
新版GMP洁净度等级标准专业教学.doc
3页新版GMP洁净度等级标准(收藏版)新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行,iwuchen在本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别以及新版GMP的洁净等级标准 新版GMP洁净度等级A、B、C、D主要参数要求: A级洁净区 洁净操作区的空气温度应为 20-24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60% 操作区的风速:水平风速≥0.54m/s;垂直风速≥0.36m/s 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度:>300lx-600lx 噪音:≤75db(动态测试) B级洁净区 洁净操作区的空气温度应为 20-24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60% 房间换气次数:≥25次/h 压差:B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度:>300lx-600lx 噪音:≤75db(动态测试) C级洁净区 洁净操作区的空气温度应为 20-24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60% 房间换气次数:≥25次/h 压差:C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97% 照度:>300lx-600lx 噪音:≤75db(动态测试) D级洁净区 洁净操作区的空气温度应为 18-26℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60% 房间换气次数:≥15次/h 压差:100,000级区相对室外≥10Pa, 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度:>300lx-600lx 噪音:≤75db(动态测试) ABCD级洁净等级1教辅工具b。
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