欣母沛说明书.doc

最新】欣母沛说明书通用名：卡前列素氨丁三醇注射液英文名：CarboprostTromethamineInjection商品名：欣母沛卡前列素氨丁三醇卡前列素氨丁三醇无菌溶液适用于妊娠期为13周至20周的流产，此妊娠期从正常末次月经的第一天算起；亦适用于下述与中期流产有关的情况：其他方法不能将胎儿排出；采用宫内方法时，由于胎膜早破导致药物流失，子宫收缩乏力或无力；需要进行宫内反复药物灌注，以使胎儿排出；尚无生存活力的胎儿出现意外的或自发性胎膜早破，但无力将胎儿娩出本品适用于常规处理方法无效的子宫收缩弛缓引起的产后出血现象使用前的处理方法应包括静注催产素、子宫按摩，以及肌肉注射非禁忌使用的麦角类制剂研究显示在这些病例中，本品的使用可满意地控制出血，但此效果是否与先前使用宫缩药的后继作用有关尚不明确在大多数病例中，以此种方式给药本品可终止致命性的出血，且可避免进行紧急手术流产和适应症1-4项始剂量为1ml卡前列素氨丁三醇无菌溶液(含相当于250卩g的卡前列素)，用结核菌注射器做深部肌肉注射此后依子宫反应，间隔1.5至3.5小时再次注射250卩g的剂量首次可使用的试验剂量100卩g(0.4ml)。

数次注射250卩g(1ml)剂量后子宫收缩力仍不足时，剂量可增至500卩g(2ml)卡前列素氨丁三醇的总剂量不得超过12mg且不建议连续使用超过两天以上难治性产后子宫出血起始剂量为250卩g卡前列素氨丁三醇无菌溶液(1ml本品)，做深部肌肉注射临床实验显示，大部分成功的病例(73%)对单次注射即有反应然而在某些个别的病例中，间隔15到90分钟多次注射，也可得到良好的疗效而注射次数和间隔的需要，应由专职的医师根据病情来决定总剂量不得超过2mg(8次剂量)如果溶液和容器的条件许可，非肠道给药的药物在使用前，应先目测是否有颗粒物质或变色的现象或遵医嘱本品无菌溶液的不良反应一般为暂时性的，治疗结束后可恢复最常见的不良反应多与它对平滑肌的收缩作用有关试验患者中约2/3表现出呕吐和腹泻，1/3有恶心，1/8体温上升超过2T,1/14出现潮红用药前或同时给予止吐剂及止泻剂，可使用于流产的前列腺素类药物的胃肠道不良反应发生率大为降低故对用本品进行流产的患者而言，止吐剂及止泻剂应视为治疗中不可缺乏的一部分体温升高患者中有1/16临床诊断为子宫内膜炎其余患者在最后一次注射后数小时内体温恢复正常本品用于流产或产后出血出现的不良反应，并非全部与本药的使用有明确的关系，按出现次数递减排列如下：呕吐神经质腹泻流鼻血恶心睡眠障碍面部潮红或红热呼吸困难寒战或颤抖胸部紧迫感咳嗽喘息头痛子宫颈后壁穿孔子宫内膜炎虚弱呃逆发汗痛经样疼痛目眩感觉异常视觉模糊背痛上腹痛肌肉痛过度口渴乳房触痛眼睑抽搐眼痛作呕，干呕嗜睡喉干肌张力障碍窒息感哮喘甲状腺危象注射部位疼痛晕厥耳鸣心悸眩晕皮疹血管-迷走神经综合症上呼吸道感染口干小腿痉挛通气过度子宫穿孔呼吸窘迫焦虑呕血胸痛味觉改变胎盘部分滞留尿路感染呼吸急促败血症性休克喉部充塞感斜颈子宫小囊昏睡虚弱，轻微的头痛高血压子宫破裂心动过速肺水肿宫内避孕器引起的子宫内膜炎使用本品用于流产后，出院的病人出现需进一步治疗的最常见的并发症为子宫内膜炎、胎盘部分残留、子宫大量出血；每五十位患者中约有一位会发生上述情况。

对卡前列素氨丁三醇无菌溶液过敏的患者急性盆腔炎的患者有活动性心肺肾肝疾病的患者概论动物试验显示，在持续数周高剂量使用后，前列腺素E和F系列可导致骨质增生此类作用亦可在长期使用PGEI后产下的新生儿身上出现至今仍无证据显示，短期使用欣母沛本品会引起类似的骨质增生现象有哮喘、低血压、高血压、心血管病、肝肾病变、贫血、黄疸、糖尿病或癫痫病史的患者应慎用欣母沛与其它缩宫剂一样，本品应慎用于疤痕子宫流产如同自然流产会有不完全流产—样，大约有20%的患者在使用欣母沛时可造成不完全流产尽管宫颈损伤的发生率极低，流产后仍需及时仔细检查宫颈的情况使用本品后可引起短暂的体温升高，其原因可能足下丘脑体温调节中枢受到影响所致在推荐剂量下，约1/8的患者会出现体温升高超过2T(1.1C)所有的患者在治疗结束后体温均可恢复正常流产后子宫内膜炎引起的体温升高与药物引起的体温升高较难区别，但随着临床经验的增加，二者间的差异愈来愈明显，主要区别如下：子宫内膜炎发热欣母沛引起的发热1.发病时间通常出现于流产后的第三天(38C或以上)2. 第一次注射后1至16小时内持续时间未治疗的发热及感染会持续，且可能会引起其它盆腔感染停药后体温回复至用药前水平，不需要任何治疗3. 滞留妊娠产物通常滞留于子宫颈口或子宫腔不管组织是否滞留，体温均会上升组织学子宫内膜有淋巴细胞浸润，若干区载出现坏死和出血子宫基质可能水肿充血，但无炎症4. 子宫5. 宫底仍柔软伴触痛，且双合诊检查移动宫颈时感疼痛子宫恢复正常，无触痛排液恶露恶臭，常伴有白带恶露正常宫颈分泌的培养：流产后宫颈或宫腔内培养出病原菌而无败血症的临床征象时，不能诊断为感染性流产。

曾有未感染的患者流产后即培养出病原菌培养结果持续阳性并伴有明显临床征象时，方对鉴别诊断有意义6. 血球计数：子宫内膜炎发热与本品的发热无法以白细胞增多及白细胞分类计数来加以区别，因为感染时白血球总数会增加，而本品亦可能引起暂性白细胞增多本品引起发热但无子宫内感染的临床或细菌学征象的患者，应鼓励其多饮水没有必要采用其它传统的降温方法，因为本品引起的发热均为暂时的或自限性的产后出血血压升高本品用于治疗产后出血，有5/115（4%）的患者报道有血压升高的副作用高血压呈中等程度升高，其是否源于本品的直接作用或起因于纠正与妊娠有关的低血压容量性休克，至今仍未定论任何有血压升高现象的患者不需特别治疗绒毛膜羊膜炎患者的使用本品的临床试验显示，产后子宫收缩乏力和出血且并发绒毛膜羊膜炎的发生率约为8/115（7%），会导致子宫收缩乏力和出血，其中三个病例对本品无反应此分娩并发症可能抑制子宫对欣母沛本品的反应，与报道其它宫缩药物的情况相似产后出血预防与处理指南（中）引言前面一期我们分享了刘兴会等三位老师对版指南的一部分内容所作出的最新解读，其中包括对产后出血的定义、原因高危因素、诊断、预防以及处理流程等五个方面，本期我们将继续分享三位老师对于产后出血处理原则的解读。

版指南中，产后出血的处理原则分为“一般处理”与“针对产后出血原因的处理”两个部分，对于一般处理，作者给出了2条建议:（1）在急性失血初期选用晶体液与胶体液同时输注，两者比例为2_3:1（2）注意对患者保温，液体和血液加温后输注对于产后出血原因的处理，作者指出“病因治疗是最根本的治疗，检查宫缩情况、胎盘、产道及凝血功能，针对出血原因进行积极处理前面我们提到，在产后出血的四大原因中，宫缩乏力占到了70%以上，本期我们也将重点讨论宫缩乏力引起产后出血的处理原则解读解读：宫缩乏力的处理原则版指南中对产后出血处理原则的目录见图1，其中对于宫缩乏力，其处理原则为：先简单、后复杂；先无创、后有创流程如下：子宫按摩或压迫法+宫缩剂-宫腔填塞或/和B-Lynch缝合或/和子宫动脉结扎-子宫动脉栓塞-子宫切除其中“宫缩剂+子宫按摩或压迫法”是最基本的处理，如不能奏效应当机立断迅速实施宫腔填塞、B-Lynch缝合和子宫动脉结扎等保守性手术，这三种手术不分优劣、根据患者病情和术者熟练程度选择，而且可以联合应用保守性手术仍不能奏效，如果病情尚稳定，在有条件的医院考虑介入治疗，否则应果断及时切除子宫以挽救产妇生命。

解读：子宫按摩或压迫法年指南(草案)中描述：子宫按摩或压迫法：可采用经腹按摩或经腹经阴道联合按压［图2］，按摩时间以子宫恢复正常收缩并能保持收缩状态为止，要配合应用宫缩剂解读：子宫按摩或压迫法(uterinemassage)是处理产后出血最简单而应急的方法，不需要任何器械，只需要产科医生的一双手可分为经腹部按摩法和经腹部经阴道联合压迫法两种方法适用于产后子宫收缩乏力或前置胎盘产后子宫下段不收缩致产后出血者a）医生的责任心非常重要，按摩或压迫一定要有效，过轻的压力会导致宫腔积血掩盖病情我们长期的临床经验表明一个人用力按压最多可坚持10_15分钟左右，因此需要多人轮换；经腹经阴道联合压迫法如果一人操作困难，可以两人配合国外的最新研究也支持上述观点，认为一个人能够有效按压的时间上限是150秒，两人组合的有效按压上限是5分钟，并认为最好是组成一个抢救小组b）经腹部按摩法和阴道联合压迫可以配序贯应用，出血紧急汹涌时，可以迅速实施经腹经阴道联合压迫法，出血控制后改为腹部按摩c）按摩或压迫中要反复评价患者的情况，定时测量阴道出血d）按摩或压迫时间以子宫恢复正常收缩，并能保持状态为止有可长达数小时e）按摩或压迫时要配合应用宫缩剂。

解读：应用宫缩剂（一）缩宫素缩宫素是最常用的子宫收缩药物，是预防和治疗产后出血的一线药物机理：选择性促进子宫平滑肌及乳腺管平滑肌收缩，具有引发及加强宫缩的作用小剂量缩宫素临床上主要用于引产，剂量增大，将引起子宫肌张力持续升高，乃至舒张不完全，最后发生强直性收缩，临床上用于治疗产后出血20U加入500ml250ml/h，用法：10U肌内注射或子宫肌层或子宫颈注射，以后10〜晶体液中静脉滴注，给药速度根据患者的反应调整，常规速度约80mU/min特点：（1）预防和治疗产后出血的一线药物（2）相对安全，无明显禁忌症（3）作用温和注意事项：a）冷藏保存b）有受体饱和现象，总剂量应控制在60_80U以内c）主要对宫体作用，对子宫下段与宫颈作用较弱d）大剂量应用可引起高血压、水钠潴留和心血管副作用e）快速静脉注射没有稀释的缩宫素，可导致产妇显著地短暂地低血压、心动过速或心律失常卡贝缩宫素在年的指南中，新推荐了新型的药物为缩宫素长效制剂，常用的是卡贝缩宫素，半衰期为40分钟用药指征：用于硬膜外麻醉或腰麻下的选择性剖宫产术后以预防子宫收缩乏力和产后出血用法：剖宫产胎儿娩出后，缓慢地在1分钟内单剂量静脉注射100ug也就是1支，1ml特点：（1）长效缩宫素，半衰期为40分钟（2）在控制择期剖宫产术后出血时效果与缩宫素相当3）安全性也与缩宫素相当注意事项：a）主要对宫体作用，对子宫下段与宫颈作用较弱b）有受体饱和现象，单剂量注射无效后不能重复使用，但可以考虑其他子宫收缩药物如欣母沛c）经阴道分娩后给予卡贝缩宫素治疗也没进行适当的研究，其剂量还未确定d）对于急诊剖宫产、全麻下剖宫产，或产妇有明显的心脏病、高血压、凝血疾病或肝、肾和内分泌疾病的情况使用卡贝缩宫素还没有进行研究解读：应用宫缩剂（二）欣母沛欣母沛在国外是从上世纪80年代用于临床，年引进中国，大量研究证明了其有效性和安全性Oleen报道了迄今最大的多中心研究（12个医疗机构，237人），使用欣母沛后总有效率为94.9%，绝大多数患者的用量为250ug_500ug,最大用药量为1250ug（5支）。

作者认为欣母沛能有效控制产后出血，欣母沛无效时，通常是存在其他原因如凝血功能障碍、绒毛膜羊膜炎、胎盘残留和产道损伤等用法：250卩g深部肌内注射或子宫肌层注射，3min起作用，30min达作用高峰，可维持2h;必要时重复使用，总量不超过卩go特点：强效宫缩剂，起效迅速、疗效显著、安全方便（1）各国产后出血指南权威推荐（2）产房急救必备药物（3）引发子宫肌群强有力、协调的收缩（4）疗效显著、强效止血（5）起效迅速、一支见效（6）不。