔着任务台讲话；n不得摘下口罩和包饰〔交谈或呼吸〕；不得摘下口罩和包饰〔交谈或呼吸〕； n区内开关门速度不宜过快；区内开关门速度不宜过快；n传送窗与缓冲门不得同时翻开两边；传送窗与缓冲门不得同时翻开两边；n进入干净区需随手关门，并不得同时开启两扇或多扇进入干净区需随手关门，并不得同时开启两扇或多扇门，以坚持室内压差；门，以坚持室内压差；〔五〕行为规范要求〔五〕行为规范要求三、三、GMPGMP对干净区人员的要求对干净区人员的要求n进入干净区不得用手接触口罩、鼻子、额头、进入干净区不得用手接触口罩、鼻子、额头、眼睛、及祼露部位，假设接触后需及时消毒。

眼睛、及祼露部位，假设接触后需及时消毒n干净区的任何操作行为应按规范动作进展干净区的任何操作行为应按规范动作进展n不得直接去更衣间重新改换口罩及消毒不得直接去更衣间重新改换口罩及消毒 n不得在干净室内追逐不得在干净室内追逐n不得拍打彩钢板及玻璃不得拍打彩钢板及玻璃n不得在回风口处置堆存物品，妨碍换风不得在回风口处置堆存物品，妨碍换风〔五〕行为规范要求〔五〕行为规范要求2 2、干净区、干净区--------行为规范要行为规范要求求三、三、GMPGMP对干净区人员的要求对干净区人员的要求n干净室内物品和工器具不得带出区外干净室内物品和工器具不得带出区外n坚持干净区内任何物品及外表、地面枯燥形状坚持干净区内任何物品及外表、地面枯燥形状n区内渣滓需及时丢入渣滓桶中，并及时清理区内渣滓需及时丢入渣滓桶中，并及时清理n不得运用紧缩空气、氮气等气体对设备外表粉不得运用紧缩空气、氮气等气体对设备外表粉尘尘n清洁和吹扫清洁和吹扫 n患感冒、皮肤病或传染病时不得进入干净区患感冒、皮肤病或传染病时不得进入干净区〔五〕行为规范要求〔五〕行为规范要求2 2、干净区、干净区--------行为规范要行为规范要求求三、三、GMPGMP对干净区人员的要求对干净区人员的要求n物料转运不得直接暴露于空气中〔加维护设物料转运不得直接暴露于空气中〔加维护设备〕或穿越低级别区；备〕或穿越低级别区；n物料周转桶及器具不得直接存放于地面；物料周转桶及器具不得直接存放于地面；n物料周转桶倒料时，不得敲击桶底桶壁；物料周转桶倒料时，不得敲击桶底桶壁；n操作物料时，手或身体不要在物料上方操作操作物料时，手或身体不要在物料上方操作或站在物料的上风口处；或站在物料的上风口处；n未经净化处置的任何物料不得进入干净区；未经净化处置的任何物料不得进入干净区；〔五〕行为规范要求〔五〕行为规范要求 2、干净区、干净区----物料行为要求物料行为要求三、三、GMPGMP对干净区人员的要求对干净区人员的要求n物料应暂存于该类物料的指定暂存间；物料应暂存于该类物料的指定暂存间；n物料进入干净区时应无灰尘；物料进入干净区时应无灰尘；n人员不从物流通道出入，物料不从人流通道人员不从物流通道出入，物料不从人流通道进出；进出；n物品进出区间设置设有红色分区标示带，干物品进出区间设置设有红色分区标示带，干净区或非干净区的人员不得越过该色带；净区或非干净区的人员不得越过该色带；〔五〕行为规范要求〔五〕行为规范要求 2、干净区、干净区----物料行为要求物料行为要求三、三、GMPGMP对干净区人员的要求对干净区人员的要求2 2、干净区、干净区--------清洁行为要求清洁行为要求n清洁人员必需经过培训并考核合格清洁人员必需经过培训并考核合格n每批消费终了后应立刻清场。

每批消费终了后应立刻清场n清场后物品要分类存放，定置管理，有形状标识包括清场后物品要分类存放，定置管理，有形状标识包括区域物料、文件、卫生〔设备、工具器、房间、洁具〕区域物料、文件、卫生〔设备、工具器、房间、洁具〕n清场顺序应由里到外，由上到下，从左到右清场顺序应由里到外，由上到下，从左到右n清场前房间有清场前房间有<待清洁待清洁>标识标识n以重叠的长直线方向擦拭、不要做转圈的刮擦动作以重叠的长直线方向擦拭、不要做转圈的刮擦动作n从最干净的区域向最脏的区域清洁从最干净的区域向最脏的区域清洁n按气流方向进展清洁按气流方向进展清洁n每擦一次都将抹布折叠，显露干净面每擦一次都将抹布折叠，显露干净面〔五〕行为规范要求〔五〕行为规范要求三、三、GMPGMP对干净区人员的要求对干净区人员的要求2 2、干净区、干净区--------清洁行为要求清洁行为要求n清洁液应倒在抹布上，不应倒或喷在待清洁的外表；清洁液应倒在抹布上，不应倒或喷在待清洁的外表；n在已清洁过的外表上进展消毒；在已清洁过的外表上进展消毒；n清洁电气件时，应封锁其电源；清洁电气件时，应封锁其电源；n用过的清洁液不允留用；用过的清洁液不允留用；n清洁活动应记录备档；清洁活动应记录备档；n干净区内清洁消毒顺序应从左到右，从上向下，由内到外：干净区内清洁消毒顺序应从左到右，从上向下，由内到外：n例：天花板、墙壁、与墙壁衔接的物体；管道、台面、设例：天花板、墙壁、与墙壁衔接的物体；管道、台面、设备、地面；备、地面；n红蓝桶规那么：先在红桶洗净抹布，再在兰桶中沾取消毒红蓝桶规那么：先在红桶洗净抹布，再在兰桶中沾取消毒液。

液n一次清洁面积：宜横不过一次清洁面积：宜横不过2 2米，竖不过米，竖不过5 5米，总是从一个方米，总是从一个方向擦向另一方向；向擦向另一方向；n不在已清洁过的地面上走动；不在已清洁过的地面上走动；〔五〕行为规范要求〔五〕行为规范要求三、三、GMPGMP对干净区人员的要求对干净区人员的要求〔六〕人员着装要求〔六〕人员着装要求n工服大小长短适宜，内衣薄厚适度，穿后合体不松工服大小长短适宜，内衣薄厚适度，穿后合体不松不紧，行走下蹲方便；不紧，行走下蹲方便；n工鞋大小肥瘦适宜，鞋套捆系适宜；工鞋大小肥瘦适宜，鞋套捆系适宜；n乳胶手套大小尺寸要适宜，不过大过小；乳胶手套大小尺寸要适宜，不过大过小；n穿工衣鞋前检查有无破损清洗干净；穿工衣鞋前检查有无破损清洗干净；n按更衣按更衣SOPSOP进入各级更衣间更衣，更衣后要整装，封进入各级更衣间更衣，更衣后要整装，封整到位；问题：无菌任务服更衣不规范；整到位；问题：无菌任务服更衣不规范；n退出干净区时按退出干净区时按SOPSOP脱衣；脱衣；n进入进入 B B级区无菌更衣间时要按无菌更衣级区无菌更衣间时要按无菌更衣SOPSOP进展，不进展，不能经过考核者不准进入能经过考核者不准进入B B级区；级区；三、三、GMPGMP对干净区人员的要求对干净区人员的要求〔六〕人员着装要求〔六〕人员着装要求第二十四条第二十四条 任务服及其质量该当与消费操作的要求及任务服及其质量该当与消费操作的要求及操作区的干净度级别相顺应，其式样和穿着方式该当操作区的干净度级别相顺应，其式样和穿着方式该当可以满足维护产品和人员的要求。

可以满足维护产品和人员的要求 各干净区的着装要求规定如下：各干净区的着装要求规定如下： D级干净区：该当将头发、胡须等相关部位遮盖该当级干净区：该当将头发、胡须等相关部位遮盖该当穿适宜的任务服和鞋子或鞋套该当采取适当措施，穿适宜的任务服和鞋子或鞋套该当采取适当措施，以防止带入干净区外的污染物以防止带入干净区外的污染物C级干净区：该当将头发、胡须等相关部位遮盖，该当级干净区：该当将头发、胡须等相关部位遮盖，该当戴口罩该当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的戴口罩该当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的任务服，并穿适当的鞋子或鞋套任务服该当不零落任务服，并穿适当的鞋子或鞋套任务服该当不零落纤维或微粒纤维或微粒 见见GMPGMP〔〔1010版〕版〕 附录附录1 1：无菌药品：无菌药品三、三、GMPGMP对干净区人员的要求对干净区人员的要求〔六〕人员着装要求〔六〕人员着装要求nA/B级干净区：该当用头罩将一切头发以及胡须等相关部位全部级干净区：该当用头罩将一切头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩该当塞进衣领内，该当戴口罩以防分发飞沫，必要时遮盖，头罩该当塞进衣领内，该当戴口罩以防分发飞沫，必要时戴防护目镜。

该当戴经灭菌且无颗粒物〔如滑石粉〕分发的橡胶戴防护目镜该当戴经灭菌且无颗粒物〔如滑石粉〕分发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿该当塞进脚套内，袖或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿该当塞进脚套内，袖口该当塞进手套内任务服应为灭菌的连体任务服，不零落纤维口该当塞进手套内任务服应为灭菌的连体任务服，不零落纤维或微粒，并能滞留身体分发的微粒或微粒，并能滞留身体分发的微粒 n第二十五条第二十五条 个人外衣不得带入通向个人外衣不得带入通向B级或级或C级干净区的更衣室级干净区的更衣室每位员工每次进入每位员工每次进入A/B级干净区，该当改换无菌任务服；或每班级干净区，该当改换无菌任务服；或每班至少改换一次，但该当用监测结果证明这种方法的可行性操作至少改换一次，但该当用监测结果证明这种方法的可行性操作期间该当经常消毒手套，并在必要时改换口罩和手套期间该当经常消毒手套，并在必要时改换口罩和手套n第二十六条第二十六条 干净区所用任务服的清洗和处置方式该当可以保证干净区所用任务服的清洗和处置方式该当可以保证其不携带有污染物，不会污染干净区该当按照相关操作规程进其不携带有污染物，不会污染干净区。

该当按照相关操作规程进展任务服的清洗、灭菌，洗衣间最好单独设置展任务服的清洗、灭菌，洗衣间最好单独设置三、三、GMPGMP对干净区人员的要求对干净区人员的要求〔六〕人员着装要求〔六〕人员着装要求三、三、GMPGMP对干净区人员的要求对干净区人员的要求小 结n人是最大的人是最大的污染源，也是最大的保染源，也是最大的保洁源；源；n永永远遵照遵照“更衣更衣/操作〞操作〞SOP；；n永永远坚持良好的持良好的卫生清生清洁习惯及行及行为规范；范；n在干在干净区要慢行，不做多余区要慢行，不做多余动作，站立，不作，站立，不靠，不多靠，不多说话，不引，不引发污染；染；n穿着正确；挪穿着正确；挪动正确；行正确；行动正确；任正确；任务正确谢谢！请指点！谢谢！请指点！参考资料：参考资料：1、、<中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法>(主席令第主席令第45号号)；；2、药品消费质量管理规范〔、药品消费质量管理规范〔2019年修订〕〔卫生部令第年修订〕〔卫生部令第79号〕；号〕；3、制药企业消费区个人卫生管理规程，人员出入干净区、制药企业消费区个人卫生管理规程，人员出入干净区SOP，灌封岗位，灌封岗位 人员操作人员操作SOP；；4、干净区、干净区/室行为规范等资料；室行为规范等资料；ddyychb163。