欧盟新玩具安全指令2009_48_ec教材.pdf

彩彩丽丽电电子子( (深深圳圳) )有有限限公公司司 1欧欧盟盟新新玩玩具具安安全全指指令令 2 20 00 09 9/ /4 48 8/ /E ECC Prepared By : Q A 部 2010 年 10 月 20 日 彩彩丽丽电电子子( (深深圳圳) )有有限限公公司司 2关于玩具指令提案 „ 旧的玩具指令 - 88/378/EEC „ 旧指令已经存在 20 年, 适用于目前 27 个成员国 „ 旧玩具安全指令只包括基本安全要求(物理和机械性能、易燃性、化学性能、电气性能、卫生和放射性的安全要求)和通用原则 „ 在协调标准中规定技术细节(EN71/EN62115) 彩彩丽丽电电子子( (深深圳圳) )有有限限公公司司 3制定欧盟新玩具指令原因 „ 新玩具的出现，如视频游戏 „ 生产地域改变（80%进口到欧盟) - 澄清有关玩具如何销售的框架问题 „ 新物质的使用 - 特别是玩具所含的化学物质 „ 规管经济从业者对自己的行为负责 „ 对用于玩具上警告语的规定进行补充 彩彩丽丽电电子子( (深深圳圳) )有有限限公公司司 4新指令(2009/48/EC)实施时间表 2008 年 1 月 25 日 - 欧盟委员会提议 2008 年 12 月 18 日 - 在欧盟议会上票通过 2009 年 6 月 30 日 - 在欧盟官方杂志上公告 2009 年 7 月 20 日 - 正式生效 2011 年 7 月 20 日 - 开始执行 生效后过渡期: l 对化学部分设定的过渡期为 4 年 (2013 年 7 月 20 日开始执行) l 其他安全要求设定的过渡期为 2 年 l 在过渡期间，仍按 88/378/EEC 指令执行 彩彩丽丽电电子子( (深深圳圳) )有有限限公公司司 5彩彩丽丽电电子子( (深深圳圳) )有有限限公公司司 6玩具范围和定义 „ 旧指令(88/378/EEC) 玩具：“设计或明显给 14 周岁以下的儿童玩耍的任何产品或材料” „ 新指令(2009/48/EC) 玩具： “设计或意图给 14 周岁以下儿童玩耍的产品，不管是否专门用于玩耍” (右图) 彩彩丽丽电电子子( (深深圳圳) )有有限限公公司司 7玩具经营从业者 - 定义、责任和义务 - 新指令列出不同经营从业者的定义，包括制造商、授权代表、进口商及经销商。

制造商: 指自己或让他人设计、制造、加工，并且以自己的名义或商标,在欧共体市场上售卖玩具的自然人或法人 授权代表: 指设立在欧共体内,并已获制造商的书面授权书,代表制造商去履行某些指定的职责的自然人或法人 进口商: 指设立在欧共体内,并将玩具由第三方国家售卖到欧共体市场的自然人或法人 彩彩丽丽电电子子( (深深圳圳) )有有限限公公司司 8经销商: 指除制造商或进口商外,供应链上向市场提供玩具的自然人或法人 注: „ 如果进口商或经销商以其名称或商标把产品投放于市场，则他们被认为是制造商 „ 如果进口商或经销商对产品做了可能影响产品安全的修改，则应承担与制造商相同的责任 彩彩丽丽电电子子( (深深圳圳) )有有限限公公司司 9制造商的责任和义务 1. 应确保玩具的设计和生产都是按照 - 基本安全要求 - 及- 特殊的安全要求 2. 拟定 EC 符合性声明，并进行合格评定程序，对产品加 CE 标志 3. 自产品投放市场起， 玩具生产商和进口商需保存关于该玩具产品之设计和生产的详细描述，包括玩具中所使用的零部件及材料的清单，以及从化学品供应商处取得的其所采用的化学品安全资料表等的技术文档资料，保留 10 年 4. 应在认为适当时,对投放市场的玩具进行抽样、调查,以确保产品持续合格 5. 建立不合规格玩具投诉及召回纪录，并将以上监督情况知会经销商 6. 确保玩具具有类型、批次、序列号、型号等任何可以识别的标识,在彩彩丽丽电电子子( (深深圳圳) )有有限限公公司司 10 当玩具大小或性质不允许时，需将信息在包装上或玩具随附的说明上体现出来 7. 将其名称、注册商号或注册商标以及能联系上的地址在玩具上显示出来 - 在情况不允许时，需将信息在包装上或玩具随附的说明上体现出来,地址需是制造商能够被联系到的单一联系点 8. 如果认为或有理由相信其投放市场的玩具不符合相关的欧共体协调法规, 应立即采取必要的改正措施以使玩具合格,或撤回不合格玩具产品，并告知成员国 9. 配合成员国要求, 于 30 天内提交相关产品技术资料信息回复 彩彩丽丽电电子子( (深深圳圳) )有有限限公公司司 11 授权代表的责任和义务 1. 制造商可以以书面委托的形式指派一名授权代表 2. 玩具的设计和生产的基本安全要求和特殊的安全要求以及草拟技术文件,并不构成授权代表委托的一部分 3. 授权代表应当履行制造商委托书中所规定的工作。

委托书应至少允许授权代表从事以下工作： （a）在玩具投放市场之后，至少将 EC 符合性声明和技术文件保留 10 年，供国家监管部门检查之用； （b）应国家主管部门的合理要求，向其提交所有能证明玩具合格性的文件信息； 彩彩丽丽电电子子( (深深圳圳) )有有限限公公司司 12 （c）根据国家主管部门的要求，配合其采取旨在消除被授权玩具产品带来之风险的任何措施 彩彩丽丽电电子子( (深深圳圳) )有有限限公公司司 13 进口商的责任和义务 1. 向欧共体市场投放合乎安全要求的玩具产品 2. 确认制造商已执行符合性评定程序 3. 将其名称、注册商号或注册商标以及能联系上的地址标示在玩具上，在情况不允许时，需将信息在包装上或玩具随附的说明上体现出来 4. 应在认为适当时,对投放市场的玩具进行抽样、调查,以确保产品持续合格 5. 如果认为或有理由相信其投放市场的玩具不符合相关的欧共体协调法规， 应立即采取必要的改正措施以使玩具合格， 或者在情况允许时，将其撤回或召回 6. 确保在玩具的运输或贮存过程中,不损害到玩具的安全要求 7. 在玩具投放市场之后，至少将 EC 符合性声明副本保留 10 年，供国彩彩丽丽电电子子( (深深圳圳) )有有限限公公司司 14 家监管部门检查之用 8. 提供玩具合格性信息和文件， 并采用一切措施避免其投放市场的产品可能带来的危险 彩彩丽丽电电子子( (深深圳圳) )有有限限公公司司 15 经销商的责任和义务 1. 确保玩具具有所需的合格标识，随附所需文件，说明书和安全信息 2. 确认制造商和进口商已分别符合相关的规定要求 3. 如认为玩具存有风险,应当将相关情况通知制造商、进口商以及市场监督部门 4. 确保玩具在运输或贮存过程中,不损害到玩具的安全要求 5. 如果认为或有理由相信其投放市场的玩具不符合相关的欧共体协调法规， 应立即采取必要的改正措施以使玩具合格， 或者在情况允许时，将其撤回或召回 6. 提供玩具合格性的文件信息， 并采用一切措施避免其投放市场的产品可能带来的危险 彩彩丽丽电电子子( (深深圳圳) )有有限限公公司司 16 经营从业者责任列表: 要求内容 制造商 授权代表 进口商 经销商 建立技术文件档案及进行安全评估 X 保存技术文件档案 (10 年) X X 提供技术文件档案 X X 建立 EC 符合性声明 X X 保存 EC 符合性声明 X X X X 名称/注册商号/注册商标及地址 X X X 类型/批次/序列号/型号 X X CE 标志 X X 召回 X X X 彩彩丽丽电电子子( (深深圳圳) )有有限限公公司司 17 玩具安全指令中的新措施 (A) 物理和机械性能 1、窒息风险 - 现行指令针对“嘴和鼻的外呼吸道阻塞“，新指令延伸至“内呼吸道阻塞“,不设年龄限制,所有玩具需通过测试模板 E 2、哽喉风险(小物件) - 现行指令规定“针对年龄小于 36 个月的儿童使用的玩具及其配件与附属件,应防止被此年龄段儿童吞咽和吸入的危险“，新指令将此规定范围延伸至“意图放入口中启动的玩具及其配件与附属件“,如玩具乐器,不设年龄限制 3、声量风险- 发声的玩具在设计和生产时,必须确保其发出的最大脉冲彩彩丽丽电电子子( (深深圳圳) )有有限限公公司司 18 噪声和连续噪声,不损害到儿童的听力, EU 委员会将会要求修订,限制玩具所发出以上声音的峰值 4、包装风险 - (a)玩具零售时采用的包装,不应具有任何由于堵塞口鼻腔外部呼吸道而导致扼死或窒息危险 (b) 球形， 卵形或椭圆形玩具包装或其可拆卸部件或任何带有圆头包装的圆柱体玩具，必须防止其由于楔入口腔咽喉或置于下呼吸道入口而引发呼吸道阻塞, 不设年龄限制,所有此类包装需通过测试模板 E(包装中带小物件是容许的) 彩彩丽丽电电子子( (深深圳圳) )有有限限公公司司 19 (B) 化学要求 (1) 化学物质 â 玩具中的物质或混合物,在其暴露时不应对人体健康构成危害 â 玩具中的物质或混合物,应遵守指令67/548/EEC和1999/45/EC — 危险物质和危险混合品的分类、包装和标签的要求 â 明确玩具产品必须符合 REACH（EC1907 / 2006）法规有关通用 化学品法规要求 â 禁止玩具中使用被归入《欧洲议会和理事会第1272/2008 号条例》项 下第 1A, 1B 或 2 类的致癌性、致基因突变性、对生殖系统有毒性 的物质或混合物,以下情况例外: 彩彩丽丽电电子子( (深深圳圳) )有有限限公公司司 20 1. 如果物质和混合物的浓度,分别等于或小于相关社会法令中所确定 的浓度值 2. 如果这些物质和混合物,儿童在任何情况下都是不可触及的,包括 吸入 3. 在相关科学委员会评估后,通过相关程序,委员会决定允许使用某 些物质或混合物 â 对年龄小于 36 个月的儿童玩具和口动玩具, 物料中的亚硝胺和亚硝基物质的迁移值有所限制: 亚硝胺(nitrosamines) - 少于 0.05ppm 亚硝基物质(nitrosatable substances) - 少于 1ppm 彩彩丽丽电电子子( (深深圳圳) )有有限限公公司司 21 â 禁止使用 55 种过敏性芳香剂(如不能避免使用, 最高限量为 0.01% (100ppm))。

除在规定含量范围内，用以提高感观、嗅觉、味觉等作用的化学物质则可作教学玩具使用， 但必须予以明确的标识说明 â 此外,玩具中有使用 11 种过敏性芳香剂，并且超过该产品总含量 0.01%（100ppm）时，须于该产品本身、标签、包装或说明书中明确标注 彩彩丽丽电电子子( (深深圳圳) )有有限限公公司司 22 (2) 重金属物质 â 迁移重金属限制由以前 8 种增加到 19 种,包括: 铝 Al、锑 Sb、砷 As、钡 Ba、硼 B、镉 Cd、三价铬 Cr(III)、六价铬 Cr(VI)、钴 Co、铜 Cu、铅 Pb、锰 Mn、汞 Hg、镍 Ni、硒Se、锶 Sr、锡 Sn、有机锡 Organic Sn、锌 Zn â 对于迁移金属元素铬的限制，旧指令只要求限制总铬,并不分价态；新指令要求对三价铬和六价铬分别进行限制,对于锡元素的限制,也分为无机锡和有机锡两种 â 旧指令针对所有材料基本是统一限量， 新指令对材料分为 3 种类型（限量各不相同） 彩彩丽丽电电子子( (深深圳圳) )有有限限公公司司 23 1. 干燥、易碎、粉状或易弯曲的材料 - 玩耍中脱落的粉末状固体材料 (例如:粉笔) 2. 液态或粘性的材料 - 液体或带粘性材料 (例如：黏球，手指油漆，泡泡水) 3. 可以刮去的材料 - 无论是否带有油漆涂层， 可通过咬， 牙齿刮，吮吸或舔被人体吸入的固体材料 (例如：木头，塑胶，有油漆的金属，毛绒材料) 彩彩丽丽电电子子( (深深圳圳) )有有限限公公司司 24 新指令与 88/378/EEC 元素限量的比较 新玩具安全指令 88/378/EEC 元素 干燥、易碎、粉状或 易弯曲的材料 (PPM) 液态或粘性的材 料 (PPM) 可以刮去的材料 (PPM) 玩。